【YY医药标准】 牙科学聚合物基冠桥材料

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0710-2009
牙科学
聚合物基冠桥材料
Dentistry--Polymer-based crown and bridge materials(ISO10477.2004,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学聚合物基冠桥材料
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街15号
邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
中张1.25字数93千字
开本880×12301/16
2009年12月第一版 2009年12月第一次印刷*
书号：155066：2-20076定价21.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准修改采用IS010477:2004牙科学合物基冠桥材料》，YY0710—2009
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T026B《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本标准依据ISO104772004重新起草，与ISO10477：2004的技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下：规范性引用文件的ISO1562和ISO8891已经被ISO22674替代，因此本标准将ISO1562和ISO8891册除，增加ISO22674标准；规范性引用文件中将ISO3696：1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682-—20C8<分析实验空用水规格和试验方法》；7.7粘接强度，增加了7.7.2方法2和7.7.2.1~~7.7.2.5内容，同时增加了图5，原方法改为7.7.1方法1，其余条款号依次顺延；参考文献中将部分国际标准改为相应的国内标准。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、孙志辉、李媛、郑刚、郑睿、张研。I
1范围
牙科学聚合物基冠桥材料
YY0710—2009
本标准规定了秉合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于在技工室制作与金属表面接触或不接触的永久贴面或前牙冠的聚合物基冠桥材料。本标准也适用于生产厂声称不需要借助金属基底材料上的突起或网格固位即可与金属基底材料粘接的聚合物基冠桥材料。
本标难不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料，也不适用于那些用于后牙承力区的材料。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T4340.1—1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997）GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO36961987MOD)GB/T7408--2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（IS08601：2000，IDT）GB/T9258.12000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（idt1SO6344-1：1998)YY/T0631—2008牙科材料色稳定性的测定（ISO74912000,IDT)ISO22674牙科学固定和活动修复用金属材料一
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
聚合物基冠桥材料polymer-basedcrownandbridgematerial由单体、无机填料和/或骤合物填料的粉末和液体或糊状成分组成。案合后适于制作永久贴面或前牙冠。注：聚合过程是通过加人引发剂和催化剂（自凝材料）和/或通过外界的能量活化通过加热（热凝材料），通过可见光(光固化材料)和/或紫外线的光激活。3.2
dentine resin
牙本质树脂
着色的并轻微半透明的聚合物基冠桥材料、用于模拟牙本质自然外观。3.3
牙柏质树脂
