【YY医药标准】 IEC 61676 :2009 医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0722—2016/IEC61676:2009代替YY/T0722—2009
医用电气设备
在诊断放射学中用于
X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器Medical electrical equipment-Dosimetric instrument used for non-invasivemeasurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology（IEC61676：2009,IDT）
2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器YY/T0722——2016/IEC61676:2009中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880X12301/16印张2字数54千字2017年6月第一版2017年6月第一次印刷*
书号：155066·2-31507定价
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4实用峰值电压测量的通用性能要求应测量的量
4.2性能特性的限值
4.2.1限值
4.2.2最大误差
电压高于50kV时最大相对固有误差4.2.2.2电压低于50kV时最大固有误差4.2.3超范围及低于范围指示
4.2.4重复性
长期稳定性
4.3影响量效应引起的变异限值
4.3.1影响量
最小使用的额定范围
参考条件
4.3.4标准试验条件
变异限值
4.4性能试验程序
仪器响应对电压波形和频率的依赖性仪器响应对阳极角的依赖性
仪器响应对滤过的依赖性
仪器响应对剂量率的依赖性
4.4.6仪器响应对辐照时间的依赖性4.4.7
仪器响应对辐射野尺寸的依赖性次
YY/T0722—2016/IEC61676:200910
4.4.7.1仪器响应对辐射野尺寸在额定范围内变化的依赖性4.4.7.2仪器响应对大辐射野尺寸的依赖性4.4.8仪器响应对焦点-探测器距离的依赖性…4.4.9仪器响应对辐射入射角的依赖性10
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YY/T0722—2016/IEC61676.2009仪器响应对探测器与X射线管轴线旋转角的依赖性4.4.10
对制造商说明了有首选对准方向的仪器响应的依赖性4.4.10.1
对制造商没有说明有首选对准方向的仪器响应的依赖性4.4.10.2
仪器响应对温度及湿度的依赖性4.4.12
仪器响应对工作电压的依赖性
仪器响应对电磁兼容性的依赖性4.4.13.1
静电放电
射频电磁场·
由脉冲群和射频引起的传导干扰电压暂降、短时中断和电压变化浪涌（冲击）：
4.4.14附加钨滤过（X射线管老化）5特殊的仪器要求和标记·
对整个仪器的要求
概述·
测量范围
连接器与电缆
随机文件
提供的信息
仪器描述
探测器·
测量窗·
数据接口：
运输及贮存
附录A（资料性附录）接人式分压器的推荐性能标准附录B（资料性附录）实用峰值电压的附加说明附录C（资料性附录）术语表
双脉冲发生器波形示例
恒压发生器波形示例
下降负载波形示例
表1最小有效范围
表2与影响量有关的最小使用的额定范围、参考条件、标准测试条件、变异限值（士L）、使用的有效范围内的固有误差（E）
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表3用于影响量试验的实用峰值电压的最少试验点和试验值表4依赖阳极角的最大半值层（HVL）图B.3中下降负载波形的20个抽样值表B.1
YY/T0722--2016/IEC61676:20099
图B.3中用于下降负载波形20个抽样值的电压带宽、概率和权重因子图B.3中下降负载波形的20个等间距抽样表B.3
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0722—2016/IEC61676.2009本标准代替YY/T0722一2009《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接人式测量的剂量学仪器》。与YY/T0722一2009相比，主要技术变化如下：一将3.16“实际峰值电压改为实用峰值电压”一表2中增加了一行与附加钨滤过（X射线管老化)有关的最小使用的额定范围、参考条件、标准测试条件、变异限值（士L）、使用的有效范围内的固有误差（E)等数值；增加了条4.4.14附加钨滤过（X射线管老化）；一增加了表4，依赖阳极角的最大半值层（HVL）。本标准使用翻译法等同采用IEC61676：2009&医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接人式测量的剂量学仪器》。为便于使用，本标做了下列编辑性修改：一一在第2章“规范性引用文件”中，所引用IEC和ISO等标准，凡已等同转化为国家标准的，改为引用国家标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，中国测试技术研究院、中国计量科学研究院。本标准主要起草人：王培臣、黄扬、郭彬、谢士兵、李悦菱、宋连有、郑立夫。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY/T0722—2009。
