【YY医药标准】 牙科光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯

ICS11. 060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0055.2—2009
光固化机
第2部分：发光二极管（LED)灯
Dentistry--Powered polymerization aclivators-Part 2 : Light-emitting diode(L.ED)lamps(1S0 10650-2,2007.MOD)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0055《牙科光周化机分为2部分：-第1部分:石英钨卤素灯；
-第 2 部分;发光二极管(LED)灯。本部分为YY0055的第2部分。
YY 0055. 22009
本部分修改采用IS010650-2：2007牙科光固化机第2部分：发光二极管（I.FD)灯\。本部分与IS010650-2.2007的主要差异如下：a）将5.2.2190 nm~385nm波长范围的辐射要求修改为\不大于1000W/m(100mW/cm）\。本条修改的主要原因是190nm～385m波长范围的辐射对人体会产生近紫外危害，参考GBZ2一2002工作场所有害因素职业接触限值\的要求进行修改；增加参考文献GB7247.1：2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南(idt IEC 60825-1:1993)3;
c）S010650-2:2007标准采用的是IEC60601-1第三版，瓶本部分采用的是GB970612007（等同来用IEC60601-1第二版）。附录为规范性附录。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本部分起草单位：宁波监野医疗器械有限公司，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：杨奇、李伟松、李丹荣、杨晓岭，YY0055.2—2009
本部分规定了 LED 光固化机在 190 nm～~385 ntm波长范围以及 515 nm 以上波长范围的辐射值的要求和试验方法。对于400 nm~～515 nm被长范围的光辐射值,本部分没有给出具体的数值要求。本部分使用基于截止滤波片的波长范围。因此，190nm~~385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380 nm附近的近蓝光范围。400 nm~~515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。515 nm以上到大约 1 100 nm波长范围,是本部分涉及的探测器的探测极限,这并不表明对 1 100 nm 以波长范围可能出现的辐射可以不予关注。本部分提供的试验方法(不排除应用本标准的各方寻求更为适宜的方法的可能不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能罩。所获得的数据不是真实的射值，而是使用本部分提供的试验方法而得到的相对值。然而，用这些方法所获得的数据应与本部分配合使用。本部分[用了医用电气设备安全通用标准GB9706.1一2007,相应的,适用的地方标注G39706.12007对应章条号。
1范围
牙科光固化机
第2部分：发光二极管(LD)灯
YY 0055.2—2009
YY0055的本部分规定了以蓝光波长的发光二极管为光源，在牙科临床用于对以案合物为基底的修复材料进行照射使之固化的光固化机（以下简称LED光固化机）的要求和试验方法。本部分不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、牙片、义齿和其他[腔科应用的LED光固化机。
当本部分有规定时，本部分优先于GB9706.1---2007，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补)适州了本部分。
GI39706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.12007，1EC60601-1：1988.IDT
YY0055.1—2009牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯（YY0055.1—2009,IS0106501：2004,ID)
ISO1942牙科术语
3术语和定义
15O1912、YY0055.1--2009租GB9706.1—2007确立的以及下列术语和定义适用于YY0055的本部分。
发光二极管灯light-emittingdiude(LED)\lamp基于半导体的发光源。
充满电的电池fullychargedbattery充电到第-次充满电的80%～100%电量的电池。4分类
IED光固化机的分类与YY0055.1的分类相同。5要求
5.1通用要求
YY0055.1--20095.1适用。
1)见GB7247.12001,3.46。
YY0055.2—2009
LED光固化机的测试，在每一次的连续照射模式下或脉冲模式下进行时间为10 5 或更长或制造商规定的时间。
5.2辐射
