【YY医药标准】 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1288-2015
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网YY/T1288—2015
中国标准出版社出版发行
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2015年6月第一版 2015年6月第一次印刷书号：155066-2-28773定价18.00元由本社发行中心调换
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1288——2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：无锡市博尔康医械塑料有限公司。本标准参加起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海振浦医疗设备有限公司、金坛市康达医用器材制造有限公司。
本标准主要起草人：张宪顺、郭茂春、贾彧飞、张松鹤、史丽、刘莉莉、王同超、张薄、国宪虎。I
1范围
一次性便用输而器具用尼龙而液过滤网YY/T1288—2015
本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网（以下简称过滤网）的要求，过滤网可安装于输（采）血器滴斗中或附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CB8369一次性使用输血器
GE/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器诚生物学评价第1部分：风险管理过中的评价与试验GB/T19456.3—2004塑料盖示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热恰的测定中华人民共和国药典（二部）2010年版9我类和标记
3.1过滤网的结构形式
典型的支架式过滤网结构举例见图1.典型的袋式过滤网（无回定支架）结构举例见图2。3.2标记
过滤网标记示例如下：
网口外径为g16mm、支架长度为45mm的支架式过滤网的标记为：$16×45
网口宽度16mm、过滤网长度45mm的袋式过滤网的标记为：16×45
4材料
4.1过滤网的组织应由尼龙66和尼龙1010单丝编织而成。4.2制造过滤网材料（包括支架的材料）还应满足第5章、第6章和第7章要求。1
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说明：
支架；
过滤网：
支架长度：
过滤网网口外径
注：目前常见的支架式过滤网组织形式为单经单纬。图1典型的支架式过滤网结构图例说明：
过滤网长度：
过滤网网口宽度。
注：目前常见的袋式过滤网组织形式为单经双纬图2典型的袋式过滤网结构图例
5物理要求
5.1外观
5.1.1用正常视力或矫正视力观察网面，其表面应平整、无可见擦白、清洁、无可见异物，且无明显波2
纹、扭曲、皱缩、跳丝等缺陷。YY/T1288—2015
5.1.2对于支架式过滤网，用正常视力或矫正视力观察支架表面应光洁、无明显毛刺、无明显可见异物，网与支架的连接处应完整、无破损。5.1.3对于袋式过滤网，用正常视力或矫正视力观繁过滤网的网口应平整、不应有脱丝现象，焊接或热合处应完整、无破损、无明显毛刺。5.2过滤网的单丝
在放大40倍下观察过滤网，其单丝表面应光洁、无毛刺或起毛现象。5.3焊接牢固度
注：考虑到产品结构、形状的多样性，无法统一给出试验方法。制造商可根据具体情况自行规定焊接牢同度要求和试验方法。
5.4微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造过滤网。按附录A试验时.污染指数应不超过90。5.5过滤性能
按附录B试验时，过滤网对240μm粒子的截留率应不小于95%，对160μm粒子的通过率应不小于95%。
注：如果经检验，供试过滤网的组织形式为单经单纬，且丝径符合100μm士10μm，孔径符合200μm士20μm，可以免做过滤性能试验。
5.6熔触蜂温
按GB/T19466.3规定的方法试验时，由尼龙66单丝编织而成的过滤网，其单丝熔融峰温（熔点）应在246℃～257℃（475F～495F）范围内：由尼龙1010单丝编织而成的过滤网，其单丝熔融峰温（熔点）应在198℃～210℃（388F～410F）范围内。注：也可采用其他经确认的等效试验方法测量。6化学要求
6.1化学性能检验液的制备
取样品若干，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm）与水（mL）的比为2：1的比例加水，加盖后，在37℃士1℃下放置24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
6.2还原物质
按GB/T14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL，6.3金属离子
按GB/T14233.1—2008中5.9.1原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，镐的含量应不超过.0.1μg/mL。按GB/T14233.1一2008中5.6.1比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度3
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p(Pba+）=1μg/mL的标准对照液。6.4酸碱度滴定
按GB/T14233.1一2008中5.4.2的方法试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
6.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5的方法试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7的方法试验时，检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应不大于0.1。
6.7荧光物质
随机抽取同批过滤网10只，置于365nm紫外灯下检视，应不显强蓝色荧光。7生物学要求
7.1生物相容性
应按GB/T16886.1对过滤网进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。7.2微生物限度
