【YY医药标准】 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY14682016
用于医用气体管道系统的
氧气浓缩器供气系统
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems（ISO100832006MOD）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
供气的安全性和连续性
替代结构
系统设计
4.5富氧空气（93%氧）指标
5供气源
通用要求
主要供气源
辅助供气源
备用供气源
5.5带有气瓶的供气源
5.6氧气浓缩器供气系统的选址
6组件要求
氧气浓缩器单元
6.2富氧空气（93%氧）罐
氧气分析仪
压力泄放阀
截止阀
取样口
压力调节器
监测和报警系统
通用要求
监测和报警信号
操作报警
信息信号
YY1468—2016
YY1468—2016
通用要求
9.2电气系统
10测试、试运行和证明·
通用要求
测试和程序
性能测试
试运行和证明
制造商提供的资料
安装指南
使用说明书
预防性保养指南
11.4操作管理资料
峻工图纸
电气原理图
制造商公布
12富氧空气（93%氧）使用的实施12.1
富氧空气（93%氧）的接受
时间安排
12.3富氧空气（93%氧）和氧气的混合12.4
医用装置的校准
事海市
12.6符合ISO7396-1或GB50751—2012的要求附录A（资料性附录）氧气浓缩器供气系统示意图供气系统选址的通用指南*.·
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）应急程序指南附录D（资料性附录）测试和试运行程序附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
氧气浓缩器供气系统证明用的典型表格预防性保养推荐的最低要求
附录G（资料性附录）安装建议
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录」（资料性附录）
参考文献
风险和风险管理·
规模和容量的建议
基本原理
TTiKAoNiKAca
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1468—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO10083：2006《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。
本标准与ISO10083：2006的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：。增加规范性引用文件GB50751—2012（见4.4、5.12、7.1.1、12.6）；·增加规范性引用文件WS1-XG-008—2012（见4.5.1、10.3.4.2.2）；用YY/T1440（YY/T1440—2016，ISO21969:2009,MOD)代替了ISO21969（见5.5.4）：?用GB15383(GB15383—2011，ISO5145.2004，NEQ）代替了ISO5145（见5.5.5）·用YY/T1439.2(YY/T1439.2—2016，ISO10524-2：2005，MOD)代替了ISO10524-2（见6.7)；删除了充瓶的相关内容（ISO10083：2006中4.6、7.3.1i)、11.2中第4项、第6项和附录J。一根据WS1-XG-008一2012有关要求，修改了表E.1中富氧空气（93%）指标内容。本标准对ISO10083：2006作了下列编辑性修改：在引言第二段中增加有关说明；删除或修改了ISO10083：2006中部分涉及“国家或地区”的内容；一修正了ISO10083：2006中存在的编辑性错误（见图A.2）；一参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用，并调整参考文献的排列顺序。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：马延岩、王伟。HiiKAoNniKAca
YY1468—2016
本标准用于规定向医用气体管道分配系统供应富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统（如医用分子筛制氧系统）的安全和性能的最低要求。规定了氧气浓缩器供气系统产气的最低氧气浓度。氧气浓缩器能用于向医用气体管道系统输送作为医用氧气（如：中国药典中的“氧”）替代品的富氧空气（93%氧），富氧空气（93%氧）在美国药典中被称为“oxygen93percent”，即“氧93%”，在欧洲药典中被称为\oxygen(93percent）”，即“氧（93%）”，氧气浓缩器可与含有100%医用氧气的供气源（即：氧气瓶或低温容器）组合使用。
