【YY医药标准】 ISO 15223-2:2010 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认

ICS01.080.20;11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010部分代替YY0466—2003
医疗器械
用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
第2部分：符号的制订、选择和确认Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling，andinformationtobesuppliedPart 2:Symbol development,selection and validation（ISO15223-2:2010,IDT）
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T0466.2-2015/IS015223-22010前言
规范性引用文件
3术语和定义
新符号的识别和制订原则
符号需求的识别
横向应用的符号
4.3在限定的器械类型范围内使用的符号5拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程5.1
初始评价
二次评价
6风险等级
概念开发
其他符号的存在
符号设计
8评价
早期符号概念的测试
理解测试
记忆测试
可用性测试
可接受准则
安全性不相关到安全性低度相关的符号9.3
安全性中度相关到安全性高度相关的符号次
附录A（规范性附录）为使ISO15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息附录B (规范性附录)
附录C (规范性附录)
参考文献
ISO/TC145/SC3的图形符号提议
IEC/SC3C对图形符号图形的提议..
YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分：第1部分：通用要求；
一第2部分：符号的制订、选择和确认。本部分为YY/T0466的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分和已经发布的第1部分YY/T0466.1一2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》共同代替标准YY0466—2003。与YY0466—2003相比，主要技术变化如下：
-YY0466一2003标准修订后分为两部分，第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制订和使用要求，也列出了满足第1部分要求的符号；本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1部分中所包含的符号易于为目标群所理解。本部分使用翻译法等同采用ISO15223-22010《医疗器械成用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本部分起章单位：北京国医械华光认证有限公司。本部分主要起草人：米兰英、徐强、郑一菌、陈志刚。YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。I
YY/T0466.2—2015/IS015223-2:2010引言
ISO15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息，并在多数法规领域要求符号随器械出现。这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分，或者与器械一起提供。许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息。这就给器械制造商和使用者提出了问题。面对用许多种不同语言来生产标签的要求，制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸，因此可能增加包装浪费或压缩信息，从而影响易读性。使用者对于用许多不同语言标示的器械可能产生混淆并在用适当语言查找所需信息时延误时间。ISO15223-1通过使用有明确规定含义的独立于语言的国际公认符号，以给出解决上述问题的方案。当将符号编辑进ISO15223-1：2007时，人们意识到制订和表达符号需要系统的方法。ISO/TC210首先系统地阐述了一份“良好实践”文件，即《用于医疗器械标记的符号的制订和注册指南》。当该指南在相关方中发行时，许多监管机构认为如果以标准的规范性要求来表示上述的“良好实践”，从而对使用符号代替文本更有信心。一些有关符号的制订和使用的最佳做法已经转化成ISO15223中的规范性要求。