enamel resin
覆盖于牙本质树脂外，模拟牙釉质自然外观的半透明的、轻微着色的聚合物基冠桥材料。牙颈部树脂
cervicalresin
着色较深且轻微半透明的聚合物基冠桥材料，其色泽用于模拟牙颈部的牙本质自然外观。遮色树脂opaque resin
用于覆盖下方金属的着色较深的聚合物基冠桥材料。1
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4分类
本标准将聚合物基冠桥材料按聚合活化体系分为以下儿种类型：1型：通过引发剂和催化剂的混合而固化的聚合物基冠桥材料（“自颜”材料）；2型：通过外部能量活化而固化的聚合物基冠桥材料（“外部能量激活型”材料），如加热和/或可见光或紫外线：
1类：不含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料：2类，含可见光或紫外线敏感的引发剂的察合物基冠桥材料；3型：加人引发剂和催化剂同时通过外部能量引发聚合的聚合物基冠桥材料双固化”材料）5要求
5.1生物相容性
参见YY/T0268。
5.22型2类聚合物基冠芯材料对环境光线敏感性竟光线下2型类聚合物基冠桥材料应保持物理均匀性（见表1)。按7.3试验，当暴露
注：1型，2型1类利型材料不适用表
十，需要测试：
境光线敏感性
固化深度
光性，挑曲强
粘接强度
值，落解值，
一，不需要测试：
致性，色稳定性
无请要测试，
如果是这色树指
试验项目
5.32型2类聚合物基冠模材料的
固化翠度
物基冠桥材料下表面的硬度应不小于上表而度的70%。按7.4试验，2型2
用态见表1)。
此要求对遮色树脂不意
注：对1型、2型1类和3型材未规定要求。5.4表面抛光性
按7.5试验，地光的试样应具有高度抛光的表面。此要求对遮色树脂不适用（见表1)5.5挠曲强度
按7.6试验，挠曲强度应至少为50MPa（见表2)。此要求对遮色树脂不适用（参见表1）。表2物理和化学性能要求
烧曲强度
粘接强度
吸水值
溶解值
>50MPa
>标示值的80%
40pg/mml
≤7.5pg/mm
5.6粘接强度
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5.6.1按7.7试验，若生产厂推荐的采用无机械固位的专用金属粘接系统，则材料与金属基底的粘接强度应不低手5MPa（见表1和表2）。5.6.2按7.7试验，若生产厂声明粘接强度值大于5MPa，则检测的粘接强度应不低于生产厂标示值的80%，但不得低于5MPa。
5.7吸水值
按7.8试验，固化的聚合物基冠桥材料的吸水值应不大于40μg/mm（见表2）。此要求对遮色树脂不适用(见表1)，5.8溶解值
按7.8试验，固化的聚合物基冠桥材料在水中的溶解值应不人于7.5μg/mm（见表2）。此要求对遮色树脂不适用（见表1)。5.9色泽一致性
按7.9和YY/T0631一2C08试验，不同批次固化后的率合物基冠桥材料的额色，仅允许有轻微的差异。
此要求对避色树脂不适用（见表1)。5.10色貌定性
按7.9和YY/T0631一2008试验，聚合物基冠桥材料的色泽只允许有轻微的变化。此要求对遮色树脂不适用（见表1)。6取样
6.1对所有试验的取样
被试样品应从同批号的一个或多个零售包装中随机抽取一种颜色的足量（约20mL)材料，以完成规定的试验，同时还应包括允许的、必要的重复试验的数量。6.2色泽一致性试验的取样
用于色泽一致性（5.9和7.9）试验的样品的题色应与6.1相同，但需其他不同批号的样品（约1mL)
6.3色稳定性试验的取样
色稳定性试验（5.10和7.9)的样品应再另外随机选取两种额色的样品。以上三种颜色的样品应能分别代表牙轴质树脂、牙本质树脂和牙颈部树脂中的一种颜色（每种约1mL)。7试验方法
7.1一般要求
7.1.1试验环境
试样制备及检测均应在23℃土2℃，相对避度不低于30%的环境下进行。7.1.2水
除非另有说明，试验用水应符合GB/T6682—2008，3级水的要求。7.1.3试样制各
对于2型和3型聚合物基冠桥材料，试样应按生产厂说明书[参见9.1p)和q)]中规定的适用于被试样品的外部能量或多种能量制备。应确保能量符合要求。对于需经调和的或其他方法制样的聚合物基冠桥材料，应按生产厂说明书制备试样，试验环境符合7.1.1,
只需满足能制备一个试样的量即可。若试验（7.5～7.9)需完全固化的试样，应确保试样从模具中政出后均匀，不借助放大设备目测检查试样应无缺口、裂缝或混人气池。注：为便于取出试样，可采用不影响国化反应的分离剂（例如：3%象乙烯醛蜡已烷游液）3
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7.2肉眼观察
