【YY医药标准】 IEC 60731:2011 医用电气设备放射治疗用电离室剂量计

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0976—2016/IEC60731:2011医用电气设备
放射治疗用电离室剂量计
Medical electrical equipment-Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy(IEC60731:2011,IDT)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
范围和目的
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
基本安全和主要性能
性能要求
参考值和标准试验值.
通用试验条件和方法
一览表
根据变差限值的设备分级
电离室组件的性能要求
（放射治疗用）电离室的通用性能要求壳电离室的专用性能要求·
平行板电离室的专用性能要求
非密封电离室的专用性能要求…5.6
密封电离室的专用要求...
测量组件的性能要求
放射治疗用剂量计的通用性能要求剂量计的专用性能要求
剂量率计的专用性能要求
电池供电的测量组件的专用性能要求网电供电的测量组件的专用性能要求稳定性检验装置的性能要求·
稳定性检验装置的通用性能要求.8相关性能特性的结构要求
电离室组件的结构要求
测量组件的结构要求
8.3稳定性检验装置的结构要求
8.4模体和建成帽的结构要求·
YY/T0976—2016/IEC60731:201112
iiKAoNniKAca
YY/T0976—2016/IEC60731:20119.1
电离室组件的标记要求
测量组件的标记要求
稳定性检验装置的标记要求
模体或建成帽的标记要求
随机文件
电离室组件的随机文件
测量组件的随机文件
稳定性检验装置的随机文件
模体和建成帽的随机文件
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
参考文献
数值、误差和不确定度
电缆额噪的试验装置
测量不确定度
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0976—2016/IEC60731:2011本标准使用翻译法等同采用1EC60731：2011《医用电器设备放射治疗用电离室剂量计》编制。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:2001,IDT);
GB/T5465E
电气设备用图形符号（所有部分）（IEC60417所有部分）：GB9706.10一1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求（IEC601-2-81987.IDT)：
GB15213一2016医用电子加速器性能和试验方法（IEC60976：2007.NEQ）：GB/T16511一1996电气和电子测量设备随机文件（IEC61187：1993，IDT）；YY/T0481一2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件（IEC61267：1994，IDT）：YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-22004,IDT)；
GB4793.1一2007测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:2001.IDT)；
GB/T16511—1996电气和电子测量设备随机文件（IEC61187：1993，IDT）。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：一删除IEC60731：2011的前言和引言，增加了本前言；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准用我国标准号替换相应的国际标准号：
用小数点“”代替小数点“，”；根据JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》的规定，删除了标准中不确定度数值前的正负号。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、中国测试技术研究院、北京肿瘤医院。
本标准主要起草人：张辉、王培臣、黄扬、吴昊、陈静。m
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1范围和目的
1.1范围
医用电气设备
YY/T0976—2016/IEC60731:2011放射治疗用电离室剂量计
本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。该剂量计测量用于放射治疗的光子，电子、质子或重离子辐射场的水吸收剂量（率）或空气比释动能（率）及其空间分布。放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置均不在本标准范围内。
本标准适用于以下类型的剂量计：a）工作级剂量计
1）在空气或模体中，测量辐射束的比释动能或剂量；2）在活性皮肤表面或内部，测量患者剂量。b）通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计。注：参考级剂量计也可作为工作级剂量计。c）配有诸如自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。1.2目的
本标准的目的是：
确定放射治疗用剂量计性能应满足的要求；一规范确定性能符合要求的方法。规定了三个等级的性能：
—适用于工作级剂量计的较低标准；一适用于参考级剂量计的较高标准：一适用于扫描级剂量计的专用标准。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语（ISO35341:2006.IDT）
YY/T0722一2009医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接人式测量的剂量学仪器（IEC61676：2002，IDT）
ISO/IECGUIDE98-3：2008测量的不确定性第3部分：测量不确定性的表达指南（GUM：1995) [Uncertainty of measurement-Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM：1995)
ISO/IECGUIDE99:2007
国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM)[International1