许多医疗器械上需要标注的信息，作为标签的一部分，或和器械一起提供，构成风险管理综合方法中的安全性信息。就所有的风险控制措施来说，制造商需要在接受安全性信息之前验证其有效性。使用国际上的一致意见约定的标准化符号时，能解决当用许多不同语言来标记时给使用者带来的混淆。然而，不受控和不协调的符号的增加是不需要的，且会降低使用符号来传达安全性信息的有效性。此外，一些使用者和监管机构已注意到无限制地使用未经确认的符号是一种危害。本部分包括了提议列人ISO15223-1的候选符号的确认方法。在适当的符号未标准化的情况下，该方法能供制造商和监管机构使用，以确认和医疗器械一起使用的符号。为确保ISO15223-1所认可的符号的质量，本部分建立明确需求的过程来影响为用于标记所制订的符号的质量，该过程阐述如下要求：一确立需求；
—提供制订符号的指南；
进行测试以确保候选符号适合采纳和使用。执行了本部分所制定的详细过程后，将降低ISO15223-1认可的符号被误解的概率。注：本部分的内容是拟列人ISO15223-1中的符号的制订、选择和确认过程，拟列入YY/T0466.1的符号的提议应经由SAC/TC221秘书处提交给国际标准化组织/医疗器质量管理和通用要求技术委员会/医疗器械的符号和命名工作组（ISO/TC210/WG3)，任何个人或者团体都可以提议符号。I
1范围
YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T0466的本部分规定了列入ISO15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列人ISO15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，那么与医疗器械符号的可用性有关的，如ISO14971和IEC62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的，除非有客观证据表明不可以接受本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
ISO9186-1：2007图形符号试验方法第1部分：可理解性测试方法（Graphicalsymbols一Test methods-Part 1:Methods for testing comprehensibility)IEC80416-1：2008设备用图形符号基本原则第1部分：注册用图形符号的生成（Basicprinciples for graphical symbols for useon equipment-Part l:Creation of graphical symbolsfor regis-tration)
ISO80416-2设备用图形符号表示规则第2部分：箭头的形式和使用（Basicprinciplesforgraphical symbolsforuseonequipment-Part2:Formanduseofarrows)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
适宜程度排列试验appropriatenessrankingtest按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序。3.2
associative strengthtest
关联强度试验
比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序。3.3
特征信息characteristicinformation表示一个符号的一个或多个特性的信息1
YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:20103.4
理解试验
comprehensiontest
目标群对候选符号的理解程度的量化程序。注：改编自ISO9186-1：2007，定义3.1。3.5
description
定义符号的目的、应用和使用的规范性文本。注：改编自IEC80416-1：2008，定义3.2。3.6
symbolconcept
符号概念
传达符号基本要素的候选符号的图示，但其尚未作为原形符号制造在图样模板上。3.7
原形符号symboloriginal
图形符号的绘制包括角注，按照IEC80416-1制订，适当时还要按照ISO80416-2制订。注：改编自IEC80416-1：2008，定义3.8。3.8
用于医疗器械标记的符号symbolusedinmedicaldevicelabelling出现在医疗器械标签和/或相关文件上的图形表示，其所表达的特征信息的提供者或接收者不需依赖特定国家或人群的语言知识。注：符号可以是抽象图画或图形表示，或使用熟悉的包括有字母数字字符组的物体。3.9
标题title
用于标识和提及图形符号的唯一名称。注：改编自IEC80416-1：2008，定义3.9。3.10
目标群targetgroup
以诸如年龄、性别、教育、职业、文化背景、经验和培训以及与体能相关等因素为特征的用户群。3.11
主usability
可用性
具有有效性、效率、用户易学和用户满意的符号的特性。注：改编自IEC623661o]。
新符号的识别和制订原则
符号需求的识别
识别符号需求时，应考虑如下要素：使用符号的益处；
预期的目标群：
一具有与候选符号预期用于的医疗器械相关的培训、知识和经验；一具有一般的医疗知识。
