【YY医药标准】 超声理疗设备

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1090-2018
代替YY1090—2009
超声理疗设备
Ultrasonic physiotherapy equipment2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1090—2018
本标准代替YY1090—2009《超声理疗设备》，与YY1090—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了有效声强的内容（4.3，2009年版的4.2）；-增加了输出功率的公布（4.1，2009年版的4.1.1）；-增加了有效辐射面积的要求（4.2)；增加了随机文件的要求（4.7）；删除了与GB9706.7一2008重复的要求（见2009年版的4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.5和4.6）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：蒋时霖、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-ZBC42012—1989；
YY91090-1999
-YY/T1090—2004;
YY1090—2009。
1范围
超声理疗设备
本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。YY/T1090—2018
本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0750—2018超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T0865.1一2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘3术语和定义
GB9706.7及YY/T0750界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1超声输出功率的准确性
制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用），在其范围内，功率的指示值与实际测量值的偏差不得超过士20%。4.2有效辐射面积
制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。4.3有效声强
制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。4.4声工作频率
制造商应公布声工作频率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%。4.5波束不均匀系数
所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均勾系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8.0。YY/T1090—2018
4.6外观和结构
外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标识应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.7
随机文件
制造商应在随机文件中公布4.1～4.7中应公布的参数。4.8安全要求
设备的安全应符合GB9706.1和GB9706.7的要求。4.9环境试验要求
制造商应在随机文件中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检验项目按表1执行。
表1环境试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作低温wwW.bzxz.Net
低温贮存
额定工作高温
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
持续时间/恢复时间/
·按制造商规定的恢复时间恢复按制造商规定的试验条件试验。。按制造商规定的测试项目试验。通电状态
试验后
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后
试验后
试验后
按制造商规定的测试用电压试验。2
试验条件
初始检测
中间检测
检测项目
最后检测
试验电压/V
5试验方法
超声输出功率的准确性
超声输出功率按照YY/T0750一2018中7.2和7.3规定的试验方法进行。YY/T1090—2018
额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率的测量应分别在额定供电电压的90%、100%和110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，取最不利值，检查测量结果是否符合要求。分别在超声输出功率和额定超声时间最大输出功率范围的1/3、2/3处（或附近，或挡位）测量，验证功率的指示值与实际测量值的偏差。5.2有效辐射面积
按照YY/T0750一2018中7.4规定的试验方法进行。偏差按式（1)计算。偏差=测量值一指示值
指示值
5.3有效声强
根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强。5.4声工作频率
（1）
按照YY/T0865.1一2011和YY/T0750—2018中7.3规定的试验方法进行。偏差按式（1)计算。5.5波束不均匀系数
按照YY/T0750—2018中7.4规定的试验方法进行。5.6外观和结构
目测，应符合4.7的要求。
5.7随机文件
检查随机文件，应符合4.8的要求。5.8安全要求
设备的安全要求按照GB9706.1和GB9706.7的规定执行。5.9环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法和程序以及表1执行。6检验规则
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定，但至少应包括4.1。YY/T1090—2018
型式检验
在下列情况之一时，应进行型式检验新产品投产；
b）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时。型式试验的项目为本标准的全部项目。型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
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