【YY医药标准】 ISO 14233: 2003 牙科学聚合物基代型材料

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准wwW.bzxz.Net
YY/T0911—2014/ISO14233.2003牙科学
聚合物基代型材料
Dentistry-Polymer-based die materials（ISO14233：2003IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草言
本标准使用翻译法等同采用ISO14233：2003《牙科学本标准与ISO14233：2003的主要差异：删除“ISO引言”。
YY/T0911—2014/ISO14233:2003聚合物基代型材料》
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T4340.1—2009
9金属材料维氏硬度试验
金第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD);
GB/T7408—2005
YY0493—2011
数据元和交换格式信息交换
日期和时间表示法（ISO8601：2004，牙科学弹性体印模材料（ISO4823：2000，IDT）。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大口腔医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、张殿云、郑刚、张研、徐永祥。1
1范围
YY/T0911—2014/ISO14233:2003牙科学聚合物基代型材料
本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了规定。本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从印模翻制制作活动或固定修复体的模型（铸模）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO4823牙科学弹性印模材料(Dentistry-Elastomericimpressionmaterials）ISO6507-1金属材料维氏硬度测试第1部分：测试方法（Metallicmaterials-Vickershardness testPart 1:Test method)日期和时间表示法（DataelementsandinterchangeISO8601数据元和交换格式信息交换formats-Information interchangeRepresentation of dates and times)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
聚合物基代型材料
Fpolymer-baseddiematerial
主要指含有金属、金属氧化物和（或）无机填料的环氧树脂、聚氨酯或丙烯酸树脂（尤其是环氧树脂和聚氨酯)类材料。
4要求
4.1组成
聚合物基代型材料各组分应无杂质，无劣变迹象，按照制造商说明书进行操作，材料应能形成适用于预期使用目的的固态。
按照6.2规定进行试验。
4.2工作时间
聚合物基代型材料以分钟计的工作时间，不应低于制造商声称的时间。按制造商给出的工作时间测试时，应满足4.4的要求。
按照6.3规定进行试验。
4.3固化时间
达到制造商声称的固化时间时，聚合物基代型材料的维氏硬度不应低于6HV0.2。1
YY/T0911—2014/IS014233.2003按照6.4规定进行试验。
4.4细节再现
聚合物基代型材料应能复制出20um宽的细线。按照6.3规定进行试验。
4.5线性尺寸变化
24h后聚合物基代型材料的线性尺寸变化应小于1.0%。按照6.3规定进行试验。
4.6维氏硬度
试样制备24h后测得的聚合物基代型材料的维氏硬度值不应低于制造商的声称值。按照6.5规定进行试验。
5抽样
试样应由同一批号的一个或多个零售包装组成，材料的量应足够（约50mL）用于所规定的试验和必要的重复试验。
6试验方法
6.1一般要求
6.1.1试验条件
试样制备和测试应在(23土2)℃，相对湿度不低于30%的条件下进行。6.1.2
试样制备
按照制造商的说明书调和加工聚合物基代型材料。6.2目测检查
目测检查，试样应符合4.1、第7章和第8章的要求6.3工作时间、细节再现和线性尺寸变化6.3.1试剂和（或）材料
弹性体印模材料，符合ISO4823要求的与代型材料相匹配的材料。6.3.2器具
划线试验块，如图1所示。
环形模具，如图2所示。
对开模具，如图3所示。
玻璃板，（50士5）mm×（50士5）mm×（4士1)mm，撒满滑石粉用于放置印模。透镜，放大(6土1)倍，带低角度照明。测量显微镜，精确到0.01mm。
说明：
50μm线：
-20m线：
75μm线：
-75μm横切线：
放大图。
(50±8)μm
YY/T0911—2014/ISO14233:2003单位为毫米
若无特殊规定，公差：土0.1mm，表面粗糙度：划线面0.1μm，其他面0.4um(75±8)μm
(20±4)μm
图1划线试验块
侧视图、俯视图和A一A剖面图
YY/T0911—2014/ISO14233:2003图2
2.25±0.01
环形模具
部面图和俯视图
单位为毫米
若无特殊规定，公差：土0.1mm
表面粗糙度：0.4μm
6.3.3试验步骤
YY/T0911—2014/IS014233:2003单位为毫米
若无特殊规定，公差：土0.1mm
表面粗糙度：0.4μm
图3对开模具
剖面图和俯视图
6.3.3.1使用之前用溶剂清洗划线试验块（6.3.2.1），但不要使用分离剂。将环形模具（6.3.2.2）放在划线试验块上。根据制造商说明书使用弹性体印模材料（6.3.1.1）。将弹性体印模材料在15s内立即放人到模具中。立即在模具上盖上玻璃板（6.3.2.4），并施以足够的压力挤出多余的材料，使玻璃板与环形模具直接接触。当达到弹性体印模材料制造商声称的两倍固化时间后，移开玻璃板，将环形模具与试验块分离开，弹性体印模材料留在环形模具中。使用（6士1)倍放大透镜在低角度照明（6.3.2.5）下，检查弹性体印模材料上在横切线4之间的线1、线2、线3是否完整连续地被复制出来。如果这些线不连续，重复取印模。制备3个符合要求的印模。5
