【YY医药标准】 药液转移器要 求和试验方法

ICS 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0804—2010
药液转移器
要求和试验方法
Transfer sets for pharmaceutical preparations-Reguirements and test mcthods(IS0 22413.2007,M0D)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY0804—2010
本标准修改采用ISO22413：2007药液转移器要求和试验方法”和ISO22413：2007/ADM1（修改单草案稿），
本标推由全国医用输液器具标推化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质检验中心，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
本标准主要起草人：荣金了、于鑫、王金红、郑晓烨。1
YY 0804—2010
药液转移器是从一个容器间另一个容器转移药液的医疗器械。转移器或出两个穿刺器组成，或由一个穿刺器和个曾尔接头组成，两者间可彼此以不同的通道连接,转器可以有一个外罩。
药液转移器不同设计的示例：
a）两个被此连接穿刺器(类似于药剂容器的穿刺器）；b)
一根金属插管，两端开刃或是a)利b)的组合！金属插管，中央通常有个塑料固定柄或把手；两个塑料穿刺器通过·-个把手或一定长度的管路（以提供较高的静水压头）连接；穿刺器的尖部或外侧是另-端穿刺器的通气道；穿刺器还带有一个空气过滤器；穿刺器四周有外罩以对被连接容器进行引导和定位，使用中起到保护使用者不会受到意外伤害和防止被触及的作用，
穿刺器与一个鲁尔圆锥接头组合；穿刺器与一个鲁尔圆锥接头和一个微粒过滤器组合。1范围
药液转移器
本标准适用于饮性使用无菌药液转移器。2规范性引用文件
要求和试验方法
YY 0804—2010
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注且期的引用义件,仅注H期的版本适用于本义件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T1952.1注射器,注射针及其他医疗器械 6%锥度（鲁尔)锥头第1部分：通用要求
(GB/T 1962. 1—2001,ISO 594 1:1986,IDT)GI3/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度（鲁尔)锥头第 2 部分：锁定锥头(GB/T 1962.22001,IS0 594-2:1998,IDT)GB8368次性使用输液器重力输液式（G38368—2005,ISO8536-4：2004，MOD)GB15811—2001—次性使用无菌注射针（eqVIS07864:1993）YY/T0466.1谈疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
(YY 0466. 1—2009,IS0 15223-1:2007,IDT)ISO 8362注射容器及其附件
ISO8536-2医用药剂器具第2部分：药剂瓶塞ISO15747:2003静脉注射塑料容器5医用药剂器具吹灌封(BFS)过程制造的容器用带弹性衬挚的塑料盖ISQ 15759:2005
3 设计与标记
3. 1不带外罩转移器的设计
本章所有示(图1～图4)给出了各组件的设计。图示用于说明可能的转移器设计，也可有其他设计。
单通道转移器图
b）与一个鲁尔圆雄接头组合的单通道转移器图1单通道转移器
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a）带进气/出气口的转移器
b）另一种带进气/出气口的转移器带有进气口并与一个鲁尔圆锥接头组合的转移器图2带有进气口的转移器
图 1 ~图 3 的说明：
穿刺器；
一通道；
双通道转移器
一带空气过滤器的通道，最好可关闭；保护帽；
b）另一种双通道转移器
图3双通道转移器
通过柄、隔板或管路形成的穿器连接；一内圆雉鲁尔接头。
3. 2带外置的转移器的设计
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图4给出了带外罩转移器的设计。该图示用于说明转移器的可能型式，其他设计也是可接受的。1
穿刺器，
通道：
外罩。
图4带外罩的转移器
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3.3标记
示例1：
不带外罩(NHI)的转移器用术语\转移器\本标准缩号和字母 NH 标记转移器YY0804-NH
示例2：
带外罩(WII)的转器用术语\转移器\本标准编号和字母WH标记。转移器YY0804-WH
4材料
转移器及其组件用的材料应符合第5章的娶求，如果组件用丁接触被转移的药被，应满足GB8368规定的化学要求和生物学要求。穿刺器用适宜的材料制造，如金属和（或)塑料，5物理要求
5.1微粒污染
转移器应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清沾。按8.1试验时,微粒污染的评价指数应不超过90。
5.2拉伸强度
5.2.1按8.2规定试验时,转移器应承受15N的静拉力不少于15 s。5.2.2使用金属穿刺器时,不发生断裂的拉伸或压缩方应符合GB 15811—2001中表2所列值。注：对外径大于 1,2 mm 的金局穿刺器,联1.2 mm 规格对应的力值，5.3密合性
为了保持内部无菌，穿刺器应具有密封性。按8.3试验时，应不发生泄漏。5.4畅通性
按8.4 试验时,应确保空气和(或)液体白由流动。5.5穿刺器
穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。按8.5试验时，穿刺器表面应光滑无毛刺。穿刺器的最大直径应不大于 6.5 m。5.6穿刺力
按 8. 6 试验时,应不超过表1 规定的穿刺力。4
穿刺型式
带会属穿刺器的转移器
带塑料穿刺器的转移器
表1穿刺力
注：冷冻干燥瓶塞可能底部通道狭小,会对穿刺力带来显著影响。5.7穿刺落屑
5.7.1穿刺器的设计宜使穿刺时避免落眉YY 08042010
试验配对
注射瓶塞1SO8362-2-20-A(附录B)砸度：40邵尔A～55部尔A
药剂瓶塞 IS()8536-2-32-A(附录 B)度：4C部尔 A～55邵尔 A
5.7. 2按附录 A试验塑料穿刺器,每 10 次穿刺产生的落尚宜不超过 2 个。5.7.3按附录B试验金属穿刺器，每100次穿刺产尘的落屑宜不超过3个5.8进气和出气　
对于有空气过滤器进气器件的转器，转移器应使通气保持无菌，应按8.8进行试验。空气过滤器应是疏水性的，
5.9保护套
转移器端部的保护套应保持瓶塞穿器无菌。按8.9试验，保护套宜牢靠不能自然脱辫，们要在不触及被保扩部位的前提下易于除。保扩套应适宜于预期的火菌荫过程。5.10带外罩的转移器
5.10.1带外罩的转移器的设计应使其适合于1S08362和IS08536系列标准和1SO15747和IS0 15759.
