【YY医药标准】 热垫式治疗仪

ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0165—2007
代替YY0165-1994
热垫式治疗仪
Medical heating pad therapy equipment2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T0165—2007
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电磁兼容要求和试验》的规定。
本标准的电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。本标推代替YY0165-1994《热整治疗仪》。本标推与 YY 0165—1994相比，主要变化如下：修改了测量最低温度的试验条件：a)
增加了具有温度设置功能热垫治疗仪的温度误差要求；修改了热垫治疗仪最高温度的限制值；姗除了对最短连续工作时间的要求；e)
增加了对超温报警装置的新要求，f
增加了定时装置及工作时间误差的要求，g)
增加了对输出状态指示的要求；h）增加了对试验环境的新要求；对测温的试验方法进行了改进；i）
j)珊除了原3.3.1。
本标推由国家食品药品监馨管理局提出。本标推由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段传英杨国涓、杨健，韩漠、李立宾。T
1范围
热垫式治疗仪
YY/T 0165—2007
本标准规定了热垫式治疗仪的要求、试验方法、检验规则及标志，包装、运输、贮存。本标准适用于以热垫为应用部分的热垫式治疗仪（以下简称治疗仪)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标谁。GB/T191—2000包装储运图示标志GB 9706.1—1995医用电气设备第一部分：通用安全要求（idt 1EC 601-1:1988)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001 [DT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
热垫治疗仪medical heatingpadtherapy equipment一种放置在患者身上或身下，可以弯曲但不可以折叠，通过热传导方式给患者躯体局部加热的其有柔性应用部分的医用治疗设备。3.2
稳态温度steady state temperature治疗仪工作一段时问后,应用部分的温度开始在某一数值附近做小幅波动,称此数值为稳态温度。3.3
稳定状态
steadystate
治疗仪的应用部分处于稳态温度输出，此时的状态称为稳定状态。3.4
工作温度
operating temperature
治疗仪制造商为使产品达到治疗功能，设计治疗仪应用部分的温度能达到某一数值或数值范围，此温度或温度范围内的温度称为工作温度。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度:5℃~40℃。
4.1.2相对湿度：不大于80%，
4.1.3电源:交流 220 V±22 V,频率 50 IIz±1Hz.4. 2使用性能
4.2.1热垫温度应符合下列规定：YY/T C165—2007
a）治疗仪热输出达到稳态后，热垫温度不低于37C；h）具有温度设置功能的治疗仪，设置温度值的误差不大于士3℃；）热垫最高蕴度应小子60，
4. 2. 2 治疗仪应配备定时装置,误差不大于±1 min4.2.3治疗仪应具有两路独立的超温保装置。4.2.3.1对于具有温度设置功能的治疗仪，热垫表面最高温度超过工作温度设定值时，第一路保护装置必须动作，切新输出。当温度降低到设定值以下后可恢复输出。如果保护装置失效，造成热垫表面最高温度继续升高到5C℃，第二路保护装置应数作，并切断电源。4.2.3.2没有配备温度设置功能的消疗仪，热垫表面最高温度超过稿态温度时（由企业标准规定具体的超出温度），第一路保护装置应动作，切断输出，当温度降低划稳态温度以下后可恢复输出。如果保护装置失效，造成热垫表面最高槛度继续升高到60℃，第二路保护装置应动作，并切断电源。4.2.4治疗仪在输出时,直有愈指示装置。4.3外观
购匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固治疗仪外观应整洁,色评
件部位应无松动，
4.4安全
应符合GI39706.
4.5电磁兼容性
1995的要求
应符合YY0005的要求
4.6环境试验要
治疗仪应符合GE14710—1993中规定的气候环境组机械Ⅱ组的要求。P
5试验方法
5.1预处理
试验前治疗仪应险场所不通电停放至少2求运转治疗仪。
5.2试验环境
试验环境应符合下刻
在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要中4.5a)的表1a)组要求；
a）应符合GB9706.
