【YY医药标准】 牙科学口腔灯

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1120-2009
代替YY1120-1999
牙科学
口腔灯
Dentistry-Operatinglights
(ISO9680:2007,MOD)
2009-11-15发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学口腔灯
YY/T1120--2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
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开本880X12301/16印张1学数24千字2010年4月第一版2010年4月第一次印刷书号：155066：2-20605定价18.00元如有印装差罐
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TTKANTKACa
本标准修改采用1SO9680：20074牙科学口腔灯本标准与ISO9680：2007的主要不同之处：YY/T1120-2009
根据目前国内安全性能要求执行GB9706.1一2007的情况，将国际标准ISO9680：2007牙科学口腔灯》中相应的IEC60601-1:2005安全要求更改为GB9706.1--2007（等同采用IEC60601-1:1988)的要求：
一对照度的调节，在原1SO9680：2007基础上增加对照度分档可调的要求；紫外辑射照度条款波长范围更改为200nm～400nm光谱范围内清洗和消毒条款参考了GB9706.1-2007的测试方法·删除了原文中沿用国际标准的方法。本标准代替YY1120-—1999口腔灯》。本标准与YY1120-1999相比主要变化如下照度分为连续可调和非连续可调，连续可调范图由80001x~150001x改为不窄于80001x~200001x；非连续可调最大光照度不小于150001x（1999年版的4.4，本版的5.2.1）；增加色差要求（本版的5.2.4）：色温由3000K～6500K改为色温应落在用光的色度坐标对应的四个坐标端点范围内表示（1999年版的4.7、本版的5.2.5）；温升改为用辐射热表示，由温升不大于15℃改为最大照度辐射热不大于350W/m（1999年版的4.8，本版的5.2.6；
增加对目标阴影的要求（本版的5.2.7)；增加色彩显色指数的要求（本版的5.2.8）；增加紫外辐射照度的要求（本版的5.2.9）：增加对口腔灯的机械要求（本版的5.3）增加对口腔灯的清洗和消毒要求（本版的5.4）。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监资管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张扬、伍倚明、陈嘉哗。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBK73005-1985
YY1120—-1999。
YY/T1120-2009
本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90%～100%之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造成过度疲势。
在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合人牙科治疗机或牙科病人椅中。
制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。制定本标准时，我们考虑到了GB7000.1-2007的要求。本标准的要求优先于GB9706.1-2007的要求，本标准中规定的所有试验均为型式试验。TIKAONKAca
1范围
牙科学
口腔灯
YY/T1120--2005
本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造雨参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。本标准不包括辅助光源的要求，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光。本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（1EC60601-1，1988.IDT）GB7000.1--2007灯具第1部分：一般要求与试验（IEC60598-1：2003，IDT）用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2009，1SO15223YY0466