400nm~515nm（蓝色）波长范围的辐射本部分没有规定 100 nm～515 nm(蓝色)波长范围的具体辐射值要求。制造商应该根据本部分7.2 提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辆射指标。在额定电压条件下,根据 7. 2. 1 和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于制造商公布的数值。对于类型2的LED光固化机，其试验要求在最初充满电的条件下进行。5.2.2190m~385nm波长范围的输射190 nt~~385 mm波长范围的辐射应该不大丁1000W/m（100mW/cm）。在额定电压条件下，根据7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。对于类型2的LEL)光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.2.3超过515nm波长范圈的辐射超过515nml波长范围的辆射应该不大于1000W/m（100 mW/cm）。在额定电压条件下，根据7. 2. 1 利 7. 2. 2 提供的试验方法进行验证,测试结果不得大于规定值。对丁类型2的LED光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.3电气要求
YY0055.1-20095.3适用。
6抽样
YY 0055. 1 2009 第 6 章适用。7试验方法
7. 1 通用要求
YY 0055.1—2009 7.1适用。
LED光固化机的测试，在每一次的连续照射模式下或脉冲模式下进行，时间为10 s或更长或制造商规定的时间。
7.2辐射
注：本部分提供的方法不是唯一的,不排除应用本部分的各方寻求更为适宜的方法的可能。但在采用不同于本部分提供的方法出具数据时应予以说明。7.2.1设备
YY 0055. 1—2009 7. 2. 1 适用7.2.2测试过程
7.2.2.1导光元件的光学有效面积采用制造商在8.1r)规定的光学有效面积（单位为平方毫米）。7. 2. 2、2谢量辐射
对于类型1的LED光固化机在100%额定电压供电情况下进行测量；对于类型2的1FD光固化机在充满电的携况下进行测量。根据表1规定的顺序进行测试。2
表1测试顺序
YY 0055.2—2009
在100%额定电压条件下（类型1的LED光固化机）或者在充满电条件下（类型2的LED光固化机）顺序
滤光片
石美滤光片
385nm滤光片
400mm滤光片
515mm滤光片
7.2.3数据处理
7. 2. 3. 1概述
20--60
检查电压：打开LED光固化机
记录读数：检查电压
关灯，如有冷却风扇，则继续开着风离更换滤光片
开始第2步
检查电压：打开LED光固化机
记录读数：检查电压
关灯，如有冷却风扇，则继续开着风扇更换滤光片
开始第B步
检套电压，打开LED光固化机
记录读数：检查电压
关灯，如有冷却风扇，则继续开着风扇更换滤光片
开始第4步
检查电压：打开LED光同化机
记录读数：检查电压
关灯，如有冷却风扇，则继续开着风扇更换滤光片
继续重复步骤1~4,直到得到5组A,D,G,J数据
用所得的5组数据，计算相应的5次辐射平均值MAMp，MG，M7.2. 3.2辐射值的计算
YY0055.1—20097.2.3.2适用，
7.2.3.3结果报告
将7.2.3.2的计算结果，按表2的要求报告1.ED光固化机的辐射值。应满足5.2的要求。表2计算结果报告
操作模式
波长范围
190--385
400515Www.bzxZ.net
YY0055.2—2009
8制造商提供的随机文件
8、1使用说明书
光固化机的随机文件应包含以下信息：a)
制造商或经销商的名称或商标，以及地址：商品名称；
额定的电气特性[电压、频率、熔短器额定值（如果有)」：d）：推荐的操作模式、分类、以及使用环境；LED灯的性能”、检查方法；
蓝光，紫外光以及热辑射的预防施：给牙科医生和牙科技.工的关下有效使用保护性滤光镜片的建议；g
与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法；h)
i）灭菌的方法（如果制造离声明适用)；i）关于垦否现场可修复的卢明；制造商声明现场可更换的部件（例如导光元件)的订购信息（例如订购代码、部件型号）；k)
更换导光元件的方法；
400um～515nm波长范围内对于每一种连续辐射模式或者脉冲模式（根据7.2款测试）的最低辐射值或参数（波长与辐射值）；n）制造商推荐的附件；
0）“低电压”指示说明（对于类型2LED光固化机适用·可充电电池供电）：
更换电池的说明（对于类型2LED光固化机适用一：可充电电池供电）；)
对临床使用的不同光固化材料，所对应的L.ED光固化机光波峰值（PEAK）；I）导光元件的光学有效面积，单位为方毫米注；如果导光元件的裁面是圆的，那么必须给出导光元件的光学有效面积。技术说明书
YY0055.1-20098.2适用。
9标记
YY 0055.1~2009第9章适用。
对子类型2的LED光固化机（使用可充电电池），还应标记充电器的电源电压、电源频率、熔断器，以及消耗功率或电流值。
2）制造商应对LED光固化机所使用的LED灯的类别和发射水平做出评价（见GB7247.120011.1)。4
(规范性附录）
试验顺序
YY 0055.22009
试验顺序按照GB9706.12007中附录C，并根据牙科临床应用LED光固化机的特定要求而修改，
YY 0055.22009
藝考文献
L1]YY0505·2005医用电气设备第1-2部分，安全通用要求并列标推：电磁兼容
和试验(YY0505--2005,IEC60601-1-22001,IDT)[2]
1:1993)
GB7247.1一2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（idtIEC60825YY 0055. 2-2009
中华人民共利国医药
行业标准
牙科光固化机
第2部分：发光二极管(LED)灯
YY 0055.22009
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