【YY医药标准】 IEC 60601-1-8:2003 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中.报警系统的测试和指南

ICS11.04C.D1
中华人民共和国医药行业标准
YY:0709-2009/IEC60601-1-8:2003代替YY0574.1~0574.32005
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
Medical electrical equipmentPart1-8:General requirementsfor safety--Collaterastandard.General requirements,tests andguidance for alarm systems in medical electricalequipment and medical electrical systems(IEC60601-1-8.2003.IDT)
2009-11-25发布
数码防伤
我质量检源
资料专用章
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003前言
第篇概述
适用范用和自的
2术语和定义
6识别.标记和文件·
第二篇至第十篇·
201报警系统
附录1（规范性附录）标记用符号附录AAA（资料性附录）
附录BBB（资料性附录）
附录CCC（资料性附录）
附录DDD（资料性附录）
附录FEE（规范性附录）
参考文献
基本原理和指南
符号标记和文件的前后参照
听觉报警信号的导则
语音报警信号
报警信号预定的音调
本并列标准的全部技术内容为强制性。前言
医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：第1部分安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
其中第1部分除本并列标准外还包括其他标准：GB9706.1医用电气设备第1部分安全通用要求；YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验：GB9706.12医用电气设备第1-3部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求；
CB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求，
本并列标准为《医用电气设备>的第1-8部分。本开列标准代替：YY0574.1一2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》、YY0574.22005麻醇和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号YY0574.32005《麻醉利呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南》第1-8部分：安全通用要求
并列标
本并列标准等同采用1E06C601-1-8：2003%医用电气设备准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。本并列标准与1EC60601-1-8相比主要差异如下对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本并列标准将引用的国际标准号替换为相应国家标准号；
删除了术语定义的索引；
术语在文中用黑体表示。
本并列标准的附录D、附录EEE是规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD是资料性附录。
本并列标推由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归日本并列标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本并列标准主要起草人：何骏。1适用范用和日的
1.201适用范围
YY07092009/IEC60601-1-8:2003医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
第一篇概述
本并列标准规定了医用电气设备利医用电气系统中报警系统和报警信号的要求它为报警系统的应用也提供了指导。1.202目的
本并列标准的目的是为了规定对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过山紧急程度，致的报警信号和一致的控制状态和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。注：参龙TEC60513：1S94[4]中对基本安全和基本性能的扰逻。本并列标准没有规定：
是否对特定的医用电气设备或医用电气系统要求携供报警系统：触发报警状态的特定环境，
对特定的报警状态的优先级分配：或产生报警信号的方式。
1.203与其他标准的关系
1.203.1GB 9706.1
对医用电气设备，本并列标准是对GB9706.1的补充，当单独或组合提及GB9706.1或本并列标准时，使月以下约定：“通用标准”指单独的GB.9706.1“本并列标准”指单独的YY0709；“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。1.203.2专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相对应的要求。1.203.3规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这此文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T37671996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似白由场的工程法(eyv1SO3744:1994)
GB/T5465.2电气设备用图形符号（GB/T5455.2—1996idtIEC60417：1994）GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC606011：1988.IDT）GB9705.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1
YY07092009/IEC60601-1-8:2003求(IEC60601-1-1:2005.IDT)
