【YY医药标准】 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0832.2—2015
X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
Stereotactic and planning system for radiotherapy with X-radiation-Part 2:Stereotactic and planning system forradiotherapy with X-radiation for body lesion2015-03-02发布
房数据
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0832《X辐射放射治疗立体定向及计划系统》分为两个部分：第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统；第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。本部分为YY0832的第2部分。
YY0832.2—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团有限公司。本部分主要起草人：焦春营，王所亭，成希革，韩军。万方数据
1范围
X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
YY0832.2-2015
YY0832的本部分规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、要求和试验方法。
本部分适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求
GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T18987放射治疗设备坐标系、运动与刻度YY0637医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求术语和定义
GB15213，GB9706.5、GB/T17857中界定的术语和定义适用于本文件。4要求bZxz.net
4.1坐标系
系统宜采用GB/T18987中对坐标系、运动与刻度的要求。如果采用了其他坐标系，应按4.2a)的要求在随机文件中说明。
4.2随机文件
随机文件中至少应包含下列内容：a）系统采用的坐标系，以及该坐标系与GB/T18987中定义的坐标系的关系；b）配合使用的医用电子加速器（以下简称加速器）应符合GB15213和GB9706.5的要求；配合使用加速器的能量范围；
d）准直器的参数，包括数目、编号、高度、两端口的标称尺寸：装配准直器后配合使用加速器设置的辐射野尺寸以及与配合使用加速器的制造商协商所给出e）
正确设置辐射野尺寸的安全方案；1
方方数据
Hii KAoi KAca
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每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的辐射野尺寸；f
g）每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的半影值；配合使用的立体定向装置的参数、尺寸及相关信息；h)
为达到4.6要求所需配合使用加速器的等中心精度以及其他要求；为达到4.8要求所需的影像参数以及影像是否满足治疗计划要求的验证方法；k）应给出治疗计划软件的剂量算法，明确是否具有非均勾性修正功能。4.3辐射野尺寸偏差
辐射野尺寸偏差应满足如下要求：a）对于圆形准直器：
在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸小于20mm的辐射野，每个辐射野的尺寸与制造商公布的标称尺寸之间的偏差不应大于1mm一在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸不小于20mm的辐射野，每个辐射野的尺寸与制造商公布的标称尺寸之间的偏差不应大于2mm。b）对于其他准直器，在配合使用加速器等中心处，辐射野尺寸偏差不应大于2mm。4.4辐射野的半影
辐射野的半影应满足如下要求：a）对于圆形准直器：
在配合使用加速器等中心处，对于标称尺寸小于20mm的辐射野，半影不应大于3mm；在配合使用加速器等中心处，对于标称尺寸不小于20mm的辐射野，半影不应大于4mm。
b）对于其他准直器，在配合使用加速器等中心处，半影不应大于6mm。4.5透过准直器的泄漏辐射
透过准直器的泄漏辐射应满足如下要求：a）对于圆形准直器，准直器屏蔽的区域内的吸收剂量不应大于10cmX10cm辐射野时沿辐射束轴所测吸收剂量的1%；
b）对于其他准直器，准直器屏蔽的区域内的吸收剂量不应大于10cm×10cm辐射野时沿辐射束轴所测吸收剂量的2%。
4.6辐射野中心与等中心的偏差
辐射野中心与等中心的偏差不应大于1.5mm。4.7重复定位偏差
分次治疗的重复定位偏差不应大于1.5mm。4.8治疗计划软件性能
