【YY医药标准】 营养肉汤培养基

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1187-—2010
营养肉汤培养基
Nutrient broth
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1187—2010
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：刘艳、孙彬裕、康国华、曲守方、高尚先。1
1范围
营养肉汤培养基
YY/T1187—2010
本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求，检验方法、使用说明、标志，标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。2规范性引用文件免费标准bzxz.net
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
中华人民共和国药典
JF1070—2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
培养基culture medium
由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2
质控首株quality control strain通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3
colonyformingunit,CFU
茵落形成单位
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。
4培养基配方
单位：g/L
蛋白陈
牛肉浸粉
氯化钠
5质量要求
5.1理化要求
5.1.1外观
应为均一的淡黄色粉末。
YY/T1187—2010
5.1.2装量
应不低于标示量。
5.1.3PH值
灭菌后，20℃25℃时，该培养基pH值应为7.2士0.2。5.1.4水分
应不超过6.0%。
5.2微生物生长试验
接种10CFU~100CFU大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌，生长良好。6检验方法
6.1理化检验
6.1.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量
按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3PH值
按使用说明配制培养基，灭菌后，在20℃~25℃时，按中华人民共和国药典》pH值测定法测定应符合5.1.3的规定。
6.1.4水分测定
取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验
按附录A试验方法进行，接种各质控菌株，生长情况应符合5.2的规定。7使用说明书
使用说明至少应当具有下列内容：a）产品名称、规格：
配方：
用途；
使用方法；
注意事项：
贮存条件与失效期；
生产单位名称、联系方式。
8标志与标签
标志与标签至少应当具有下列内容：执行标准号：
b）产品注册证号：
e）产品名称、规格、数量、批号：制造厂名称、商标和厂址：
忙贮存条件和失效期。
包装、运输、贮存
9.1包装
YY/T1187—2010
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。2运输
培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
9.3贮存
产品应置阴凉干燥处忙存。
YY/T1187-2010
A.1质控首株
附录A
（规范性附录）
营养肉汤培养基微生物生长试验方法大肠埃希菌（Escherichiacoli)（ATCC25922)或[CMCC(B)44113金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）（ATCC25923）培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
在同一生物安全区内只能同时操作1个菌株：A.2方法
A.2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防正微生物污染。稀释液，培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》中灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。
A.2.2菌种复苏
启开大肠埃希菌金黄色葡萄球菌菌种：用0.9%生理盐水制成菌悬液，并分别接种至适量营养肉汤培养基，36℃土1℃培养18h~24h。A.2.3菌种传代
分别取适量上述复苏后的培养物接种至营养琼脂培养基斜面或平血，36C王1C培养18h~24hA.2.4菌种增菌培养
分别接种上述传代后的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，36℃土1培养18h~24hA.2.5菌悬液制备
将上述增菌培养后的大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌的新鲜培养物分别用0.9%无菌氧化钠溶液稀释，经比浊后，稀释制成每1mL含菌数约相当于10CFU～100CFU的菌悬液。A.2.6待检培养基的制备和接种
用蒸馅水或去离子水按说明书的浓度配制待检营养肉汤培养基，分装于试管中，9mL/管，121C灭菌15min，冷至室温后进行以下检测，检测时，每管加人1mL上述菌悬液。每种质控菌株接种2管，并用1个未接种的试管做空白对照，36C士1C培养18h~24h，观察菌落生长情况，并记录结果。结果应符合5.2的要求。参考文献
［1]GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则［2】陈天寿.微生物培养基的制造与应用.北京：中国农业出版社.1995【3】李影林，中华医学检验全书（上、下卷.北京：人民卫生出版社.1996[4]
YY/T1187—2010
中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程（第3版）.南京：东南大学出版YY/T1187-2010
打印日期：2012年2月16日F009
中华人民共和国医药
行业标准
营养肉汤培养基
YY/T1187—2010
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