b）风速：应小于0.1mx5
5.3试验仪器及测试装置
5.3.1仪器
仪器应符合下列规定：
a）温度传感器,精度.5℃；
b）恒温箱；
c）边长火于治疗仪应用部分的松木板两块，厚度20mm；）总质量为」kg的码。
5.3.2测试装置
5.3.2.1测试装置图
测试装置见图1。础码产生的重力应均勾压在松本板上。2
5.3.2.2测试点分布
热垫的加热区或按其形
合心剑试图
Ik的法码
松木板
治疗议的应用部分
松木板
让验工作台
码避形或类似
股圆形
交点为3个测试点。
成4部分，取 4部分的形心对都
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犹）,水平和垂直方向按对称轴分热
对称翔
温度测试店
喜的连接
5.3.2.3温度
温度传感器
5.4热垫温度测,
5.4.1最低温度计
热垫按正莺使所
通过65
图2的布置，在到达稳，
器所测的温度值,求其平
5. 4. 2 温度控制试验
nm×65m
疗仪通电，
铜板写应用
部分表
盖度设置值，
设置最低输出档,按图 1和
在测试点上放置已连接温度传感器量量俩板，依次读取温度传感合1. 2. 1 a)的要求。
普年所
平度设置在患需肾包合疗仪道
热挚按止常使用步骤放好
按图1和图2的布置-到达稳态后
进行测量，取其平均值，应符合 4.2.两要录。测试档偿最为最低利最高档。5. 4. 3最高温度试验
热垫按正单使用步骤放好，将治疗仪通电，其中具有温度设置功能的治疗仪设置在最高档，按图和图2的布置，到达稳定状态后进行测量，取其平均值，应衍合4.2.1c)的要求。5.5定时装置试验
用电子秒表测量最大设置时间，应符合4.2.2的要求。5.6超温保护装置试验
使治疗仪的超温保护装置分别起作用，然后将热垫放人恒温箱内通电，调节恒温箱内温度超过治疗仪所规定的最高温度时，治疗仪应符合4.2.3的要求，5.7输出指示试验
通过操作予以验证，应符合4.2.4的要求。3
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5.8外观试验
通过目力观察和实际操作予以验证,应符合4.3的要求。5.9安全试验
按 GB 9706. 1—1995 规定的方法进行,应符合 4. 4 的要求。5. 10 电磁兼容性试验
按YY0505一2005中规定的方法进行，应符合4.5的要求。5.11环境试验
按GB/T14710—1993中的规定进行试验。应符合4.6的要求。6检验规则
出厂检验
治疗仪应由生产商质检验部门逐台检验合格后方可出厂。6.2型式检验
在下列情况之一时应进行型式检验：a)
新产品投产前；
正常生产中每年不少于一次；
设计,工艺、材料有重大变化时
停产一年以上再生产时，
国家质量监督部门提出要求时。6.2.2
型式检验包括：
注册检验；
b）周期检验；
c）安全认证检验。
6.3检验项目
6.3. 7出厂检验项目:本标准中的 4.2和 4,3,安全性能至少检验GB 9706. 1一1995 中第 18章、第 19章和第20章。
6.3.2型式检验项目;本标准中的全部检验项目。6.4抽样
6.4.1出厂检验逐台进行，交收试验抽样按表1规定。表 1 检验数量
交验数量/台
100~~200
检验数盘占古交验数适的比例
6,4.2型式检验为送样检验,送样数量为 1 台。6.5判定规则
6.5.1出厂检验
不少于1台
出厂检验时所有检查项目都符合标推要求时，方判定为合格，否则判定为不合格，6.5.2型式检验
在检验的项目中，如有不符合本标推要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或第三方\与生产方共同商定的复验项日进行检验，如仍有－·项不符合本标推要求时，判定为不合格。4下载标准就来标准下载网
7标志,包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志，α）产品出厂编号；
b）产品注册号和产品标准号，
出厂日期。
检验合格证上应有下列标志：
产品名称及型号；
出」编号：
检验日期；
检验员代号。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称及型号；
净重、毛重；
外型尺寸（长×宽×高）；
出厂日期：
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*小心轻放”“向上”“怕湿\等样或标志，标志应符合GB/T191一2000的有关规定；g）产品注册号，
7.2包装
7.2.1治疗仪应装在具有防潮、防措施的包装箱内。包装箱内应有下列文件：
#）说明书：
6）装箱单；
c）检验合格证。
7.3运输
按订货合同规定。
7. 4贮存
包装后的治疗仪应贮存在温度-40℃~55℃、相对湿度不超过 90%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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中华人民共和国医药
行业标准
热垫式治疗仪
YY/T 0165—2007
中国标推出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230 1/16
印张 0.75字数12千字
2007年 7月第一版
2007年7月第一次印刷
书号：155066·2-17808
定价14.00元
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