【YY医药标准】 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1254——2015
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）High density lipoprotein(HDL)cholesterol assay kit2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，言
YY/T1254—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、吴杰、陈阳、王军、杜娇、颜萧。1范围
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）YY/T1254—2015
本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋自胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件
本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文下列文件对
件。凡是不注户期的人用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用手本文件。标记和提供信息的符号
YY/T0466.1医疗器械
用于医疗器械标签
3要求
3.1外观
3.1.1试剂盒各维分应齐全、完整，液体无渗漏3.1.2包装标签文字符号应清晰。3.2装量
应不少于标杀值。
3.3试剂空白吸光度
用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.053.4
分析灵敏度
第1部分通用要求
测定1.00mmol/L样本时，两点终点法吸光度差值（△A）应>0.04；两点速率法吸光度差值(AA/min)应>0.01。
3.5线性
试剂（盒）线性在[0.20，2.50]mmol/L区间内：线性相关系数(r）应不小于0.995；a)
[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性偏差应不超过士0.10mmol/L或不超过±10%。b)
3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试（0.80士0.20）mmol/L和（1.50士0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大1
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于4%。
3.6.2批间差
测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%3.7准确度
相对偏差应不超过土10%。
3.8稳定性
可选用以下方法之一进行验证：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵a)
敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求；热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、b)
3.6.1、3.7的要求
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。4.2外观
目测检查，应符合3.1的要求。bZxz.net
4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度
用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。
注；空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。4.5分析灵敏度
用试剂（盒）测试高密度脂蛋白胆固醇已知浓度在1.00mmol/L~2.00mmol/L的样本，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值。换算为1.00mmol/L的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度2
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（工）。用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y：）。以稀释浓度（：）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r），应符合3.5a)的要求4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度（r，）代人线性回归方程，计算y测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下，测试浓度在（0.80士0.20）mmol/L和（1.50土0.50）mmol/L的样本，各重复测试10次，分别计算测量值的平均值（元）和标准差（SD）。按式（1)计算变异系数（CV）应符合3.6.1的要求。
式中：
变异系数；
标准差；
测量值的平均值。
4.7.2批间差
.（1)
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（1.50±0.50）mmol/L的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值z（i=1,2，3），按式（2）式（3）计算相对极差（R）应符合3.6.2的要求元1+元2+3
主mt一正m×100%
式中：
总平均数：
相对极差；
工中的最大值；
4.8准确度
主，中的最小值。
（3）
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为（z），按式（4）分别计算相对偏差B，如果3次结果都符合3.7要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式（4)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7的要求，则准确度符合3.7的要求。B
式中：
测试结果，
有证参考物质标示值。
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4.9稳定性
可选用以下方法进行验证：
效期稳定性：取到效期后的样品按照4.4，4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8a）的a
要求；
热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、b
4.8方法进行检测，应符合3.8b)的要求。5
标识、标签和使用说明书
试剂（盒）外包装标识、标签
1/T046.1的要求，至少应包含如下内容所使用的符号应满足
产品名称及包装规格
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：医疗器械连册证书编号；
产品标准编号
产品批号：
失效期，
贮存条件。
试剂（盒）内包装标识，标签
所使用的行号应满足YY/T0466.1的要求，至
产品名称及包装规格；
生产企业名称或标志
产品批号
失效期；
贮存条件。
试剂（盒）使用说明书
如下内
所使用的符号应满足YY/10466.1的要求，至少应包含如下内容a)
产品名称，
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
对分析干扰(溶血、脂血、黄症等)的说明；注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号：医疗器械注册证书编号；
产品标准编号，
说明书批准及修改日期。
包装、运输和购存
包装应符合以下要求：
试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a)
如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。b)
6.2运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3贮存
按照规定的条件进行贮存。
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参考文献
包装储运图示标志
GB/T191—2008
GB/T3358.1一2009统计学术语第1部分：一般统计术语与用于概率的术语GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用叶应妩.全国临床检验操作规程.3版.南京：东南大学出版社，2006CLSI EPO5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods;approvedguideline-Secondedition.[7] CLSI EPo6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: astatistical approach；approvedguideline.[8] CLSI EPo9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples;approvedguideline,
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打印日期：2015年7月8日F053
中华人民共和国医药
行业标准
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2015年6月第一版2
2015年6月第一次印刷
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