【YY医药标准】 普及型牙科治疗机 口腔灯

中华人民共和国专业标准
Y91065-99
91/20-99
普及型牙科治疗机
1985-06-20发布
Popular dental unit
Mouth-lamp
1985-12-01实施
国家医药管理局批准
ZBC33005—85普及型牙科治疗机.ZBK73005-85口腔灯·..·.
（6）
中华人民共和国专业标准
普及型牙科治疗机
Popular dental unit
Y91065-99
本标准适用于普及型牙科治疗机，该产品供口腔科作诊断、治疗、手术用。1型式
治疗机的型式为普及型。
治疗机主要部件如下：
电动牙钻（包括电动机、传动臂、直手机、弯手机）；口腔灯；
器械盘；
漱口给水装置；
吸唾器；
痰孟，
水枪；
污物存放罐；
电风扇；
脚踏开关。
注：根据订货合同，治疗机可增减上述规定的部件。2技术要求
2.1治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2治疗机的工作条件
2.2.1环境条件：
2.2.1.1环境温度为5~40℃。
2.2.1.2相对湿度为不大于80%。2.2.2电源条件：
2.2.2.1电源额定电压为220V，允差±10%。2.2.2.2电源标称频率为50Hz，允差±2%。2.2.3其他条件：
2.2.3.1固定治疗机的地面应平整，安装后的机身偏斜度不大于0.5°。2.2.3.2自来水的压力为19.6×10~39.2×10*Pa（2~4kgf/cm2）。2.3治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂声。噪声应不大于65dB（A）2.4电动牙钻应符合WS2—292-82《电动牙钻通用技术条件》的规定。牙科手机的额定最低转速应不大于4000r/min，额定最高转速为8000～12000r/min。2.5口腔灯应符合ZBK73005—85《口腔灯》的规定。2.6脚踏开关使用性能应良好，动作正确可靠。器械盘在各个工作位置都应稳定。盘面偏斜度应不大于3°。2.7
2.8漱口给水装置出水应柔直、无飘溅现象。国家医药管理局1985-06-20发布1985-12-01实施
ZBC3300585
2.9热水器恒温性能应稳定，漱口水温度为40±10℃。2.10自来水压力为19.6×10*Pa(2kgf/cm）时，吸睡器的真空度应不小于26660Pa（200mmHg）。抽水速率应不小于400mL/min。
2.11自来水压力为19.6×10*Pa（2kgf/cm2）时，冲痰盂的水流应达盂底整周，痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4L/min。痰盂内必须装有污物过滤网。2.12水枪的密封性应良好，在水压为49×10*Pa（5kgf/cm2）时，应无渗漏现象。水枪应可喷出温水。
2.13电风扇应符合JB828一78《交流台式电风扇》中的规定。安装应可靠，调节应灵便，转动时风量应不小于20m2/min。
2.14各水阀的密封性应良好，在水压为49×10*Pa（5kgf/cm2）时，应无渗漏现象，操作方便，开闭灵活。
水道应畅通、密封性应良好。水压为49×10°Pa（5kgf/cm2）时，应无渗漏现象。2.15
治疗机的结构应稳固，活动关节应灵活。操作件的指示正确，动作可靠。电器接线应牢固，排列整齐清楚。可拆卸的接线端应有接线标志。2.17
2.13治疗机和手机的电器安全要求应按WS2—295—83《医用电器设备通用安全要求》中I类B型设备的耐压和漏电流的规定。其他安全要求应在产品技术文件中给予规定。2.19出厂产品应附有产品的附件、易损备件和专用工具，并保证其使用互换性。2.20治疗机的外表油漆件应按ZBC30003.185《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中规定的Ⅱ类要求。
2.21治疗机的主要电镀件应按WS2—1—73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的IV类要求。
2.22治疗机的气候环境和机械环境应符合WS2-283--82《医用电器设备环境要求及试验方法》中规定的I组要求。
2.23治疗机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内（使用期为一年）产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件（易损件除外）或产品。3试验方法
3.1试验条件
3.1.1环境条件：
a.环境温度5~40℃；
b.相对湿度不大于80%。
3.1.2电源条件：
电源为220V、50Hz。
3.1.3水源条件：
水源压力为19.6×104~49×10Pa（2~5kgf/cm2）。3.2试验仪器
3.2.1例行试验时，电器测量仪器采用1级精度等级；验收试验时，采用1.5级精度等级。3.2.2仪器的选用应使所测数值在测量范围的20%~95%内。3.3外观
以目力观察。
3.4性能
3.4.1整机噪声检验
牙科手机8000r/min运转时，在距整机外表面中点1m处，用声级计A级计权网络测量4个方向，取其最大值，应符合2.3条的规定。2
3.4.2电动牙钻检验
ZBC33005-85
按WS2—292—82中有关的试验方法进行。3.4.3口腔灯检验
按ZBK73005一85中规定的检验方法进行。3.4.4脚踏开关性能检验
仿使用动作，应符合2.6条的规定。3.4.5器械盘水平检验
治疗机按安装要求校正后，器械盘位于整机前方正中，用水平测量仪测定器械盘的偏斜度，应符合2.7条的规定。
3.4.6漱口给水装置检验
3.4.6.1自来水压力为19.6×10Pa（2kgf/cm2），出水注放置于漱口杯座上的玻璃杯内进行检验，目力观察出水情况，应符合2.8条的规定。3.4.6.2加热器自动断电后，立即向非金属制的量杯中注人热水200mI，用温度计测量水温，共测三次，每次注人热水的间隔时间不少于4min，取其三次的算术平均值，应符合2.9条的规定。3.4.7吸唾器检验
3.4.7.1真空度检验
单独打开吸唾器水源，用真空表测量吸唾头接管端的真空度，应符合2.10条的规定。3.4.7.2抽水速率检验
单独打开吸睡器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸睡头离地高度为0.8m），应符合2.10条的规定。3.4.8冲孟下水速率检验
用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合2.11条的规定。3.4.9水道系统耐压检验
将水压调至49×10*Pa（5kgf/cm2）进行耐压检验。试验5min后应符合2.12、2.14、2.15条的规定。