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YY/T0976—2016/IEC60731:2011vocabulary of metrology--Basic and general concepts and associated terms (VIM)]IEC60417电气设备用图形符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment）IEC60601-1：2005医用电气设备第1部分：安全通用要求（Medicalelectricalequipment—Part1：General requirements for basic)IEC60601-1-2：2007医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（Medical electrical equipment一Part 1-2：Generalrequirementsfor basic safetyand essential performance-Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements andtests)
IEC60601-1-3：2008医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护（Medicalelectricalequipment一Part1-3：Generalrequirementsforbasicsafetyand essential performance-Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)IEC60601-2-82010医用电气设备第2-8部分：能量为10kV～1MVX射线治疗设备基本安全和基本性能专用要求（Medicalelectricalequipment—Part2-8：Particularrequirementsforthebasicsafety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range lo k to1MV)
IECTR60788：2004医用电气设备术语（Medicalelectricalequipment-Glossaryofdefinedterms)
IEC60976：2007医用电气设备医用电子加速器性能和试验方法（Medicalelectricalequipment-Medical electron accelerators-Functional performance characteristics)IEC61010-1：2010测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（Safetyrequirements for electrical equipment for measurement, control,and laboratory use-Part l: General re-quirements)
IEC61187电气和电子测量设备随机文件（Electricalandelectronicmeasuringequipment-Documentation)
IEC61267：2005医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件（MedicaldiagnosticX-rayequip-ment-Radiation conditions for use in the determination of characteristics)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：本标准给出的多数定义与IECTR60788：2004和ISO国际计量学通用术语一致，而那些更加严格的定义宜仅适用于本标准。
本标准中未定义的任何术语与上述出版物定义的含义相同，或假定是通常的科学用法。本标准中：
若没有特别指明介质，则吸收剂量”或“剂量”为“水吸收剂量”，“比释动能”为“空气比释动能”：
当以“戈瑞（Gy）”为单位使用“空气比释动能”时，允许以“库仑每千克（C/kg）”为单位使用“照射量”；
“重离子”的范围与IAEA398报告[2]\一致，从\He～18Ar。3.1
放射治疗用剂量计radiotherapydosimeter测量放射治疗中的光子、电子、质子和重离子辐射的空气比释动能（率）、吸收剂量（率）或其空间分1）方括号内的数字指参考文献。2
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布的设备，该设备由测量组件和一支或多支电离室组件组成。注：放射治疗剂量计可包括下列部件：一个或多个稳定性检验装置：
一一个或多个模体或建成帽；
一根或多根加长电缆。
电离室组件chamberassembly
YY/T0976—2016/IEC60731.2011除测量组件外，电离室和所有与电离室永久性固定的其他部分。注：其他部分包括电气装备部件和任何永久性连接的电缆。3.1.1.1
电离室ionizationchamber
由一充满气体的空腔构成的电离辐射探测器。空腔内加有强度不足以引起气体放大的电场，该电场用于在电极处收集电离辐射在探测器灵敏体积内产生的电子和离子。注1：本标准定义的电离室由灵敏体积、收集电极、保护电极（如果有）、外部电极（构成室壁，可能有导电涂层）、与灵敏体积相邻的电极间绝缘体、建成帽和防水护套（如果有）组成。注2：电离室可分为多种类别（见3.1.1.1.1~3.1.1.1.7）。3.1.1.1.1
壳电离室shell chamber
电离室灵敏体积介于0.1cm2～1.0cm，灵敏体积边界由固定在支撑柱上的刚性外电极确定。注1：通常灵敏体积对称于支撑柱轴：测量时，电离室对称轴垂直于辐射束轴线。注2：壳电离室分为两种：指形电离室和球形电离室（见3.1.1.1.1.1和3.1.1.1.1.2)。3.1.1.1.1.1
指形电离室thimblechamber
外部电极为一端封闭另一端固定在支撑柱上的刚性圆柱形壁的壳电离室。3.1.1.1.1.2
球形电离室sphericalchamber
外部电极为一端固定在支撑柱上的刚性球形壁的壳电离室。3.1.1.1.2
平行板电离室parallel-platechamber灵敏体积在0.01cm3～0.5cm3的电离室，其边界由平行电极确定。注：测量时，该电离室的电极与辐射束的轴线垂直。3.1.1.1.3
非密封电离室ventedchamber
其结构充许灵敏体积内的气体与大气自由交换的电离室，当空气密度发生变化时需要进行响应修正。
3.1.1.1.4
