【YY医药标准】 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

ICS 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0806—2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
Polycarbonate material for manufacture of infusion, transfusion and injectionequipments for medical use and other medical devices2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T 1.1--2009 给出的规则起草,本标准参考了ASTMF997-98a(2003>《医用聚碳酸酯标准规范》,与之非等效本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量捡验中心。本标准主要起草人：黄迪生、王荣辉、潘华先、郭伦。YY/T 0806—2010
YY/T 0806—2010
聚碳酸酯（PC)由于比聚乙烯、聚苯乙烯和ABS等材料其有更加优越的物理性能，同时有很好的外观，因此，越来越多地应用到医用输液、输血、注射及其他医疗器械上，由于材料可以具有很高的透明度，采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明。1范围
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用案碳酸专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。2规范性引用文件
YY/T 0806-—2010
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件，凡是不注日期的号[用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T1033.12008塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO 1183-1:2004,IDT)
GB/T1843—2008塑料
悬臂梁冲击强度的测定
GB/T 2547--2008
塑料取样方法
GB/T3682热塑性塑料熔体质量流动速率和娇体体积流动速率的测定GB/T9352—2008塑料热塑性塑料材料试样的压塑GB/T11233.1--2008医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T2918—1998塑料试样状态调节和试验的标环境GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法HG/T3862塑料黄色指数试验方法3要求
3.1外观
医用聚碳酸酯专用料为均勾颗粒,无外来杂质。3.2物理性能
医用骤碳酸酯专用料的物现性能应符合表1规定。表1物理性能
熔体体积流动速率
标陈值
标称值
悬臂巢缺口冲击强度，23℃
cm*/10 min
在标称范国内
标称值士0.03
不低于供方提供的下限值
武验方法
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对于医用耐辐射聚碳酸酯专用料,按4. 4.4 试验时,黄色指数与辐射灭菌前的差异应小于 13。其悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求，对于医用耐油脂聚碳酸酷专用料，制造商应能向用提供耐油脂的评价试验报告。注，日前国际上没有公认的聚碳酸酪材料耐油胎的评价试验方法。3.3化学性能
医用碳酸酯专用料的化学性能应符合表2规定。表 2 化学性能
还原物质
c(KMnO,)=0.002mol/1.
(与空白对照液之差）
辫出物
蒸发残渣
钡、铬、铜、铅、锅
紫外吸光度
3.4生物相容性
试验方法
按GB/T1t886.1对医用聚磁酸酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性，注：GB/T11233.2规定的4物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方决的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器概的具体情说和所经变的灭菌过程，4试验方法
4.1试样的制备
压塑试片的制备按GB/T9352—2008的规定，注为了使试验结果能代表最终器械的性骼,试片制备后可使其经变医疗器械预期的火菌过程。4.2试样的状态调节和试验的标准环境试样的状态调节按GB/T218—1998的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50），调节时间至少 40 h,但不超过 96 h。4.3外观
目力检验，
4.4物理性能
4.4.1熔体体积流动速率
取粒料按 GB/T 3682 进行。
4.4.2密度
取粒料按GB/T1033.12008中方法B进行。4.4.3悬臂梁缺口冲击强度
取5.1制备的试样按GB/T1813·2008中A方法进行。4.4.4耐辐射专用料
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对于耐辐射灭菌医用聚碳酸酯专用料，取厚3mm试片经3ckGy辐射后，自然光条件下放置15d，按HG/T3862捡验辐射前和辐射后黄色指数。4.5溶出物化学性能
4.5.1供试液制备
称取粒料用符合GB/T6682—2008规定的二级试验用水净洗T净，按质量（g）与水（mL）比为1：5的比例加水，加盖密封，置压力汽灭菌器中，121℃土1℃饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离，冷却至室温即得，取同批水以同法制备空白对照液。4.5.2还原物质
取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1—2008中5.2.2进行，4.5.3酸碱度
取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1—2008中5.4.1进行。4.5.4蒸发残渣
取接4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1—2008中5.5进行。4.5.5金属离子
取按 4.5.1制备的供试液,按GB/T 14233.12008 中 5.6.1 和(或)原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行。
4.5.6紫外吸光度
取4.5.1制备的供试液，按GB/T14233.12008中5.7规定在250nm~320nm波长范围内进行。
5标志
医用聚碳酸酯专用料产品外包装袋上标志应包括下列内容：a）产品名称；
h）厂商名称或商标：
c），型号；
d）批号；
净重。
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包装、贮存
医用聚碳酸酯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在品运输、贮存时不被污染。6.2贮存
医用聚碳酸酯专用料应贮存在通风、于燥、消猜并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射
参考文献
YY/T 0806-2010
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法CB/T 14233.2
GB/T16886.3—1997
GB/T 16886,4—2003
GR/T 16886. 5--2003
GB/T 16886. 6—1997
GB/T 16886.9-2001
GB/T 16886.10—2005
GB/T16886.11---1997
医疗器械生物学评价第3部分：遗传性、致癌性和生殖毒性试验医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械生潮学评价
医疗器械生物学评价
第6部分：植人后局部反应试验
医疗器械生物学评价
第9部分：潜在降解懒的定性和定童框架医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验第11部分：全身毒性试验
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打印日期：2012年2月21月F008400中华人民共和国医药
行业标准
医用输液、输血,注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
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