【YY医药标准】 医用静脉曲张压缩袜

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0853—2011
医用静脉曲张压缩袜
Medicalcompressionhosieryforvarices2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0853—2011
本标准修改采用ENV12718：2001《医用压缩袜》。本标准与ENV12718：2001的主要技术性差异在于：
取消了CclA压缩等级，标准名称改为《医用静脉曲张压缩袜》；一取消了附录A（资料性附录)压缩袜的制造方法以及第3章中相应的术语；—以附录A的形式推荐了持久性评价试验方法；取消了附录D(资料性附录)压缩力试验方法实例。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司负责起草，中国针织工业协会参加起草。
本标准主要起草人：吴平、王金红、孙海鹏、胡修元、王智。I
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持久性（压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力）是压缩袜的重要性能压缩袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证。EN12718—2001的附录A中提供了相关材料和制造方面的信息。本标准的附录A则推荐了持久性试验方法。1范围
医用静脉曲张压缩袜
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本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜（包括订制袜）的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和或淋巴疾病的压缩袜（以下简称“压缩袜”）。本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T6529-2008纺织品调湿和试验用标准大气GB/T8629-2001纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序GB/T13634单轴试验机检验用标准测力仪的校准GB/T8685—2008纺织品维护标签规范符号法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
压缩力compression
压缩袜对腿部施加的压力。
压缩力等级
compressionclasses
压缩袜按对踝部所产生的压缩力进行分级。3.3
订制袜
custommadehosiery
专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压缩袜。3.4
持久性
durability
压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力。3.5
伸展性
extensibility
在本标准规定的试验程序下，压缩袜能沿着腿的横向（周向）或纵向（腿的长度方向）伸展的最大程度，用占未受力时压缩袜规格的百分比表示。3.6
course
横列线
针织物中线圈在横向排列的一行。建筑321一标准查询下载网
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医用静脉曲张压缩袜medicalcompressionhosieryforvarices以自下而上、逐渐递减的方式对腿部施加一定的压缩力，以治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压缩袜。注：本标准中简称为“压缩袜”。3.8
实际伸展率
practical elongation
穿在腿上的袜在横向上的伸长率，用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。3.9
pressureprofile
压缩力系
压缩袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式。3.10
比点压力
residualpressure
用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力。3.11
松紧度stiffness
腿的周长每增加或减少1cm压缩力的变化量，用百帕每厘米和/或毫米汞柱每厘米表示。3.12
标准规格压缩袜
Estandardsizehosiery
按本标准规定的型式和规格生产的压缩袜。3.13
标准规格压缩袜公差
standardsizehosierytolerance标准压缩袜预期使用的标准规格的腿周长和腿长的极限范围。压缩力等级
应按表1将压缩袜分为四个压缩力等级。应按附录B进行测量压缩力。注：I级压缩力压缩袜的包装还可按以下标记：15mmHg(20hPa)至17mmHg(23hPa）：I级L(低）；18mmHg(24hPa)至21mmHg(28hPa)：I级H(高）表1
压缩力等级
压缩力等级
Cel 中
Cel m强
在踝部的压缩力”
在有些欧洲国家可以见到\CelA微”级压缩袜，在躁部的压缩力为13hPa~19hPa或10mmHg~14mmHg，目前没有充分的科学证据予以支持。这一压缩力等级压缩袜被归类为防血栓袜。数值表示了压缩袜对模拟的柱形脚踝所施加的压力。1mmHg-1.333hPa.
5公称尺寸和标准规格
5.1总则
应在图1和表2给出的测量点处人体腿长和周长标示压缩袜规格。5.2长度的测量
如需测量，应按表3给出的代码测量各长度。5.3周长的测量
如需测量，应按表4给出的代码测量各周长。5.4规格
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注：为了便于压缩袜的使用，并为本标准中规定的试验方法给出基准，这一规格体系是以脚踝的周长（cB）为基准所规定的。
5.4.1长度
除了订制袜外，长度和长度范围应从表5中选择。5.4.2周长