5.10.2带外罩的转移器宜能由外罩、保护盖或适宜的包装的设计宜能防止刺伤或触及穿刺器5.11鲁尔接头
带有鲁尔圆锥接头的转移器应符合GB/T1962,1或GB/T1962.2。5.12微粒过滤器
如巢有过滤器麻能滤除可能会堵塞毛细血管的微粒。6化学要求
GB 8368适用。
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生物学要求
GB 8368适用。
8试验方法
微粒污染
按GB8368进行试验。
8.2拉伸强度
沿供试转移器的轴线方向施加15N的静拉力15s，检验转移器是否能承受此拉力。对于属穿制器，按GB15811中的舰定对针管和针柄进行试验。8.3密合性
封堵转移器的一端，从开口端加入50kPa的内压159，水下检测是否泄溺。试验过程中关闭进气口，如果有。8.4畅通性
目力检验内腔是否畅通。
8.5穿刺器
日力检验穿刺器表面是否光滑无毛刺。测量直径是否符合 5. 5。
8.6穿刺力
8.6.1塑料穿刺器应按ISO8536-2:2001附录B进行试验8.6.2金属穿刺器应按ISO8362-2：1988附录B进行试验。注：对下图3)所示的双通道转移器，试验前用适宜的工具除去其中一个金属针。8.7落屑试验
塑料穿刺器应按附录A进行试验。8.7. 1↓
金属穿刺器应按附录B进行试验。8.7.2
违：对于图3a)所示的双通道转移器，试验前用适官的工具除去其中一个金属针，8.8带空气过滤器的进气口和出气口的有效性按GB8368中的规定进行试验。
8.9保护套的有效性
通过模拟临床操作予以验证。
8.10鲁尔接头
按GB/T 1962.1或GB/T 1962.2.
8.11微粒过滤器
安装后的微粒过滤器的完整性必须经过试验。9化学要求试验方法
YY 0804—2010
检验液制备：对带软管的转移器按GB8368制备检验液；其他形式的转移器，按每件（与药液接触部分)加水10 ml.,37℃士1℃浸提2 h制备检验液。GB 8368 适用。
10生物学要求试验方法
GB 8368 适用。
11包装
转移器应供使用状态下单件包装，单包装应设计成确保其包装的完好性，11.1
11.2包装材料应能确保内装转移器的灭菌利在有效期内的无菌性。12贮存
12.1包装后的转移器宜贮存在能确保其贮存期的温湿度条件下。12.2包装后的转移器应避免光照。13标签
单包装
单包装上应至少使用符合YY/T0465.1的符号或文字标明下列信息a）-次性使用\；
“灭菌方法”，
“批号”，
“尖效H期-
-在某日期前使用”；
“保护套脱落或包装被损禁止使用”；内装物的识别；
制造商或供应商的名称和地址。货架或多单元容器
包装容器上应有以下信息：
13. 1a)至 d)和13.1f)和g)所列要求；符合12章的贮存条件。免费标准bzxz.net
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A1总则
附录A
(规范性附录）
带塑料穿刺器的转移器穿刺落属试验方法许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑题粒（穿刺器穿刺瓶赛系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或逊人药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。A.2原理
用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。A.3仪器
A3.110只输液瓶，用经过滤的水充至半，并封口。A, 3.2 冲洗装置。
A.4试验样品和试验配对（表1)
表A.1试验样品和试验配对
试验样品
10支带塑料穿刺器的转移器
A.5预处理
塑料穿刺器不需要进行预处现。A.5.1
输液瓶塞
瓶塞系统
硬度：40邵尔 A～55 邵尔A
ISQ 8536 2 32-A(附录 B)
A.5.2输液瓶塞需要清洗、灭菌并十爆，清洗时在玻璃容器内用60热水清洗两次。将于的瓶塞放人灭菌器内，在121℃士1℃饱和蒸汽下30min，在于燥箱内60℃下干燥60min，A.5.3·灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌）从而导致偏离时，应在试验记录中表述。
A,5,4输液瓶应被消洗。
A.6步骤
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将10只输液瓶塞放在10只装有半瓶过滤水的输液瓶1，并用封盖器封瓶。用一文穿刺器对一个瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注人约1mL水。见动带有穿刺器的输液瓶，以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞，使各容器的内装液流经一个滤膜（0.8μ拍)。向外倒内装液时要晃动输液瓶，以避免瓶壁滞留落屑，A7评价
在距离膜25处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落的属性。表述再10次穿刺回收的落屑数
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