【YY医药标准】 1SO 15223-1:2007 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

ICS01.080.20;11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0466.12009/ISO15223-1:2007部分代替YY04662003
医疗器械
用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
Medical devices--Symbols to be used with medical device lahels,labelling and information to be suppliedPart 1.General requirements
ISO15223-1:2007,IDT)
2009-11-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
4.1采用符号的提议
4.2使用要求
5符号
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
在YY/T0466.1中采用符号的提议特号设计的基本模式
通用禁止符号的使用。
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007N
YY/T0466.1-2009/IS015223-1:2007YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号》分为如下两部分：第1部分：通用要求；
第2部分，符号的制定、选择和确认。本部分为YY/T0466的第1部分
本部分等同采用ISO15223-1:2C07医疗器械川于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（英文版）
本部分和正在起草中的第2部分共同代替标准YY04662003。与YY0466—2003相比，主要技术变化如下！
YY04662003为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。本标准的修订版的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足本部分要求的符号。第2部分为第1部分中所包含符号的制定、选择和确认规定了过程，其日的是确保第1部分中所包含的符号易于被目标群体所理解。本部分的附录A和附录D为资料性附录，附录B和附录C为规范性附录本部分由国家食品药品监督管理局医疗器板司提出本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口本部分起草单位：医疗器板质量管理和通用要求标准化技术委员会，北京国医械华光认证有限公司，
本部分主要起草人：武俊华、陈志刚、米兰英、秦树华、李慧民。本部分代替：YY04662003。
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007言
YY/T0466提出了可用于传达若干信息项自的符号，监管机构认为这些符号对医疗器械的安全和合理使用是很重要的。这样，许多法规范畴要求这些符号和器械一起出现。这些信息，可能要求在器械上，作为标签的一部分，或者与器械一起提供。许多国家要求用本国语言表示医疗器械信息，这给器械制造商和使用者增加了难题。
制造商试图通过简化或合理的变化来降低标记的成本。当单个标签或部份文件中包含多种语言时，会导致翻译，设计和物流方函的问题。医疗器械使用者对于标签上的许多不同语言会感到困惑，并在确定适当语言上延误时间
T0466通过使用明确规定含义的国际公认符号，提出这些问题的解决方案。
当编辑YY/T466中的号时，ISO/TC210意识到制定和表达提设采用的符号需要系统的方法，这将是符号的制定，送择和精认的YY/T0466第2部分的主题。YY/T0466的本部分预期主要由在对医疗器械标记有不同语言要求的各个国家销售同一产品的医疗器械制造商使用/T0466的本部分也可以带助医疗器械经销商或其他制造商代表负责培训的了
只生保健提供者以及那些被培训的人员上市后负戒的人员；
卫生保健监售机构、检测组织，认许机构和其他负责执行医疗器械法规和负资上市后监督的R
组织。
问获得医疗器械并且掌握不同语言的医疗器械顾客或最终用广从多种類
1范围
YY/T0466.1-2009/IS015223-1.2007医疗器械用于医疗器械标签，
标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
YY/TC466的本部分确定了用于表大医疗器械安全利有效使用信息符号的制定利使用要求，也列出了满是YY/T0466的本部分要求的符号。YY/T0466的本部分仅适用于在个球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器板或包装或随附文件上。
？规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0466的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其销后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601，IDT）GB/T23371.3电气设备用图形符号基本规则第3部分：应用则（IEC8C416-3，IDT）IEC8C416-1:20C1设备用图形符号基本原则第1部分：初始符号的建立ISO8C416-2设备用图形符号基本原则第2部分：箭头的形式和使用ISO80416-4设备用图形符号基本原则（图标）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
特征信息
characteristie information
第4部分：荧光屏和显示器用图形符号的适用性指南对一个或组对象的一个或多个性质的思维表小。3.2
描述description
陆在符号原型表示法上的标准原文，规定了符号原型的用途，应用和使用。1EC80416-1.2001，定义3.6
图形表示iconicpresentation
使用包括字母数字字符的常见事物的图示或图解表示法。3.4
标签label
在医疗器械上书写的、印刷的或图形信息。适1：当实际情况难以实现时，此术语包括单个或多个器械包装上携供的信息。注2：根据GHTF/SG1/N043：2005改写YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:20073.5
标记labelling
书写、印刷或图示物：
标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械；
有美医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家和地区法规把“标记”看作是“制道商提供的信息”[YY/T0287-2003.定义3.6
符号概念
symhol concept
传达符号基本要素的符图解表示，但还没有正式转换成符号原型要求的格式，3.7
符号原型
symbol prignal
制定用于参者或复制用途的行号图。依照1EC80416
注：根据IECB041
901.定义3.3改写
用丁医疗器械标记的符号
symbol used inmedical device labelling出现在医疗器签和（或）随附文件传达特征信息的事物（见3.1)，不依赖信息提供者或接收者特定国家或人员知识。