4.2横向应用的符号
在一些地域或法规领域中，当对符号有清晰和有意义的需求时，宜鼓励制订横向应用到更大范围的2
YY/T0466.2-2015/ISO15223-2:2010医疗器械的符号。当这些符号用于满足法规要求时更应如此。这种符号应考虑作为主要的候选符号列人ISO15223-1。
4.3在限定的器械类型范围内使用的符号在限定的器械类型范围内或特定的地域或法规领域内，只要需求是清晰和有意义的，宜鼓励制订使用的符号。识别需求的过程宜考虑目标群和为发布新符号所做的准备。这些符号可以是列人特定种类医疗器械标准中的主要候选符号。然而，它们不是列入ISO15223-1的主要候选符号。当有足够的国际组织对这种类型的特定符号感兴趣，根据ISO/TC210的意见，该符号可列人ISO15223-1中，并且应标明对其使用的任何地域的或其他的限制。5拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程5.1总则
为列人ISO15223-1而提交给ISO/TC210的符号，应使用本章中描述的过程来制订、选择和确认。
列人ISO15223-1的符号的提议应经由ISO/TC210秘书处：[email protected]提交给ISO/TC210/WG3。任何个人或者团体都可以提议符号。注1：符号的制订、选择和确认过程的示意图如本部分的图1中概述，注2：在符号的制订过程中，有必要将候选符号提交给ISO/TC145/SC3用于批准在ISO7000中注册，或提交给IEC/SC3C用于批准在IEC60417-DBE中注册。注3：如果一个全新的符号或部分开发的概念被提交考虑，其可随着与附录A中所包含的同样多的信息被用于提交建议给ISO/TC210/WG3（在5.2所描述的初始评价之前）。5.2初始评价
符号至少应和附录A的a)g)中所要求的信息一起提交给ISO/TC210/WG3用于初始评价。如果符号是现有符号或基于现有符号体系，附录A中要求的相关部分可通过引用已出版的文件来提供。
注：初始评价不必考虑附录A的h）和i)中的信息。然而，如果已经完成任何测试或注册，在这时ISO/TC210/WG3宜可获得该信息。
ISO/TC210/WG3将对符号提议进行初始评价并提供评定，是否推荐进一步制订符号的意见，如果推荐，宜经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C来寻求符号是否注册的建议。如果初始评价的结果是进一步制订符号，提议者应被告知并可依据5.3继续进行。如果初始评价的结果是不进一步制订符号，提议者应被告知并获得该决策的解释。5.3二次评价
如果初始评价推荐进一步制订符号，候选符号需要提交给国际符号注册机构，需要进行第8章和第9章中提出的相关安全性试验。为使候选符号纳入ISO15223-1，提议者具有首先通过ISO/TC210/WG3提交候选符号给国际注册机构的选择，然后进行相关的安全性试验（下面的选项1），或反之，首先进行相关的安全性试验，然后通过ISO/TC210/WG3提交候选符号给国际注册机构（选项2)。ISO/TC210秘书处将使提议者持续知悉提议的进展。选项1）：
1）提议者应准备ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C所要求提交的文件，如ISO/TC210/WG3所3
YY/T0466.2—2015/IS015223-2:2010推荐，适当时\，依照附录B或附录C，提交附录A的a）～g）所要求的注册文件和信息给ISO/TC210秘书处。如果候选符号已经注册，提议者应准备并提交附录A的a)～h）所要求的信息给ISO/TC210秘书处。
注：本选项不要求提议者在提交注册文件给ISO/TC210秘书处之前进行第8章和第9章中所描述的试验。2)
如果还未经注册，适当时，ISO/TC210秘书处将提交候选符号给ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C用于注册。
如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后，候选符号被批准注册，提议者应完成第3）
8章和第9章中所描述的试验，并经由ISO/TC210秘书处提交附录A的i)中所要求的信息给ISO/TC210/WG3。
如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后（甚至在考虑重新设计的提议之后），候选符号经考虑不适合注册，ISO/TC210/WG3应询问提议者是否继续符号制订过程。如果提议者决定继续进行，应进行第8章和第9章中描述的试验，并经由ISO/TC210秘书处提交试验结果和附录A的i)中所要求的信息给ISO/TC210/WG3。5)
ISO/TC210/WG3将进行二次评价，考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息，决定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则，ISO/TC210/WG3将告知提议者，并给6）
