【YY医药标准】 光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY1296—2016
光学和光子学
手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
Optics and photonics-Operation microscopes-Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery(ISO1o936-2:2o1o,Opticsandphotonics-Operationmicroscopes-Part 2.Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery,MOD)2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
光学和光子学手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
YY1296—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张0.5
字数8千字
2016年7月第一版
2016年7月第一次印刷
书号：155066-2-30235
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由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY1296—2016
本标准使用重新起草法修改采用ISO10936-2：2010《光学和光子学手术显微镜第2部分：眼科
用手术显微镜的光危害》。
本标准与ISO10936-2：2010相比存在技术差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为用修改采用国际标准的GB11239.1一2005代替ISO10936-2：2010引用的ISO10936-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：主敬涛，贾晓航，何涛，彭建华。1
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1范围
光学和光子学手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。规范性引用文件
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB11239.1—2005手术显微镜第1部分：基本要求和试验方法（ISO10936.1：2000，MOD）ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru-ments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
1类仪器group1instrument
不存在潜在的光危害并且能满足ISO15004-22007中5.2要求的眼科仪器。注：引用自ISO15004-2：2007。3.2
2类仪器group2instrument
存在潜在的光危害并且不能满足ISO15004-2：2007中5.2要求的眼科仪器。注：引用自ISO15004-2：2007
4光辐射危害的要求
4.1概述
手术显微镜应符合ISO15004-2：2007中光辐射危害防护的要求。4.2分类的确定
手术显微镜应按照IS015004-2：2007中第4章的定义分为1类仪器或2类仪器。第5章中的试验方法用于确定该分类。
4.31类仪器的要求
4.3.1概述
手术显微镜应符合ISO15004-2：2007中5.2的要求。1
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4.3.2辐射限值
手术显微镜应符合下列标准的要求：ISO15004-2:2007,5.4.1
ISO15004-2：2007,5.4.2（若适用）；ISO15004-2：2007，5.4.3（若适用）。用第5章的试验方法进行验证。
4.42类仪器的要求
4.4.1概述
手术显微镜应符合ISO15004-2：2007中5.3的要求。用第5章的试验方法进行验证。4.4.2辐射限值与指导值
手术显微镜应符合下列标准的要求：ISO15004-2.2007,5.5.1;
—ISO15004-2：2007，5.5.2（若适用）；ISO15004-2：2007，5.5.3.1若适用）；ISO15004-2：2007，5.5.3.2（若适用）。4.4.3视网膜保护装置
在最大输出的情况下，如果达到无晶状体加权视网膜辐照度最大曝光量指导值的时间小于30min，应在仪器每个辅助照明的同轴光路中安装视网膜保护装置。该装置动作时，应能将仪器达到最大曝光量指导值的时间提高不小于5倍或大于等于30min。保护装置的状态显示，应显而易见。4.4.4光强稳定性
手术显微镜应保证在老化、维修、服务、灯泡和元器件的更换情况下，最大输出光强应稳定，其变化不能降低根据ISO15004-2：2007中6.5计算的最大曝光量指导值所需要的时间或者脉冲数。当按照制造商的规定进行保养时，本要求适用于设备的整个使用寿命期间。5试验方法
见ISO15004-2.2007中5.3。
对于1类仪器，见ISO15004-2：2007中6.1、6.2和6.4，使用ISO15004-2:2007中附录D和附录E中规定的合适的测量方法。
对于2类仪器，见ISO15004-2：2007中6.3和6.4，使用ISO15004-2：2007中附录D和附录E中规定的合适的测量方法。
ISO15004-2.2007中6.5.1。
ISO15004-2:2007中6.5.2（若适用）。62类仪器制造商提供的附加信息6.1对于可变光强的连续波光源，在使用说明书中应注明，仪器设置在最大值和50%最大值、使用和不2
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使用视网膜保护装置时符合IS015004-2：2007中6.5.1规定的达到最大曝光量指导值所需要的时间（见ISO15004-2：2007第7章）。在手术过程中这些信息对操作者都应该显而易见（见ISO15004-2：2007第7章）。附录A中给出了如何提供这条信息的示例。
6.2若适用，对于可变光强的脉冲式光源，在使用说明书中应注明，仪器设置在最大值和50%最大值、使用和不使用视网膜保护装置时符合ISO15004-2：2007中6.5.1规定的达到最大曝光量指导值所需要的脉冲数。
7标记
手术显微镜的标记，按GB11239.1—2005规定执行。HiiKAoNiKAca
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附录A
（资料性附录）
手术中提供给操作者的最大视网膜辐射指导值信息示例最大曝光量指导值
最大输出
使用视网膜保护设备
不使用视网膜保护设备
注：可用有意义的符号的形式提供本信息。本仪器的出射光存在潜在危险。注1：视网膜曝光是时间的累积。注2：光强度与最大曝光时间成反比关系。x
50%最大输出
注3：给出的曝光时间是在清晰的介质情况下，对混浊的介质和/或积血可增加曝光时间。版权专有
侵权必究
书号：155066-2-30235
YY1296-2016
打印日期：2016年7月25日F009B定价：
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