根据氧气浓缩器的特性和供应流量的不同，氧气浓缩器能供应氧气浓度在规定的范围内变动的产品气。
使用富氧空气（93%氧）的决定宜由卫生保健机构在早期作出，不在本标准的范围内。是否使用富氧空气（93%氧）和氧气的混合气也由卫生保健机构决定。使用包含氧气浓缩器的供气系统可需要国家权力机构批准。
本标准不宜被视为是对另一种氧气浓度的认可或推荐。带有氧气浓缩器的供气系统能在管道分配系统安装时进行安装或作为已有供气系统的替代或附加。带有氧气浓缩器的供气系统能被作为成套设备提供并可由第三方安装。这种情况下，在连接供气系统到管道分配系统以及使用之前，氧气浓缩器供气系统的制造商必须向安装者提供安装和测试的适当资料。
本标准的目的是为了确保：
一氧气浓缩器供气系统适当引人到卫生保健机构；一供气系统输送的富氧空气（93%氧）的质量；—一富氧空气（93%氧）的连续供应；使用合适的材料；
组件的清洁；
一正确安装；
一为供气系统提供适当的控制、监测和报警系统：一测试、试运行和证明。
本标准拟供设计、建造、检验或卫生保健机构操作的有关人员使用。那些参与设计、制造、校准或测试用于连接到由氧气浓缩器供气系统供气的管道系统的设备的人员也宜清楚本标准的内容。附录丁包含了本标准某些要求的原理说明。提供了本标准包含要求和建议的原理的进一步解释。章条号后边标有*的章条对应于附录J中的原理。此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使用，而且可简化后续的修改。
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1范围
用于医用气体管道系统的
氧气浓缩器供气系统
YY1468—2016
1.1本标准规定了用于符合ISO7396-1或GB50751一2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。1.2本标准仅适用于生产富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统（见4.5.1）。1.3本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器。注：在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY0732规定。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15383气瓶阀出气口连接型式和尺寸（GB15383—2011，ISO5145：2004，NEQ）GB50751—2012医用气体工程技术规范YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008，ISO14971：2007，IDT）YY/T0882麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（YY/T0882—2013，ISO15001：2003,IDT）YY/T1439.2医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器（YY/T1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)YY/T1440与医用气体系统一起使用的高压挑性连接（YY/T1440—2016，ISO21969：2009，MOD)
WS-XG-008—2012富氧空气（93%氧）ISO7396-1医用气体管道系统第1部分：医用压缩气体和真空用管道（Medicalgaspipelinesystems - Part l:Pipelines for compressed medical gases and vacuum)ISO14644-1：1999洁净室和相关控制环境第1部分：空气洁净度分级（Cleanroomsandassociated controlled environments Part l:Classification of air cleanliness)EN286-1储存空气或氮气的简单非受火压力容器第1部分：一般压力容器（Simpleunfiredpressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1:Pressure vessels for general purposes)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