出决议的解释。提议者可重新设计符号并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。7)
如果候选符号经考虑适合列人ISO15223-1，将提交ISO/TC210的正式投票程序，在ISO15223-1中采用。
如果通过ISO/TC210的正式投票程序接受，并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册，采纳的符号在ISO15223-1中发布。9）车
如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受，但没有由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册，ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没有解决，ISO/TC210秘书处应请求ISO技术管理委员会许可未经注册而发布。选项2)：
如由ISO/TC210/WG3依据附录B或附录C推荐，适当时，提议者应准备给ISO/TC145/SC31)
或IEC/SC3C的提交书所要求的文件。提议者也应完成第8章和第9章中所描述的试验并提交试验结果、注册文件和附录A的a)～g)和i）中给出的信息给秘书处。如果候选符号已经注册，提议者应准备并提交附录A的a)i)中所要求的信息给ISO/TC210秘书处。ISO/TC210/WG3将进行二次评价，并考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息，2）
决定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则，ISO/TC210/WG3将告知提议者，并给3）
出决议的解释。提议者可重新设计符号，并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。如果候选符号经考虑适合列入ISO15223-1中且尚未注册，适当时，ISO/TC210秘书处将提4）
交候选符号给ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C用于注册。5)
如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定，候选符号被批准用于注册，其将通过ISO/TC210的正式投票程序提交在ISO15223-1中采纳。如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受，并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册，6）
采纳的符号在ISO15223-1中发布。7）如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后（甚至在考虑重新设计的提议之后）候选符号不予批准注册，ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没有解决，在候选符号已经通过ISO/TC210的正式投票程序而被接受之后，ISO/TC210秘书处应请求ISO技术管理委员会许可未经注册而发布。1）对ISO/TC145/SC3和IEC/SC3C的提交书的要求是不同的，需要两个附录，每个程序对应一个附录。4
识别对符号的需求
预期含义的符号是
否存在？（7.1）
风险等级(6)
符号设计(7.2)
选项1）
为由ISO/TC145或IEC/SC3C
注册，符号的提议者进行准备
(附录B或附录C)
TC210/WG3将该请求
转给国际注册机构免费标准bzxz.net
ISO/TC145/WG1或
IEC/SC3C接受设计
提议者进行相关安全
性试验
TC210/WG3进行二次评价
侯选符号是否满足基于安全
性相关的可接受准则？
国际注册机构是否接受符号？
YY/T0466.2—2015/IS015223-2:2010终点
ISO/TC210/WG3进行
初始评价（5.2)
提议者选择如何进行
SO/TC210/WG3和符
号提议者决定是否
TC210/WG3将该接受请求
转给ISO/TMB
列入ISO15223-1
图1符号制订过程概述
ISO/TC210/WG3
是否推荐进一步制定？
选项2）
提议进行相关安全性试验
TC210/WG3进行二次评价
候选符号是否满足基于安全
性相关的验收准则？
为由ISO/TC145或IEC/SC3C
注册，符号的提议者
进行准备(附录B或附录C)
TC210/WG3将该请求转给
国际注册机构
ISO/TC145/WG1或IEC/SC3
接受注册提议
YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:20106风险等级
应实施风险分析来评价用符号代替文字表述。风险分析应特别关注下列各项：a）如果误解符号的预期含义，可能发生的损害的严重度；b）医疗器械标签上的文字和其翻译成多种语言的相关风险；使用者的语言也许没有出现在标签上的可能性。c