除了订制袜外，周长和周长范围应从表6中选择。5.5压缩袜的型式和规格标识
压缩袜应由符合表7的型式代码（订制袜除外），和按以下表示压缩袜适用的腿部尺寸的三对数字标识：
按表6给出的踝部周长范围；
按表6给出的压缩袜上端的周长范围；按表5给出的长度范围。
当中间各测量点的值落在表6同一竖栏中，或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜上端最小和最大周长尺寸时，不再需要标出其他信息。如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中，则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示压缩袜适用的腿的规格范围的图示。表5给出了该图标示的腿长尺寸。注1：一个典型的型式和规格标识实例是AD22-24（34-36/35-37）其中：AD是中筒压缩袜代码；
22-24是踝部周长的范图（22cm~24cm）；34-36是压缩袜上端的周长的范图（34cm～36cm）；35-37是长度的范围（iD)(35cm～37cm）。对于按图1压缩袜的踝部与上端之间的各测量点，应按第12章标示各周长的范围。注2：另一个型式和规格标识的实例是AF22-24（46-56/60-64）其中：AF是中长筒压缩袜代码；22-24
是踝部周长的范围（22cm～24cm）；是压缩袜上端的周长的范围（46cm56cm）；是长度的范围（1F)（60cm~64cm）.3
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注：测量宜在直立的病人腿上进行，K1
图1人腿长度和周长的测量点（见表2）a
测量点
长度代码·
.1表示长度。
只对连裤袜，沿身体测量。
表2公称测量点（见图1）
测量点的描述
踝部最小周长的点
排肠肌的止点
小腿的最大周长
胫骨节的下端
膜骨和胭窝的中心
K和E的中间
病人直立时K点向下5cm处
臀部侧面投射的最高点处
腹股沟中央
耻骨联合的水平位
臀肌下裙的水平位
自然腰围
足的中央
3长度的公称测量
股的长度
从a到B测量的距离
从a到B1测量的距离
从a到C测量的距离
从a到D测量的距离
从α到E测量的距离
从a到F测量的距离
从a到G测量的距离
从a到H测量的距离
从a到K测量的距离
从a到T测量的距离
从足跟的最突出部到X测量的距离从足跟的最突出部到A测量的距离（不包括足趾）足趾的最突出部与足跟的最突出部垂线间的距离从G到T测量的距离
从K1到T测量的距离
从K2到T测量的距离
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长度代码：
表示周长
长度代码
周长的公称测量
腿的周长
在A测量的周长
在B测量的周长
在B1测量的周长
在C测量的周长
在D测量的周长
在E测量的周长
在F测量的周长
在G测量的周长
在H测量的周长
在T测量的周长
在X测量的周长
在Y处的周长，在足弓最大弯曲处测量表5
5标准规格压缩袜的公称腿长
长度/cm
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中筒袜
中长筒袜
长筒袜
单只袜
连裤袜
压缩袜型式
压缩袜的型式的标识
AGTL',AGTR
*AD：压缩袜上端对应的测量点是D。袜口以下最大10mm区域可以有较小的或无压缩力。AF：对测量部位F以下压缩。袜口可以有较小的或无压缩力。AG：压缩袜上端对应的测量点是G。袜口以下最大50mm（展开）区域可以有较小的或无压缩力。4AG/T/AT：至少对测量位部位G以下压缩。L表示左；R表示右腿。
6足跟
压缩袜应有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟。应用目力进行检验。
压缩袜内部的接缝应平滑。
注：接缝可以被锁边。
应用目力进行检验。
8袜边
袜边应无破损。
应用目力进行检验。
压缩力系的实现
压缩力系应由特殊针织工艺来实现，不应由其形状或形态来实现。机械性能
10.1可伸展性
压缩袜在测量点B和最上测量点（D、F和G如适用）应能横向伸展至少120%。在测量点B和最上测量点（D、F和G如适用）应能纵向伸展至少30%。按附录C进行试验。
10.2实际伸展率
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在测量点B、B1、C、D、E、F和G各位置（如适用）的实际伸展率应不小于15%，不大于140%。按附录B进行试验。
10.3比占压力
为避免沿腿长方向压缩力系的不规则，应在B、B1、C、D、E、F和G测量点（如适用）测量压力（见B.2.4)。
应计算各测量点B1、C、D、E、F和G（如适用）的比占压力（见B.2.5）。压缩袜的比占压力（压缩力系）应处于表8给定值所确定的范围内。注：如果在测量点D和G或G（如适用），比占压力无论是用测量点B的最大周长和由制造商为D、F和G给出的最小周长测得的压力计算出的，还是用B点的最小周长和D、F和C的最大周长计算时，比占压力的要求宜也适用。沿腿长方向测量点的比占压力应高于远端测量点的比占压力，E点除外。E点的比占压力可以低于D点和F点的比占压力的均值。压缩袜最上面的区域有不窄于50mm的防滑脱袜口时，其袜口的压缩力可以比袜口与弹性针织衔接处测量的压缩力高出15个百分点。但防滑脱袜口的比占压力不应超过表8给出的极限。应按附录B进行试验。
表8压缩力系的范围
占踝处施加的压缩力的百分比
压缩等级
Cel II
Cel IV
10.4压缩持久性
70~100
70~100
70~100
70~100
C和D处
压缩袜在正常使用中宜保持其相应级别的压缩力6个月。注：附录A(资料性附录)中推荐了压缩袜持久性评价方法。10.5松紧度
F和G处
制造商如给出压缩袜的松紧度的范围[见12.2g)]，那么按照附录B.5.4试验应符合其相应要求。11包装
除订制袜外，压缩袜的包装应使其避免光照。12标志和使用说明书
制造商提供符号和信息应符合YY0466.1。按5.5，对于长度和周长范围不同于表5和表6的技术规范，应能从供应商/分销商处以适宜的形式获得。9
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