密封电离室sealedchamber
结构完全禁止其灵敏体积内的气体与外部的大气进行气体交换的电离室，从而确保在制造商声称的时间内，电离室的响应不受周围条件变化的影响。3.1.1.1.5
无保护电离室unguardedionizationchamber围绕电缆中心（信号）导体的保护导体终止于导线内，没有延伸至电离室组件的支撑柱或主体内的电离室。
HiiKAoNniKAca
YY/T0976—2016/IEC60731:20113.1.1.1.6
部分保护电离室partiallyguardedionizationchamber围绕在电缆中心（信号）导体上的保护导体延伸至电离室支撑柱或主体内，而不与电离室空腔内气体接触的电离室。
3.1.1.1.7
全保护电离室guardedionizationchamber一种位于电离室组件的支撑柱或主体处的保护导体与保护电极连接，并与灵敏体积内的气体相接触的电离室。
measuring assembly
测量组件
测量电离室产生的电荷（或电流），并将其转换为适合以剂量（率）或比释动能（率）方式显示的装置。3.1.3
稳定性检验装置stabilitycheckdevice检查测量组件和（或)电离室组件响应稳定性的装置。注：稳定性检验装置可以是一纯电子学装置或一辐射源或包含二者在内。3.2
指示值indicatedvalue
由仪器读数和仪器控制面板指示的刻度因子获得的量值。注：指示值等同于图A.1中的未修正的观测值”。3.3
真值truevalue
仪器所测物理量的值。
注：真值等同于图A.1中的“测量值”。3.4
约定真值conventionaltruevalue由手实际得不到真值，校准或确定仪器性能时用来代替真值的值。注1：约定真值通常由与试验仪器比较的工作标准确定。注2：约定真值分布的概率区间等同于图A.1中“定义不完整得到的测量结果”。3.4.1
标准standard
定义、实际表示、保存或复现某个量的测量单位（或乘以或除以该单位）的（计量学）器具，通过比较将该量传递给其他器具。
国家标准national standard
经国家决定承认的（计量学）标准，在一个国家内作为为给定量的其他测量标准定值和不确定度的依据。
工作标准workingstandard
溯源至国家标准的（计量学）标准。3.5
measuredvalue
测量值
某个量真值的最佳估计值，由仪器的指示值、所有相关修正因子和校准因子得到。注：测量值即图A.1中的“最终测量结果”。4
测量误差errorof measurement
某个量的测量值与其真值的差值。3.5.2
Eoverall uncertainty
总不确定度
与测量值相关的不确定度。
注1：即表征所评估的测量误差的分布区域。YY/T0976-2016/IEC60731.2011
注2：在本标准中，总不确定度认为是置信水平为95%的扩展不确定度（参见附录A）。3.5.3
expandeduncertainty
扩展不确定度
确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区。［ISO/IECGUIDE98-3.2008，2.3.5]3.6
修正因子correctionfactor
将仪器指示值由特定条件下得到的数值修正到规定参考条件下的数值所乘的无量纲因子。3.7
影响量influencequantity
所有可能影响仪器性能的客观量。注：影响量举例见表5、表6和表7。3.8
仪器参数instrument parameter所有可能影响仪器性能的仪器固有特性。注：仪器参数举例见表5、表6和表7。3.9
参考值referencevalue
为参考目的所选择的影响量（或仪器参数）的特定值注：即影响量(或仪器参数)相关的修正因子为1的影响量(或仪器参数)的数值。3.9.1
参考条件bZxz.net
reference conditions
所有影响量和仪器参数为其参考值的条件。3.10
Istandard test values
标准试验值
用来校准或测试其他影响量或仪器参数的影响量或仪器参数的一个值，多个值或多个值的范围。3.10.1
+standard test conditions
标准试验条件
所有影响量或仪器参数为其标准试验值的条件。3.11
性能指标performance characteristic确定仪器性能的量之一。
响应response
（测量组件和电离室组件组合）电离室参考点位置的指示值除以约定真值的商。（测量组件）指示值除以输人电荷或电流的商。YY/T0976—2016/IEC60731:2011（电离室组件）电离电荷或电流除以约定真值的商。3.11.1.1
规定的能量响应specifiedenergyresponse针对某种类型电离室，由计算或测量获得的电离室响应与辐射质的函数关系。3.11.2
分辨率resolution
（显示）无需进一步内插即可赋值的最小读数变化。（模拟显示）观测者在特定条件下能够确定的最小刻度间隔。(数字显示)读数的最小有效增量。3.11.3
平衡时间equilibration time
施与仪器的某一影响量突然变化后，读数达到并保持在最终稳定数值规定偏差内的时间。3.11.4
responsetime
响应时间
被测量突然变化后，刻度读数达到并保持在最终稳定数值规定偏差内的时间。3.11.5
稳定时间stabilizationtime
开启测量组件并为电离室施加极化电压后，标称的性能指标达到并保持在其最终稳定值规定偏差范围内的时间。
电离室组件的漏电流chamberassemblyleakagecurrent漏电流leakagecurrent
电离室组件在信号通道上产生的所有电流，而非灵敏体积内由电离产生的电流。注：不同于测量组件产生的零点漂移和零点位移。3.11.7
测量组件的零点漂移
measuringassemblyzerodrift
零点漂移zerodrift
无信号条件下，测量组件在“测量”状态时，零点附近读数的连续变化。3.11.8
measuring assembly zero shift测量组件的零点位移
零点位移zero shift
无信号条件下，当测量组件由“零位”状态转换为“测量”状态时，零点附近读数的突然变化。3.11.9
非线性non-linearity
与线性的偏差。
注：确定方法如下：以每个量程满度读数的一半M为参考值，测量产生该参考读数的输入信号Q，另一输入信号q产生的刻度读数为m，以百分比表示的线性偏差为：100.[(m.Q/M.q)-1]
测量组件设置为“剂量”模式时，输人信号为电荷：测量组件设置为剂量率”模式时，输人信号为电流。3.12
变差variation
当某一影响量（或仪器参数）相维继设定为两个规定数值，而其他影响量（以及仪器参数）恒定为标准试验条件的数值（除非数值另有规定)时，性能指标y的相对变化Ay/y。6
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