GB/T16273.12008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004.NEQ）IFC60601-1-6医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：可用性1EC60651:1979修订1:1993，修订2:2001声级计2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。注：本护列标准中使用的术语“设备”是指医用电气设备或在医用电气系统下的非医用电气设备。2.201-
报警状态alarmcondition
已确定潜在的或实际危险存在时的报警系统的状态注1：报警状态可能无效
个假阳性报警状态
个假阴性报警状态。
注2：报警状态可能错过
alarm condition delay
报誉状态延迟
从触发事件的发到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是的技术报警状态。2.203
报誉警限值
alatmfmit
报警状态的国值。
报警系统用手
alamofr
报警关闭
报警系统或部分的报警系统无期限不声生报警信号的状2.205
报警暂停alarnused
报警系统或部分的报警系统有期限内不产生报警信号的状态。2.206
报警预置alarmprese
套存储的会影响或改变报整系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值2.207
报警复位alarmreset
在当前没有相关报警状态存在，由操作者动作导致报警信号停止2.208
报警设置alarm settings
报警系统配置，包括但不限于：报警限值：
任何报警信号失效状态的特征和确定报警系统功能的变量值或参数值，注：一些由算法确定的报誉设置可能需要时间来确定或重新确定。2.209
报警信号alarmsignal
报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。2.210
报警信号产生延迟alarmsignalgenerationdelay从报警状态出现到产生报警信号的时间。2.211
alarm system
报警系统
YY0709--2009/IEC60601-1-8.2003以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医用电气设备或医用电气系统的部分。2.212
声音关闭
audiooff
报警系统或部分的报警系统无期限不产生听觉报警信号的状态。2.213
声音暂停
audio paused
报警系统或部分的报警系统有期限内不产生听觉报警信号的状态。2.214
脉冲群
有特定节律或模式的脉冲组。
de-escalation
报警系统降低报警状态的优先级或降低报警信号紧迫感的处理。2.216
defaultalarmpreset
默认报警预置
无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置注：制造商或使用者设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。2.217*
分布式报警系统distributedalarm system报警系统涉及医用电气系统中多台设备。注：分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远。2.218
escalation
报警系统提升警报条件的优先级或提升报警信号紧追感的处理。2.219
下降时间
fall time
从脉冲最大幅值90%下降到10%的时间间隔。（见图201）2.220
假阴性报警状态falsenegativealarmcondition当个有效的触发事件在患者，设备或报警系统中产生时，未出现报警状态。注：由于患者，患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。2.221
假阳性报警状态falsepositivealarmcondition当一个非有效的触发事件在患者，设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。注：假阳性报警状态可以由患者，患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息而引起。2.222
高优先级highpriority
指示需要操作者立即响应。
注：优先级是通过风险分析来确定的，YY0709—2009/IEC6D601-1-8:20032.223
信息信号information signal
非报警信号或提示信号的任何信号，东例1：心电阁波形
示例2：血氧饱和度的声音
示创3：透视出束的指示。
智能报警系统intelligenlalarmsystem不需要操作者干预，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统示例1根据被监测变量的变化率改小优先级的报警系统示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统，2.225
脉冲群间期interburstmrerval
相同报警信号的康群中最后
个脉冲结束到下
（见图201）
栓锁报警信号
latching alarm signal
个脉冲群中首个脉中开始的时间间隔。存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号在触发事件不
qurority
低优先级
指示需要操作者而以注意。
注：优先级是通分析来确定的
medium priority
中优先级
响应。
指示需要探作者
小折来确定的
注：优先级是通过人
非栓锁报警信号
no/atching alarn signal
美中公再存在时，自动停止产生的报警信号，当与之相关的触发
操作者的位置
operator spositiun
探作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位管注：分布式报警系统可能有名个操作者位置2.231
生理警状态physiologicalalarmcondition通过监测患者相关的变量产生的报警状态。示例1：高呼出的麻降剂的银度，示例2：低呼出的潮气量
示例3：脉搏测量仪测量的低血氧钩和度。示例4：高动脉压力，
承例5：高心率，
脉冲pulse
具有特殊频谐内容的简短连续音。A
pulse frequeney