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YY/T0722-—2016/IEC61676:2009引言
通过接人式或非接人式仪器测量的X射线管电压，其结果通常是以一个单独的数表示管电压的值，与管电压是否为恒定电压、是否为依赖于波形随时间而改变无关。市场上用于测量X射线管电压的非接人式仪器常常是以“平均峰值电压”表示管电压，但是“平均峰值电压”这个量没有明确的定义，并且可能是所有电压峰值的任一平均值。在所考虑的量没有明确定义的情况下，不可能建立测量X射线管电压的非接人式仪器性能要求的测试程序，为此，本标准依据最近文献1中建议的，称为“实用峰值电压”的量作为建立本标准的基础。实用峰值电压有明确的定义，并适用于任意波形，这个量与发射文射线谱分布及影像属性相关，甚至当管电压波形很不相同时，工作在相同实用峰值电压值下的X射线发生器也会在X射线照片中产生相同的低对比度。有关本概念的详细信息见附录B，附录B中还给出了在“下降负载”波形情况下实用峰值电压值计算的示例。一个新量的引人，其结果会引发这样的问题：本标准已编写完成，其目的是用于测量实用峰值电压的仪器，但这些仪器过去的设计显然并非如此。然而，从自前市场上非接人式仪器的探索性试验得到的初步结果看，可以期望未来的新仪器及市场上的大多数仪器将能够完全满足本标准中的要求，没有不可克服的困难。对于电压波形和题率依赖性响应那些最为重要的要求，这些研究结果表明，通过把实用峰值电压作为测量量来使用，可以更加容易地符合标准的要求。X射线发生器的X射线管电压，其校正及调整通常是由制造商通过直接接入式测量进行，采用非接入式测量方法的仪器当然也能用于检查校准X射线管电压或调整X射线管电压，但要求给出这些仪器与接人式测量可比对的电压测量不确定度。诊断X射线设备一个最重要的参数为施加到X射线管上的电压，这是因为诊断放射学中影像的质量和接受检查的患者所接受的剂量两者都与X射线管电压有关。总不确定度要求低于士5%，并且该值为各影响量效应的变异限值的指南。1）见附录B。
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1范围
YY/T0722-2016/IEC61676.2009
医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法，并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT），牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB4793.1一2007。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1.2001.IDT
GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（idtIEC61000-4-2）GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（idtIEC61000-4-3）GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（idtIEC61000-4-4）GB/T17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验（idtIEC61000-4-5）GB/T17626.6电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验（idtIEC610004-6)
GB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验（idtIEC61000-4-11)
IEC60417（所有部分）设备图形符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment）IEC60788医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（Medicalradiology一Terminology)
IEC61187：1993电气和电子测量设备文件（Electrical andelectronicmeasuringequipment-Documentation)免费标准下载网bzxz
ISOGuide99：1993计量学基本和一般术语通用词汇[Internationalvocabularyof basicandgeneraltermsinmetrology(ISBN92-67-01075-1)ISO7000：1989设备图形符号索引和对照表（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexand synopsis)
3术语和定义
IEC60788和ISOGuide99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
修正因子correctionfactor
将工作在特定条件下仪器的指示值修正到工作在给定的参考条件下仪器的指示值的无量纲乘数。1
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YY/T0722-2016/IEC61676.2009
