【YY医药标准】 安瓿超声波清洗机

备案号：1019—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0259.2—1997
安颜超声波清洗机
Ultra-sonicampoulecleaning machine1997-12-16发布
国家医药管理局
1998-03-01实施
YY0259.2—1997
2引用标准
3产品分类
4要求
试验方法
6检验规则
标志、包装和贮存
YY0259.2—1997
原标准GB11754.1一89《安颜超声波清洗机》已实施多年，对产品的设计、制造和使用都起到了一定的促进作用。但由于各种新标准的层出不穷，以及内容、格式的变化，原标准已不能适应发展的需要。为提高我国医药产品质量和在国际市场上的竞争能力，特作重新修订。为做好标准修订工作，我们在原有资料的基础上，征询了同行专家及国内主要制造单位对标准的修改意见，同时还收集了一些国外的产品样本，作为标准修订的重要依据。有关标准内容的说明：
1.按YY/T0216一1995《制药机械产品型号编制方法》确定型号名称。安颜超声波清洗机（以下简称清洗机）。清洗机型号中的产品功能代号采用字母A表示水针剂机械，产品型式和特征代号分别用字母C表示超声波、Q表示清洗，由此确定清洗机的型号为ACQ。2.考虑到计算方便和生产实际，本标准取消了GB3768《噪声源声功率级的测定简易法》，而采用声压级检测方法。
3.本标准增加了澄明度检查，对清洗后的安澄明度检查作了明确的规定，保证了安清洗后的质量。
4.本标准在电气安全方面规定了电气设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压及接地装置和安全标志等方面的要求，以确保产品正常工作和操作人员的人身安全。本标准从生效之日起，同时代替GB11754.1—89。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人：林筱华。
本标准于1989年10月首次发布，于1997年12月第一次修订。1范围
中华人民共和国医药行业标准
安颜超声波清洗机
Ultra-sonic ampoulecleaningmachineYY0259.2—1997
代替GB11754.1-89
本标准规定了安颜超声波清洗机的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和贮存。本标准适用于安超声波清洗机(以下简称清洗机）。本标准也适用于抗菌素瓶的超声波清洗机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB19190包装储运图示标志
GB2637-—1995安
GB/T5226.1一1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件GB10111一88利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T13306—91标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384—92
YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法YY/T0188.11-95药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法ZBJ50004—88金属切削机床噪声声压级的规定中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1型式
清洗机为卧式转鼓机构，可无级调速。采用超声波清洗与倒立状态下交替水气压力喷射清洗相结合，以清除安污物的机器。可单机使用，也可与灭菌干燥机和灌封机联动生产。3.2型号
清洗机的型号应符合YY/T0216的规定。ADOO
产品改进设计顺序号（A，B，..）安规格（mL）
次清洗支数（支）
产品型式及特征代号（C——超声波；Q—清洗）产品功能代号（A—
水针剂机械）
国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
标记示例：
ACQ18/1~
3.3基本参数
YY0259.2—1997
第一次改进设计
-18支
安超声波清洗机
清洗机的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数
安规格，mL
一次清洗支数，支
额定生产能力，支/h
进出瓶口高度，mm
4要求
2000,2500,3200,4000,5000,6300,8000,10000,12600,15000,16000,20000,24000
900±20
4.1清洗机应符合本标准规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件
4.2.1在清洗机上进行清洗的安应符合GB2637的规定。4.2.2清洗机洗涤用的水应符合《中华人民共和国药典》中所规定的注射用水。4.2.3清洗机所用的压缩空气应经除油、除水、净化处理。4.2.4清洗机的工作环境洁净度为100000级。4.3清洗机中凡与水、气接触的零部件均应采用化学性质稳定、无毒、耐锈蚀材质制造。4.4清洗机中的水气净化过滤器应采用药用无毒过滤器。4.5清洗机的回转针鼓上方应安装透明面罩。4.6清洗机的水槽内应设置辅助电热管及具有显示槽内水温的温度显示仪，水温应控制在40～60℃。4.7清洗机运行应平稳，动作协调，无异常声音和无卡阻现象。4.8清洗机的水、气管路系统应畅通，不得有滴漏现象。4.9经清洗后的安颜应无污点、玻璃屑等杂质。4.10经清洗后的安，装入注射用水后，瓶内不得有异物，其澄明度合格率应不小于97%。4.11清洗机在正常工作时，安破损率应不大于1%。清洗机在负载运转过程中的噪声值不得大于82dB(A）。4.12
4.13清洗机应具备下列保护功能：a）水欠温保护；
b）水、气欠压保护；
c）机械故障过载保护。
4.14电气安全性能要求
