【YY医药标准】 低温箱通用技术条件低温箱通用试验方法

中华人民共和国专业标准
YY 91102~91103-99
低温箱通用技术条件
低温箱通用试验方法
General specifications for low -temperature chamberGeneral test methods for low - temperature chamber1987-01-06发布
国家医药管理局
1987-07-01实施
ZBC44006-86
ZBC44007-86
低温箱通用技术条件.
低温箱通用试验方法
（5）
中华人民共和国专业标准
低温箱通用技术条件
General specifications for
low-temperature chamber
ZBC44006-86
YY 91102-99
本标准适用于以氟利昂为工质，压缩式半封闭；全封闭单、双级及复叠式制冷系统的立、卧式-40~一85℃低温箱。该产品供医药、卫生、食品、化工、科研等部门做低温冻结、此存、试验及低温处理。
名词术语
1.1稳定运行状态（简称稳定状态）箱内各点温度在控制周期的同时刻每次进行测量，在2h内变化不超过1℃，低温箱可视为达到稳定状态。
1.2箱内温度
指箱内中点的平均温度。
1.3平均温度
指停、开车时刻各测量点的温度平均值。2技术要求
低温箱应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.1
2.2低温箱的工作电源：单相220V允差±10%：三相380V允差±10%；频率50Hz允差±2%。2.3容积：低温箱容积应不低于1000L，其容积的测算值应不小于标称容积的97%。2.4箱内温度：40~-85±2℃。
2.5超温报警温度：箱内温度超出额定温度10±1.5℃的温度。2.6性能
2.6.1冷却性能：当环境温度15℃、32℃和40℃时，低温箱稳定运行后，箱内应达到额定温度允差±2℃。
2.6.2空载降温速度，当环境温度在32℃，箱内中点温度降至额定温度的时间应符合表1规定。表
额定温度（℃）
-61~85
箱内温度的波动值：应不大于4℃。箱内温度的均匀性：应不大于2℃。降温时间（h）
绝热性能：当低温箱带有防凝露装置应正常工作。如无防凝露装置，低温箱在环境温度32℃2.6.5
条件下，低温箱外侧面表面温度与环境温度之差应低于5℃。耗电量：当环境温度32℃时，低温箱正常运行24h，其耗电量不得超过额定值的115%。2.6.6
国家医药管理局1987-01-06发布1987-07-01实施
ZBC44006-86
2.6.7输人功率：当环境温度32℃时，低温箱输人功率的实测值应不超过额定值的115%。2.6.8升降电压启动性能：将单相电源电压降至180V和升至242V；三相电源电压降至342V和升至418V，
机组应能正常启动。
低温箱应具有超温报警及电源故障报警装置。低温箱的接地电阻应符合ZBC47002一85《医用冷冻设备安全要求》中3.6条的要求。2.6.10
低温箱的漏电流应符合ZBC47002一85中17.2条的要求。2.6.11
低温箱的绝缘电阻应符合ZBC47002-85中18.1条的要求。低温箱的压缩机电机绕组温度应符合ZBC4700285中20条的要求。低温箱的整机耐压应符合ZBC47002-85中19.1条的要求。低温箱的压缩机应符合ZBC47002一85中6条的要求。低温箱的噪声：
使用全封闭压缩机的制冷系统，噪声不大于65dB。使用半封闭压缩机的制冷系统，噪声不大于70dB。2.7结构与外观
低温箱的箱门与箱体要端正、牢固、开闭灵活，拉手装配要端正。卧式低温箱箱门的开启角2.7.1
在45°～80°范围内应能停留。低温箱应安有内门。
低温箱应装有温度指示仪表，指示温度与箱内中点测量温度之差不得大于3℃。箱门与箱体要严密。
外观应平整光洁，不得有明显凹凸不平等缺陷。2.7.5
搁架强度应符合ZBC47002—85中27条的要求。立式低温箱箱门打开力及门的寿命要符合ZBC47002—85中26条的要求。2.7.7
2.7.8·低温箱的金属件应符合WS2一1一73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的1类要求。
要求。
低温箱的油漆件应符合ZBC30003.1一85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中规定的箱体正面两侧、顶部外表面采用1类。b。其余外表面采用2类。
2.7.10低温箱的铝制件应符合WS2—100—81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中规定的Ⅱ类要求。
2.8材料
2.8.1低温箱所用材料应符合ZBC47002-85中12条的要求。2.8.2所用材料在正常使用条件下不能产生收缩、变形或引起有害气体。2.9低温箱经运输试验后，各项技术指标应符合本标准的要求。2.10低温箱经包装后，在遵守贮存和使用条件下，从出厂日起，在二年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。3试验方法
应符合ZBC44007一85《低温箱通用试验方法》的规定。4检验规则
4.1低温箱由制造厂技术检验部门进行检验。合格后方可提交验收。4.2低温箱必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量按表2的规定。2
交验数量（台）
≤100
100~200
200~500
ZBC44006-86
检验数量占每批交验数量的百分比10
验收时按表3的规定逐项进行检验。表3
检验项目
结构、外观
不少于1台
2.7.1，2.7.3，2.7.4，2.7.5，2.7.8，2.7.9，2.7.102.6.12.6.2,2.6.5,2.6.6，2.6.9~2.6.14，2.6.164.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退间，重新分类整理；外观、结构发现一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复检时，按4.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.6Www.bzxZ.net
在下列情况下进行例行试验：
作为新产品投产前（包括老产品转产）：连续生产中的产品，每半年不少于一次，每次不少于一台；间隔一年以上再生产时：
在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验应包括全部试验项目。5
标志、包装、运输、贮存
每台低温箱在适当的明显位置，应有商标、厂址和铭牌。铭牌上应有下列标志：制造广名称，
产品名称和型号：
额定温度：
有效容积，
制冷剂名称及充灌量：
电机额定输出功率，
电机额定电流：
整机耗电最：
电源相数、电压和频率，
出厂编号；
出广日期。
5.2每台低温箱应附有下列文件：5.2.1使用说明书；
检验合格证：
检验合格证应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称和型号：
检验日期；
检验员代号。
ZBC44006-86
每台低温箱应有包装箱，并能适应各种运输条件。包装应符合下列装箱要求。包装箱应有防潮防雨装置，能保证产品不受自然损害。低温箱及其附件在包装箱内必须牢固定位，防止运输时滑动和互相摩擦。包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号：
产品出厂编号：
净重、毛重：
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
“小心轻放”、
示标志》中的有关规定。
“不可倒置”、“防湿”等字样或标志。标志应按GB191一85《包装储运图箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订货合同规定。
包装后的低温箱，应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人盖平。
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