【YY医药标准】 外科植入物部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0924.1—2014
外科植入物
部分和全膝关节假体部件
第1部分：分类、定义和尺寸标注Implants for surgery--Components for partial and total knee joint prostheses-Part 1:Classification, definitions and designation of dimensions(ISO7207-1:2007,MOD)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0924《外科植人物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分：第1部分：分类、定义和尺寸标注；—第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分为YY/T0924的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0924.1—2014
本部分使用翻译法修改采用ISO7207-1：2007《外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注》。本部分与ISO7207-1：2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T12417.22008无源外科植入物骨接合与关节置换植人物第2部分：关节置换植入物特殊要求（ISO21534：2002）
YY/T0919—2014《无源外科植人物关节置换植人物
膝关节置换植人物的专用要求发（ISO21536:2007)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任：本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人：李立宾、焦永哲、李楠、宋铎、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。1范围
外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注YY/T 0924.1—2014
YY/T0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髋骨部件进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T12417.2无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第2部分：关节置换植人物特殊要求(GB/T12417.2—2008,ISO21534：2002,IDT)YY/T0919无源外科植入物关节置换植人物膝关节置换植人物专用要求（YY/T09192011,ISO21536:2007,MOD)
3术语和定义
GB/T12417.2和YY/T0919界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1膝关节假体的类型
全膝关节假体totalkneejointprosthesis双间室或三间室膝关节假体。
注：双间室全膝关节假体见图1。三间室全膝关节假体见图7c)。3.1.2
单间室膝关节假体uni-compartmentalkneejointprosthesis一套植人物部件，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和腔骨关节面。注：单间室膝关节假体见图2。
双间室膝关节假体
bi-compartmental knee joint prosthesis一套植入物部件，用于同时替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面。注：双间室膝关节假体见图3～图5。3.1.4
三间室膝关节假体tri-compartmentalkneejointprosthesis-套植人物部件，用于替代膝关节的内侧和外侧间室的股骨和胫骨关节面，以及髋骨-股骨间室的髋骨和股骨关节面。
注：三间室膝关节假体见图7c)。1
YY/T0924.1—2014
髋骨-股骨膝关节假体patello-femoralkneejointprosthesis一套植人物部件，用于替代膝关节的髋骨-股骨间室的髋骨和股骨关节面。3.1.6
活动-支承膝关节假体mobile-bearingkneejointprosthesis全膝关节假体或单间室膝关节假体，允许在活动-支承部件与股骨部件及胫骨托之间有相对运动。注：活动-支承膝关节假体见图2a)和图4。3.1.7