按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录XJ规定，称取样品10g，加入pH7.0无菌氟化钠蛋白陈缓冲液100mL制取浸提液，采用薄膜过滤法进行试验，细菌总数应不超过200CFU/g。8型式检验
8.1型式检验为全性能检验。
8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5只，其他检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。9标志
9.1初包装标志
产品初包装上应有下列标志：
制造商名称和/或商标、地址、联系方式：a)
产品名称和规格型号；
过滤网的材料和组织形式
数量，
产品有效日期；
批号：
本标准编号。
外包装标志
外包装上应有下列标志：
制造商名称和/或商标、地址、联系方式；a)
产品名称和规格型号：
过滤网的材料和组织形式
净重、毛重、数量；
体积（长×高×宽）；
产品有效日期；
批号：
本标准号；
“小心轻放”“怕热”、“怕湿”等字样和标志。包装
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依规定数量的过滤网装入一包装（至少为双层）中，包装材料不得对内装物产生有害影响，并能确保内装物不受污染。
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A.1试验仪器
附录A
（规范性附录）
过滤网微粒污染试验方法
A1.1粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。A1.2冲洗液：水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液\，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤，5μm以上的微粒数不超过10个/mL
A.2检验液的制备
用无污染的方法取10只过滤网浸于装有500mL冲洗液（A.1.2）的锥形烧杯中，并用适宜的材料（如铝箔）盖住锥形烧杯杯口，然后将锥形烧杯置于振荡器（水平圆周转动，振荡频率300z/min士10t/min）中振劳20s，小心移开封口材料，随即用无污染的方法，取出过滤网，并静置5min后制得洗脱液
另取500mL冲洗液（A.1.2)作为空白对照液。A.3试验方法
按GB8369规定的方祛，检验洗脱液中10支血液过滤网的总微粒数和空白对照液的微粒数，并计算污染指数，
1）使用电阻式粒子计数器时，则使用该溶液。6
B.1总则
附录B
（规范性附录）
过滤网过滤性能试验方法
试验应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。B.2试验液
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用满足表B.1要求的粒子分别制备浓度均约为200个/100mL的240μm粒子试验液和160μm粒子试验液。
表B.1粒子的技术要求
标称粒径
B.3冲洗液
粒径均值
粒径标准差wwW.bzxz.Net
经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤，5μm以上的微粒数不超过10个/mL的水。B.4240μm粒子的截留率
试验步骤
B.4.1.1用量筒取240μm的试验液（B.2)100mL，用无污染的方法按照输血方向使试验液（B.2）流过过滤网，并使流出液全部通过一个孔径为0.8μm，直径47mm格栅滤膜。B.4.1.2用同一个量筒取适量（不少于100mL）冲洗液（B.3），按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网，并使流出液全部通过同一个孔径为0.8um、直径47mm格栅滤膜。B.4.1.3将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的粒子进行计数，明显的非试验粒子不计。试验进行两次。B.4.2结果表示
过滤网对240μm粒子的截留率按式（B.1)计算。7=(1
)×100%
2）ThermoScientific公司的4324A和4316A粒子是适合市售产品的实例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不表示对这一产品的认可。rKacadiaiKAca
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式中：
截留率，%；
试验液中测得的粒子数，单位为个；N，格栅滤膜上的粒子数，单位为个。B.5160μm粒子的通过率
B.5.1试验步骤
B.5.1.1用量简取160m的试验液（B.2）100mL，用无污染的方法按照输血方向使试验液（B.2）流过过滤网，再用同一个量简取适量（不少于100mL）冲洗液（B.3），按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤网。
B.5.1.2用镊子夹住该过滤网网口，并将其放人装有适量冲洗液（B.3)的烧杯中，过滤网网口基本与液面持平或略高于液面，然后将滤网在烧杯中水平往复运动至少5次（保持过滤网网口基本与液面持平或略高于液面），以洗脱粘附在过滤网外部的粒子，取出过滤网并倒掉烧杯中的洗脱液。重复该操作一次。注：粘附在过滤网外部的粒子视为已经道过了过滤网B.5.1.3用镊子夹住该过滤网底部，并将其浸入装有适量冲洗液（B.3）的烧杯中，将滤网在烧杯中左右上下往复运动至少5次以洗脱过滤网内部的粒子，取出过滤网并将烧杯中的洗脱液全部通过一个孔径为0.8μm、直径47mm格栅滤膜，重复该操作一次B.5.1.4再用同一个烧杯取适量（不少于1C0mL）冲洗液（B.3）通过同一个格橱滤膜：将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在40倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的粒子进行计数，明显的非试验子不计。B.5.2结果表示
过滤网对160μm粒子的通过率按式（B.2)计算。n=(1-
式中：
7通过率，%，
一试验液中测得的粒子数，单位为个：N—格栅滤膜上的粒子数，单位为个。YY/T1288-2015
打印日期：2015年6月21日F009
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