2003.IDT)
医疗器械
YY/T0628
牙科设备
图形符号
（YY/T0628-—2008SO9687.1993,IDT)调节和（或）试验用标准大气规格ISO554
牙科学术语
ISO1942
CIE出版物13.3光源色彩再现性的测量和确定方法CIE出版物15.2：1976比色法
CIE出版物17.4国际照明词汇
第845章：照明
CIE出版物69播述照度计和光度计的方法：性能、特征以及规格ICNIRP导则国际非电离辐射保护协会对波长180nm～400nm（非相干光学辐射）之间的紫外辐射暴蘑限值的导则有害辅射防护学87(2）Pp.171-1862004年8月3术语和定义
GB9706.1、GB7000.1、IEC60050-845和ISO1942中确立的以及下列术语和定义适用于本标准3.1
泛光灯luminaire
用于发散、过滤或转换由一盏或多盏灯发射出来的光源的仪器，包括其所有必的支持、维修以及保护部件，灯本身除外，有时基至包括连接仪器和电源的设备辅助电路，3.2
照朋灯
光源。
牙科泛光灯dental luminaire
专为牙科手术设计和（或）摆放的泛光灯、YY/T1120-—2009
口腔灯operatinglight
专为牙医使用而设计的、用于口腔照明的牙科器械，包括一盛泛光灯和一盛或多靠照明灯。3.5
照度illuminance
在每一单位面积的平面上发生的光道量，单位为1x。4分类
4.1根据电击防护的种类来分
回腔灯的分类如下：
a）I类设备（见GB970620072.2.4）设备对电击的防护不仅代享基本绝缘，还包括在安装过程中将可触及的导电部件与供电装置中固定布线的保护（接地）导线连慢起来的附加安全保护错施，以保证在基本绝缘失效时，可触及的导电部件也不会带电。
b）Ⅱ类设备（贝GP9706.120072.2.5）设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还包括提供例如双重绝缘或加强绝缘等的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。4.2根据运行模式莱分（见GB9706.1-2007：5.6）口腔灯应适合选续照明。
5要求
5.1通用要求
配置并制造成·当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装和使用时，设口腔灯应被设计
故确状态下不会导致任何可被息者合理预见的危险，备在正常使用和单一
著设备通过了本标准中规定的所有试验，该设备应被认为是符合标准要求的。建议那些可被惠者载牙医触及的零部件的边角应被磨成避免对思者或来医造载伤害的程度。应能在所有操作位置对自腔灯进行照度调节，以尽量减少口腔内的照明变化，按5.2.3.1的要求保持12001x的线平行于双眼瞳孔线。按73进行试验。
5.2光学要求
5.2.1照度
对照度的要求如下：
a）对照度的调节若是连续可调的，照度的调节范围应不窄于80001x~200001x；b）对照度的调节若是非连续可调的，应至少有3个照度水平，最大光照度应不小于150001x按7.3和7.4.2进行试验。
5.2.2照明图
5.2.2.1照明区
照明区A和BE标示于图1中，
照明内区，A区，由横轴为50mml、纵轴为25mm的椭圆形或均等对称图形构成。照明外区，B区·中50%最大等照度线与A区之间的区域构成、为了标示出B区，50%最大等照度线应绘制于图中。TKAONTKACA
5.2.2.2照度
最大光照点应落在A区：A区的照度应不小于最大照度的75%（见图1)按7.4.2进行试验
5.2.2.3照度均匀性
照度应在5.2.2.2规定的范图内由最大光照点向外逐渐均匀递减。按7.4.3进行试验
5.2.3对患者眼睛的照明
5.2.3.1照度
YY/T1120--2009
在口腔周围的任何操作位量，位于与横穿最亮照明区域的水平线平行的线上方60mm的地方的照度都不应大于12001x见图1)
按7.4.2进行试验
5.2.3.2来自反光罩的眩光或反射光在正常操作过程中，由反光罩发出的眩光或反射光不宜落在患者的眼晴上。按7.3进行试验
单位为亲米
照明内区
B-服明外区：
L——最大光照度
LI——A区内的照度：
Lg---L=0.5Lm线：免费标准bzxz.net
Lj—距离60mm外的照度，山小于12001x图1照明模式
5.2.4色差
在A区和B区不得出现光的色差（色分离）。按7.4.4进行试验。
5.2.5相关色温
表1给出了四个端点的三色坐标线。由口腔灯发出的光的色度坐标线（，3）应在表1规定的坐标线范围之内：
按7.4.5进行试验。
YY/T1120-2009
注：更多的转换公式请务考附录A表1色区坐标线
