【YY医药标准】 一次性使用注射用过滤器

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0908—2013
一次性使用注射用过滤器
Single-usefilterforsyringe
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0908—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本标准主要起草单位：北京伏尔特技术有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准参加起草人：晏绍军、陈俊、王剑锋、胡以文、李银华、花松鹤。1范围
一次性使用注射用过滤器
YY/T0908—2013
本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装。
本标准适用于一次性使用注射用过滤器（以下简称过滤器），过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法一次性使用输液器重力输液式
GB8368
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法一次性使用无菌注射器
GB15810
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验一次性使用麻醉用过滤器
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0770.1
3分类与标记
3.1结构型式
医用输、注器具用过滤材料
第1部分：药液过滤材料
过滤器典型结构如图1所示。
YY/T0908—2013
说明：
—上盖保护套：
2—上盖：
一滤膜；
一底座；
底座保护套。
注：本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。图1
规格表
见表1。
过滤器典型结构
过滤器规格与标称孔径对照表
过滤器规格
过滤器标称孔径/μm
过滤器规格标记以产品名称代码和标称孔径表示其中
产品名称代号：过滤器以AF表示。标称孔径：单位为μm。
标记示例：
过滤器标称孔径为2.0μm的过滤器AF-2.0
注1：过滤器标称孔径应大于过滤膜材的标称孔径。注2：过滤器结构可由制造商在本标记后自行标记。材料
生产过滤器及其部件用材料应符合第5章的要求。与药液接触的部件，其材料还应符合第6章和第7章的要求。
5物理要求
5.1外观
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以正常视力或矫正到正常视力观察，过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。5.2接头
过滤器接头应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的规定。5.3完整性
过滤器完整性应符合如下要求：5.3.1
a）过滤器过滤介质标称孔径≥2.0μm，按第A.1章试验时，过滤器滤除率应不小于90%。b）过滤器过滤介质标称孔径<2.0μm，按第A.2章试验时，满足表2泡点压力值要求。表2过滤器标称孔径及泡点压力值过滤器标称孔径
泡点压力值
5.4密合性
过滤器按第A.3章试验时，应无液体泄漏现象。5.5微粒污染
按第A.4章试验时或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0m以上的微粒不得超过100个/mL。
5.6液体流量
过滤器在300kPa水压下，1min内通过过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于200mL。化学要求
6.1试验液制备
在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按过滤器与药液接触的表面积（cm）与水的体积（mL）为2：1的比例加人符合GB/T6682中二级水要求的水，使其内表面完全浸湿，加盖，置于37C士1℃下浸泡1h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。6.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.12008间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO.）=0.002mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL。3
YY/T0908—2013
3金属离子
按GB/T14233.1—2008中5.6.1试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pbz+）=1μg/mL的标准对照液。
按GB/T14233.1一2008原子吸收分光光度法试验时，镉的含量应不超过0.1g/mL6.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008酸度计法进行试验，检验液与空白液pH之差应不超过1.06.5环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，过滤器经灭菌后，按GB/T14233.1一2008进行试验时，其残留量应不大于10μg/g。
7生物要求
7.1总则
过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时，应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性、刺激或皮内反应，致敏，急性全身毒性，热原反应和血液相容性进行生物学评价。7.2无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。注1：适宜的灭菌确认和常规控制见GB18278.GB18279和GB18280。注2：GB/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。注3：若提供非灭菌状态的产品，在包装上应明确标识“未经灭菌，不得直接用于临床”7.3细菌内毒素
过滤器按GB/T14233.2试验时，其含量应不超过20EU/只（或件）。8标志
8.1初包装
初包装上至少应有下列信息：
a）产品名称和符合第3章的规格标记；b)
制造商名称和地址：
c）产品注册证号、执行标准号：d)
使用YY/T0466.1给出的图形符号，标明过滤器无菌；若提供非灭菌状态的产品，在包装上应用红色明确标识“未经灭菌，不得直接用于临床。”过滤器无热原；
过滤器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示；生产批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY/TO466.1给出的图形符号：失效年月，附以适当文字，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；i）标注过滤器标称孔径。
外包装
外包装上至少应有下列信息：
产品名称和符合第3章的规格标记；制造商名称和地址；
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使用YY/T0466.1给出的图形符号，标明过滤器无菌著提供非灭菌状态的产品，在包装上应用红色明确标识“未经灭菌，不得直接用于临床”。批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；d)
9包装
失效年月，附以适当文字，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；推荐的贮存条件（如果有）。
9.1每一支过滤器应封装在初包装内采用环氧乙烷灭菌时，过滤器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：
在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；a)
b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小：在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹d
一件或更多件初包装，应装人一件中包装中。9.2
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。9.3若提供非灭菌状态的产品，由制造商自行确定。5
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A.1过滤器滤除率试验（粒子计数器法）A.1.1试验仪器
附录A
（规范性附录）
物理试验
粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。A.1.2试验液
按表A.1的要求选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。表A.1
试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求过滤器标称孔径
A.1.3冲洗液
粒子峰值粒径
粒径的变异系数
粒径计数范围
粒径计数范围内的
粒子数量
个/mL
1500~3000
1000~2000
蒸馏水或质量浓度为9g/L的氯化钠注射液，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤。A.1.4步骤
A.1.4.1取100mL试验液（A.1.2)，注人洁净的计数器的样品池中，按表A.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数（N。），总取样量不少于15mL。注：测得的N。值须满足表A.1规定。A.1.4.2取100mL试验液（A.1.2)，采用注射器将其注人过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表A.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数（N），总取样量不少于15mL。A.1.5结果表示www.bzxz.net
式（A。1)给出过滤器的滤除率，以百分数表示：C=
式中：
滤除率，%：
）×100%
N。—一试验液中测得的粒子数，单位为个每毫升（个/mL)；N.
一滤出液中测得的粒子数，单位为个每毫升（个/mL)。6
过滤器泡点试验
A.2.1试验仪器：泡点压力测试仪：压力表精度为：0.25级（如图A.1）。A.2.2试剂：纯化水。
A.2.3环境、试剂温度：20℃~25℃。A.2.4步骤
YY/T09082013
将经预处理过的过滤器试样置于测试池底座上，旋紧测试池上盖，在测试池上盖中加人试验用试剂，用氮气升压测试，至测试池中出现第一个气泡并连续出泡时立即停止升压，读取此时的压力值，即为泡点压力。
说明：
闵门：
储气罐；
调压阀；
管路：
测试池底座；
过滤材料；
测试池上盖：
压力表。
泡点压力测试仪示意图
A.3密合性试验
将蒸馏水从过滤器进液端注人，另一端封闭，施加300kPa压力观察15s，不得有液体渗漏现象。7
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微粒污染试验
这一方法是通过冲洗过滤器内腔，收集过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A.4.2
试验仪器
粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。A.4.3冲洗液
水或质量浓度为9g/L的氯化钠注射液，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤A.4.4预处理
将供试过滤器充满符合A.4.3的液体，常温下浸泡2h。A.4.5步骤
取60mL冲洗液，采用注射器将其注入预处理后的过滤器，流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5μm的粒子计数，总取样量不少于15mL。A.4.6
结果表示
以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果。8
B.1检验项目
附录B
（规范性附录）
型式检验规则
检验项目为本标准第5章～第7章的各项要求。B.2
抽样数量
若无特殊规定，每项性能各随机抽检5只。判定规则
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所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若第6章、第7章中的要求全部合格，第5章中的要求出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过9
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打印日期：2014年1月16日F007
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用注射用过滤器
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印张1字数20千字
2013年12月第一版
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26335
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