注：符号可利月
符号表示
表示或图形表示
sy mbol presentatior
抽象图示或图解
用以认别和说明待要
一名称
[IEC80416-1:200]
4通用要求
采用符号的提议
拟在YY/TC466中采用的符号提议应提交SAC7TC221秘书处提议的符号应遵循ISO/TEC80416系列中设定的尺寸准则和设计原则来表示。若表示是象征性的，字母数字字符组不应是符号的一部分。在以图形表示的符号中，字母数字字符组适当和相关时可以使用。提出关于可接受性或程序详情的建议的符号，可以表示为符号概念（见3.6）。为正式采用提出的符号应是符号原型（见3.7)。当为忠告或采用而提出符号时，应提供附录B中列出的详细资料提议在YY/T0466的本部分中采用的任何符号应适用于医疗器械，并在全球范围内具有适用性。其他标准规定了适用手待定种类或组别器械或适用于特定情况的另外符号。在参考文献中给出了确定这种资料的来源的示例，但参考文献列表是不详尽的。4.2使用要求
当风险管理表明在医疗器械、包装或随附文件上，用符号表达合理使用医疗器械的重要信息是适当时，可以使用表格1中给出的符号2
YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:2007在使用中，符号的图形表示应符合YY/T0466的本部分中的表示，尤其有关尺寸，包括相关的行间隔，方向，空白或填满的或阴影区。注1：ISO和IFC共同维护用在设备上的图形特号的联机数据库，含有包活在IS07900和IEC6041708中的整套图形符号，在该数据库中，每个图形符号由参考编号确定，并包含标题（英文或祛文），适用时，用GIE格式和不可改变的PDF格式的图形表示法和一些另外的数据、有各种搜索和指引方头使得易于进行图形符号检索。关于如何进人此数据库的信息可以通过ISO网站口2，IEC网站1或联系所车地的国家标准机构获得。当在2151x照度下用正常视力观看时，符号和相关信息应清晰易读，必要时进行修改。注2：YY）T0466的本部分中没有规定颜色和最小尺寸。合理使用符号是很重要的，通用禁止符号的正确使用指南在附录D中给出。在使用符号前，制造商应确保不因此引起附加的风险。否则应采用适当括施控制风险。注3：美风险管理的附加信息见YY/T031647所有和符号-起出现的日期和时间应使用GB/T74C8中设定的惯例。5符号
适当时，通过使月表1中给出相应符号的方法，在医疗器械上，包装上或随附文件中指出合理使用医疗器的重要信息。
示例见附录A。
表1正确使用的基本信息符号
生物风险
不得次使用
参考使用说明
注，此符号建议读者多考使用说勇，以便得到正确偿用器械所否信息。同时见符号54
注意，参考随附文件
注1：此符号建议读者参考随附文伴，以得到与安全有关的重要信息，例如由手种种原因、不能在辫械上出现的警告和注意事项。回时见符号5.3，2，1507000—6434C注意中的符号A或B电可使用。
ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO7000-0659
(DB2C04--01)
1S0700C1051
(DB2G0401)
ISO7000-1641
(DB2004-31)
ISO70C0-0431
（112004—01)
YY/T0466.1-—2009/IS015223-1:2007编号
表（续)
易碎，小心轻
避免日
注：北特号也意味看“避免受热”如1SO7030：1983中所用
防止热源及辅射源
往：此符等也意味着避免扫萌和辅射源避免雨涨
注：此物号出意味着“保特干燥”，如1507000.1989中所引用：
温度下限
注，温度下限点在接近下模级处标点温度上限
生：想度上限成在接近上模线处标品温度限制
往，温度上限和下限应在接近上插线和随践处环出。
IS07009或1EC60477中的注开号
ISO70003621
CDR20040D
TSO2000—0624
(DB200401)
IS07000C615
DB20340
1S07000--C626
(DB2034012
ISO7000C534
(DB2054-01)
15O7000C533
CDR20:14013
ISO7000C632
(DB203401)
CONTROL
CONTROL-
使用期限
表1（续）
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007ISO700D或IEC60417中的注册号
ISO7000-2607
注此符号和日期共国出现·指出器城应在标示的年，月或日载止之前使用，适当时，日期可以是年，年和月、或年，月和H
制造止期
注：此符号和器城的制造日期共同出现适当时，日期可以是年，年和月，或年，月和日，
批次代码
非：此符号应气断器械的批次代码一起标示，
分类编号
注，此符号虚当随器城的分类编号一起标示
序列编号
注，此符号应当殖翼械的序列编号一起标茶
阴性对照
(DB200401)
ISO7000—2497
(DB2004-01)
ISO70002492
(DB2004-01)
ISO70002493
(DB2004-01X
ISO70002498
(DB200401)
ISO7000-2494
(DB2004-0)
ISO7000-2495
(DB2004—01)
YY/T0466.12009/IS015223-1:2007编号
阳性对照
CONTROL+
STERILE
表1(纹）
经无潜处理技术灭菌
STERILEA
经环氧乙烧灭菌
STERILEEO
经辐射灭菌
STERILER
经蒸汽或干热天荫
STERILE
不得二次灭菌
STERZE
ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO700—2496
(DB2004—01)
ISO7050-2499
(DB2604—01)
ISO7090-2500
(DB2C04—01)
ISO7000-2501
(DB23C4—01)
1SO70002502
(DB200101)
ISO7000--2503
(DB200401)
IS07000-2508
(DB2004—01)
STERILE
未灭菌
表1(续）
包装破摄切勿使用
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007ISO7000或JEC60417中的注册号
ISO7000-2609
(DB2004-01)
ISO7000-2606
注：“包装破拟好勿使用”的后义语是“如CHINA
来产品的灭菌屏障或包装受摄，切勿使用该产品。”
体外诊断医疗器械
主：此符导应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规是该器级是“用于体外”E
恩者销书
源度限制
再更限制成品系在报进十楼线理下描线处，
天气压力限制bZxz.net
注：大气服力限制成当最示在接近上模线和下横线整
SDB2004-01)
IS07000
DB200401)
ISO7000-2620
(DB2004—01)
IS07000-2621
(DB2004—01)
YY/T0466.12009/ISO15223-1:2007A.1“使用期限”符号的应用示例2005-09-15
A.2“批次代码”符号的应用示例附A
（资料性附录）
A.3“序列编号”符号的应用示例SN
A.4“分类编号”符号的应用示例REF
A.5“制造日期”符号的应用示例2004-06
2005-09-15
ABC123
ABC123
ABC123
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