【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料. 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

ICS 11. 080, 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.10-—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines fouse in the manufacture of sealable pouches,reels and lids-Requirements and test methods2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698“最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：-第2部分：灭菌包裹材料要求利试验方法；YY/T 0698.10—2009
—第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要
求和试验方法；
一第4部分：纸袋要求和试验力法，第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统牛产用纸要求和试验方法：一第7部分：环氧乙烧或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验力法：-第8部分：蒸汽火菌器用重复性使用火菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法；第10部分：可密封组合袋、卷材利盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第10部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分参照采用PrEN868-10：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：密封袋、卷材和益材的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标推化技术委员会提出。本部分山国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口：本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。本部分主要起草人：钱军、吴平。YY/T0698.10—2009
1SO116071)标准总标题为最整灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标推的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统，无菌房障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足IS011607-1的要求。YY/T0698标推可用了证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。EN868-1:1957已被ISO11607-1:2005所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005（ISO11607:2003,IDT)请注意GB/T19633的修订情况1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第10部分：可察封组合袋，卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
YY/T 0698.10—2009
YY/T0698的木部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求，本部分所规定的材料预期部分或全部用丁可密封组合袋，成形-填充-密封（FFS)包装和包装益材的生产。
2规范性引用文件
下列文件中的条款道过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本部分，GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002,eqv1SO536.1995)GB/T451.3纸和纸板厚度的测定（GB/T451.3—2002,idtISO531：1988）GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002,idtISO27582001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T4552002,egVISO1974:1990)GB/T158纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008,ISO5636-2：1984，ISO5636-3:1992，ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T4744纺织织物抗水性测定静水压试验（GB/T47441997,eqvISO811：1981）GB/T12914纸和线板抗张强度的测定（GB/T12914—2008，eIVISO1924-2.1994，MOD）ISO6588-2：2005纸，纸板和纸浆水抽提液pII的测定第2部分：热抽提IS011607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ASTMD2724贴层、热合层和复合服装织物的试验方法3术语和定义
ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求
4.1总则
ISO11607-1的要求适用。
注：下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。4.2材料
4.2.1涂胶后的材料应半透明或不透明，基材由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成，应不释放足以带来健康风险的物质。
注：见 GB/T 16886.1.
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4.2.2涂胶材料在灭菌前、中或后不应与所包装的器械发生相互作用，不应对其带来污染或不良影响。4.3性能要求和试验方法
4.3.1材料应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验，试验温度为60℃士5℃