脉冲频率
个脉冲的基本频率（次谐波）。2.234*
提示信号
reminder signal
YY0709-2009/IEC60601-1-8:2003报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号2.235
上升时间
risetime
从脉冲最大辐值10%上升到90%的时间间隔。（见图201）2.236
技术报警状态
通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。示例1：电气、机械或其他故障。云例2：传感器或元器件故障（不安全电压、高阻抗、信号阻抗、人工组织、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等）。例3：不能分类或处理可获得数的算法。6识别、标记和文件
5.3控制器和仪表标记
注，木并列标准规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求，这些要求参见BBB.1中所列。
指示灯和按钮
a）指示灯颜色
在第一句话之后，补充
参见201.3.2.2，
有第二句话之后补充：
参见201.3.2.2，
6.8.1随机文件
注：本并列标性规定了随机文件的附加要求，与技术要求一起，提高了随机文件的要求，这些要求参见表BBB.2中所列。
6.8.2使用说明书
补充：
aza）报警系统
使用说明书应：
，提供报警系统的概述，包括每一个能的报警状态的列表放描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；指示确定报警状态的任何固有延迟；说明操作者的位置：利
包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，使用说明书应：
警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。注：本并列标准规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求，这些要求参见表BLB.3中所列：
YY0709—2009/IEC60601-1-8:20036.8.3技术说明书
补充：
注：本并标推规定了技术说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。这些要求参见表BBB.4中所列
第二篇至第十篇
不采用。
补充：
201报警系统
201.1报警状态
201.1.1概述
如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。
通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。201.1.2报警状态的优先级
报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。除非在专用标准中规定了一→个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应基于表201。每个报警状态的优先级应在说明书中说明，优先级可分组定义。注，在YY/T0316中指出了有关医疗器械的风险管理控制。通过对使用说明书和风险管理文件的检查来检验是否符合要求。表201报警状态优先级
报暨状态失效导致的
潜在结果
死亡或不可逆转的伤害
可道转的伤害
轻微的伤害或不舒适
立聊”
高优先级
高优先级
中优先级
开始潜在的危害
高优先级
中优先级
低优先级
个信息信号也可用于指示潜在性的带后的轻微的伤害或不舒适。看开始潜在危害是指当危害量然还没有被证实，但是已经产生了。潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。“潜在事件发展要一段时期，通常这改时期使得手动纠正动作是以实施。d潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时\的时间段要长。延追
中优先级
任优先级
低优先级或无报警信号
具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生201.2
智能报警系统的说明
如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应概述报警系统如何：确定基丁时间、加权，多变量，或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊a
逻辑等）：
对于两个或两个以上其有同等优先级的报警状态的报警信号的产生包括但不限于内部顺b)
序、对产生报警信号的影响）；c)
改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（例如：升级或降级）的次序；改变报警信号产生延退或报警状态延迟：和改变已产生的报警信号的特性（例如：音量、斜率，速度、紧急程度）通过检置使用说明书文检验是否符合要求。201.3报警信号的产生
201.3.1概述
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003在本并列标准中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号，这此附加的报警信号可以是听觉的，语音的振动的或通过其他方式产牛
例如：在正常使用时不会时刻引起操作者的注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号
通过对报警系统的检查来检验是否符合要求。201.3.2视觉报警信号
201.3.2.1概述
报警系统应产生视觉报警信号文指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态201.3.2.2视觉报警信号的特征
如果操作者需通过视觉指示来确定需要探作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：
a指示最高优先级报警状态的优先级：利b在离报警系统1m距离处能准确地被察觉到如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述自的，它应满足表202中颜包和闪烁的要求。作为选择，这样的指示可通过其他类型的视觉显示或装置来产生。对不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表202中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混矫的话，则免除该条要求。注1：对！预期位其他报警系统周围的报警系统，规觉指示是需要的，注2：鼠戴的报警系统不需要视觉指示，列如：呼叫接收器。注3，指云灯可以被模拟，例如，通过图形显示。表202
