【YY医药标准】 ISO 5362 :2006 麻醉储气囊

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
麻醉储气囊
Anaesthetic reservoirbags
（ISO5362：2006,IDT)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。言
本标准使用翻译法等同采用ISO5362：2006《麻醉储气囊》。YY/T0978—2016/ISO5362:2006
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、万敏、张博、王金红。I
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
本标准属于呼吸麻醉设备标准，本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计、规格标识和对扩张储气囊所需压力的抗性。
当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时，储气囊具有导电性尤为重要。本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求。使用易燃麻醉剂时，只能使用抗静电储气囊。附录E给出的仲裁试验方法，由于试验向囊内充水，不适合于常规使用和生产中控制，因此，附录F以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法。如果这一方法表明与附录E方法的结果等同，也可作为仲裁试验方法。用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的建议。
1范围
麻醉储气囊
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求。本标准包括了囊颈设计、规格标识、抗扩张和电阻抗性（适用时）。本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求。重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿命内符合本标准的要求。
本标准不适用于特殊用途的储气囊，如自动膨胀囊。与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是麻醉储气囊，因此不在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287：1997，IDT)GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IDT，IEC60601-1：1988）GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1-2015,ISO11607-1：2006,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY0466.1—2009ISO15223-1：2007，IDT)YY/T0615.1一2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求（IDT，EN556-1:2001)
YY/T1040.1
麻醉和呼吸设备
ISO5356-1:1996,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
圆锥接头第1部分：锥体和锥套（YY1040.1一2003，anaesthetic reservoir bag
麻醉储气囊
作为呼吸系统组成部分的软性囊状容器。3.2
组合颈
assembled neck
装有一只转换接头的颈。
转换接头
adaptor
在完全不匹配的组件之间建立起功能连接的专用连接器，其一端预期插人囊的颈口，另一端有一个符合YY/T1040.1的圆锥接头。
YY/T0978—2016/ISO5362.2006
裸颈plainneck
设计成能直接与符合YY/T1040.1的外圆锥接头连接的颈。3.5
与颈相对的末端的管状凸起。
4通用要求bzxz.net
1重复性使用囊
重复性使用的囊应在按第8章给出的推荐的产品寿命内符合本标准的要求。4.2规格标识
囊的规格应按公称容量标识，以升为单位。4.3泄漏