3.4.10电器安全要求检验
治疗机的耐压试验应按WS2—295—83中3.6.5款的规定进行。3.4.10.1
治疗机的对地漏电试验应按WS2-一295一83中3.5.2.1和3.5.4.6项的规定进行。手机的患者漏电流应按WS2一295-83中3.5.4.8项的规定进行。3.4.10.3
气候和机械环境试验：按WS2一283一82中的规定进行测定，应符合2.2.2条的规定。检验规则
治疗机由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.1
治疗机必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表1的规定。4.2
交验数量（台）
>100~200
>200~500
检验数量占每批交验数量的百分比10
验收时按表2的规定逐项进行检验。备
不少于1台
检验项目
ZBC33005—85
检验范图
2.17、2.20、2.21条
2.3~2.15、2.18条
3.13条以制造厂出厂检验合格证为依据根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如发现一台中有一项性能不符合本标准4.4
要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定，抽取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。在下列情况下应进行例行试验：4.7
新产品投产前（包括老产品转厂）；连续生产中的产品，每年不少于一次作定期抽验；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。4.8
进行例行试验的产品，在试验前允许进行一次性调整。4.9
例行试验除包括全部验收项目外，还需对2.22条的规定进行检验。5标志、包装、运输、贮存
每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称或商标；
产品名称；
出厂编号：
出厂日期。
每台治疗机应附有检验合格证、使用说明书、质量保证条件和装箱清单（包括备件目录）各一份，用防潮纸袋或塑料袋包封，放在箱内的明显部位。5.2.1
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
使用说明书上应有下列内容：
产品用途；
安装与调整；
使用与维修方法；
必要的原理图。
包装前将管路系统中的存水、积污清除干净。外露电镀零件表面应涂中性防锈剂，并用中性防锈纸或塑料薄膜包装，机身及所有拆下的零件的油漆面均用防潮纸或塑料薄膜包装。易碎零部件应有防震包装，不使其与其他金属零件直接接触。5.5
每台治疗机应装于一木箱内，并应符合下列装箱要求：ZBC33005-85
5.6.1木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木。5.6.2治疗机在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动和相互摩擦。
5.6.3较小附件及工具装在盒内。盒与机身同装于一木箱内，并在箱内必须固定，保证在运输中不得有任何方向的移动。
木箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）：
出厂日期；
“小心轻放”、“向上”、“防湿”等字样或标志，标志应符合GB191一73《包装储运指示标志》中的有关规定。
箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。5.7运输要求按订货合同规定。
5.8包装后的治疗机，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。产品要垫放平稳，离开地面不少于300mm。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
本标准首次发布于1978年。
交验数量（只）
>100~200
>200~500
ZBK73005-85
检验数量占每批交验数量的百分比10
4.3验收时按表2的规定逐项进行检验。表2
检验项目
2.4、2.12、2.14、2.15条，2.5.1、2.5.2款1.2条
1.3、2.2、2.6、2.7、2.8、2.9、2.10、2.11、2.13条备此内容来自标准下载网
不少于1只
4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如发现一只中有一项性能不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观和重量发现一只中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定，抽取双倍数量进行检验。若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.7
在下列情况下应进行例行试验：新产品投产前（包括老产品转厂），；连续生产中的产品，每年不少于一次作定期抽验；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验除包括全部验收项目外，还需对2.5.1(结合牢固性）、2.5.3款及2.16条的规定进行检5标志、包装、运输、贮存
每只口腔灯在适当明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称或商标；
产品名称；
功率；
额定使用电压；
出厂编号；
出厂日期。
每只口腔灯的外表电镀件表面涂中性防锈剂，并用中性包装纸包扎。每只口腔灯应附有检验合格证、使用说明书各一份，用防潮纸袋或塑料袋包封，放在箱内明显11
部位。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称，
检验日期；
检验员代号。
ZBK7300585
每只口腔灯装于一箱内，箱内应垫有软性垫料，并在箱内必须固定，保证在运输中不得移动。箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
“小心轻放”、“向上”、“防湿”等字样或标志，标志应符合GB191一73《包装储运指示标志》中的有关规定。
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.7
运输要求按订货合同规定。
口腔灯经包装后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
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