【YY医药标准】 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0885—2013
第2部分：
医用电气设备
动态心电图系统安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment--Part 2:Particular requirements for the safetyincluding essential performance of ambulatory electrocardiographic systems(IEC60601-2-47:200l,Medicalelectricalequipment—Part2-47.Particulalrequirements for the safety,including essential performance ofambulatory electrocardiographic systems,MOD)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
第一篇概述
范围和目的
术语和定义
5分类
6识别、标记和文件
第二篇环境条件
10环境条件
第三篇对电击危险的防护：
20电介质强度
第四篇对机械危险的防护，
21机械强度
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护，36
电磁兼容性
第六篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护。第七篇
第八篇
对超温和其他安全方面危险的防护工作数据的准确性和危险输出的防止工作数据的准确性下载标准就来标准下载网
危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求
56元器件和组件
规范性引用文件
附录L（规范性附录）
附录AA（资料性附录）
理论与指导
图101传导发射试验装置（见本标准36.201.1）图102
图103
图104
图105
图106
表101
辐射发射和抗扰度试验装置（见本标准36.201.1和36.201.2)输人动态范围试验所用信号（见本标准51.5.1)通用测试电路（见本标准51.5）共模抑制的试验电路（见本标准51.5.3）起搏器脉冲容限试验电路（见本标准51.5.11)导联色码
YY0885—2013
YY0885—2013
表102
标准分析输出的报告要求
表103
可选分析输出的报告要求
搏-搏比对矩阵
表104
医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：第1部分：医用电气设备安全通用要求；第2部分：医用电气设备安全专用要求。YY0885—2013
本专用标准为《医用电气设备的第2-47部分：医用电气设备的第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修
改和增补，本专用标准优先于通用标准。本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本专用标准使用重新起草法，修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-47：2001《医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》（英文版）。本标准与IEC60601-2-47：2001的主要差异是：IEC60601-2-47：2001中第36章是对并列标准IEC60601-1-2：1993的补充，而我国现行电磁兼容性标准YY05052011医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》等同采用IEC60601-1-2：2004。因此，在本专用标准的制定过程中，标准化技术委员会认为，有必要参照最新的并列标准的要求，更新对电磁兼容性的规定。对标准中引用的其他国际标准，若已相应地转化为我国标准，则以引用我国标准为准。删除IEC60601-2-47：2001的前言，按我国行业标准要求重新编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）提出并归口。
本专用标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心。本专用标准主要起草人：钱虹、薛亮、石文丽。m
医用电气设备第2部分：
动态心电图系统的安全和基本性能专用要求第一篇概述
除下述内容外，通用标准的本篇适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。1.1范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内：YY0885—2013
a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b）能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB10793一2000和GB9706.25一2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。1.2目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。1.3专用标准
增补：
该专用标准引用GB9706.1一2007。在本专用标准中称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示：“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改。对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号，增加的附录字母编号为AA，BB等，增加的列项为aa，bb)等。
