【YY医药标准】 ISO 14243-3:2014 外科植入物全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses-Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines withdisplacement control and corresponding environmental conditions for test（ISO14243-3:2014IDT)
2017-09-25发布
国家食品药品监督管理总局
2018-10-01实施
规范性引用文件
术语和定义
样品、润滑液和样品量
仪器设备
试验步骤
试验报告
试验样品处理·
YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:201410
附录A（资料性附录）Www.bzxZ.net
图2～图5中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节11
HiiKAoNiKAca
YY/T1426.3—2017/IS014243-3.2014YY/T1426《外科植人物全膝关节假体的磨损》分为以下3个部分：一第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件；一第2部分：测量方法；
第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分使用翻译法等同采用ISO14243-3：2014《外科植人物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：一YY/T0924.1一2014外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注（ISO7207-1：2007,MOD)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110SC1归口
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院、中国矿业大学材料科学与工程学院
本部分主要起草人：董双鹏、张述、王玲、侯银辉，张德坤、陈凯iKAoNi KAca
-iiKAoNniKAca
1范围
YY/T1426.3—2017/IS014243-3.2014外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制，屈曲/伸展角度运动控制，前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的用牛，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单用于本文件。YY/T1426.1—2016外科植入物全膝关节假体的摩损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（ISO14243-1200IDT）YY/T1426.2—2016外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO14243-2：2009.IDT)
初部分全节假体部件
ISO7207-1外科植人物
：第1部分：分类、定义和尺寸标注(Implants forsurgeryComponentsforparualand totalknee-jointprostheses-Partl:Classification,definitions and designation of dimen ion3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
Anterior/Posterior(AP)displacement前后（AP)位移
在垂直于轴向力轴线和届曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于届曲/伸展轴线的偏移量注：当全膝关节假体位于参考位置（3.7)时规定该位移为零，当轴向力轴线相对于全膝关节假体参考位置靠前时规定为正值（3.7）。
前后力APforce
垂直于胫骨轴线和屈曲/伸展轴，由胫骨部件施加在股骨部件上的剪切力，该力的作用线穿过轴向力轴线。
注：当该力的作用方向沿腔骨部件从后向前时定义为正3.3
轴向力axisforce
膝关节假体胫骨部件沿平行于胫骨轴线方向施加于股骨部件的力。注：当该力作用方向由下向上时规定定义为正（见图1和图2)。1
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YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014说明：
届曲(股骨部件）；
胫骨旋转：
胫骨部件前后位移；
轴向力。
全膝关节置换系统左膝的力
说明：
轴向力轴线；
胫骨轴线：
0.07w偏置；
胫骨部件夹具；
和运动的符号法则
固定胫骨部件的骨水泥：
通过自由旋转轴施加的轴向力；力。
图2试验样品装配图
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轴向力轴线
axial forceaxis
YY/T1426.3—2017/IS014243-3:2014轴向力的作用线，该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07w土0.01的点，这里w是胫骨部件的总宽度值，见ISO7207-1中的标示。注：对于平均宽度（即74mm）胫骨部件，0.07值近似等于5mm（见图2)。3.5
flexion/extensionaxis
屈曲/伸展轴线
股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴注1：对于具有股骨和半月板部件的膝关节假体，屈曲/伸展轴可由以下方法定义：首先当股骨部件在30°和60°屈曲角时认为股骨部件的与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触：然后在上述两个屈曲角度位置画4条垂直于假想平面的线（接触点法线），每条线通过股骨部件与假想平面的接触点；屈曲/伸展轴由上述4条接触法线相交所得
注2：在试验中，股骨部件旋转轴与理论屈曲/伸展轴线并不会精确地匹配，但理论屈曲/伸展轴线与模拟机旋转轴线尽可能的保持一致，
载荷和位移控制磨损试验机loadanddisplacementcontrolwear-testingmachine可以实现以下几个方面的控制的磨损试验机：轴向载荷控制，屈曲/伸展角度运动控制，前后位移控制和胫骨旋转控制。