试运行commissioning
功能证明，以验证约定的系统特性被满足并被使用者或其代表接受。1
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f control equipment
控制装置
保持富氧空气（93%氧）供气系统在规定的运作参数范围内的必要部件。注：例如压力调节器、压力泄放阀、报警装置、传感器和氧气分析仪。3.3
气瓶组cylinderbundle
集装或并联的气瓶连接在一起，带有一个或多个用于充气和排气的接头。3.4
double-stage pipeline distribution system双级管道分配系统
管道分配系统，其中，从供气系统开始分配的气体压力高于标称分配压力，该较高压力（标称供气系统压力)再通过另外的管道压力调节器减压到标称分配压力。3.5
气体专用性
gas-specific
具有防止不同气体设施交互连接的特性。3.6
汇流排manifold
将相同医用气体的一个或多个气瓶或气瓶组的出口连接到供气管道系统的装置。3.7
制造商manufacturer
自然人或法人，在产品以其名义投放市场之前负责产品的设计，制造、包装，标记，无论这些行为是由其本人或者是由其授权的第三方完成。3.8
医用气体管道系统
medical gas pipeline system
完整的系统包括供气系统、监测和报警系统以及在需要医用气体或真空的位置装有终端的管道分配系统。
标称分配压力nominaldistributionpressure医用气体管道系统预期输送到终端的压力。3.10
标称供气系统压力nominalsupplysystempressure供气系统预期输送到管道压力调节器人口的气体压力。3.11
单向阀non-returnvalve
只允许气体向单一方向流动的阀，3.12
operating alarm
操作报警
指示技术人员必须补充供应或纠正故障的报警。3.13
oxygen concentrator
氧气浓缩器
从大气中通过分离氮气生产富氧空气（93%氧）的设备。3.14
氧气浓缩器供气系统
toxygen concentrator supply system包含一个或多个氧气浓缩器单元的供气系统。2
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oxygen concentrator unit
氧气浓缩器单元
生产富氧空气（93%氧）的供气源组成部分。3.16
oxygen-enrichedair(oxygen93percent)storagevessel富氧空气（93%氧）罐
储存富氧空气（93%氧）的压力容器。3.17*
富氧空气（93%氧）oxygen-enrichedair（oxygen93percent）氧气浓缩器生产的氧气浓度不低于90%的气体。3.18
最高需求量
peak demand
卫生保健机构所要求的预期最大氧气流量。注：通常表示为L/min。
pipeline distribution system管道分配系统
医用气体管道系统中连接供气系统到终端的部分。3.20
压力调节器
pressureregulator
降低输人的气体压力并将设定的输出压力保持在规定范围的装置。3.21
pressure-relief valve
压力泄放阀
在预置压力触发动作以泄放多余压力的装置。3.22
primary source of supply
主要供气源
供气系统中向管道分配系统供气的部分。3.23
reserve source of supply
备用供气源
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当主要供气源和辅助供气源同时故障或用尽时，供气系统中向全部或部分管道分配系统供气的部分。
安全safety
无不可接受的风险。
secondary sourceof supply
辅助供气源
当主要供气源故障或用尽时，供气系统中向管道分配系统供气的部分。3.26
截止阀shut-off valve
关闭时阻止气体双向流动的阀门。3.27
单一故障状态
single-fault condition
设备内只有一个安全方面的危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的状态，3