4.8.1治疗计划软件剂量计算误差治疗计划软件计算的剂量值与实测剂量值之间的误差不应超过士5%。4.8.2治疗计划软件靶点位置计算误差治疗计划软件计算的靶点重建位置误差不应大于1.5mm。2
万方数据
Hii KAoNi KAca
4.8.3等剂量面积重合率
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治疗计划软件计算的80%等剂量线所包围的面积与同等条件下胶片测量包围面积的重合率应大于90%。
安全要求
4.9.1治疗计划软件安全要求
系统中的治疗计划软件应符合YY0637的要求。4.9.2系统硬件安全要求
系统中的非医用电气设备应符合与该设备相关的安全要求。5试验方法
5.1坐标系
检查随机文件，应符合4.1的要求。5.2随机文件
检查随机文件，应符合4.2的要求。5.3辐射野尺寸偏差
按照下列步骤进行试验：
a）选取安装一个治疗使用的准直器，在过等中心并与辐射束轴垂直的平面内放置胶片，胶片上面等效水体模厚度至少为5cm，胶片下面等效水体模厚度为5cm。将加速器机架和限束系统的角度置于0°选取配合使用加速器适用的能量和适当的剂量，对胶片从较低的剂量到较高的剂量依次辐照，用以标定不同的吸收剂量所对应的胶片灰度值；b）根据辐照的吸收剂量值和对应胶片的灰度值使用合适的数学模型，绘制所使用辐射胶片的灰度-剂量响应曲线：
按照a)所述条件，对于圆形准直器，选取适当的剂量对每一尺寸的准直器依次辐照；对于其他准直器，依次使用在配合使用加速器等中心处可达到的最小、最大以及中间尺寸的辐射野进行辐照。辐照剂量应在所使用胶片的灰度-剂量响应曲线的适当响应区域内，辐照后冲洗胶片；d）将冲洗后的胶片通过扫描仪输入计算机，利用b)确定的灰度-剂量响应曲线，将胶片灰度转换为相应的剂量值，给出每一个准直器所对应的胶片沿辐射野两主轴方向上的剂量分布曲线；分别找出每张胶片中辐射束轴位置附近的吸收剂量，定义该剂量值为该张胶片的100%吸收e)
剂量值；
测量每一个准直器所对应的剂量分布曲线沿辐射野两主轴方向上50%吸收剂量点之间的距离，根据式（1)计算辐射野尺寸偏差应符合4.3的要求。AF=IF,-F1
式中：
AF辐射野尺寸偏差，单位为毫米（mm）：F：—在配合使用加速器等中心处测量的辐射野尺寸，单位为毫米（mm）；F。在配合使用加速器等中心处制造商公布的辐射野尺寸，单位为毫米（mm）。万方数据
HiiKAoNiKAca
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5.4辐射野的半影
使用5.3d）所述扫描的胶片图像，测量每一准直器所对应的剂量分布曲线沿辐射野两主轴方向上20%吸收剂量点和80%吸收剂量点之间的距离，应符合4.4的要求。5.5透过准直器的泄漏辐射
按照下列步骤进行试验：
将测量体模表面置于正常治疗距离处，辐射探测器置于所选能量相对应的最大吸收剂量深度a)
并位于辐射束轴处。将加速器机架和限束系统的角度置于0°设置10cm×10cm的辐射野，选取配合使用加速器的最高适用能量和适当的剂量进行辐照，测量该点的吸收剂量D。；b）安装最小尺寸的圆形准直器和其他准直器。其他准直器设置为可达到的最小尺寸的辐射野，准直器开口至少用两个十分之一值层的X辐射吸收材料挡住。在正常治疗距离处，做胶片测量并评估准直器屏蔽区域内最大泄漏点的位置：在a）所述的相同测试深度下，使用辐射探测器测量b)所评估的准直器屏蔽区域内最大泄漏点c
的吸收剂量DL；
按式（2)计算透过准直器的泄漏辐射，应符合4.5的要求。d)
式中：
L—透过准直器的泄漏辐射，%；X100%
D。10cm×10cm辐射野时测得的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）；DL
使用最小尺寸准直器在屏蔽区域内测得的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）。5.6辐射野中心与等中心的偏差
按照下列步骤进行试验：
..（2)
将带有靶点的模拟装置安装在加速器治疗床上，将靶点放置在加速器等中心处，安装胶片支a)
架，将胶片放置在垂直于加速器辐射束轴处；b）选取安装每一尺寸的圆形准直器和其他准直器；选取配合使用加速器适用的能量和适当的剂量，通过转动加速器机架和治疗床，使胶片在表1给出的位置组合下分别辐照：辐照后冲洗胶片，将冲洗后的胶片通过扫描仪输人计算机，给出每一个准直器对应胶片所在平面的剂量分布，确定辐射野的几何中心和靶点的几何中心，两个中心之间的距离即为辐射野中心与等中心的偏差，取最大值，应符合4.6的要求。表1车
辐射野中心与等中心偏差的试验条件试验条件
机架角度
治疗床角度
5.7重复定位偏差
按照下列步骤进行试验
90°或270°
将带有已知靶点的体部体模和分次重复定位装置一起固定在立体定向框架上，然后安装在加a
速器治疗床上；
方方数据
FiiKAoNiKAca
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b）将靶点置于加速器等中心处，读取靶点相对于立体定向框架位置的坐标值（X。、Y。、Z。)；将立体定向框架从加速器治疗床上拆下，并取出体部体模和分次重复定位装置；将体部体模和分次重复定位装置重新固定在立体定向框架上，然后再次安装在加速器治疗d)