4.3.2按GB/T451.2试验时，材料1m2的平均质量应在制造商标称值的士15%范围内。4.3.3按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m，横向应不小于5.0kN/m。
4.3.4按GB/T455试验时，材料的撕裂度沿机器力向和横向应不小于1000mN。4.3.5按ASTMD27241987试验时，材料的分层系数应不小于1N/25.4mm。4.3.6按GB/T454试验时，材料的耐破度应不小手575kPa4.3.7按GB/T458规定的本特生法试验时，在1.47kPa的气压下，材料透气度应不小于0.3μm/(Pa·s)材料：
注：如果材料预期只用于猫射美掌的包装，则不需要有这一要求4.3.8按GB/T4744试验时材料的静水压应不小于1000mm4.3.9按附录A试验时，单应面积的涂胶层质量应在制造商标称值的土2g/m2。4.3.10按附录B试验府除胶材料的密封强度应人于0.08kN/m(l20N/1mm）
注：报告试样尾部是有支持，见附来B。4.3.11密封后剥离部位的涂胶层应无缺口或通道，按附录B所给方法试验确定其符合性。S
4.4标志
运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息：a）产品目录
数量；
制造商（或供应商）名称或商标；批号1），
标称质量，0每平方米表示，
片材的公称规
g）推荐的贮存
5制造商提供的信息
，以毫米表示，或卷材公称宽度，以毫米表示，长度以米表示；制造商应提供给购买方关键性密封和/或封闭参数。注1：对于热密封，给出的参数包括温度范围、压力和时间。注2：国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。1）用于追溯产品生产史的编号。2
A.1单位
附录A
（规范性附录）
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无涂胶非织造布聚烯烃材料和涂胶层的单位面积质量的测定方法应以克每平方米为单位报告所有结果A.2方法原理
切出已知面积的样品，并称量。用一种溶液浸泡去除涂胶层，对非织造布进行干燥和状态调节1）后N
再称量。免费标准下载网bzxz
是之并乘以一个相应的因子来求得除去涂胶层后的质量。处理前后样品的质量
A.3仪器
A.3.1率硬的金层模板
推荐尺寸：100m×100mm
00mX50mm
A.3.2切垫板
因子200
A.3.3刃口锋利力或组合的环形切别器连续的提胶仪器，如含有
氏提取器。
个约100mL容量的提取管和
个250mL容积的回流瓶组成的索
电热恒温烧瓶加热器，置于通风橱内。A.3.5
装有排风顶风系统的通风橱。
分析天平，情度为0.1mg
溶剂。
手套，安全项
璃，文持器
对试样进行状态调节
将供试材料放在切垫
将模板放在材料上，固定好位置，用切刀治其边缘切下。也可用环形切割器冲裁。沿纵向和横向均勾切制10个试样，取样方式能覆盖整个材料。用铅笔对各试样进行编号。
用分析天平分别称量各试样，记录各试样的质量。烧瓶中加人150mL溶剂，有规律地对其均匀加热，使提取管中的溶剂每5min回流一次，提取样品1h。
A.4.8用夹持器取出样品。
用热空气流使溶剂干煤挥发。
使样品在23℃士2℃和50%士5%的相对湿度下再次进行状态调节24h。按A.4.5的标识并按A.4.6再次称量。1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。3
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5结果
用式(A,1)计算每平方米涂胶层的质量：u3-(mi-m2)Xf
模板因子；
-样品的初始质量，单位为克（g)；样品的提取并状态调节后的质量，单位为克（g）；被去除涂胶层的质量，单位为克每平方米（g/m2）。m1xf为每平方米的涂胶非织造布的质量；m2Xf为每平方米的无涂胶非织造布的质最。应测定并记录无涂胶非织造布和涂胶层的最大，最小和平均质量。4
B. 1单位
附录B
（规范性附录）
涂胶层的密封强度的测定方法和目力检验应以N/15 mm为单位报告结果。
注：国际单位制单位是kN/m,但 N/15 mm较为常用。B.2方法原理
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在受控条件下，将涂胶层封于恒定的基质上。通过切出一个与密封线呈90°的条形试样，在符合GB/T12914的拉伸试验机上，拉伸使之分离，以测定其密封强度。B.3仪器
B.3.1符合GB/T12914的仪器。
B.3.2材料，最终包装中所用的材料。实验空用标准热封机，只有个加热头。B.3.3
能切制15um宽试条的双刃裁刀
切垫板，如果使用裁刀，
B.4步骤
将热封机设定到制造商规定的条件（见第5章）。B.4.1
达到上述条件后，使涂胶面与B.3.2中选择的膜材相对制备密封试件。闭制5个与密封成90°15°角的15mm宽的试条，长度以100mm为宜。B.4.3
B.4.4按GB/T12914的指南，以200nm/min±10mm/min的速率施加拉伸力，使密封分离，并记录最人读数值。
B.4.5目力对膜上密封痕迹的不规则性、缺口或通道进行检验。B.5试验报告
以5个试件结果的平均值报告密封强度，以N/15mI为单位。B.5.1
报告涂胶层是否规则或所显示的不规则性、缺口或通道。B.5.2
B.5.3报告试验中试样尾部是否有支撑，数据记录纸和技术规范2）在ASTMF88描述了试样尾部\有支持”和“无支持”的情况。5
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参考文献
纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件（GB/I107392002.envIs0187:
GB/T 10739
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idtISO109931:1997)
3-2005.IS0116072003,IDT)
GB/T19633
最终灭菌医疗馨械的包装（GB/T19633ASTMF88-06软性屏障材料的密封强度试验方法6
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打印日期：2010年5月31日JILIANG中华人民共和国医药
行业标准
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第10部分：可密封组合袋，卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
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