术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条款，即使是可能不相关，也无更改地适用。
YY0885—2013
当通用标准的任一部分预期将不被引用时，即使是可能相关也不适用，本专用标准对其影响作出说明。
1.4并列标准
增补：
下列并列标准适用：
YY0505-2012医用电气设备
春第1-2部分：安全通用要求
并列标准：电磁兼容
要求和试验
(IEC60601-1-2:2001,IDT)
术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。增补定义：
动态心电图系统（设备）ambulatoryelectrocardiographicsystem（equipment）动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能注：此设备常称为Holter监护设备，因为它是由Holter博士所发明。2.102
动态记录仪
ambulatory recorder
由患者佩戴或者携带的，记录或者在记录的同时分析心脏活动电位的记录设备，包括附属的电极和电缆。
回放设备 playback equipment
用于观察和存档记录仪器中数据的设备。注：此设备通常位置固定，通常包括计算机设备。2.104
心电图electrocardiogram;ECG
心脏活动电位的可视化记录。
[GB10793，定义2.101]
导联lead
用于记录某一心电的电极连接。例如：双极肢体导联IⅡI，单极胸导联V5。［GB10793，定义2.103]
patient electrode
患者电极
固定于人体的规定部位，与一个或多个电极连接起来测定心脏活动电位的电极。［GB10793，定义2.104]
中性电极neutral electrode
为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，它不属于任何心电导联部分。［GB10793，定义2.107]
患者电缆
patient cable
连接电极和动态记录仪的多芯(线）电缆及其连接器。2
[GB10793，定义2.109]］
导联线leadwire(s）
连接电极和动态记录仪的电缆。2.110
continuousrecorder
连续记录仪
对ECG做连续分析和/或记录的设备。5分类
除下述内容外，通用标准的本章适用。修改：
册删去除“连续运行”以外的所有部分。6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
增补：
导联标识
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应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联，这种结构或标记用以避免与设备的错误连接。
如果设备使用独立的双极导联，应在设备上标示出通道定义以供参考。而且，导联应满足表101的颜色编码方案中的一种。
表101
通道！
通道2
通道3
中性电极
导联色码
色码1°
注：此处给出的是推荐双极分配方案。只要标注恰当，设备可以不遵循此推荐方案。色码1在欧洲和国际上广泛使用。色码2在北美广泛使用（见1985年AHA指南）。6.8.2使用说明书
增补条款：
色码25
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应给出以下建议：
安全操作的必要程序，应考虑到不适当的电气安装可能导致B型应用部分出现安全1)
危险。
设备可以与之安全连接的电气安装类型，包括与任何电位均衡导线的连接2）
BF或者CF应用部分的电极导电部分（包括中性电极）和其连接器，不应与包括地在内3
的其他导电部件接触。
当多个设备通过耦合和/或可移动式多孔插座相互连接时，叠加的漏电流可能导致的4）
危险。
当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本专用标准的要求时，应提供详细说明。应提供记录仪在潮湿环境下使用时的详细说明。设备标签应清楚指示该设备是否可供体重不足10kg的婴儿使用。制造商应公布心率计算方法。
制造商应公布停搏的识别方法。如果设备被设计成可以检测和/或测量ST段的偏移，制造商应在操作手册或医生指导书中公布：
·所有导联在使用任何一个或所有定标信号时，是否都可以进行ST段分析；，是否具有可供操作者选择的ST段偏移量的检测准则（如位移和斜率参数）；报告中汇总ST段偏移量的频率是多少（如每小时），片段的数量，类型（升高或者降低）和持续时间是否有报告，或者是否在报告中逐段描述；·每次片段中是否具有心率范围、位移范围和/或斜率参数。第二篇
环境条件
除下述内容外，通用标准的本篇适用。10·
环境条件
10.2.1环境
修改：
对手记录仅：
a）环境温度范围为10℃~45℃。b）相对湿度在10%～95%，不包括冷凝。第三篇
除下述内容外，通用标准的本篇适用。20电介质强度
除下述内容外，通用标准的本章适用。20.2对具有应用部分设备的专用要求修改：
对电击危险的防护
B-b不适用于设备。
20.3试验电压值
增补：
YY0885—2013
B-d1F型应用部分与信号输入输出部分之间的测试电压应为1500V(I类，I1类和内部电源设备）。当设备和患者连接时，输人输出部分不能和外部设备连接，则本试验不适用。B-d2F型应用部分与除输人部分以外的外壳之间的测试电压应由设备的供电网电压和通用标准的表5所决定，通用标准中对于内部电源设备的最小参考电压为250V的要求不适用。第四篇对机械危险的防护
除以下内容外，通用标准的本篇的章，条适用。21机械强度
替换：
震动可能会中断动态记录仪的数据采集，但是在震动之前采集的数据不应受到影响，并且应在下列测试完成后的60s内恢复正常的数据采集。通过下列试验检验是否符合要求：被测样品应从75mm高度坠落到平放于硬质基础（混凝土块）上的50mm厚的硬木板上（例如>600kg/m的硬木），每个面、棱和角要撞击一次。如果记录仪通常装在收容袋里使用，可以装在同类型的收容袋中进行测试。记录仪应当不受影响并且正常的数据采集应在测试完成后的60s内恢复。21.6