固定-支承膝关节假体fixed-bearingkneejointprosthesis全膝关节假体或单间室膝关节假体，只允许在固定-支承部件与股骨部件之间形成关节运动。注：固定-支承膝关节假体见图3。3.1.8
骨水泥型膝关节假体cementedkneejointprosthesis膝关节假体，预期通过骨水泥固定在支撑骨上。3.1.9
非约束型全膝关节假体unconstrained total kneejointprosthesis无约束型全膝关节假体non-constrained totalkneejointprosthesis全膝关节假体，在胫骨和股骨部件之间无机械连接，允许在三个平面上相对运动。注：非约束型全膝关节假体见图3和图4。在ISO7207-1：1994中，“无约束”用于本定义。无约束关节假体用于部分或全关节置换并对假体在一个或两个面上的运动限制最小。其部件无交叉关节连接。3.1.10
非骨水泥型膝关节假体uncementedkneejointprosthesis膝关节假体，预期固定在支撑骨上而不使用骨水泥。3.1.11
后稳定全膝关节假体
posterior stabilized total knee joint prosthesis半约束型全膝关节假体，预期限制前后运动。注：后稳定全膝关节假体见图5。3.1.12
半约束型全膝关节假体semi-constrainedtotal kneejointprosthesis部分约束型全膝关节假体partially-constrained totalkneejointprosthesis全膝关节假体，在胫骨和股骨部件之间有某种机械约束，限制一个或两个面上的运动。注：半约束型全膝关节假体见图5。在ISO7207-1：1994中，“部分约束型”用于此定义。半约束关节假体用于部分或全关节置换，并限制假体在一个或两个面上的平移和旋转。3.1.13
约束型全膝关节假体constrained total knee joint prosthesis全约束型全膝关节假体fully-constrained totalkneejointprosthesis全膝关节假体，胫骨和股骨部件机械连接，限定在一个（铰链式的）或两个（旋转铰链式的）面上的运动。
注：约束型全膝关节假体见图6。在ISO7207-1：1994中，“全约束型”用于此定义。约束型关节假体用于关节置换并防止在一个以上解剖面上的假体关节面的脱位。3.1.14
铰链式全膝关节假体（有或无旋转）hingedtotalkneejointprosthesis（withandwithoutrotation）约束型全膝关节假体，在腔骨和股骨部件之间具有铰链式或旋转铰链式连接。注：铰链式全膝关节假体见图6。2
多孔涂层膝关节假体porous coatedkneejointprosthesis非骨水泥型膝关节假体，一些非关节面上进行涂层以促进骨长人。3.1.16
混合型膝关节假体hybridkneejointprosthesis膝关节假体，包括至少一个骨水泥固定部件和至少一个非骨水泥固定部件。3.2膝关节假体的部件
整体式部件monobloccomponent
股骨、胫骨或髋骨部件，作为一个单独的单元提供，预期不被使用者拆解。3.2.2
组合式部件modularcomponet
股骨、胫骨或髋骨部件，作为数个子部件提供，预期由使用者组装。3.2.3
股骨部件femoral component
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全膝、髋骨-股骨或单间室膝关节假体的部件，预期固定在股骨上以替代其关节面。注：可以是整体式的或组合式的。3.2.4
股骨髓内柄femoral intramedullarystem股骨部件的一部分，预期植入股骨髓腔。注：股骨髓内柄见图6。可以是整体式的或组合式的。3.2.5
胫骨部件tibial component
全膝或单间室膝关节假体的部件，预期固定在胫骨上以替代其关节面。注：可以是整体式的或组合式的。3.2.6
tibial intramedullary stem
胫骨髓内柄
腔骨部件的一部分，预期植人胫骨髓腔。注：胫骨髓内柄见图3、图5和图6。可以是整体式的或组合式的。3.2.7
tibial fixation elements
腔骨固定件
腔骨部件的一部分，自腔骨平台向远端延长，安装在腔骨截骨后形成的孔中，以辅助固定。3.2.8
胫骨托tibialtray
全膝或单间室膝关节假体的组合式腔骨部件的子部件，用于支撑腔骨衬垫或活动-支承部件。注：胫骨托见图1、图2、图3和图5。3.2.9
胫骨衬垫tibial insert
全膝或单间室膝关节假体的组合式胫骨部件的子部件，用于与胫骨托连接并与股骨部件形成关节连接。