色度坐标线
CIE15.2的LUV色区
5.2.6辅射热
辐射热应被当作单位为的辐射照度进行测量，在最大照度时辐射照度的值应不大于350W/m。
按7.4.6进行试验
5.2.7阴影
直径为20mm单圆盘在距离50mm处的清晰阴影的尺寸应小于或等于12mm按7.4.7进行试验
5.2.8色彩显色指数（Ra）
诊断用途的口腔疗的色彩显色指数Ra应大于85按7.4.8进行谐验
5.2.9紫外辐射照度
口腔灯在200hm400nm光谐范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m光谱加权使用87（SeN1RP导则中表1的光谱权重因数按7.4.9进行试验
注：上述要求等间每在规定的试验条件下了b内30J/m的最大有效辐射哦臀值，光谱增权按参考文件的要求，5.3机械要求
5.3.1运动部件
在正常工作条件卡可能对患者或牙医构成威的运动部件，应被有效防护以便将潜在的伤害危险降至最低。
可被思者与牙医的手和手指触及的、电动的运动部件之间的距离，当完全打开时应小于10mm，当完全合上时该距高应不小于20mm口腔灯的所有电线应被充分保护好，以防止在正常操作过程中因摩擦或拉紧而引起的磨损、破裂和损坏。
接7.5.1进行试验
5.3.2操作控制台
操作控制台的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现。操作控制台的符号应按YY/T0628的规定使用。按7.3进行试验。
5.3.3转动
在转动过程中，口腔灯的设计应能避免因转动导致导线损伤的危险出现。按7.3进行试验。
5.3.4操作和机械调整
5.3.4.1—般稳定性
如果口腔灯被固定在横梁或柱子上应不能倾斜。如果口腔灯被固定在天花板或墙壁上，安装部件应不被损坏或出现断裂
TKAONLKACa
按7.5.4进行试验。
5.3.4.2安装后的稳定性
口腔灯被放置定位后，不应有明显的偏移。按7.5.2进行试验。
5.3.4.3操纵力
YY/T1120-2009
如果口腔灯可被牙医从革一位置调整到另一位置，它应移动迅速、便于操作并且被固定于新位置上，对口腔灯重新定位的力不应超过30N。对口腔灯微调的力不应超过7N按7,5.3进行试验。
5.3.5飞溅物
口腔灯应被设计成能为破碎的灯泡提供保护作用。灯泡破碎的部分不应该飞出来。按7.5.5进行试验
5.4清洗和消毒
口腔灯外表的所有可触及部件应能用制造商推荐的清洗剂进行清洗并且不会对灯的表面或其标记造成损害。
口腔灯外表的所有可触及部件应能用制造商推荐的化工消毒剂进行消毒，并自不会对灯的表面或其标记造成损害。O
应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书中规定的清和清毒，而又不损坏或影响其安全防护性能
按7.6进行摄验
5.5电气安全要求
电气安全应待合GB9706.1-2007的要求。6取样
全部型式试验应在口腔灯的一件代表性样品上进行7试验
7.1通则
本标准中规定的所有试验均为型式试验。7.2试验条件
7.2.1试验的通用要求
试验次序请按GB9706.12007附录C的规定，试验应由独立试验室承扭。试验用的口腔灯应是全新的。
由于一些试验为破坏性试验，试验中使用的口腔灯过后不应被继续使用。目力检查部件的额定值是否适合其预期应用。当有部件或设备部分的额定值超出警个设备的应用范围，该部件或部分不必在其额定值范围内进行试验，如果本标准中规定的全部相关试验均被顺利通过，设备则被认为是符合标准要求的。使用的材料或结构形式不同于本标准细则的口腔灯或其中的部分，如果它被证明可获得同等的安全性能，则被认为是可以接受的。7.2.2试验的环境条件
7.2.2.1运输和储存
制造商应提供运输和储存的指南，7.2.2.2环境
制造商应提供口腔灯环境条件的指南。YY/T1120-2009
7.2.2.3电源
当口腔灯被设计为由网电源供电时.应适用下列电源：7.2.2.3.1
a）额定电压不超过250V的单相电源：b)
最大内限抗为0.10：
电压波动一般不超过额定电压的土10%，不规则时间间隔内出现的瞬问波动（例如持续时间小于1)除外·例如由X射线发生器或类似设备工作所引起的波动：d
电压波形实质上是正弦波，直构成实质上是对称电源系统的多相电源；频率不超过1kHz;
小于等于100Hz时，频率误差不超过1Hz，在100H2～1kHz时，频率误差不大于额定值的1%。
7.2.2.3.2制造商应对内部电源作出相应规定。7.2.2.4环境温度、湿度、大气压力7.2.2.4.1当试验用的口腔灯按正常使用情况设置后，按下列条件进行试验：a）环境温度为23℃±2℃；
b）相对湿度为50%±5%；
c）大气压力范围为86kPa~106kPa7.2.2.4.2保护设备免遭其他可能影响试验有效性的条件的干扰（例妞，气流）。7.2.2.5其他条件