替换：
当记录仪处于运输、贮存或者未运行时，从0.8m的高处坠落到硬质平面上，无论撞击到面、棱还是角（如之前所述，可以使用收容袋），都不应受损。测试结束后记录仪不应受到任何明显的损伤，并应满足本专用标准的要求。通过下列试验检验是否符合要求：被测样品应从0.8m高处以三种不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础（如混凝土块）的50mm厚的硬木板上（例如硬木密度>600kg/m2），如果通常记录仪装在收容袋中使用，可以装在同类型的收容袋中进行测试。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准的本篇的章，条适用。36*电磁兼容性
除了下列内容外，YY0505--2012的要求适用。5
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36.201发射
无线电业务的保护
替换：
记录仪应满足和GB4824一20041组B类所对应的国家标准的要求。b)
替换：
患者耦合设备和/或系统应当和患者电缆、传感器、导联线和电极连在一起进行测试，并且在终端连接上用于模拟患者的负载（见图101和图102)。信号输人/输出电缆（如适用)应和设备相连测试[见36.202.2.2的a)]。36.202抗扰度
对第4段的增补：
可能出现安全方面危险的例子包括：工作状态的改变，无法恢复的存储数据丢失或改变。36.202.1*
静电放电
替换：
设备和/或系统应符合GB/T17626.2—2006，士6kV适用于对导电的可触及部件和耦合板的接触放电。另外，士8kV适用于不导电的可接触部件。该设备应在10s内返回到之前的运行状态，而且不应丢失任何存贮数据。36.202.2
辐射的RF电磁场
36.202.2.1要求
修改：
动态记录仪应符合GB/T17626.3—2006，射频场强度应为3V/m。a）
36.202.2.2测试条件
修改：
a）应使用1Hz～5Hz的单一调制频率，80%的幅度调制。设备的电缆应以无感的方式捆扎成1m的长度，且信号电缆（如适用）和电源线（如适用）应按照图102所示相对设备水平和垂直放置。对于被测设备，测试频率的扫描应从80MHz～2.5GHz。b）
36.202.6工频磁场
增补：
应将设备置于强度为3A/m、磁通密度为1Gs、频率为3倍工频的磁场中。设备应符合本专用标准的性能要求，且不丢失数据。补充条款可参考GB/T17626.8—2006。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇章、条适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护通用标准的本篇章、条适用。
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准的本篇的章、条适用。50工作数据的准确性
增补：
50.101·自动分析
具有心电图自动分析功能的设备应满足本篇的要求。50.101.1用于评估自动分析的标准数据库YY0885—2013
四个评估动态心电图分析仪的标准数据库由以下三个来源获取，而且已经被广泛应用。一一AHA数据库：美国心脏协会数据库，用于评估室性心律不齐检测（80份记录，每份30min）；一MIT数据库：麻省理工学院一BethIsrael医院的心律不齐数据库（48份记录，每份30min）；-NST数据库：噪音抑制测试数据库（12份记录，每份30min；由麻省理工学院数据库提供）；-CU数据库：克瑞顿大学持续室性心律不齐数据库（35份记录，每份8min；由麻省理工学院数据库提供）。
前三个数据库由对每次心跳做标记的双通道Holter记录的数字化摘录构成。CU数据库含有对节律变化做标记的数字化单通道心电图记录。这是目前能够作为评估的基础和通常能获取的数据库清单。
性能报告要求
50.101.2.1用于性能测试的标准数据库QRS检测的准确性测试应使用AHA数据库、MIT数据库和NST数据库。室性异位搏动（VEB)的确性测试应使用AHA的数据库、MIT数据库和NST数据库。如果设备声称可检测室扑或室颤（VF），则此性能的测试应使用CU数据库、AHA数据库和MIT数据库来测试。
如果设备声称可检测室上性异位搏动（SVEBs）或者房扑或房额（AF)，则此性能的测试应使用MIT数据库和NST数据库测试。
50.101.2.2记录比对结果
对于每份记录，应报告以下统计数据：QRS敏感度和阳性预测值；
-VEB敏感度和阳性预测值。
对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据。VF片段敏感度和阳性预测值；
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SVEB敏感度和阳性预测值：
-AF片段敏感度和阳性预测值。
50.101.2.3
在50.101.2.2要求的记录比对报告的基础上，被测设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以表102和表103所示的表格形式来报告。这些表格所用的符号和缩写如下：G
统计汇总（计算整个数据库）
阳性预测值
需检项目（如果设备声称可检测出异常，统计中应报告）敏感度
室性异位搏动
室上性异位搏动
真阳性
真阴性
假阳性
假阴性
表102
统计数据
QRSSe(G)
QRS+P(G)
VEBSe(G)
VEB+P(G)
成对VEBSe（G)
成对VEB
短段VEB
短段VEB
长段VEB
长段VEB
统计数据
VF片段
VF片段
SVEBSe(G)
50.101.2.4
测试方法
AHA数据库
标准分析输出的报告要求
MIT数据库
NST数据库
表103
可选分析输出的报告要求
AHA数据库
测试用标准数据库的使用
MIT数据库
NST数据库
CU数据库
CU数据库
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