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单级管道分配系统single-stagepipelinedistribution system供气系统的气体以标称分配压力分配的管道分配系统。3.29
sourceof supply
供气源
供气系统中带有相关控制设备向管道分配系统供气的部分。3.30
供气系统
Esupplysystem
向管道分配系统供气并包括所有供气源的成套装置。3.31
fsystemdesignflowrate
系统设计流量
由卫生保健机构所要求的最大流量计算得出，并用差异因数校正的流量。3.32
terminal unit
医用气体管道系统的出口组件（真空人口），操作人员在此处进行连接和断开操作。4通用要求
供气的安全性和连续性
4.1.1在正常状态或单一故障状态下，当依据制造商说明书进行安装、试运行、正常使用操作和维护时，氧气浓缩器供气系统不应引起依据YY/T0316中的风险管理程序可合理预见到且与其预期应用相关联的安全方面的危害。
4.1.2为了确保供气的连续性，供气系统的制造商应该与卫生保健机构管理者合作，使用YY/T0316中的风险管理程序来决定是否使包含氧气浓缩器单元的供气源应该连接到合适的应急电源。这种活动的结果应被记录并成为医用气体管道系统永久记录的一部分。注1：网电源或水源供应中断被认为是单一故障状态。注2：某些风险和风险管理措施在附录H中给出。注3：风险管理可要求关键组件（例如空压机）设计为连续运转。注4：更多信息参见YY/T0467-2003。4.1.3控制装置应设计为在不中断向管道分配系统供气的情况下，任一组件均可被维修。4.1.4系统应设计为在任一组件的维修或故障时应不需同时隔离两个供气源。4.1.5在正常状态或单一故障状态下，氧气浓缩器供气系统不应引起供气中断。注：网电源或水源供应中断是单一故障状态，4.1.6某一氧气浓缩器单元的关闭或故障不应影响从氧气浓缩器供气系统向管道分配系统的供气。注：氧气浓缩器在长时间关闭后需要一定时间来达到规定的氧气浓度。4.1.7氧气浓缩器供气系统的设计和制造应尽可能减小产生电磁场的风险。4.1.8应采取措施尽可能减少电气和机械危害。4.1.9应使用符合YY/T0316的风险管理程序来降低和控制在卫生保健机构中供应和使用富氧空气（93%氧）所产生的潜在危害。
该活动的结果应通过使用说明书贯彻实施，见第12章。4.2″替代结构
应接受不同手本标准的安装和组件或零件使用材料或结构形式，若其能够证明达到等同程度的安4
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全和性能要求。制造商应提供相关证明。4.3材料
4.3.1氧气兼容性
YY14682016
4.3.1.1在制造商规定的运行条件下，考虑4.1.1的要求，氧气浓缩器供气系统中所有与压缩空气、氧气或富氧空气（93%氧）接触的组件应与氧气兼容。注1：YY/T0882规定了金属和非金属材料的选择标准。注2：与氧气或富氧空气（93%氧）的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧或富氧空气（93%氧）中将会猛烈地燃烧。很多在空气中不燃烧的材料将会在纯氧或富氧空气（93%氧）中猛烈燃烧，尤其是在加压的条件下。同样。在空气中可以被点燃的材料在纯氧或富氧空气（93%氧)中点燃需要更小的能量。许多这样的材料会由于阀座的摩擦或当高压氧气或富氧空气（93%氧）迅速进人初始压力低的系统时产生绝热压缩被点燃。
4.3.1.2如果使用润滑剂，它们在供气系统的运行条件下应与氧气兼容。制造商应根据需要提供符合4.3.1.1和4.3.1.2的证明。4.3.1.3应说明非金属材料（包括润滑剂，如使用）燃烧或分解的有毒产物和潜在的污染物的危害。制造商应根据需要提供符合4.3.1.3的证明。注1：YY/T0882—2013中表D.7列出了一些常见非金属材料燃烧和/或分解的潜在产物。注2：典型的“氧气兼容”润滑剂在燃烧或分解后会产生有毒产物4.3.2清洁
氧气浓缩器供气系统中所有易于接触压缩空气、氧气或富氧空气（93%氧）的组件应符合YY/T0882的清洁要求。这些组件在安装前和安装过程中应避免被污染。制造商应根据需要提供符合性证明注：YY/T0882给出了清洁程序的示例。4.3.3防腐
制造商应根据需要公布氧气浓缩器供气系统中与富氧空气（93%氧）接触的组件材料的防腐证明。注：防腐包括防止潮湿空气和环境物质的影响。4.3.4受到气瓶压力
在正常或单一故障状态下可能受到气瓶压力的组件应在受到1.5倍气瓶工作压力5min后仍然可以保持正常的功能。
制造商应根据需要提供证明。
4.4系统设计
制造商应与卫生保健机构商，应用风险管理程序，设计氧气浓缩器供气系统，在供气系统标称压力下输送卫生保健机构规定的系统设计流量，并使终端的压力维持在ISO7396-1或GB50751一2012规定的范围。