投警类型
高优先级
中优先级
低优先级
指示灯颜色
蓝绿色或黄色
报警指示灯的特性
闪烁赖率
1.4z-2.811z
0.4Hz~0.8H2
占空比
20%~60%
20%~60%
为了确定特殊的报警状态及其优先级个少应提供一种现觉报警信号，这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1m处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是品示器上的文本。存在的报警状态可通过GB/T5465.2中的符号（见表D.201的符号1）来指示（标记）。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优先级，！！代表中优先级、！！！代表高优先级）。
注4：影响规觉信号易群认的因素包括视觉信号自身的特性和特征，使用环境周围的光线充度以及说角和距离。注后：不理荐使用闪炼的支本，因为闪的文本通常不易被阅读，内烁的文本在正常的和相反的影像或其他额色之间变换是可接受的。
注点：多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则，可参照IEC6J601-1-6。注7：定义报警状态是为了病人安全和安全使用设备传遗必要的信息。如果同时出现多个报警信号，除非智能报警系统提供当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见201.2）时阻止内部较低报警状态产生报警信号，否则每个独立的报警状态通过白动或操作者动作都应有视觉指示。
若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置1m处，应能被正确地觉察到并与视觉YY07092009/IEC60601-1-8:2003报警信号区分开。
用下述条件检查视觉报警信号：根据logMAR[17标尺，操作者的视觉灵敏度为0，或者视力为6-6（20/20）（必要的话需矫正视力：
观察点是在操作者的位置或在与监视器或视觉指示器的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30°角的圆中的任意位置：和周围的照明度在1001x15001x之间[2。201.3.3*
听觉报警信号
听觉报警信号的特征
201.3.3.1
其有听觉报警信号的报警系统应至少有一组报警信号满足下列条件：对优先级编码并满是表203和表204的要求：或a
利用不同的技术方式产生（例如，语音合成的语音报警信号），并通过验证（例如，临床或模拟b)
临床可用性测试）。
表203
脉冲群中脉冲数
腺冲间隔（1.）（见图201）
介千第1与第2脉冲间
介于第2与第3脉冲间
介于第3与第4脉冲间
个于与第5脉冲句
介千第5与第6脉冲间
介干第6与第7脉冲间
介于第7与第8脉冲间
介于第8与第9脉冲间
介于第9与第10脉冲间
脉冲群间期（）
任何两脉冲娠婀的差异
听觉报警信号的脉冲群的特征
高优先级投警信号
0.35g~1.30 s
2元+1
2.5s~5.0s
最大10dB
主值介于50ms与125ms之间。
少值介干125ms与250ms之间
个脉冲群内，y的变化范围应为士5%中优先级十y应大于或等于高优先级十。可参见表201中脉冲的特征，
b除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明中优先级报警信号
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
2.58~30.0s
最大10B
低优先级报警信号
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
>15s或不重复
最大10dB
“鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群问隔。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。d低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的“除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听宽警报信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉警报信号应至少完成半个脉冲群。
脉冲频率（（）
表204*
在起0II2400012之间的谐液分量数脉冲有效持续时间(ta）
高优先级
中，低优先级
上升时间（1.)
下降时间（）
YY07092009/IEC60601-1-8:2003听觉警报信号脉冲的特征
150 Hz--1000Hz
最少4
75ms~200ms
125ms--250ms
给的10%~20%
注：谐波分量的相对声压级应在脉冲赖率处幅度的士13B范由内。禁止脉冲重叠
脉冲起始
辣冲结束
肚冲群结桌
注：图201只是表明时间特征，不代表任何独立听党报警信号。一林冲群起始此内容来自标准下载网
图201听觉报警信号的时间特征图示如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用：e）听觉报警信号应对优先级编码：d)对于一组待定的高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高；
对于一组特定的中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高：
听觉报警信号应通过验证，例如，通过临床或模拟临床可用性测试：8）
应提共存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法：和可提供存储一组听觉报馨信号至任何报警预置中的方法。h
往1：参见附录cCC。
注2：注意IEC60601-1-8标准。
任何音调应排除与表203表204和附录FFE的听觉报警信号相混滑的可能性，除非它们具有相同的含义，如果附录EEE中的任意音调的使用要满足表203、表201中的要求，则其含义应在附录EEE中被规定。
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