GB9706.1—2007的4.6a)、b)、c)和3.6适用。7.2.2.6特殊环境条件
当口腔灯被制造商指定在不同于本标准规定的环境或工作条件中使用时，额外的安全措施可适用。但是，制造商规定的环境和工作条件下应符合本标准规定的基本要求，特殊条件可普遍存在，例如：
有爆炸危险的环境；
非常的高温或低温；
异常的湿度：
非常的化学或物理压力；
氧气浓度较高的环境；
超出7.2.2.4.1规定限值的气压
供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率7.2.2.78
GB9706.1-2007的4.7适用
修理和改进
GB9705.1—2007的4.9适用，
7.2.2.9潮预处理
当进行GB9706.1一2007第19章和第20章试验规定的预处理时，应将不具备特殊保护（普通设备）、防滴和防溅的口腔灯或其部件进行恒湿的预处理。完整装配（如需要，部分装配）好整台设备或设备部件。取下在运输和储存过程中使用的封盖，取下不用工具就可拆卸的设备部件.并与设备主体进行同步处理。打开或移开设备上可不用工具就可打开或拆卸的门、抽屉和通道封盖在潮湿箱内进行潮湿预处理，相对湿度为93%士3%，无论设备被放置在何处，维持潮凝箱内的空气温度在十20℃-+32℃的任何值（t为溯湿箱内的温度）的主2℃的范围内设备被放人潮湿箱前，将其置于温度t~t-+4C的环境中至少4h，然后才进行潮湿处理将设备及其部件置于潮湿箱内：TIKAONTIKACa
a）普通设备或设备部件为2d(48h）；6）防水滴和防飞藏的设备或设备部件为7d(168h）。YY/T1120--2009
预处理完成后，如要，组装好设备，按GB9706.1一2007的19.4和20.4要求试验，按GB9706.1-2007附录C规定的顾序，进行GB9706.1-2007的19.4和20.4的试验，其他试验应按GB9706.1--2007附录C规定的腰序进行7.3自测
不借助放大镜以正常视力进行目测7.4光学试验
7.4.1试验设置
将光束瞄准测量屏，测量屏与光轴垂直，从距离口腔灯表面最远端700mm处进行测量在试验中调鉴照明控制器以达到最大照度。将坐标的原点（坐标轴的交汇点）暨于最大照度区的中心，且文轴与光区的最大直径平行，在测量屏上绘制一个直角坐标系统
在周围光线小于301的条件下进行光度和色度试验7.4.2照度，照明模式和对患者眼睛的照明使用7.4.1规定的试验设置
用校准过的，探头接收面直径为10mm的照度计测量照度移动照度计操以查看整个区域。观察照度计探头给出的最大值、最小值以及位于最大照度上方60mm直线处的值2记录下数值和地点，以检查它们是否符合5.2.1、5.2.2.2以及52.3的要求。7.4.3照度均匀性
使用7.4.1规定的试验设置
若目测无明显光圈或亮点落在中央最亮区的外面，即符合标准要求。7.4.4色差
用光源照射
7.4.5相关色温
张平放的白纸。让具有正常颜色视觉能力的人观察是否有色分离的现象出现。在最大照度时
7.4.6辐射热
真鱼色温计确定三色坐标值
使用感应区直径小于或等于30mm，在300nm2500nm波长范围内身有连续频谱感应的辐射计测量辆射热：
把口腔灯的照度调到最大后测量30min。试验中光束应垂直落在传感器上。测量最大照度工的那一点。7.4.7阴影
将被测口腔灯放置于距离标有直角坐标系统（见图的测量屏700mm的地方，其光束落在测量屏上，照明模式轴与测量屏坐标重合。把-支撑柱置于测量区域外，支承起厚度为1mm，直径为20mm的一圆盘。将圆盘放在平行于测量屏的地方，圆盘中心位于测量屏坐标铂上的原点，距离测量屏50mm。在两条主轴上测量目标投射下来的清晰阴影。
YY/T1120—2009
光源：
调节用滑动环：
目标：
5—圆盘：
5—样。
7.4.8色彩显色指数
按CIE13.3进行试验。
图2确定阴影缩影的仪器
单位为磨米
7.4.9紫外辐射照度
使用7.4.1规定的试验设置。将探头放置到最大辐射位置，并正对人射光进行测量使用已校准过的在其量程范围内的具有同一灵敏度的分光辐射计测量200nm～400nm光谱范围内辐射照度。通过87(2)ICNIRP导则表1中提供的光谱权重因数计算有效辐射照度。或，有效辐射照度可直接通过已校准过的、在200nm～400nm光谱范围内响应的辐射计按ICNIRP导则中的相关光谱有效性规定进行测量。7.5机械试验
7.5.1运动部件
用目力检查试验样品，使用GB9706.1一2007图7中规定的标准试验指。按7，3用目力检查是否有运动部件，如要，测量其最大和最小距离，7.5.2稳定性
按制造商的指南安装口腔灯。安装好后，在任何位置不得出现明蔓偏移、TKAONLKAca
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