【YY医药标准】 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0768—2009
牙科学
义齿基托聚合物
冲击强度试验
Dentistry
Denturebasepolymers
Impact strength test
(ISO1567:1999/Amd.1:2003MOD）2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY0768—2009
本标准修改采用国际标准ISO1567：1999/Amd.1：2003《牙科学义齿基托聚合物修改单1》。本标准根据ISO1567：1999/Amd.1：2003重新起草。标准序号重新进行编排。本标准与ISO1567：1999/Amd.1：2003标准序号对应关系见附录A。附录A为本标准的资料性附录
本标准与YY0270一2003《义齿基托聚合物》的关系：本标准提供了义齿基托聚合物冲击强度试验方法，若生产厂声称其产品具有耐冲击性能，则除应满足YY0270一2003的要求外，还应满足本标准对冲击强度的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：郑睿、张殿云、贺铭鸣、张研、张金。1范围
牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY0768—2009
本标准规定了义齿基托聚合物冲击强度的要求和试验方法。本标准适用于生产商声称其义齿基托聚合物为耐高冲击材料的聚合物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1043一2008塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验（ISO179-1：2000,IDT)。
YY0270—2003义齿基托聚合物（ISO1567：1999，MOD）3冲击强度要求
若生产商声称该材料为耐高冲击聚合物，按照4方法进行试验，冲击强度不得低于2.0kI/m2。4冲击强度试验方法
4.1材料
按照生产商说明书的规定，新加工成型两个试片，每个试片均由单独混合的材料制成。用材料、器具（见YY0270一2003的8.5.1.1)和模具（见YY0270一2003的8.5.1.1.2）制备试样，试样的尺寸应为长：（50±2）mm，宽：(6±0.2)mm，厚：（4±0.2）mm。4.2器具
见YY02702003的8.5.3.2.1,8.5.3.2.2和8.5.3.2.4。4.2.1
标准金相砂纸，由粗到细，最后抛光使用的砂纸粒径约为26μm(P600)。4.2.3水浴槽，温度（23土2)℃和（37士1)℃，用于测试前储存试条。4.2.4摆锤式冲击试验机，符合GB/T1043一2008。冲击能量选用0.5J。4.3步骤
在义齿基托聚合物开始固化的（24士2)h内，将每一个试片沿纵向等距切成7～8个试条，使试条长（50士2）mm（l），宽（6土0.2）mm（），厚（4士0.2）mm（h）。用研磨机（见YY0270一2003的8.5.3.2.2)对试条的两边和两面加工，使其尺寸略大于规定的尺寸，加工时避免试条过热。用金相砂纸(4.2.2)对试条边及面进行湿磨，使其光滑平整。在每个试条中间切一个缺口（A型）（图1），切槽的深度为（1.2士0.1)mm，保留槽底部剩余尺寸（4.8士0.1)mm。缺口底部（尖）的半径应该为（0.25士0.05）mm（图2）。1
YY0768—2009
往：丽2
图1带缺口的试条
459+19
图2具有A型缺口的单缺口试条
用测量工具（见YY0270一2003的8.2.1.5或8.5.3.2.4)测量并记录每个试条近缺口边的厚度h[标称尺寸为（4士0.2)mm]和在缺口之下的剩余深度6[标称尺寸为（4.8士0.1)mm]。选择符合质量和尺寸要求的试条。
将选择好的12个试条放在温度为（37士1)℃C水浴槽中保存7d土2h。测试前，把试条放在温度为（23土2)℃的水浴槽中（60士15)min后，从水中取出一个试条放到试验机（4.2.4）的样品支架上。调整支架间距（40.0士0.2)mm。将试条缺口背离摆锤冲击点放置，确保缺口位于摆锤冲击点的中心。每一个试条从水浴槽中取出放好，尽快释放摆锤破坏试样。记录试条所吸收的能量值J1。仪器再调零，在不放样品的情况下达到摆锤自由摆动（能量记为J，，为系统摩擦值）。计算和结果表述
计算缺口试样的冲击强度，单位为kJ/m，公式如下：(J-J)×10%
式中：
一试条吸收的能量，J；
J2——系统摩擦力的能量，J；
试条的厚度，mm
一缺口的剩余深度值，mm。
4.5冲击强度合格与不合格的判定YY0768—2009
如果12个试条中至少9个满足3的要求，则材料符合耐高冲击义齿基托聚合物的要求。如果12个试条中只有5个或者5个以下满足3的要求，则材料不符合耐高冲击义齿基托聚合物的要求。
如果12个试条只有68个满足3的要求，重复此试验。第二次试验至少有10个试条满足3的要求，则材料符合耐高冲击义齿基托聚合物的要求。4.6结果表述
报告所评价的试条的数量，所有试条耐高冲击强度的测试结果，符合3要求的试条数量和材料是否合格。
5标签、标志、包装及说明书的要求5.1外包装
如果生产商声称材料为耐高冲击聚合物，则按照4条试验时，其结果应符合3的要求。5.2内包装
如果生产商声称材料为耐高冲击聚合物，则按照4条试验时，其结果应符合3的要求。5.3使用说明书
如果生产商声称材料为耐高冲击聚合物，则按照4条试验时，其结果应符合3的要求。YY0768—2009
本标准章条号
附录A
（资料性附录）
对应国际标准章条号
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学
义齿基托聚合物
冲击强度试验
YY0768—2009
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开本880X1230
2011年5月第一版
印张0.75bzxZ.net
字数12千字
2011年5月第一次印刷
书号：145067·63
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