【YY医药标准】 ISO 21606 :2007 牙科学正畸弹性体附件

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0624—2016/ISO21606:2007代替YY0624-2008
牙科学
正畸弹性体附件
Dentistry-Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics（ISO21606:2007,IDT)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0624—2016/IS021606:2007本标准代替YY0624—2008《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。
与YY0624一2008相比，本标准主要技术变化如下：标准名称由《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》变更为《牙科学正畸弹性体附件》。增加了规范性引用文件。
-术语和定义中删除了弹性体和正畸弹性管；增加了圈距，试验长度，初始变形拉伸力，24h残余拉伸力和拉伸极限的定义。
—增加了4.1一般要求。
一4.2尺寸和4.3力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比，而是直接满足：“应在生产厂规定的范围内”。删除了YY0624—2008中4.3外观要求。删除了YY0624一2008中4.4生物相容性要求，仅在ISO引言中说明：“本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。”按照ISO21606：2007，细化了初始变形拉伸力、24小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。按照ISO21606：2007，重新起草了第7章“标志，标签和包装”。增加了参考文献。
本标准使用翻译法等同采用ISO21606：2007《牙科学正畸弹性体附件》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT)
GB/T9937（所有部分）口腔词汇（所有部分）（ISO1942，IDT）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司，北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：郑刚，李媛、韩洁，沈丹林，张正朴，孙志辉。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0624-2008。
YY/T0624—2016/ISO21606:2007引言
YY/T0624一2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下，难于对正畸弹性体附件进行有效比较而发展而来的。本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学
口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。iiKAoiKAca
1范围
YY/T0624—2016/ISO21606.2007牙科学
正畸弹性体附件
本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry—Vocabulary）ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse一Specification and test methods)
ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchangeformats-information interchangeRepresentation of dates and times)3术语和定义
ISO1942（所有部分）中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
orthodontic elastics
正畸弹性牵引圈
向牙齿施加力的口内和口外弹性圈。3.2
orthodontic thread
正畸弹力线
向牙齿施加力的，具有恒定横截面的弹性线（可能是空心的）。3.3
正畸弹性橡皮链
orthodontic elastomeric chain向牙齿施加力的，相互连结的弹性环或多孔弹性带。3.4
正畸弹性结扎圈
orthodontic elastomeric ligatures将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。3.5
orthodontic elastomeric separators正畸弹性分牙圈
用于扩大相邻牙齿之间间隙的弹性圈。3.6
圈距linklength
正畸弹性橡皮链相邻两环中心的距离。见图1。
TiiKAoNiKAca
YY/T0624—2016/ISO21606:20073.7
试验长度testlength
少于5个弹性单位取其实际长度；对于橡皮链，以5个环作为一个试验长度；对于弹力线，以周长20mm环的直径作为一个试验长度；对于弹性圈，以未施力的弹性圈的直径作为一个试验长度。见图1。
initial extension force
初始变形拉伸力
拉伸至4倍试验长度后，再回缩至3倍试验长度时由弹性体附件所产生的力。3.9
24小时残余拉伸力
拉伸至4倍试验长度后，再回缩至3倍试验长度并保持长度24h后，由弹性体附件所产生的力，以与初始拉伸力的百分比表示。bzxZ.net
拉伸极限
断裂时的拉伸量，以试验长度的百分比表示。OOOO0
说明：
1圈距L;
2——试验长度：
3——内径，D.
一外径，D。
图1弹性体附件的测量尺寸
4要求
4.1一般要求
表1为本标准所涵盖的不同弹性体附件所规定的要求。4.2尺寸
按6.2试验，产品的下列尺寸应符合生产厂规定的范围。2
