【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY1081-2011
代替YY91081-1999
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
Medical cndoscopes-
冷光源此内容来自标准下载网
Endoscope supply units-Cold light sources2011-12-31发布
粒码防伤
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准实施之日起YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》废除
YY10812011
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、杭州好克光电仪器有限公司。本标准主要起草人：贾晓航、颜青来、章渭兴、何涛、齐伟明、陈盛来。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY91081-1999。
1范围
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置
本标准规定了对冷光源的要求
冷光源
YY1081—2011
本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB/T79222008
GB9706.12007
GB9706.192000
3术语和定义
照明光源颜色的测量方法
医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求下列术语和定义适用于本文件
光缆入光面 lightinput surfaceof theoptical fiber cable光缆与冷光源的连接端的有效通光表面。3.2
参考面referenceplane
冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面，3.3
参考窗口referencearea
位于参考面上，以适配光缆的入光面圆心为中心、直径D一5mm的圆形窗口。4要求
4.1构成
制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。
制造商所提供的产品应与其措述的构成相符。4.2光谱性能
4.2.1显色指数
除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。1
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4.2.2相关色温
除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在3000K7000K范围内。4.2.3红绿蓝光的辐通量比
能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量中为基准，制造商应给出630nm~660nm波长范围的红光辐通量与比值以及435nm~465nm波长范围的蓝光辐通量中与比值的标称值，允差士20%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4特殊光谱用途冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征包括光普的主峰值、半高宽的标称值及允差。冷光源应符合该光谱特征。4.2.5红外截止性能
除特殊光谱用途的冷
于6mW/lm
4.3参考窗的光照均勾性能
4.3.1光照均匀性
利光适量比值应不大
辐通量
制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照与度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍。
照度限点
硬性内窥镜用冷光源在参考
4.4辐射性能
输出总光通量
制造商应给出输出总光通量的标称值，充差10%，上限不计4.5电气安全
应符合GB9706.1-2007和GB9706.19—2000的要求。4.6机械接口规格
制造商应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。4.7
防故障的安全措施
对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，或采用备用灯泡的方式。
5试验方法
显色指数的测定
5.1.1装置
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光谱辐射测量系统，光谱测量范围不小于380nm~780nm，波长分辨力不大于1.5nm，相对光谱辐射度差不大于1%。
5.1.2步骤
控制测试环境，暗照度不大于1[x，控制光源供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。光源应充分预热，时间不少于30min。选择光谱辐射系统的波长步距5nm。在冷光源的光强设置调节至最大值和中间值时分别测量冷光源的相对光谱功率分布S（入）5.1.3计算
应按GB/T5702—2003和GB/T79222008的规定进行5.2相关色温的计算
由5.1.2中测量得到的冷光源的相对光谱功率分布S(入>按照GB/T5702—2003计算色坐标u、再根据u色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的相关色温。5.3红绿蓝光的辐通量比的计算
根据5.1.2中测量得到的冷光源的相对光谱功率分布S(入）0中分别由式（1)、式（2）、式（3）确定：
sa)-da
5.4特殊光谱用途冷光源的光谱特征的测定sca)dx
根据制造商给出的光谱特征，选择足够测量范围、波长分辩力、准确度的光谱辐射测量系统、根据制造商给出的光谱特征，测量对应波段的冷光源的相对光谱功率分布，记为S（)。m自x[Sa)对应的波长为主峰值。max[S(a)I对应的主峰值附近的 2 个波长的差值为半高宽。5.5红外截止性能的计算
（3）
由5.1.2中测量得到的冷光源的相对光谱功率分布S(）按照光度学原理计算输出辐通量和输出光通量的比值。