作为风险分析的一部分，与候选符号有关的信息应分类为如下各项之一：d）从无安全性相关到低安全性相关示例1：分类编号（YY/T0466.1—2009，符号5.15）；易碎，小心轻放（YY/T0466.1-2009，符号5.5）。e）从中安全性相关到高安全性相关示例2：不得二次灭菌（YY/T0466.1—2009，符号5.25）；使用期限（YY/T0466.1—2009，符号5.12)。注1：当考虑误解的可能后果时，新符号的提议者需要关注候选符号的典型使用。YY/T0466.1一2009的4.2要求制造商确定在特定情况下，YY/T0466.1-2009中的符号的使用没有引起额外的风险，或采用适当的对策来控制风险。
注2：关于风险分析的附加信息在ISO14971中可获得。风险分析的结果应记录在为使ISO15223-1采纳符号的提议中[见附录A的a)]。注3：如果本部分的任何使用者认为适当，可进行对支持风险为从中到高安全性相关等级所必要的附加测试。本部分不要求任何二次测试的结果经由ISO/TC210秘书处传达给ISO/TC210/WG3。7概念开发
7.1其他符号的存在
在符号制订过程中，应评审现有符号资源以确定4.1所识别的需求的符号是否已经存在。该评审宜至少包括ISO15223-1、ISO70001、ISO7010[2、IEC60417-DBE6、IEC/TR60878[7和EN980L9]。注1：现有基本设计要素可用作新符号的基础。由具有与提议的新符号有关的技术领域的专业技术委员会制订的标准也宜被评审。注2：IEC/ISO数据库可有助于识别具有重叠含义的现有符号，宜在制订过程的早期向该数据库咨询。7.2符号设计
本阶段包括试验设计的产生和使用中设计要素的收集。为适当性的初始评定考虑的符号只需要概念图形。然而，一旦已经选择试验设计以进行进一步测试，遵循IEC80416-1中方法的更正规的设计是可取的。指南性的设计符号制图法的基本图样见B.2。在把设计图纸化之前就标题和说明取得一致意见是有用的。ISO/TR7239[3给出了对设计问题的有用指南。箭头在符号中的应用原则见ISO80416-2。此外，当应用这种符号时，IEC80416-3[8提供符号的应用指南以便保持视觉清晰和总体一致性。这包括如使用通用禁止符号的适当方法这样一些重要概念（见YY/T0466.1一2009的附录D）。宜注意以避免由符号设计的方向的变更引起含糊或混淆。如果符号的含义取决于方向，例如箭头指向确定特定的方向，这应在说明中陈述。例如当以小印刷尺寸复制时或当位于靠近其他可能有关的符号时，也应考虑符号的易读性。6
8评价
8.1早期符号概念的测试
YY/T0466.2—2015/IS015223-2：2010当没有先前模型而制订新符号时，通过评价宜使得多重概念逐渐减少到首选的候选符号。在初始阶段，与用于理解的合理试验相比，可能有更多的符号版本。用于进一步测试的最适当的候选符号可使用理解性判断试验来选择。理解性判断试验预期回答的问题：“这些符号中的哪一个最好地表示了给定含义？”
理解性判断试验的简单形式是“适合程度排列试验”。在该试验中，样本目标群依据他们认为的特定含义依次排列候选符号。
在本方法中给样本目标群一个含义并要求他们将该含义与候选符号相联系。将候选符号呈现给样本目标群，以便依据其表示特定含义的适当程度来排列。如果候选符号太少，则将插入一组相似符号以便提供更多的选择。
选择最好的表示给定含义的前两个或三个符号以进行进一步评价。很少被选择的候选符号不再进一步考虑。
ISO9186-1：2007的第7章描述了可用于测试候选符号（以印刷材料或电脑屏幕展示，取决于哪一个最实用）的可理解性的更详细方法。注：在ISO9186-1中，“理解性试验”被描述为判断试验”，即得出对候选符号的可理解性判断的程序。8.2理解测试
理解测试是指量化目标群对候选符号的理解程度。理解测试预期回答的问题：“你认为这是什么意思？”或“你采取什么行动来响应这个符号？”理解试验的简单形式是“关联强度试验”。候选符号的解释可能不止一个。关联强度试验可用于显示候选符号和其预期含义之间是否有适当关联。在本方法中，每个候选符号呈现在样本目标群面前，请其就候选符号和几个可能含义之间的关联性从低到高排列次序。使用具有弱关联的符号是不可取的，因为该符号很可能被误解。ISO9186-1：2007的第6章描述了可用于测试候选符号（以印刷材料或电脑屏幕展示，取决于哪一个最实用）的可理解性的更详细方法。8.3记忆测试
目标群中的每个人在第一次看到新符号时都理解其含义的情况是很少的。可能需要一些学习。一些符号易于学习而另一些符号需要特别努力来记忆。一旦经过学习，对一些符号的记忆保留的比其他符号好。
在记忆测试中，教给被测试者符号的含义，然后证明他们对符号和其含义的掌握。学习的容易性可表示为符号是否是直观的，可由被测试者学习符号含义所用的时间推测出。然后在一段时间过去之后，记忆的保留性是通过询问被测试者记起符号的含义来试验的。8.4可用性测试
可用性测试是系统地观察和记录有代表性的被测试者在使用环境中对符号的理解的方法。当符号处于以下情况时采用可用性测试也许是适当的：1）具有高安全性含意；
具有庞大和多样的目标群，或
具有器械使用的含意。
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