注：胫骨村垫见图1、图2、图3、图4和图5。3
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活动-支承部件mobile-bearingcomponent全膝或单间室活动-支承膝关节假体的部件，与股骨部件和胫骨托均形成关节连接。注：活动-支承部件见图4a）。
rotatingplatform
旋转平台
活动-支承部件，与胫骨托只形成轴向旋转关节连接。3.2.12
滑动平台
floatingplatform
活动-支承部件，与腔骨托形成旋转和平移相结合的关节连接。注：滑动平台见图4b）。
髋骨部件
patellarcomponent
全膝或髋骨-股骨膝关节假体的部件，用于替代髋骨关节面。注：髋骨部件见图7。可以是整体式的或组合式的。3.2.14
髋骨托
patellar tray
全膝关节假体的组合式髋骨部件的子部件，用于支持和固定髋骨衬垫。3.2.15
髋骨衬垫
patellarinsert
全膝关节假体的组合式髋骨部件的子部件，用于与髋骨托连接并与股骨部件或股骨形成关节连接。3.2.16
填充件
augmentation elements
金属或塑料制造的填充器械，组装在胫骨或股骨部件上，以填充骨与植人物部件之间的空隙。3符号
图中使用的符号见表1。
表1尺寸符号
股骨深度
股骨宽度
股骨间深度
股骨前方高度
股骨后方高度
股骨后方厚度
股骨远端厚度
胫骨托厚度
铰链直径
胫骨部件最小厚度
定义与备注（适用处）
关节完全伸展时股骨部件前后方向的最大尺寸。见图2、图3和图5股骨部件横断面的最大尺寸。见图2、图3和图5股骨部件前后内表面之间的距离。见图3和图5整体式或组合式胫骨部件的载荷支承区域的最小厚度。见图2和图3符号
4分类
股骨髓内柄直径
胫骨髓内柄直径
股骨髓内柄长度
胫骨髓内柄长度
胫骨深度
胫骨宽度
总间隙
跳跃距离
胫骨垫厚度（活动-支承
部件厚度）
髋骨部件厚度/髋骨衬垫
厚度/髋骨托厚度
麟骨部件宽度
屈曲角度范围
表1（续）
定义与备注（适用处）
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前后面上腔骨部件的最大尺寸。见图2、图3、图5和图6横断面上胫骨部件的最大尺寸。见图2、图3、图5和图6后稳定膝的防脱位特征的有效长度。见图5胫骨衬垫（活动-支承部件）载荷支承区域的最小厚度。见图2，图3，图4，图5和图6
髋骨部件载荷支承区域的最小厚度。见图7a）用于置换部分或全部膝关节支承面的假体应分类如下（见图8）：a）
单间室膝关节置换；
双间室膝关节置换：
三间室膝关节置换。
另外，由韧带向膝关节置换植入物提供的稳定性表述如下：a)此内容来自标准下载网
前交叉韧带（ACL)和后交叉韧带（PCL)保留；后交叉韧带(PCL)保留；
前交叉韧带（ACL)和后交叉韧带（PCL)不保留；前交叉韧带（ACL）、后交叉韧带（PCL)以及侧副韧带不保留。d
考虑自然膝关节不稳定程度，膝关节假体应根据关节功能再分类如下：非约束型：部件间没有机械连接，自由运动；a
半约束型：部件间有一些机械连接，有限运动；b）
约束型：部件间机械连接，限制运动。5尺寸标注
膝关节假体应按图1～图7中适用的尺寸进行标注。注：图1～图7预期用于说明典型膝关节假体的尺寸标注和术语。部件细节特征的表示不属于YY/T0924本部分的内容。
YY/T0924.1—2014
说明：
股骨部件；
2——腔骨衬垫；
一腔骨托。
双间室膝关节假体
活动-支承单间室膝关节假体
图2组合式单间室膝关节假体
说明：
股骨深度；
股骨宽度；
股骨前方高度；
股骨前方厚度：
股骨远端厚度；
固定-支承单间室膝关节假体
-胫骨托厚度；
一胫骨部件最小厚度；
胫骨深度；
胫骨宽度：
胫骨村垫厚度。
图2（续）
YY/T 0924.1——2014
YY/T0924.1—2014
说明：
股骨深度；
股骨宽度；
股骨踝间深度：
d—股骨前方高度；
股骨后方高度；
股骨后方厚度；
一股骨远端厚度：
一胫骨托厚度；
胫骨部件最小厚度；
股骨髓内柄直径；
一胫骨髓内柄直径；
股骨髓内柄长度；
腔骨髓内柄长度；
一胫骨深度；
胫骨宽度；
一胫骨衬垫厚度。
图3非约束型双间室膝关节假体示意图（固定-支承）说明：
a）不同屈曲角度活动-支承表面的形合性b）有旋转、内外平移和前后平移胫骨关节的活动-支承部件胫骨村垫厚度（活动-支承部件厚度）。图4非约束型双间室膝关节假体（活动-支承）YY/T0924.1—2014
YY/T0924.1—2014
说明：
股骨深度：
股骨宽度；
股骨间深度；
股骨前方高度；
股骨后方高度；
胫骨髓内柄直径；
胫骨髓内柄长度；
胫骨深度：
胫骨宽度：
跳跃距离：
一腔骨衬垫厚度。
图5半约束型双间室膝关节假体（固定-支承，后稳定型）
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