参考位置referenceposition
胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置，在此位置通过胫骨部件沿着轴向力轴线对股骨部件施加正轴向力（股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点），使之达到静态平衡。注1：参考位置等效于体内0°屈曲角（即，全伸展)的位置注2：为了确定参考位置，胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。注3：参考位置可基于腔骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的，腔骨和股骨部件的表面形状可从设计数据，或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得注4：若胫骨部件属于中等约束或平面设计，和/或胫骨部件的安装伴有一个较大的后倾（见7.4)时，胫骨承载表面的最低点在前-后方向有较大的跨度，或位于胫骨部件的最后端（没有盘效应）。在这种情况下，这个参考位置的定义是不适用的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置，并且在试验报告中给出详尽记录。
胫骨轴
tibial axis
胫骨的名义纵向轴，与胫骨近端髓腔的中心轴线相一致。3.9
胫骨旋转tibial rotation
全膝关节假体腔骨部件相对平行于胫骨轴的轴线的旋转。注：当全膝关节假体在参考位置（3.7）时认为旋转为0。对右膝全膝关节假体而言，当俯视胫骨部件时认为腔骨部件在参考位置（3.7)逆时针旋转为正。3.10
胫骨旋转扭矩tibialrotationtorque绕平行于腔骨轴的轴线由全膝关节假体腔骨部件施加于股骨部件的扭矩。注：从胫骨部件的俯视图看，对左侧全膝关节假体施加顺时针轴向扭矩为正，对右侧全膝关节假体施加逆时针轴向扭矩为正。
被动浸泡对照样品passivesoakcontrolspecimen将与测试样品相同的聚合物关节部件置于与磨损测试样品所处相同的温度、试验液体介质环境中3
YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014浸泡相同的时间周期。
加载对照样品loaded control specimen将与测试样品相同的聚合物关节部件置于与磨损测试样品所处相同的温度、试验液体介质和随时间变化的轴向力载荷但无关节运动的环境中浸泡相同的周期。3.13
胫骨托tibial base plate
与胫骨接触，并用于支撑腔骨部分聚乙烯衬垫部件的组配式膝关节胫骨部件。4原理
将全膝关节假体安装在试验设备上，该设备通过对股骨和胫骨部件接触面施加周期性变化的屈曲/伸展角、腔骨旋转角度、前后位移和轴向力来模拟正常人的步态。腔骨部件在屈曲/伸展旋转，胫骨旋转，前后位移和轴向力的加载作用下相对股骨部件运动。加载的接触力/位移作用是轴向力，曲/伸展旋转、前后位移和胫骨旋转。所有施加的力/位移作用遵循一个规定的周期变化规律，各力/运动作用之间也有固定的关系。
将股骨和胫骨部件的接触表面浸泡在一种模拟人体润滑液的试验介质中。将一个对照组样品浸泡于液体介质中，并承受与测试样品相同的周期变化的轴向力载荷，由此来计算测试样品的螨变和/或由液体交换产生的质量变化。试验在模拟生理学条件的控制环境下进行。5样品、润滑液和样品量
5.1液体试验介质
液体试验介质由以下几儿部分组成：去离子水稀释的蛋白质含量为20g/L的小牛血清溶液；一通常情况下液体试验介质需经过2um过滤膜/纸过滤；为了使微生物污染降到最小，试验前应冷冻保存液体试验介质。可以添加抑菌剂（如叠氮化钠）。该试剂可能是危险化学品；一可定期监测液体试验介质的PH。若监测，试验报告中应包含检测结果5.2试验样品
选择的试验样品的尺寸组合和设计细节应该能够代表被测的全膝关节系统的磨损的预期最不利情况。除非植入物系统的物理特征证明其不可实现，否则胫骨部件在背部关节面应有支撑（例如骨水泥或机加工的胫骨托仿制内表面）。如果胫骨部件关节面是通过卡环/扣合装置固定在胫骨托上，加工件应能提供相同的固定条件。
如果由于植入物系统的物理特征而无法用正常背衬或骨水泥固定，胫骨部件的支撑系统可模拟正常设计特征和使用条件，且允许无损拆卸部件进行磨损测量（若需要）。由于可能会影响到材料的磨损性能，所以应采取和临床相同的方式对部件进行灭菌。如果可行，应将规定试验组的所有试验部件和对照部件同时（在同一个容器中）进行灭菌，以降低样本间差异5.3对照样品
部件的尺寸组合和设计应与试验样品相同。5.4试验样品的数量
每种类型假体的磨损试验应至少采用三件试验样品和两件对照样品，两件对照样品可以都作为被4
动浸泡对照，或者一件作为被动浸泡对照，一件作为加载对照。6仪器设备
6.1试验机
YY/T1426.3—2017/IS014243-3.2014能根据相应的位移以1Hz士0.1Hz的频率施加指定的载荷（图3）。表1轴向力随时间的变化
时间周期的百分数/%
说明：
一个循环周期的百分数，%；
Y轴向力,N。
轴向力/N
图3控制参数：轴向力随时间周期的变化6.2
试验样品安装和密封方法
使用防腐材料，可以通过和预期的解剖学固定类似的固定方法装夹股骨和胫骨部件。密封试验样品，隔绝来自试验机和空气的第三方污染。3股骨部件试验样品在参考位置的对中和定位6.3
在胫骨部件取下用于磨损测量后，胫骨部件能重复安装在同样的位置和方向。5
YY/T1426.3—2017/ISO14243-3.20146.4
胫骨部件在下方位置的对中和定位胫骨部件取下用于测量后，能重复安装在同样的位置和方向。轴向力控制系统
能产生图3要求的循环轴向力，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大值的士5%和最大相位误差为完整周期的土3%。
通过偏置于胫骨轴线的自由旋转轴，沿着轴向力轴线对全膝关节假体的胫骨部件施加轴向力（见图3和表1）。
6.6屈曲/伸展旋转控制系统
能提供图4和表2规定的屈曲/伸展运动，并保持一个周期内该运动幅值的误差为规定最大值的士5%和最大相位误差为完整周期的士3%。绕屈曲/伸展轴测量股骨和胫骨部件的相对角运动，即屈曲/伸展运动。准备工作应包括调整运动控制系统参考位置，从而当施加的屈曲/伸展运动达到图4所示的零屈曲角度时，全膝关节假体处于设计的参考位置。对于防过度伸展的全膝关节假体，可以使用一个部件限制过度伸展产生的伸展力矩。表2
2屈曲角随时间的变化
时间周期的百分数/%
说明：
个循环周期的百分数，%；
屈曲角，。。
屈曲角/。
图4控制参数：屈曲角随时间周期的变化100X
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