公称容量不超过1L的储气囊在内部施加(3土0.3)kPa的压力下的泄漏应不超过10mL/min。公称容量超过1L的储气囊在内部施加（3士0.3）kPa的压力下的泄漏应不超过25mL/min。注1：本标准假定维持规定的内部气压所需的气流量等于泄漏速率。注2：附录A给出了适宜的试验方法，要注意可能的泄漏部位。4.4容量
按附录B试验时储气囊的实际容量应在标称值的士15%误差范围内。4.5设计
4.5.1囊颈
4.5.1.1囊颈应是裸颈或组合颈。4.5.1.2裸颈应直接装配到符合YY/T1040.1的22mm的外圆锥接头，或装配到符合YY/T1040.1有15mm或22mm的外圆锥接头的转换接头。裸颈内部或外部可以有加强材料或由比囊体厚的材料制造。4.5.1.3在不受力条件下测量时，预期直接装配到22mm的外圆锥接头囊的裸颈从口端开始的轴长应不小于26mm。按附录C试验时，裸颈应不与22mm的外圆锥接头分离。裸颈可以设计成与22mm的外圆锥接头的根部相扣合的结构型式。4.5.1.4组合颈应与一个转换接头（见图1)组合为一体。后者有一个符合YY/T1040.1的内圆锥接头。按附录D试验时，组合颈的转换接头应不与囊体相分离。2
说明：
1—储气囊的颈；
2——转换接头，可以有法兰或槽。YY/T0978—2016/ISO5362:2006
图1典型的带（内）圆锥接头的转换接头4.5.2囊尾
如果囊尾是开口的并没有封堵机构，囊尾应至少长20mm。囊尾附近可以有一个供储气囊悬挂的尾环。4.6囊体抗扩张（压力/体积)所需压力4.6.1按附录E试验时（见E.3.6），最后的压头应不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。4.6.2按附录E试验时，应在试验30min内恢复至其初始测量的容积（即容量Vi，见E.3.2），误差在初始测量的容积的士10%范围内。
注：附录F给出了另一种用充人空气代替水测量储气囊抗扩张压的试验方法。4.7材料
对生产囊所用材料的建议，参见附录G。5静电预防
5.1抗静电囊应符合GB9706.1—2007中39.3b的要求。注：GB/T11210—1989中6.5条给出了橡胶麻醉储气囊的电阻值的试验方法。5.2黑色的囊应是抗静电囊并符合5.1。6无菌供应储气囊的要求
6.1无菌保证
标称“无菌”供应的储气囊应符合YY/T0615.1一2007中4.1的要求。6.2无菌供应储气囊的包装
每个标称“无菌”供应的储气囊应单独包装。包装应提供有效的防止微生物和微粒物质透过的屏障，其材料应符合GB/T19633.1。包装应是当取出内装物后不能再封上，否则应留有打开过的迹象。3
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
单包装可以含有其他呼吸系统中的组件。7标志
7.1符号使用
可使用YY/T0466.1中给出的相应符号来满足7.2和7.3的要求。7.2重复性使用储气囊
预期重复性使用的储气囊应标有以下信息：a）制造商和/或供应商名称或商标：b）公称容积；
c）与易燃麻醉剂一起使用并由非金属组件组成的储气囊，“抗静电”字样。建议储气囊另外标注失效日期。标志宜清晰、持久和耐制造商所推荐的清洗和消毒或灭菌方法。-次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。7.3一次性使用储气囊
包装或插页应有符合7.2的标志并有“一次性使用”或等效文字。如果器械上含有天然橡胶（胶乳），应给出说明。一次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。8制造商提供的信息
除非储气囊预期并标注是一次性使用，否则制造商应推荐清洗、消毒或灭菌的方法和最大重复使用次数或周期。对于重复性使用器械，制造商应说明器械上所含有的任何天然橡胶（胶乳）。制造商提供的标志、标签和信息宜符合EN1041。A.1原理
附录A
（资料性附录）
泄漏试验
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
通过向麻醉储气囊内引人空气来提供并保持内部气压，记录维持这一内部压力所需的空气流量，从而测试储气囊的泄漏。对于组合颈的储气囊，则测试储气囊、转换接头及其连接处的泄漏。而对于裸颈，则测试储气囊与一个相应规格的外圆锥接头间连接处的泄漏。A.2仪器
A.2.1相应规格的外圆锥接头，符合YY/T1040.1。A,2.2提供并维持(3士0.3)kPa内部压力的装置。A.2.3适宜的安全笼，用于围住充气后的储气囊。A.2.4记录维持供试储气囊内规定压力所需的空气流量的装置，精确到4.3中指示流量的5%以内。A.3步骤
