【YY医药标准】 子宫探针

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0172—2014
代替YY/T0172-1994
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Uterine probe
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0172—1994《子宫探针》。本标准与YY/T0172—1994的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于一次性子宫探针”（见第1章）；增加了“GB/T1220规定的不锈钢材料”（见3.2）；YY/T0172—2014
修改了头端和外表面表面粗糙度Ra的数值，由0.2μm”修改为\0.4μm”（见4.5）增加了对产品耐腐蚀性能的要求（见4.7）；增加了杆部与柄部连接牢固度的试验方法（见5.1.2）增加了耐腐蚀性能的试验方法（见5.7）；增加了产品周期检验的要求（见6.4）。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督检验中心。
本标准主要起草人：余国恩、江菊玲、金耀明、翁秉豪、周雅葬。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T0172—1994。
1范围
子宫探针
YY/T0172—2014
本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于子宫探针，该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子官探针。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2828.1计数抽样检验程序
GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4423
铜及铜合金拉制棒
GB/T6463
GB/T10610
金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992
金属制件的镀层分类技术条件
9—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149
YY/T1052
3结构型式
手术器械标志
1子官探针可以制成柔性和非柔性，其结构示意、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。3.1
2子宫探针应选用GB/T4423中规定的H62、H65、H68铜材料或选用GB/T1220规定的3.2
12Cr18Ni9不锈钢材料制造。
YY/T0172--2014
说明：
A头部；
B杆部；
C柄部。
图1子宫探针
4要求
4.1外观
4.1.1子宫探针的外表面应光滑、不得有锋棱、毛刺缺陷。4.1.2子宫探针的头端应圆滑，试验后，不应有纤维拉出。4.1.3子宫探针的标线、标志应清晰、明显。4.2尺寸
4.2.1子宫探针的基本尺寸应符合图1中§2.2%0.25mm，g3.0%0.25mm的要求。YY/T0172—2014
4.2.2子宫探针自头端40mm起，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，应符合YY/T1052中的规定。
4.3物理性能
4.3.1子宫探针的杆部与手柄的连接应牢固，试验后不应有缝隙。4.3.2子宫探针自头端至120mm长度内应具有柔韧性，应无折断或镀层脱落现象。4.4镀层
铜制子宫探针的电镀应符合YY0076—1992中4.1规定的D·L.Ni7/Cr0.3的规定。4.5表面粗糙度
子宫探针的表面粗糙度Ra之数值应不大于表1的规定。表1子宫探针的表面粗糙度
产品部位
表面粗糙度
4.6硬度
头部及杆部
手柄外表面
铜制子宫探针自头端起室120mm长度内，其硬度应不大于105HV0.2。不锈钢子宫探针自头端起至120mm长度内，其硬度应不大于300HV0.2。4.6.2
4.7耐腐蚀性能
单位为微米
连接处
铜制子宫探针经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.7.1
4.7.2若子宫探针选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。
5试验方法
5.1外观
用脱脂棉擦拭子宫探针头部，其余部位用目力观察，并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的3
YY/T0172—2014
规定。
5.2尺寸
用专用和通用量具测量，应符合4.2.1的规定。5.2.1
5.2.2用目力观察，应符合4.2.2的规定。5.3物理性能
5.3.1将子宫探针杆部固定，在子宫探针柄部施加无冲击轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合4.3.1的要求。
5.3.2在子宫探针的50mm100mm标线间，沿R30圆柱体表面进行60°双向弯曲，经3周次试验后，应符合4.3.2的要求。
5.4镀层
按GB/T6463的测定方法，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.5的规定。5.6硬度
按GB/T4340.1中规定进行，自头端起至120mm处的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.6的规定。
5.7耐腐蚀性能
5.7.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.7.1的规定。5.7.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7.2的规定。检验规则
6.1验收
子宫探针由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
子宫探针应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL）按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。4
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接受质量限（AQL）
周期检验
4.1.2、4.3.2
在下列情况下，应进行周期检查6.4.1
表2逐批检验
4.1.1、4.6
新产品投产前(包括老产品转产)；连续生产的产品每2年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；d)
4.4、4.5
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e）
周期检查应按GB/T2829的规定进行。C类
4.1.3.4.7
YY/T0172—2014
4.3.1.4.2
周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
7标志、包装
4.1、4.3、4.6
3E0,1]
子宫探针按YY/T1052的规定，应有下列标志：7.1
a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2检验合格证上应有下列标志：a）
制造厂名称或商标；
检验员代号：
检验日期。
7.3袋（盒）上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
4.4、4.5
4.2、4.7
3[1,2]
YY/T0172—2014
规格型号；
数量；
产品标准号；
产品注册证号。
包装、运输、贮存
每把子宫探针应装入袋（盒）内，袋（盒）内应有检验合格证。若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。运输
装箱后运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装后的子宫探针应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。子宫探针经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。YY/T0172-2014
中华人民共和国医药
行业标准
子宫探针
YY/T0172—2014
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开本880×12301/16
2014年9月第一版
印张0.75
字数11千字
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-27280
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