HiiKAoNiKAca
弹性牵引圈、橡皮链、结扎圈和分牙圈的内径：D。弹力线、橡皮链、结扎圈和分牙圈的外径，D。。橡皮链的圈距L
弹性牵引圈、橡皮链、结扎圈和分牙圈的截面厚度，t。力学性能
初始变形拉伸力
按6.3试验，初始变形拉伸力F。应在生产厂规定的范围之内。224h残余拉伸力
按6.4试验，24h残余拉伸力F24应在生产厂规定的范围之内。4.3.3拉伸极限
YY/T0624—2016/IS021606:2007按6.5试验，分牙圈的拉伸极限A，应等于或大于生产厂规定的范围之内。表1要求一览表
弹性牵引圈
弹力线
橡皮链
结扎圈
分牙圈
注：×=规定的要求。
5取样
圈距L
截面厚度
初始变形拉伸力
24h残余拉伸力
单个产品的样品应从同批次的零售包装中抽取，样品应在有效期内，数量足够用于试验。6试验方法
6.1环境条件
拉伸极限
力学试验应在温度（23士2）℃、相对湿度（50士10)%的条件下进行（另有规定除外，如6.4.2)。6.2尺寸
6.2.1试验装置
测量工具，精度为0.01mm（例如：卡尺，千分尺或光学测量仪）。3
HiiKAoNiKAca
YY/T0624—2016/ISO21606:20076.2.2试验步骤
随机抽取10个样品，测量每个样品的尺寸。6.2.3结果判定
若10个样品的尺寸全部在生产厂规定的范围内，则该产品符合4.2的要求。6.3初始变形拉伸力F。
6.3.1装置
6.3.1.1拉力试验机，十字头速度可以达到（100士10）mm/min，力值精度可达0.1%，拉伸距离精度可达0.1mme
6.3.1.2试验装置，由两个相互平行的，且垂直于受力方向的半圆棒或圆棒组成。对于内径小于2.0mm的样品，采用半径为0.5mm的半圆棒（见图2）。对于其他附件，采用半径为0.5mm的圆棒（见图2)。此试验装置安装在拉力试验机上。说明：
1——半圆棒形状的试验装置用于测量内径小于2mm的弹性体附件；2——圆棒形状的试验装置用于测量内径大于或等于2mm的弹性体附件。图2弹性体附件试验用拉力试验机测试装置6.3.2试验步骤
随机抽取10个样品，测试每个样品。按照4.2规定，如图1所示测量3.7定义的试验长度。将试样置于棒状试验装置上，以100mm/min的速度拉伸样品至4倍试验长度并保持5s后，以100mm/min的速度回缩至3倍试验长度，测量保持3倍试验长度（30士2）s时的力值，以N表示。6.3.3结果判定
若有1个试样在测试过程中断裂，则试样不符合要求。若所有10个试样的结果均在生产厂规定的范围内，则该材料符合4.3.1的要求。6.424小时残余拉伸力F24
6.4.1装置
6.4.1.1拉力试验机，十字头速度可以达到（100士10）mm/min，力值精度为0.1%，拉伸距离精度4
HiiKAoNiKAca
为o.1mm。
YY/T0624—2016/ISO21606.20076.4.1.2支撑板，将直径为1mm的销钉以合适的距离放置，如图3所示。销钉用于拉伸试样并使试样维持在拉伸状态。
说明：
一带有销钉的平板
2——用于拉伸试样并使试样维持在拉伸状态的销钉位置；a——3倍试验长度：
—4倍试验长度。
图3带有试验销钉的支撑板，用于将所拉伸的弹性体附件储存于水中24h6.4.2试验步骤
随机抽取10个样品，测试每个样品。按照4.2规定，如图1所示测量3.7定义的试验长度。按6.3.2进行初始变形拉伸力试验，在确定初始拉伸力之后，将处于拉伸状态的弹性体附件无任何松弛地移至支撑板的销钉上（见图3）。将试样保持于3倍试件长度的拉伸状态下，储存于（37士2）℃C水（ISO3696：1987，3级）中（24士2)ha
将保持试件拉伸状态的支撑板取出，并立即放于（23士2）℃的水（ISO3696：1987，3级）中（30士2）min。然后，将带有弹性体附件的支撑板从水中取出，无任何松弛地将试样转移到试验棒上[测试装置上的半圆棒或圆棒（见图2)]，试验棒间距为3倍试样长度。在（23土2)℃下测量力值，以N表示。计算24h的残余拉伸力F以初始变形拉伸力F。的百分比表示。6.4.3结果判定
若1个试样在测试过程中断裂，则试样不符合要求。若所有10个试样的结果均在生产厂规定的范围内，则该材料符合4.3.2的要求。6.5拉伸极限，A
6.5.1试验装置
拉力试验机，十字头速度可以达到（100士10)mm/min，拉伸距离精度为0.1mm，6.5.2试验步骤
随机抽取10个样品，测试每个样品。按照4.2规定，如图1所示测量3.7定义的试验长度。HiiKAoNiKAca
YY/T0624—2016/IS021606:2007将试样置于图2所示的棒状试验装置上，以100mm/min的速度拉伸样品至断裂。测量断裂时的拉伸百分比。
6.5.3结果判定
若所有10个试样的结果均在生产厂规定的范围内或超过生产厂规定的范围，则该材料符合4.3.3的要求。
7标志、标签和包装
注：可能包括由生产厂自行决定的或法律规定的附加信息。7.1一般要求
生产厂应在目录，包装内插页，标签中或以其他方式注明以下信息：预期用途；
材料类型：
第4章中规定的尺寸和力学性能范围。按照可接受的商业惯例，应提供合适的包装和防护，以避免运输和储存过程中的污染。7.2
包装和标签
每一包装中均应至少标注以下信息：a)
生产厂和/或含分销商的名称和地址；弹性体附件的名称或含商品名：b)
弹性体附件的标称尺寸或标称力值；d)
批号：
弹性体附件的数量；
弹性体附件的预期用途；
按照ISO8601表示的失效期；
推荐的储存条件。
HiiKAoNiKAca
GB/T16886.1
参考文献
医疗器械生物学评价
(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009IDT)YY/T0624—2016/ISO21606:2007第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0268—2008
牙科学口腔医疗器械生物学评价[2]
2008,NEQ)
[3]ISO11095
使用标准物质作线性校准
第1单元：评价与试验（ISO7405：
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