目力观察，确定试样是否符合第8章和第9章的要求，7.9颜色的比对应按YY/T0631一2008进行。7.3对环境光线敏感性(2型2类聚合物基冠桥材料）7.3.1器具
7.3.1.1氙灯或装有颜色转换滤光片的等效光源（符合YY/T0631-2008要求）。额色转换滤光片应由3mm的钢化玻璃制成，其内部透射率与图1所示相差不大于土10%。0.99
被长，nm
内部透射
图1颜色转换滤光片的内部透射率（7.3.1.1）两片载玻人元
照度测试仪每购照度计能测试80001x10001x的照度7.3.1.3
可调节的工作购
黑色军，用于趣智复计窗口。
注：日的是防止从照度计留一反射的光线对试样观察有干扰，S
7.3.1.6计时器，精度为13。
7.3.2步骤
在暗室中，将照度计窗口(7.3.1.5放在配有颜色转换滤光片（7.3.1.1)的氙灯下，其改置的高度可以提供80001x士10001x的照度［可调节工作台（7.3.14)完成此要求］。用黑色罩（7.3.1.5)覆盖照度计窗口，将质量约30mg的聚合物基冠桥材料团块放在载玻片（7.3.1.2）上，然后移到照度计窗口上，光照60s土5s，将带有试样的载玻片从照射区域移出，立即用第二张载玻片压挤聚合物基冠桥材料，平推成一薄层。肉眼观察材料是否具有物理均勾性。注：试验中，如果聚合物基冠桥材料开始固化，博层上将会出现裂缝，孔院，将试样与未被照射的试样进行比较，有助于观察。
再重复上述完整过程两次，每次均使用新的聚合物基冠桥材料。7.3.3结果判定
记录3次试验结果。
肉眼观察，如果3个试样都能保持物理均勾性，则象合物基冠桥材料符合5.2的要求，否则聚合物基冠桥材料不符合5.2的要求，
7.4固化深度（2型2类聚合物基冠桥材料）7.4.1器具
7.4.1.1开口环形模具，如图2所示，直径为15mm士1mm，高度为1mm±0.1mm。YY0710—2009
单位为毫米
开口环：
固位板或成型突；
玻璃或金属板。
图2固化深度、吸水溶解值、色泽一致性和色稳定性试样制备模具7.4.1.2透明玻璃板，约20mm×20mm×5mm。7.4.1.3抛光金属板，约20mm×2mm×5mm。7.4.1.4生产厂推荐的光源。
7.4.1.5硬度计，可测量HV0.5。7.4.2材料
7.4.2.1白色滤纸。
7.4.2.2无色、洁净、透明的聚酯薄膜，厚为50μm±30um。7.4.3步骤
在抛光金属板（7.4.1.3）上覆盖一张白色滤纸（7.4.2.1），再盖一张聚酯薄膜（7.4.2.2），然后放上开口环形模具（7.4.1.1)。按生产厂使用说明书制备案合物基冠桥材料，稍超填人开口环形模具中。其上再盖上另一张聚酯薄膜和玻璃板（7.4.1.2），挤出多余的材料。按生产厂说明书透过聚酯薄膜照射开口模具中的试样。从开口环形模具中取出试样。制备3个试样，将其保存于37℃C士1℃的水中24h。按GB/T4340.11999的规定对试样的上表面和下表面各进行3次硬度试验。7.4.4结果评定
每个试样每个表面的3个硬度值取平均值，作为该表面的硬度，3个试样的结果应符合5.3的规定。否则聚合物基冠桥材料不符合5.3的要求。5
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7.5表面抛光性
按生产厂使用说明书对制备的试样进行抛光。如果生产厂未给出特殊步骤，则用一个18～36层厚的细棉抛光轮沾着碳酸钙抛光剂以650m/min士350m/min的线速度进行抛光，抛光时间不超过1min，细棉抛光轮的外周与缝合线或其他加强件的距离至少10mm。用清水彻底清洗试样，抹干水分，日力观察表面是否符合5.4要求。注：直径为70mm的抛光轮，以1500z/min的转速转动，其线速度为330m/min；直径为100mm的越光轮，以3500t/min的转速转动，其线速度为1100m/min。7.6挠曲强度
7.6.1器具
7.6.1.1对开不锈钢模具，涂上分离剂（如3%聚乙烯陡蜡已烷剂液），如图3所示，置于合适的夹具上。
7.6.1.2二块玻璃或反衣
绕曲强度试样刷样用不锈钢对开模具，约30mmx30mmX2
7.6.1.3小螺旋夹
7.6.1.4生产厂推荐的合设
7.6.1.537℃±1℃的烤箱么
单位为毫米
7.6.1.6挠曲强度试验机，适的准，使具有恒定的十字头速度1.0mm/min士0.3mm/min。试验机包括2个直径2mm，中心相距20mm的平行杆和置于2个支座中间的第三根直径为2mm的杆，也可使用具有恒定加载速率为5uN/min士16N/min的其他设备。三者平行，以便进行三点弯曲试验，7.6.1.7精度为0.01mm的螺旋测微计。7.6.2材料
7.6.2.1白色滤纸，同7.4.2.1.