A.3.1在（23士2)℃C的环境温度下进行试验。A.3.2将储气囊的颈与相应规格的外圆锥接头连接，如果囊尾是开口的，将其封住。A.3.3通过向储气囊内引人空气来建立（3士0.3)kPa的内压，并使该压力稳定，测量维持该内部压力所需的空气流量。
A.4结果表示
维持所规定的内部气压所需的空气流量（等于泄漏流量）应用毫升每分钟表示。5
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
附录B
（规范性附录）
容量的测定
通过测量充人浸没在水中的空囊中所需水的体积来测定储气囊的实际容量。B.2
向囊内充水的装置，并能测定所需水的量。B.2.1
水槽，能保持水温在（23土2）℃。B.3步骤
将事先封好其他出口的储气囊放人水槽中，用手垂直握持囊颈的顶部，使其至水面上方25mm处。
B.3.2用维持在（23士2)℃C的水充至颈口，记录充满储气囊所需水的体积，以升为单位。B.4
结果表示
以充满空囊所需水的体积表示储气囊的实际容量。6
C.1原理
附录C
（规范性附录）
YY/T0978—2016/ISO53622006
裸颈与22mm外圆锥接头的连接牢固性试验通过沿颈的轴线施加拉力并记录是否与接头分离测量其裸颈的连接牢固性。c.2
仪器和材料
C.2.122mm外圆锥接头，用金属材料制造，尺寸符合YY/T1040.1规定，轮廊的算术平均偏差（Ra）为0.8μm，符合GB/T3505规定。C.2.2以（50土5）mm/min的速度沿囊颈轴线施加（40土4）N拉伸力并维持（40土4)N的力1min的装置。
C.3步骤
C.3.1试验步骤在（23士2）℃的环境温度下进行。C.3.2将囊颈与试验连接器连接，使颈的全长都与之接合。C.3.3在离颈口端不少于100mm处以（50土5）mm/min的速率沿囊颈轴线施加（40士4）N拉伸力并维持（40士4)N的力1min，记录囊颈是否与外圆锥接头分离。YY/T0978—2016/IS05362.2006
附录D
（规范性附录）
组合颈的转换接头与囊体的连接牢固性试验D.1原理
通过沿颈的轴线施加拉力并记录是否与转换接头分离，测量其组合颈的转换接头的连接牢固性。D.2仪器
D.2.1夹持转换接头的装置，使能承受（40士4)N的轴向拉力1min。D.2.2以（50士5）mm/min的速率沿囊颈轴线施加（40士4)N的轴向拉伸力并维持（40土4)N的力1min的装置
D.3步骤
试验步骤在（23士2）℃C的环境温度下进行。D.3.1
D.3.2夹持颈口，注意使颈口不变形。D.3.3在离颈口端不少于100mm处以（50士5）mm/min的速率沿囊颈轴线施加(40士4)N拉伸力并维持（40士4)N的力1min，记录囊体是否与转换接头分离。E.1原理
附录E
（规范性附录）
YY/T0978—2016/ISO5362:2006
储气囊抗扩张所需压力的试验（压力/体积）通过用事先测定的压力范围内所规定体积的水使储气囊扩张，来测试储气囊抗扩张所需压力。经规定的时间后，通过对储气囊的容量进行测试来评价其回复至起始实际容量的能力。E.2仪器
E.2.1按附录B中规定。
E.2.2塞子，其尺寸适合于囊颈的相应规格，通过塞子插进一根内径不小于10mm的管路。该管路应有足以给出6.0kPa压头的长度，并与一个漏斗连接，必要时塞子附近可插人一个三通阀用以排除空气。
E.2.3应准备测定3.0kPa和6.0kPa压头的装置，可使用经校准的水柱或直接测量压力的装置。E.3步骤
E.3.1试验步骤在（23士2)℃的环境温度下进行。E.3.2按附录B测定储气囊的容量，V1。E.3.3将预先密封所有其他出口的储气囊放人水槽中，用手垂直握持囊颈的顶部，使其至水面上方25mm处。
E.3.4用E.3.2中事先测定的容量的水充入储气囊。E.3.5将插有管路的塞子插人囊颈。E.3.6在5min内，通过漏斗向囊内灌水至囊内水的总体积等于四倍于E.3.2事先测定的容量，确定最终压头不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。E.3.7从储气囊上拆下塞子和管路，并倒空储气囊。E.3.8
30min后，按附录B所给方法再次测量储气囊的容量，V。。E.4结果表示
E.3.6中记录的最小压头和最大压头，以千帕表示，并确定它们不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。E.4.11
2以百分比表示按E.3.8测定的储气囊容量（V.）与事先测量的容量（Vi，见E.3.2)的相对差异。E.4.2
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