4.14.1电气设备的保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1—1996中20.2的要求。4.14.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1—1996中20.3的要求。4.14.3耐压应符合GB/T5226.1—1996中20.4的要求。2
YY0259.2—1997
4.14.4电气系统安全可靠、操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。4.15外观
4.15.1清洗机的外表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。4.15.2焊缝应平整光洁，不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。5试验方法
5.1超声波槽内的水温由温度显示仪显示，应符合4.6要求。5.2清洗机在运行时，以目测法检验，应符合4.7要求。5.3清洗机水、气管路系统以目力观察，应符合4.8要求。5.4清洗后的安部用目视法检验，应符合4.9要求。5.5清洗后的安注入注射用水后的澄明度测定，应参照YY/T0188.11的有关规定进行，其结果应符合4.10要求。
5.6清洗机在正常工作状态下，测定安部破损率应按式（1)计算，其结果应符合4.11要求。Q-Q×100
式中：A安韶破损率，%；
Q——30min内进瓶总数，支；
Qi—30min内合格的出瓶数，支。5.7用声级计按ZBJ50004的测试方法测试清洗机的负载噪声，其结果应符合4.12要求。5.8清洗机正常运转后，通过模拟故障试验检验其保护功能，应符合4.13要求。5.9电气设备试验方法
.（1）
5.9.1保护接地电路的连续性、绝缘电阻及耐压应按GB/T5226.11996中20.2～20.4的方法检验，应符合4.14.1、4.14.2和4.14.3的要求。5.9.2模拟试验电气系统安全可靠和操作灵敏准确性，并目测检验接地装置和安全标志，应符合4.14.4要求。
5.10清洗机的外观质量，用目视法检验应符合4.15要求。5.11空运转试验
每台清洗机装配后，均应进行空运转试验，试验时从低速逐步调到高速，在额定转速连续运行1h，应符合4.7、4.8和4.14要求，此内容来自标准下载网
5.12负载试验
清洗机在空运转试验合格后，再进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运转30min，以检验清洗机额定生产率，应符合3.3、4.11和4.12要求。6检验规则
6.1清洗机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2清洗机分出厂检验和型式检验。6.2.1清洗机的出厂检验和型式检验必须按表2的规定进行检验。表2
检验项目
般性能
4.7,4.8,4.12
3.3,4.6,4.9,4.10,4.13
试验方法
5.2,5.3,5.7
5.1,5.4,5.5,5.8
检验类别
出厂检验
型式检验
检验项目
主要性能
4.11,4.14
YY0259.2--1997
表2(完）
试验方法
检验类别
出厂检验
型式检验
清洗机在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整，如仍不合格，则不予出厂。6.2.3有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定或老产品转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改进时；c）停产二年后恢复生产时；
d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时：e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时，6.2.4判定规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三台测一台。抽样方法按GB10111中有关规定执行，批量不足10台抽测一台。在检验中，如电气安全性能有一项不合格，则判为不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测，如仍不合格，则判为该批产品不合格。7标志、包装和贮存
7.1每台清洗机铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的有关规定。铭牌内容如下：
a）产品名称；
b）产品型号和规格；
c）生产能力；
d）制造厂名称；
e）产品出厂编号和制造日期；
f）标准编号。
7.2包装标志
包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：a）产品型号及名称；
b）到站、发站名；
c）收货单位及发货单位；
d）发货日期；
e）产品的净重、毛重、体积；
f）产品出厂编号；
g）按GB191的规定在包装箱箱面上印刷“小心轻放”“向上”“怕湿”、“重心位置”“由此起吊”等字样或标志，并应保持不因历时较久而模糊不清。7.3包装
7.3.1清洗机包装前所有易锈零部件的加工表面均应涂防锈油脂，主机罩上塑料薄膜保护罩，产品包装应符合GB/T13384的有关规定
7.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证；
b）产品使用说明书；
c)装箱单。
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7.4贮存
清洗机装箱后，应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。中华人民共和国医药
行业标准
安超声波清洗机
YY0259.2—1997
中国标准出版社出版
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开本880×12301/16
印张3/4
字数11千字
1998年6月第一次印刷
1998年6月第一版
印数1-1000
书号：155066·2-12105
定价8.00元
标目338-62
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