注：压力和流量等设计参数宜考虑日常的流量增加，最高需求量和季节性增加等条件。容量规模的信息参见附录I
4.5富氧空气（93%氧）指标
4.5.1适用于氧气浓缩器供气系统生产的富氧空气（93%氧）应符合WS1-XG-008一2012的要求。YY1468—2016
氧气浓缩器单元输出的富氧空气（93%氧）应立即进行过滤以保证微粒污染物低于ISO14644-1:1999表1中ISOClass5要求的水平。制造商应根据需要提供证明。
4.5.3应提供指示过滤器元件工作状态的措施（例如通过测量过滤器两侧压降）。应通过检查验证是否符合该条的要求。5供气源
注：氧气浓缩器供气系统的图示参见附录A。5.1通用要求
5.1.1氧气浓缩器供气系统应被设计为可自动运行，应包括下列供气源（见附录A)：a)
主要供气源：
b）辅助供气源；
c）备用供气源。
5.1.2任一供气源都应能够在供气系统标称压力下供应由卫生保健机构决定的系统设计流量，该系统标称压力使终端的压力维持在IS07396-1或GB50751一2012要求的范围，参见I.4。注：可能需要氧气压缩机以达到供气系统标称压力。5.1.3应在紧接任一供气源下游安装单向阀和截止阀。5.2主要供气源
5.2.1主要供气源应由下列之一组成：a）一个或多个氧气浓缩器单元；一个或多个氧气浓缩器单元和高压气瓶或低温容器的组合；b)
c）一个或多个氧气浓缩器单元和低温容器的组合。5.2.2主要供气源应包括：
至少一个富氧空气（93%氧）罐；a
紧接富氧空气（93%氧）罐下游带有截止阀的一个取样口；压力调节器；
过滤器；
氧气分析仪。
如果装有气瓶或气瓶组，应将其连接到氧气罐截止阀下游，辅助供气源接头上游。5.3
辅助供气源
辅助供气源应永久连接并在主要供气源故障不能供气时自动向管道系统供气。5.3.2
辅助供气源应由下列供气系统之一组成：a)
一个或多个氧气浓缩器单元：
装有氧气或富氧空气（93%氧）的气瓶或气瓶组；b）
c）一个低温液氧供应。bzxZ.net
如果辅助供气源由一个或多个氧气浓缩器单元组成，它应该包括：5.3.3
a）至少一个富氧空气（93%氧）罐；紧接富氧空气（93%氧）罐下游带有截止阀的一个取样口；b)
压力调节器：
d）过滤器；
氧气分析仪。
5.3.4如果辅助供气源仅包括气瓶或气瓶组，汇流排应满足：a
至少包含两组气瓶；
b）每次只用一组气瓶供气；
c）一组气瓶用尽后自动切换到另外一组气瓶供气。注：必须使用此种结构以便于对辅助供气源进行补充而不中断供气。5如果不能提供应急电源，辅助供气源不应仅包括氧气浓缩器单元。5.3.5
辅助供气源应连接到主要供气源的富氧空气（93%氧）罐下游5.4备用供气源
YY1468—2016
5.4.1备用供气源应永久连接，应在主要供气源和辅助供气源不能供应管道时自动向管道供气。5.4.2
备用供气源应包括气瓶或气瓶组的气体氧气或富氧空气（93%氧）力。5.4.3备用供气源应：
至少由两组气瓶组成；
b）每次只能使用其中一组气瓶供气；c）一组气瓶用尽后自动或手动切换到另外一组气瓶供气。注：必须使用此种结构以便于对备用供气源进行补充而不中断供气。5.4.4备用供气源的接人点可在供气系统截止阀的上游或下游。5.5带有气瓶的供气源
注：带有气瓶的供气源可包括气瓶或气瓶组或两者都有5.5.1每组气瓶应连接到一个装有独立的压力调节器的汇流排。汇流排上如装有排气阀，应向建筑外排气。
5.5.2在气瓶和第一级压力调节器之间应安装孔径不大于100μm的过滤器。制造商应根据需要提供符合本条的证明，5.5.3气瓶与汇流排之间的每个挠性连接在汇流排的一端应安装单向阀。5.5.4每个气瓶与汇流排之间的挠性连接应符合YY/T1440的要求。制造商应根据需要提供证明。
5.5.5气瓶阀出口应符合GB15383的要求。制造商应根据需要提供证明。
5.6氧气浓缩器供气系统的选址
注1：供气系统选址的资料性指南在附录B中给出。注2：氧气浓缩器单元可能会产生超过70dB(A加权）的噪声。注3：氧气浓缩器系统的选址应由卫生保健机构管理者与供应商协商并应用风险管理程序确定。5.6.1氧气浓缩器供气系统的室内环境温度范围应是10℃～40℃。5.6.2空压机的进气口位置应在最少污染处，远离内燃机（例如：机动车）排气口，真空系统排气口，医用气体管道系统、麻醉气体净化系统的排风口、通风系统出风口等。进气口应采取措施防止昆虫、碎片和水进人。进气口位置应考虑盛行风的潜在影响。注：上述要求来自于ISO7396-1。应通过视觉检查检验是否符合要求。7
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