【YY医药标准】 输血针

中华人民共和国卫生部
部标准
YY/T 91/40—99
中华人民共和国卫生部
部标准
输血针
WS2-—280—81
本标准适用于输血针，该产品安装在输液锥头上，作为对人体静脉输送血液用。、型式和基本尺寸
1输血针的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的规定：打标志位置
产品型号示例：针管直径为1.20毫米的输血针型号为ZZ.SX11·12
产品型号
zz.Sx11·12
zz.sx11-16
注：标准中未规定的尺寸及允许偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定二、技术要求
2.输血针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.输血针针座应符合GB1961一80《注射针针座尺寸和技术要求》的规定。4.输血针针管应以GB1220—75中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢制成。国家医
上海医疗器械研究所
17°±2°bzxz.net
1982年10月1日
徐州医疗器械厂
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5：输血针与注射器锥头配合应紧密，在承受3公斤力/厘米2的水压时，20秒钟内不得有水滴下，其它部位不应润湿
6。输血针针管与针座连接应牢固，在4公斤的荷重下作拉拔试验，二者不得松动或分离。7．输血针针尖应锋利，不得有毛刺，经规定荷重顶压后，其穿刺力应符合表2的规定。g
ZZ.SX11·12
zz.Sx11·16
8.输血针针管的硬度为HVo.3400~485。9。输血针针管应有良好的韧性，在针管中部按R8毫米圆弧作90°弯曲后，不得折断。10.输血针针管应有良好的耐蚀性能。11.输血针应畅通。
12.输血针针尖的斜面与针座打标志位置平面应在同一方向，其倾侧应不大于30°13.输血针针管与针座连接应正直，歪斜不得超过2°14.输血针针管外表面光洁度应不低于√7。表2
15.输血针针管内孔不得有毛刺、油污、切削粉末等杂物。16。输血针经包装后，在遵守保管规则的条件下，以出厂日起在二年内不能正常使用时，制造厂应无偿地修理或更换。
三、验收规则
17。输血针由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。18.输血针必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量按表3的规定：表3
交验数
量(支)
>100~200
>200500
>5001000
>1000~5000
>5000~15000
>15000
检验数量占每批交验数量的%
19.验收时，按表4的规定逐项进行检验。检验项目
检验范
第12、13、14、15条
第1条中D、L、α及针座中锥孔
第5、6、7、9、11条
第8、10条
不少于1支
以制造厂提供检验报告为主
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20。根据第19条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一支中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观和尺寸发现一支中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
21.经分类整理后，可再提交检验。复检时，按第18条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合第20条规定时，该批产品不予验收。22．在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。四、检验方法
23．外观检验：
（1）以目力观察：
（2）光洁度按WS2/Z7—65《表面光洁度检验方法样块比较法》检验。24，尺寸检验：以通用或专用量具检验。25.性能检验
（1）锥度配合密合性检验：先将输血针锥孔和符合GB1962一80《医用6：100锥度配合尺寸》规定的注射器锥头分别作清洁处理，再将输血针安装在注射器上旋紧，封闭刃口后，固定在专用仪器上，按第5条的规定要求进行检验。（2）连接牢固度检验：将输血针针管固定在专用仪器上，从针座拔出方向，作无冲击的拉拔，按第6条的规定要求进行检验。
（3）针尖锋利度检验：将输血针针尖按表2规定的荷重，垂直无冲击地顶压硬度约HRC50的钢块，保持30秒钟后，去除荷重再将该针尖垂直地与0.02毫米厚的铝箔表面接触，逐渐加重至表2规定的穿刺力，针尖应全部穿过铝箔。（4）针尖毛刺检验：将输血针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。（5）针管硬度检验：按金属显微硬度试验方法测定。在针管横截面上测定三点，取其算术平均值。
（6）针管韧性检验：按第9条规定进行检验。（7）针管耐蚀性检验：将输血针针管去除油污，在室温中浸入10%的柠檬酸溶液中5小时，然后取出，放在蒸馏水中煮沸30分钟，在室温中冷却并保持48小时，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象。（8）输血针畅通试验：按输血针规格选用标准塞规（12号、16号输血针分别选用塞规Φ0.65毫米、Φ1.05毫米)。塞规从输血针针座端顺着针管方向塞入，塞规应顺利通过针管。五、标志、包装、运输和保管
26。每支输血针在本标准图样所示部位，应有下列标志（1）制造厂代号或商标；
（2）规格。
27。每10支同一规格的输血针应装入一有槽小纸盒内，盒上应有下列标志：（1）制造厂名称和商标；
（2）产品名称和型号；
（3）规格；
（4）数量：
（5）检验合格标记；
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（6）本标准号；
（7）包装日期；
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（8）包装员代号。
28。每10盒同一规格的输血针应包扎。每500盒同一规格的输血针应装于一瓦楞纸箱内，箱内应有防潮纸，箱上应有下列标志：（1）制造厂名称和商标；
（2）产品名称和型号；
（3）规格；
（4）数量；
（5）净重、毛重；
（6）体积（长×宽×高）
（7）出厂日期；
（8）“小心轻放”、“防潮”等字样和标记。箱上的字样和标记应保证不因历时较久而模糊不清。29。运输要求按订货合同规定。30.包装后的输血针应保管在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。中华人民共和国卫生部
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技术标准出版社出版
（北京复外三里河）
技术标准出版社印刷车间印刷
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2字数7,0001982年6月第一版1982年6月第一次印刷印数1-2.000
书号：15169·2-4436定价0.14元*
科技新书目
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