床上；
将靶点置于加速器等中心处，再次读取靶点相对于立体定向框架位置的坐标值（X：、Y.、Z.)；e）
将b)重复3次，分别记录每次靶点相对于立体定向框架的坐标值（X，、Y.、Z.)；f
将每次重复定位测量的靶点坐标值与完成a）和b)后第1次测得的坐标值相比较，按式（3)计g）
算每次重复定位的偏差，第：次测得的坐标值与第1次测得的坐标值之间的偏差^R，的最大值应符合4.7的要求。
AR=V(X,-X)+(Y.-Y)2+(Z,-Z.)2
式中：
第i次重复定位的偏差，单位为毫米（mm）：第1次测量沿X轴方向的坐标，单位为毫米（mm）；第i次重复定位后沿X轴方向的坐标，单位为毫米（mm）；第1次测量沿Y轴方向的坐标，单位为毫米（mm）：第次重复定位后沿Y轴方向的坐标，单位为毫米（mm）；第1次测量沿Z轴方向的坐标，单位为毫米（mm）：第i次重复定位后沿z轴方向的坐标（i=1~4），单位为毫米（mm）。5.8治疗计划软件性能
治疗计划软件剂量计算误差
按照下列步骤进行试验：
用于测量的辐射探测器应满足测量条件的要求。使用体部体模，分别将体模中心点和两个偏a)
中心点共3个参考点作为治疗靶点做3个治疗计划，分别使用圆形准直器和其他准直器在高剂量、低梯度区域内设定靶点的辐照剂量，完成治疗计划设计；b）将辐射探测器插人体模，使其有效测量点与靶点重合；分别将3个将靶点置于加速器等中心处，使用治疗计划中所采用的准直器和辐照条件进行辐照，并测量3个靶点位置的吸收剂量；按式（4)计算治疗计划软件计算的吸收剂量值与实测吸收剂量值之间的误差，最大值应符合d)
4.8.1的要求。
AP=P=P×100%
式中：
实测吸收剂量值与治疗计划计算吸收剂量值的相对误差，%：P。由治疗计划软件计算的靶点吸收剂量值，单位为戈瑞(Gy)；P—靶点实测吸收剂量值（i=1～3），单位为戈瑞（Gy）。5.8.2
治疗计划软件靶点位置计算误差按照下列步骤进行试验：
将装有3个已知靶点的可成像体部体模固定到立体定向框架上，并一同装在影像扫描设备上，a)
根据随机文件给出的为达到4.8.2要求的影像参数和成像方法进行扫描，以获得满足要求的影像；
万方数据
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将影像数据输人治疗计划软件，分别对3个靶点进行三维重建并计算出靶点的坐标；b）
分别将3个已知靶点置于加速器等中心处，读取靶点相对于立体定向框架的坐标，按式（5)计e
算治疗计划靶点的位置误差，3个靶点的位置最大误差应符合4.8.2的要求。AL=VAX?+AY+AZ
式中：
治疗计划软件靶点位置计算误差，单位为毫米（mm）+（5）
X轴方向实际靶点位置与治疗计划软件重建靶点位置之间的偏差，单位为毫米（mm）：Y轴方向实际靶点位置与治疗计划软件重建靶点位置之间的偏差，单位为毫米（mm）；Z轴方向实际靶点位置与治疗计划软件重建靶点位置之间的偏差i=1～3），单位为毫米(mm)。
5.8.3等剂量面积重合率
按照下列步骤进行试验：
根据随机文件给出为达到4.8.3要求所需的影像参数和成像方法，使用影像扫描设备对体部体模进行扫描，以获得满足要求的影像：将影像数据输人治疗计划软件中，分别使用等中心处辐射尺寸为30mm～50mm的一个圆形b)
准直器和其他准直器制定治疗计划并计算出胶片所在平面的剂量分布；参照5.3a)和b)中所述方法在所使用的测量体模中对胶片进行剂量标定；c）
将胶片置于体模中制定计划所在的平面，使用治疗计划中所采用的准直器和辐照条件对胶片d)
进行辐照，完成后冲洗胶片；
将胶片通过扫描仪输入计算机。根据胶片剂量标定结果计算出胶片的等剂量线，对80%等剂e
量线所包围的区域的进行配准对比，分别计算胶片测量80%等剂量线所包围区域的面积、治疗计划计算80%等剂量线所包围区域的面积和两者的重合面积；D按式（6)计算面积重合率，应符合4.8.3的要求。式中：
面积重合率，%；
AS = 3. +3; - 5. ×100%
胶片测量80%等剂量线所包围区域的面积S
治疗计划计算80%等剂量线所包围区域的面积：S。重合面积。
安全要求
5.9.1治疗计划软件安全要求
按照YY0637的规定进行，应符合4.9.1的要求。5.9.2系统硬件安全要求
检查系统中非医用电气设备的相应文件和证书，应符合4.9.2的要求。6
万方数据
...（6）
-iiiKAoNiKAca
BZ1701798
Y0832.2-2015-第部分：体辐射效的治疗立体定向及计划系统*辐射放射55066226158
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X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
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印张0.75字数14千字
开本880X12301/16
2015年3月第一版
2015年3月第一次印刷
书号：155066·2-26150定价18.00元告由本社发行中心调换
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