7.6.2.2聚酯薄膜，同7.4.2.2.
7.6.2.3水砂纸，符合GB/T9258.1-2000的P220~P320。7.6.2.4水，符合GB/T6682—2008的2级水。7.6.3试样制备
7.6.3.11型和2型1类聚合物基冠桥材料将一块金属或玻璃板（7.6.1.2）上覆盖聚酯薄膜（7.6.2.2)，放上模具（7.6.1.1)。将按生产厂说明书制备的试样立即稍超填于模具中，放上第二张聚酯薄膜，再盖上第二块金属或玻璃板。用螺夹7.6.1.3)夹紧，小心挤出多余的材料。6
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按生产厂说明书（7.6.1.4）的规定对材料进行聚合·聚合15min后从模具中取出试样，轻轻地用水砂纸（7.6.2.3)磨除飞边，不要磨损其他表面，之后将试样浸人37℃士1℃（7.6.1.5)的水（7.6.2.4)中直到试验(7.6.4)开始。
制备5个试样。
7.6.3.22型2类和3型聚合物基冠桥材料用玻璃板作底板和顶板。在一块玻璃板（7.6.1.2）上覆盖白色滤纸（适用于2型2类聚合物基冠桥材料）（7.6.2.1），再在滤纸上覆盖一张聚酯薄膜（7.6.2.2)，然后放上模具（7.6.1.1）。将按生产厂说明书制备的试样稍超填于模具中，同7.6.3.1，在模具中的聚合物基冠桥材料上放第二张聚酯薄膜，再放上第二块玻璃板，用螺旅夹（7.6.1.3）夹紧，小心挤出多余的材料按生产厂说明书（7.6.1.4）的规定对材料进行聚合。从玻璃顶板上照射试样，移除两块玻璃板和白色滤纸，从另一面照射试样。
合15mim后小心从模具中取出试样，轻轻地用水砂纸（7.6.2.3)磨除飞边，不要磨损其他表面。之后特达漫人37C±1℃(7.6.1,.5)的水(7.6.2.4)中直到试验(7.6.4)开始。CHIN
制备5个试样。
7.6.4步骤
开始制备试样
41后，测量达样的宽度和厚度，精确至0.01mm，使用挠曲强度试验机（7.6.1.6)min的十字头速度或50
以1mm/min士0.
N/mi土16N/in的加载速率加载直至试样断裂。2型2类和3型材代样受力面应为材料的首次照射面。7.6.5结果表达
7.6.5.1计算
强度B单立为MPa
按下式计算
式中：
施加的最大力，单位为牛（ND，支点壁构
单位为毫（mm），如20mm；
试样的
单位为毫米（mm）：
试样的！
7.6.5.2结果判定
中位为毫（mmy
若至少有4个试荐洁料
50MPa，则聚合物基冠桥材料符合5.5的要求0MPa，则聚合物基冠桥材料不符合55要求若少于3个试样的结
若3个试样的结果≥M测应重新进行全部试验。若第二次试验的全部结果均≥50MPa，则聚合物基冠桥材料符合5.5的要求。结果判定见表3。
表3结果判定(7.6.5.27.7.5.2.7.8.5.2)通过的试样数量/个
首次试验
第二次试验（重复）
结果与要求的符合性
重复试验
不符合
不符合
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7.7粘接强度
有两种试验方法：方法1和方法2。7.7.1方法1
7.7.1.1器具
7.7.1.1.1模具，由不锈材料制作：内为截锥形型腔，一端的直径为5mm士0.1mm，另一端的直径为4.9mm士0.1mm，高度为2.5mm士0.05mm；边缘锐利，模具内可涂分离剂，如3%聚乙烯醛蜡已烷溶液。7.7.1.1.25块金属板，是采用牙科技工室技术，使用适于制作冠桥的合金制作的。板的尺寸为：（20士1）mm×（10士1）mmX（2+0.5）mm。测试表面应当平坦，按照生产厂推荐的方法抛光。如果生产厂没有推荐特殊的品牌，则所使用的合金或金属，应符合ISO22674有关合金或产品的相关规定。7.7.1.1.3聚合设备，由生产推荐，同7.6.1.4。7.7.1.1.4冷热循环仪，能自动使试样浸泡在5℃±1℃的水中30s~35s,55℃±1℃的水中306~35s，循环5000次。
