【YY医药标准】 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.5—2008
专用输液器
第5部分：
一次性使用吊瓶式和袋式输液器Special infusion sets---Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use2008-04-25发布
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国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY0286《专用输液器》，包括以下几个部分：一第1部分：一次性使用精密输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器第3部分：次性使用避光式输液器；重力输液式：
第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；一第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。本部分为YY0286的第5部分。
本部分的附录A和附录B均是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司。本部分主要起草人：董合军、田兴龙、李显明。YY0286.52008
YY0286.5—2008
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。
YY0286所描述的吊瓶式和袋式输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。
GB8368中附录NA适用于YY0286的本部分。1范围
专用输液器第5部分：
一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5—2008
YY0286的本部分规定了贮液容器不大于300mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器（见YY0286.2)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0286的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法（neqISO3696：1987）GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368—2005，ISO8536-42004，MOD）GB18671一次性使用静脉输液针
3通用要求此内容来自标准下载网
3.1典型的输液器组件及其术语如图1所示。注：图1例示了吊瓶式和袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2输液器应有保护套，以保持其内部在使用前无菌。3.3如果使用一个分离式进气器件，进气器件应符合GB8368。YY0286.5—2008
1—瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器\；
一开/关夹子；
一管路：
一注射件”；
一带空气过滤器和塞子的空气人口；7———贮液容器（吊瓶或液袋）；8-滴管：
9——滴斗：
10—药液过滤器，
管路：
流量调节器：
13——注射件。
外圆锥接头：
一链头保护套。
如有进气口，须配有空气过滤器。b可没有注射件。
°对于袋式贮液容器，不需要有空气人口。12
d药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。图1吊瓶式/袋式输液器示例
4标记示例
4.1吊瓶式输液器
YY0286.5—2008
符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的吊瓶式（DP)输液器的标记为：吊瓶式输液器YY0286.5-DP-250
4.2袋式输液器
符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的袋式（YD)输液器的标记为：袋式输液器
YY0286.5-YD-250
5材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。与药液接触的组件的材料还应符合第7章和第8章规定的要求。
6物理要求
6.1总则
输液器的物理要求除应符合GB8368要求外，还应符合本部分6.2至6.3的要求。如配静脉输液针，应符合GB18671的要求。
6.2吊瓶/液袋
6.2.1应能用正常或矫正视力透过吊瓶或液袋观察到里面的液体。6.2.2吊瓶或液袋的最大刻度值应不小于公称容量。6.2.3吊瓶标有数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值（公称容量）的土4%。液袋标有数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值（公称容量)的土10%。6.2.4吊瓶或液袋至少应有一个标尺，标尺刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别。6.2.5液袋的壁厚应不小于0.2mm。6.3悬挂装置强度
6.3.1重力承载
按附录A中第A.1章试验时，供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。6.3.2持久性承载
按附录A中第A2章试验时，供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。7化学要求
按附录B制备的检验液的化学要求应符合GB8368。8生物要求
生物要求应符合GB8368。
9标志
标志要求应符合GB8368。
包装要求应符合GB8368。
YY0286.5—2008
A.1重力承载试验
附录A
（规范性附录）
悬挂装置强度试验方法
贮液容器充水至公称容量，并使悬挂装置与试验挂钩（见图A.1）连接。将一根绳子的一端系于挂钩的上部，另一端系于一个分离的固定点。手持悬挂装置和挂钩，使其与固定点在同一水平面，使组合挂体一起降落。当整个挂体垂直降落至离固定点30cm时，绳子使其停止降落。如果悬挂装置满足6.3.1规定的要求，则试验通过。2持久性承载试验
用一个直径为4mm的挂钩，如符合图A.1，在（23士2）℃和（50士3）%相对湿度下对悬挂装置施加1kg的试验重物24ha
如果悬挂装置满足6.3.2规定的要求，则试验通过。单位为毫米
试验挂钩
B.1管路检验液和空白液的制备
附录B
（规范性附录）
化学检验液的制备
YY0286.5—2008
取三套输液器的管路部分按GB8368规定制备管路检验液S和管路空白液Sl。B.2贮液容器检验液和空白液的制备取三套贮液容器，按容器内表面积（平方厘米）与水的体积（毫升）之比为2：1充人符合GB/T6682--1992的二级水，在（37士1)℃下放置2h制得贮液容器检验液S12以同体积和同批试验用水作为贮液容器的空白液Soz。
B.3最终检验液S，和空自液S。的制备将S.和S12合并成为Si，将Sa和Sua合并成为S。YY0286.5-2008
中华人民共和国医药
行业标准
专用输液器第5部分：
一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5—2008
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开本880×12301/16
印张0.75字数11千字
2008年8月第一次印刷
2008年8月第一版
书号：155066·2-18964
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