【YY医药标准】 ISO 5832-9: 1992 外科植入物金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0605.9——2007/ISO5832-9：199220572335
外科植入物
金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
Implants for surgery-Metallic materials-Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel（ISO5832-9:1992,IDT）
2007-01-31发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
《外科植人物金属材料》分为以下几个部分：一第1部分：锻造不锈钢；
YY0605.92007/1S05832-9：1992注1：目前该部分为GB4234—2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1：1997。第2部分：纯钛；
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金：注2：第2、3部分，目前为GB/T13810—1997外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993和ISO5832-3:1996
一第4部分：铸造钻-铬-钼合金；注3：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；一第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金；第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金：第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；一第9部分：锻造高氮不锈钢；
一第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金；第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金；第12部分：锻造钻-铬-钼合金。本部分为第9部分。
本部分等同采用ISO5832-9：1992《外科植人物—一金属材料——第9部分：锻造高氮不锈钢》。本部分的附录A为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器质量监督检验中心，宝山钢铁股份有限公司。
本部分主要起草人：樊铂、李沅、李楠、孟涛、齐宝芬、陈锡民、沈忆。建筑321---标准查询下载网
YY0605.9—2007/IS05832-9:1992引
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。1范围
YY0605.9—2007/ISO5832-9:1992外科植入物金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
YY0605的本部分规定了含氮量为0.25%～0.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植人物用不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科植人物用不锈钢的要求见GB4234一2003。注3：关于退火金属丝，本部分仅涵盖了目前通用尺寸产品的力学性能。如买方需要表4以外的其他尺寸，应规定抗拉强度和延伸率。
2规范性引用文件此内容来自标准下载网
下列文件中的条款通过YY0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998）GB/T2975钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备（GB/T2975—1998，eqvISO377：1997)
GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定——标准评级图显微检验法（GB/T10561—2005，ISO4967:1998,IDT)
ISO404:1981
钢及钢产品交货一般技术要求
ISO437:1982
钢和铸铁—燃烧重量法测定碳的总含量ISO439:1994
钢和铸铁重量法测定硅的总含量ISO629:1982
钢和铸铁—分光光度法测定锰含量ISO643：1983钢—显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度ISO671:1982
钢和铸铁燃烧滴定法测定硫含量ISO3651-2：1976奥氏体不锈钢一晶间腐蚀的测定一—第2部分：加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性试验
ISO 10714:1992
2钢和铸铁一一磷钒钼黄分光光度法测定磷含量3化学成分
3.1试样
化学分析用试样的选取依照GB/T2975中规定进行。3.2熔炼分析
按照第6章进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。1
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YY0605.9-2007/IS05832-9:1992元
碳(C)
硅(Si)
锰（Mn）
镍(Ni)
铬(Cr)
钼(Mo)
锯（Nb)
硫(S)
磷(P)
铜(Cu）
氮(N)
铁(Fe)
其他元素”
表1化学成分
其他元素由供需双方共同确定后进行检验。a
4完全退火状态下的显微结构
4.1晶粒度
依照第7章检验奥氏体的晶粒度，其结果应不粗于4级。4.2残余6铁素体
按照表6试验时，钢的组织中应没有残余8铁素体。4.3夹杂物含量
化学成分/（%)（质量分数）
按照第6章的方法，在一段厚度不超过15cm的坏料上测定的钢中非金属夹杂物的含量不应超过表2的规定。
注4：可能需要采用特殊的加工技术，如真空熔炼或电熔炼，以便生产出符合这种纯净度要求的钢材。表2夹杂物含量规定
夹杂物类型
5耐腐蚀
硫化物
铝酸盐
一硅酸盐
一球状氧化物
夹杂物含盘参考级别
钢应能通过第7章规定的晶间腐蚀试验，在试验前应在650℃加热30min并空冷。6力学性能
按照第7章的方法试验时，钢棒、钢丝、钢板和钢带的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。
YY0605.9—2007/ISO5832-9:1992如果有任一测试件不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按ISO404:1981的6.5的规定重新进行试验。
表3钢棒的力学性能
退火丝
冷拉棒1）
直径或厚度/mm
抗拉强度R/MPa
≥740
规定非比例延伸强度Rpo.2/MPa
≥430
表4钢丝及棒材的力学性能
直径d/mm
0.025d0.229
0.2290.3810.5080.6351）原始丝的直径6.5mm。
试验方法
抗拉强度R_/MPa
≥770
抗拉强度Rm/MPa
参见注解3
参见注解3
钢板和钢带的力学性能
规定非比例延伸强度Ro.2/MPa
≥465
用于测定YY0605本部分要求的试验方法见表6应按照GB/T2975的要求选择和制备拉伸测试样。表6试验方法
化学成分
碳(C)
硅（Si)
锰（Mn）
硫(S)
磷(P)
其他元素
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对应的章条
断后伸长率A/（%）
断后伸长率A/（%）
断后伸长率A/（%）
试验方法
ISO437或国家标推推荐的方法
ISO439或国家标准推荐的方法
第3章
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ISO629或国家标准推荐的方法
ISO671或国家标准推荐的方法
ISO10714或国家标准推荐的方法公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法见附录A）
YY0605.9—2007/ISO5832-9：1992数
晶粒度
残余：铁索体
夹杂物含量
耐腐蚀性
力学性能
抗拉强度
规定非比例延伸强度
伸长率
表6（续）
对应的章条
第5章
第6章
试验方法
ISO643
在退火状态下制备横向及纵向的金相试样。在放大100倍的条件下，用公认的技术检测b）
试样有无铁素体
GB/T10561方法A，图2
ISO3651-2
GB/T228及相关标准
GB/T223.3—1988
GB/T223.5—1997
GB/T223.11—1991
GB/T223.18—1994
GB/T223.19—1989
GB/T223.25—1994
GB/T223.36——1994
GB/T223.39—1994
GB/T223.40—1995
GB/T223.53—1987
GB/T223.58—1987
GB/T223.59—1987
GB/T223.60—1997
GB/T223.62—1988
GB/T223.67—1989
GB/T223.68—1997
GB/T223.72—1991
附录A
（资料性附录）
国家标准推荐的化学分析方法
YY0605.9—2007/ISO5832-9:1992钢铁及合金化学分析方法二安替比林甲烷磷钼酸重量法测定磷量钢铁及合金化学分析方法还原型硅钼酸盐光度法测定酸溶硅含量钢铁及合金化学分析方法过硫酸铵氧化容量法测定铬量钢铁及合金化学分析方法
硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量钢铁及合金化学分析方法
新亚铜灵-三氯甲烷萃取光度法测定铜量钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
丁二酮重量法测定镍量
蒸馏分离-中和滴定法测定氮量
氯磺酚S光度法测定锯量
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
钢铁及合金化学分析方法
离子交换分离-氮磺酚S光度法测定锯量火焰原子吸收分光光度法测定铜量亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量锑磷钼蓝光度法测定磷量
高氮酸脱水重量法测定硅含量
乙酸丁酯萃取光度法测定磷量
还原蒸馏-次甲基蓝光度法测定硫量管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量钢铁及合金化学分析方法
氧化铝色层分离-硫酸钡重量法测定硫量建筑321---标准查询下载网
YY0605.9—2007/IS05832-9.1992GB4234—2003
参考文献
外科植人物用不锈钢（ISO5832-1：1997，MOD）YY 0605.9-2007
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中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
YY0605.9-—2007/ISO5832-91992*
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数13千字
反2007年7月第一次印刷
2007年7月第一版
书号：155066：2-17743
定价14.00元
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