7.7.1.1.5剪切粘接强度试验装置（如图4所示），能在距金展板（7.7.1.1.2)表面0.5mm土0.02mm处施力。
7.7.1.1.6万能力学试验机，恒定十字头速度为1mm/min士0.3mm/min，系统能记录力值的精度为2%，见7.6.1.6。此内容来自标准下载网
也可以使用具有恒定加载速率为50N/min士16N/min的其他仪器。单位为毫米
0.5±0.02
1——固定螺丝，
固定板；
一剪切压头；
定位销。
图4剪切粘接强度试验装置
7.7.1.2材料
7.7.1.2.1聚酯薄膜，见7.4.2.2。7.7.1.3试样制备
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按照生产厂推荐的方法处理粘接系统中的金属板（7.7.1.1.2)，将遮色树脂应用于粘接区域，并按照聚合物基冠桥材料生产厂推荐的方法（7.7.1.1.3）使其固化。将模具（7.7.1.1.1)放于递色树脂层上，将模具截锥形型腔较宽的部位正对遮色树脂层。将聚合物基冠桥材料压入模具中，用聚薄膜(7.7.1.2.1)覆盖。根据生产厂的说明书（7.7.1.1.3和9.1)固化聚合物基冠桥材料。制备5个试样。
为了使在向模具中压人冠桥材科时，模具不会被移动，建议用光子将不锈钢模具（7.7.1.1.1）固定在金属板上。
7.7.1.4步骤
小心去除模具，将试样放入23℃+2℃的条4下干燥24h±2h。然后聚合物基冠桥材料局
将试样浸入5℃士1
把试样从水（？
C的水中30s~35，循年
5000次7.7.1.1.4
℃+1%
4)中取出，以互成直角的方式测量粘接的聚合物基先桥材料试样的两个直径。用平均直径计
健粘接表面积
将未干燥的达人剪切粘接强度试验装置（图4）中，注意让金属板与收器的固定板相接触。然能力学试验机
后将装置放入万
1.6）中，以恒定十字头速度1m/min士0.3mm/min或的加载速率对试样施力，直至断吸，记录试样断裂时的力值F50N/min±161
7.7.1.5结果
7.7.1.5.1计
计算粘接强
单位为MPa公式如下
式中：
F试样断的力值，单位为牛(ND
A粘接面机单这为平方毫米（mm）。7.7.1.5.2结果判定
报告所有粘接强及的算，单位为MPa，同时说明试验中使用的合金类型和商品名。5MPa，则聚合物基冠桥材料符合56.1的要求。若至少有4个试样的
若少于3个试样的结果5MPa，则聚合物基冠桥材料不符合5.6.1的要求。若3个试样的结果≥5M，则应重新进行全部试验，若第二次试验的全部结果均≥5MPa，则聚合物基冠桥材料合5.6.1的要求
结果判定见表3。
如果生产厂声称的粘接强度大于5MPa，则5个试样中至少有4个试样或第二次试验的10个试样中至少有8个试样的结果不小于生产厂规定值的80%，则符合5.6.2所规定的要求7.7.2方法2
7.7.2.1器具
7.7.2.1.1聚四氟乙烯对开模具，内为圆柱形型腔，直径为5mm士0.1mm，高度为2.5mm士0.05mm边缘锐利
模具内可涂分离剂，如3%聚乙烯醛蜡已烷溶液。7.7.2.1.25块金属板，是采用牙科技工室技术，使用适于制作冠桥的合金制作的。金展板的尺寸为：10士1）mm×(10±1)mm×（2十0.5）mm。9
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