有效范围effective range
仪器符合其说明的某一性能的指示值范围。对应的指示最大（最小）有效指示值为在有效范围中最大(最小)值。
指示值indicatedvalue
由仪器的刻度读数与在其控制面板上显示的刻度因子一起导出的量值。3.4
影响量 influence quantity
可能影响仪器性能的任何外部量（如环境温度等），以及在使用仪器进行X射线管电压非接入式测量时，需要考虑的受检X射线设备的任何属性（如X射线管电压范围、阳极角、阳极材料、总滤过等）。3.5
仪器参数
instrument parameter
可能影响其性能的仪器的任何内部属性。3.6
固有误差
intrinsicerror
测量值（即修正到参考条件的指示值）与在标准试验条件下约定真值之间的偏差。3.7
接入式测量
invasivemeasurement
通过外部连接适当的仪表或高阻抗分压器的方法，进行X射线管电压的测量。3.8
limits of variation
变异限值
本标准允许的性能特性y的最大变异值。如果变异限值以百分数表示为士L%，则变异Ay/y应在一L%～+L%范围内。
maximum peak voltage
最大峰值电压
在规定的时间间隔内X射线管电压的最大值，该量的单位为伏特（V)。3.10
平均峰值电压
meanpeak voltage
在规定的时间间隔内所有X射线管电压峰值的平均值，该量的单位为伏特（V）。3.11
测量值measuredvalue
个量的约定真值的最佳估计，由仪器的指示值与使用的所有相关修正因子一起导出。注：约定真值常常是通过使用工作标准与受检的仪器进行比对而测定的值。3.12
minimum effective range
最小有效范围
最小有效范围是仪器符合其说明性能的指示值的最小允许范围。3.13
tnon-invasivemeasurement
非接入式测量
通过对发射辐射分析进行X射线管电压的测量。3.14
性能特性performance characteristic用于确定仪器性能的某一个量（如“响应”）。2
电压纹波voltageripple
YY/T0722—2016/IEC61676:2009X射线管的电压纹波表示为在规定的时间间隔范围内峰值电压（U）的百分比，按式（1)计算：Umax-Umin
式中：
该时间间隔内的最高电压；
该时间间隔内的最低电压。
3.16实用峰值电压（PPV)practicalpeakvoltage实用峰值电压U按式（2)计算：
P(U).w(U).UdU
式中：
P(U)——电压U的分布函数；
w(U）权重函数：
p(U)·w(U)dU
该时间间隔内的最高电压；
p(U)=dU=1
该时间间隔内的最低电压。使用峰值电压量的单位为伏特（V）。.（1)
注：关于实用峰值电压，权重函数w(U)和分布函数p(U)的附加信息见附录B。使用权重函数w(U)时，实用蜂值电压定义为一个恒定电压，它产生的空气比释动能与在规定的模体后面受检的非直流电压产生的空气比释动能相同。
（使用的）额定范围ratedrange(of use）影响量或仪器参数的数值范围，在该范围内仪器在变异限值范围内工作，其限值是最大值和最小值额定值。
最小额定范围是影响量或仪器参数的最小范围，在该范围内仪器应在变异限值范围内工作，以符合本标准的要求。
参考条件reference conditions所有影响量和仪器参数获得其参考值的条件。3.19
参考值reference value
为了参考目的而选择的一个影响量（或仪器参数）的一个特殊值，也就是一个影响量（或仪器参数）的数值，在此值处由该影响量（仪器参数)决定的修正因子为一个不变的乘数。3.20
relative intrinsic error
相对固有误差
固有误差与约定真值的比。
响应response
指示值除以约定真值的商。
YY/T0722—2016/IEC61676.20093.22
标准试验条件standard test conditions所有影响量和仪器参数获得其标准试验值的条件。3.23
标准试验值
standard test values
当对其他影响量或仪器参数进行校准或试验时，被准许使用的一个影响量或仪器参数的一个数值，多个数值或一个数值的范围。
variation
当某个影响量（或仪器参数）依次取两个规定的值，其他影响量（或仪器参数）在标准试验值处保持恒定不变时，性能特性y之间的相对差Ay/y。3.25
X射线管电压X-ray tubevoltage施加在X射线管阴极与阳极之间的电位差，该量的单位为伏特(V）。4
实用峰值电压测量的通用性能要求4.1应测量的量
测量的量为实用峰值电压。
注：可以显示其他附加量
表1中给出与X射线有关的实用峰值电压的最小有效范围表1最小有效范围
乳腺成像（20kV~50kV）
诊断（40kV~150kV）
CT(80kV~150kV)
牙科（40kV~110kV）
透视（40kV~130kV）
标称阳极材料
：对于乳腺成像阳极材料不是钼的，其PPV的最小有效范围至少应为10kV。4.2
性能特性的限值
本条中说明的性能特性的所有限值不包括试验设备的不确定度。最大误差
电压高于50kV时最大相对固有误差最小有效范围
24kV35kV
60kV~120kV
100kV~140kV
60kV-90kV
60kV~120kV
实用峰值电压U在标准试验条件下测量的相对固有误差I，在电压有效范围内应不大于士2%，用下列方程表述，见式（3)：
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