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5.6光照均匀性的测定
5.6.1装置
5.6.1.1测量用标准单光纤
入光端入光面直径不大于0.4mm
数值孔径不小于0.55。
光纤长度不大于200mm。
380nm～780nm波长范围内，相对光谱透过率平坦度不大于土10%。单光纤的中心轴与单光纤的端面应垂直出光端后应设置孔阑，该孔阑对光纤出光端面中心的张角应与055数值孔径相当注：若在不同测量位置采用不同的单光纤测量时，应对每根单光进行光能传递数率的修正，得到修正系数，5.6.1.2定位装置
能将测量用标
准单光纤的人光端定位，保证其人光面位于冷光源的参考窗口上并能满足参考窗口上所要选择的测量位置的定位要求。光通量计或等效装置
测量重复性差不大于1%准确度水平应与符量从标准单光纤出光端输出的光通量5.6.2步骤
准备工作
鲁JB/T740
1994规定的上级照度计相当，用于测控制测试不境！音照度不人于11%。控制测试用电源生标称电压值上保持稳定：该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。光源应充分题热，时间不少于30min。将冷光源的光量设置调节至最大。5.6.2.2
测量位置的规定
参考窗口上的测量位置如图1所示，测量位置分别位手参专窗口的中心和2个环上，内环直径为2.3mm士0.05mm，外环直径为4.6mm士0.1mm，见图1。每个环上均匀选取8个测量位置，即每个测量位置的中心与参考窗口的中心连线的夹角为45互差不大于0.1mm
单光纤的中心轴与参考窗口平面应垂直，高度00
说明：
测量用标准单光等的头端人光面，即测量位置光能输面毯
参考窗口上的测量位置
测量光通量
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单位为毫米
使用定位装置将标准单光纤的人光端人光面分别定位于5.62.2所述的各个测量位置，测量标准单光纤的出光端经孔阑后输出的光通量分别为虫2，，16），共中，表示中心位置的输40
出光通量；（i—～8)表示内环各位置的输出光通量：D，-9，10，16）表示外环各位置的输出光通量。
注：若在不同测量置来用不同的单光纤测量时，应根据每根单光纤的光能传递效率修正数对每根单光纤出光端输出的光通量进行修正。
5.6.2.4计算
参考窗口的光照均匀度以相对样本标准差，表示，由式（4）、式（5）确定：17
式中：
@(i-0,1,2,.,16)
各测量位置的输出光通量，
各测量位置的输出光通量平均值：相对样本标准差。
（5）
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照度超限点数的计算
根据5.6.2.3中测量得到的数据，定义（1+2s）·重为照度超限点的照度相对阈值，见式（6）。Φ>(1+25)·Φ(i=0,1,2,.,16)
计算并记录式（6）的测量点数，作为照度超限点数。5.8输出总光通量的测定
5.8.1装置
测量用标准单光纤
入光端人光面直径为5mm，充差士10%。数值孔径不小于0.55。
光纤长度不大于200mm
380nm～780nm波长范围内，相对光谱透过率平坦度不大于十10%。单光纤的中心轴与单光纤的端面应垂直。已知光能传递效率R，光能传递效率的测量按照附录A进行。5.8.1.2定位装置
（6）
能将测量用标准单光纤的入光端定位，保证其人光面定位于冷光源的参考窗口上，并使其人光面中心与冷光源的参考窗口中心重合、中心轴与参考窗口平面垂直。5.8.1.3光通量计或等效装置
测量重复性差不大于1%，准确度水平应与符合JB/T7403一1991规定的二级照度计相当，用于测量从标准单光纤尾端输出的光通量。5.8.2步骤
5.8.2.1准备工作
控制测试环境，暗照度不大于11x控制测试用电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。光源应充分预热，时间不少于30min。将冷光源的光强设置调节至最大。5.8.2.2测量光通量
使用定位装置将标准单光纤的人光端人光面定位于冷光源的参考窗口上，并使其人光面中心与冷光源的参考窗口中心重合、中心轴与参考窗口平面垂直。测量标准单光纤的出光端输出的光通量，再除以测量用标准单光纤的光能传递效率，，即为输出总光通量。
5.9电气安全性能试验
按照GB9706.12007和GB9706.192000规定的方法进行，6
5.10机械接口规格
用目规、操作及通用量具测量。5.11构成和防故障的安全措施的检查通过检查来检验是否符合4.1和4.7要求。6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定YY1081-2011
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附录A
（规范性附录）
输出总光通量测量用标准单光纤的光能传递效率k的测量方法本附录规定的是5.8.1.1测量用标准单光纤的光能传递效率的测量方法。A.1装置
如图A.1、图A.2所示。
激光光源
微光光源
A.1.1激光光源
图A.1入射光的测量装置
测量用单光纤
图A，2出射光的测量装置
光通量计
光通量计
可见光的激光光源，能够产生直径<1.5mm的光班，发散角≤5保持输出光能不变，稳定度应在±2%以内。
A.1.2光通量计
测量重复性差不大于1%，准确度水平应与符合JB/T7403一1994规定的二级照度计相当，用于测量从标准单光纤尾端输出的光通量。A.2环境条件
测试环境应控制在暗照度不大于11x内。A.3步骤
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如图A，1所示，用夹具固定并调节激光光源和光通量计，使激光光斑全部垂直人射进光通量计内，测量光通量，记为@：。
如图A，2所示，用夹具固定并调节激光光源和光通量计，使激光光斑垂直人射在单光纤人光面的中心位置，测量单光纤出光面输出的光通量，记为与。测量用标准单光纤的光能传递效率根据式（A.1)确定。?
（A.I）
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打印日期：2013年3月21日F002A中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置冷光源
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