YY/T0911—2014/ISO14233:20036.3.3.2在印模材料没有线的一面撒上滑石粉。将带有印模材料的环形模具移放到撒有滑石粉的玻璃板上，有线的一侧朝上。按照6.1.1规定的条件，将带有印模材料的环形模具放置24h。然后用测量显微镜（6.3.2.6）在低角度照明下，分别测量印模上横切线4之间的线1，线2和线3的长度。记录测量值，精确到0.01mm，记为读数L1。
将带有印模的环形模具放在平面上。关闭对开模具（6.3.2.3）上横向的缝隙，并将之放在环形模具上。按照制造商说明书，调和聚合物基代型材料。在制造商声称的工作时间时将调和的聚合物基代型材料填充于对开模具内，按照6.1.1规定的条件，放置装有聚合物基代型材料试样的组件。达到制造商声称的固化时间，从印模和对开模具中取出聚合物基代型材料试样。从3个符合要求的印模上制备3个聚合物基代型试样。
6.3.3.3用（6土1)倍放大透镜，在低角度照明（6.3.2.5）条件下，观察从试验块上复制（图1，线2）的20μm宽的直线。复制的20μm宽的线在两条横切线4之间的部分应是连续的。每个聚合物基代型材料的试样均应符合4.2和4.4的规定。如果有一个试样达不到要求，则用3个新试样重新进行试验。3个新试样均应符合4.2和4.4的规定。试样制备（24士1)h后，用测量显微镜（6.3.2.6）在低角度光照明条件下，分别测量聚合物基代型材料试样横切线4之间的线1、线2和线3的长度。记录测量值，精确到0.01mm，并记为读数L2。应用下列公式计算线性尺寸变化△L，以百分率表示，精确到0.05%。2-×100
式中：
L,--第一次读数，印模上横切线4之间的距离，单位毫米（mm）；L一一第二次读数，聚合物基代型材料试样上横切线4之间的距离，与读数L对应的是同一条线，单位毫米（mm）。
计算3个试样中每个试样线1、线2和线3的线性尺寸变化，取其平均值，均应符合4.5的要求如果有1个试样不符合4.5的要求，则重新制备3个新的聚合物基代型材料试样重新试验。全部3个试样均应符合4.5的要求。
此外，按照6.4.2和6.5.2的要求测量3个聚合物基代型材料试样的维氏硬度。6.4固化时间
6.4.1器具
硬度测试仪（见ISO6507-1)HVo.2。6.4.2试验步骤
使用6.3制备的3个聚合物基代型材料试样。达到制造商声称的固化时间时，将试样放置到硬度测试仪上，在划线试验块（6.3.2.1)印痕一面的背面上，施加30s的载荷，压5个压痕。在低角度照明下，测量压痕。试验在1h内完成。6.4.3结果判定
测定3个试样中每个试样硬度的平均值。每个平均值应符合4.3的要求。如果有1个试样不符合4.3的要求，则用3个新的聚合物基代型材料试样重新试验。3个新试样均应符合4.3的要求。
6.5维氏硬度
6.5.1器具
硬度测试仪（见ISO6507-1)HVO.2。6.5.2
2试验步骤
YY/T0911—2014/ISO14233:2003使用与6.3规定相同的3个聚合物基代型材料试样。在聚合物基代型材料试样制备24h时，将试样放置到硬度测试仪上，在划线试验块（见6.3.2.1）印痕一面的背面上，施加30s的载荷，压5个压痕。在低角度照明下，测量压痕。试验在1h内完成。6.5.3结果处理
测定3个试样中每个试样硬度的平均值。每个平均值均应符合4.6的要求。若有1个试样不符合4.6的要求，则用3个新的聚合物基代型材料试样重新试验。3个新试样均应符合4.6的要求。
7制造商说明书和使用信息
制造商应在聚合物基代型材料的每一套或每一包装中提供使用说明书，并且至少含有如下信息：制造商和/或经销商的名称、地址；a）
聚合物基代型材料的商品名；
聚合方法；
聚合物基代型材料的应用范围；与聚合物基代型材料匹配的印模材料（根据ISO4823)的类型；主要组成成分；
按比例量取各组分的方法以及调和的方法，以及在调和过程中的温度、湿度和环境光线等相关g）
条件；
与操作有关的特殊注意事项；
使用步骤；
以分钟表示的工作时间；
固化时间或聚合步骤；
调和后24h时的维氏硬度HVo.2；m）推荐的各组分的储存条件和在此条件下的储存期。8包装和标识
8.1包装
聚合物基代型材料应有适当的包装，以保证内容物得到合适的保护[见8.2.1f)和8.2.2e)]。外包装内可以含有多个容器或是独立单元的套装。注：容器是聚合物基代型材料的直接包装。8.2标识
8.2.1外包装
每个产品外包装上应至少标识如下信息：7
YY/T0911—2014/IS014233:2003a)
制造商和/或经销商的名称和地址；聚合物基代型材料的商品名；
聚合方法；
内容物的净含量（克或毫升）；推荐的储存条件：
在推荐储存条件下的失效期，按ISO8601规定，以年和月的形式表示；批号。
每个产品容器上至少应标识如下信息a)
制造商和/或经销商的名称和地址；聚合物基代型材料的商品名
净含量(克或毫升)；
推荐的储存条件；
在推荐储存条件下的失效期，按ISO8601规定，以年和月的形式表示；批号。
参考文
牙科石膏产品（ISO6873：1998，MOD）YY0462
YY/T0911—2014/ISO14233:20039
YY/T0911-2014
打印H期：2014年10月22HF009A
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学聚合物基代型材料
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开本880×1230
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-26097
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