【YY医药标准】 钾测定试剂盒(酶法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1202—2013
钾测定试剂盒（酶法）
Kalium assay kit (Enzymic method)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。言
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请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：王玉梅、刘艳、高尚先。1
1范围
钾测定试剂盒（酶法）
YY/T1202—2013
本标准规定了钾测定试剂盒（酶法）的测定原理，要求，试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于钾测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的量。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
3测定原理
磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷（ADP）在钾-依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷（ATP)，生成的丙酮酸和还原型辅酶ICNADH）在乳酸脱氢酶的作用下生成L-乳酸和氧化型辅酶I。NADH的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比，在340Onm波长处监测NADH吸光度的变化可以计算出钾离子的含量。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
试剂2(R2)加人立即测定，试剂空白吸光度应不小于1.0(波长340nm，光径1cm）。4.3.2试剂空白吸光度变化率
应不大于0.200/min。
4.4线性区间
在2.5mmol/L～7mmol/L区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。1
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4.5准确度
4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在土15.0%内。4.5.2以标准溶液测定，试剂盒回收率在90%～110%内。4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数r应不小于0.9900。4.6分析灵敏度
试剂（盒）测试被测物时，吸光度差值（△A）或吸光度变化应符合制造商给定区间。4.7精密度
4.7.1批内精密度
批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0%。4.7.2批间精密度
批间差应不大于10.0%。
4.8稳定性
试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合4.1、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1的要求。5试验方法
5.1外观
目测检查，结果应符合4.1的要求。5.2装量
用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。5.3试剂空白
5.3.1试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂盒，340nm波长，1cm光径，37℃稳定30s后，测定吸光度值，重复试验一次，求出均值即为空白吸光度。结果应符合4.3.1的要求。5.3.2试剂空白吸光度变化率
用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A，），扣除反应的非线性段或约5min(t)后的吸光度（A2），A测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度变化值(IA二Al),即为试剂空白吸光度变化率(AA/min)。结果应符合4.3.2要求。5.4线性区间
用接近线性区间上限的高浓度（活性）样品和接近线性区间下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（z；)[用蒸馏水按0，1/5，2/5，3/5，4/5，5/5（原倍）进行稀释］。分别用来测试试剂盒，每个2
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稀释浓度测试1～3次，求出各浓度的吸光度均值（y:）。以稀释浓度（z;）)为自变量，以测定结果均值(y:)为因变量求出线性回归方程。按公式（1)计算线性回归的相关系数(r），结果应符合4.4的要求。((
(a-r)(y-y)
5.5准确度
5.5.1总则
采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合4.5的要求。5.5.2相对偏差
用参考物质或有证参考物质（CRM）和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（MD，按公式(2)计算相对偏差（B)；或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式（2）计算相对偏差。
式中：
M——测试结果均值；
M-T×100%
T—有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。5.5.3回收试验
在人血清样品中加人一定体积标准或校准品溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加人标准或校准品溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）测定线性范围内，标准品或校推品应有溯源性)或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式(3)计算回收率。R=x(V.=c ×V × 100%
式中：
回收率；
加人标准液体积；
人血清样品的体积
人血清样品加人标准液后的测定浓度；人血清样品的测定浓度；
标准液的浓度。
5.5.4比对试验
..（3)
参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。5.6分析灵敏度
用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位浓度吸光度差值（△A)或吸光度变化。结果应符合4.6的要求。3
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5.7精密度
5.7.1批内精密度
使用同批号的试剂盒对高、低质控品（分为正常范围和病理范围）进行测定，分别连续测定10次，分别计算测量值的平均值()和标准差(SD)。按公式(4)计算变异系数(CV)。CV=×100%
-（4）
用高、低值质控品分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（1）和标准差（SD）。下载标准就来标准下载网
用高、低质控品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（元2）和标准差（SD）按公式（5）、公式(6)计算瓶间差（冻干粉)的变异系数（CV)。SD瓶间SDSD
CV=SD严 ×100%
当SD结果应符合4.7.1要求。
5.7.2批间精密度
（5）
用同一份质控品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值工：（i=1，2，3)，按公式（7)、公式（8)计算相对偏差（R)。++
工mx工min
nx100%
式中：
xmx——元：中的最大值；
工，中的最小值。
结果应符合4.7.2的要求。
5.8稳定性
取在规定的贮存条件保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下的试剂（盒）测试，应符合4.8的要求。
6标识、标签和使用说明书
6.1试剂盒外包装盒标识、标签
包装储运图示标志应符合GB/T191的要求，并至少应包括下列内容：a）产品名称及规格；
b）生产批号：
失效日期；
d）贮存条件。
6.2试剂盒单包装瓶标识、标签
试剂盒单包装瓶上应有下列内容：4
产品名称及规格；
商标；
产品净含量；
生产批号：
失效日期；
贮存条件。
产品使用说明书
产品使用说明书上应有以下内容：a)
产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
储存条件及有效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
注意事项；
参考文献；
生产企业；
医疗器械生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装、运输和贮存
7.1包装
储运包装
试剂盒的储运包装、图示标志应符合GB/T191的要求。单元包装
7.1.2.1试剂盒应配置齐全，标签清晰，封口严密，无漏液。7.1.2.2试剂盒内附有说明书。
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7.2运输
产品的运输按合同规定进行。
7.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。6
GB3100国际单位制及其应用
参考文献
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GB/T19702—2005体外诊断医疗器械参考测量程序的说明
生物源性样品中量的测量
GB/T19703—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量
叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006[5]］WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验总则参考物质的说明
[6］GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
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打印日期：2013年12月26日F009中华人民共和国医药
行业标准
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