【YY医药标准】 数字化摄影X射线机专用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0741—2018
代替YY/T0741—2009
数字化摄影X射线机专用技术条件Particular specifications for digital X-ray radiography system2018-09-28发布
国家药品监督管理局
2019-10-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0741—2018
本标准代替YY/T0741—2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。本标准与YY/T0741—2009相比，主要技术参数变化如下：修改了标准名称，将《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》改为《数字化摄影X射线机专用技术条件》；
修改了4系统构成的描述；
修改了5.3.6自动曝光控制的要求及试验方法；修改了5.4成像性能部分条款的限值及试验方法：修改了5.5机械装置性能部分条款要求的描述；修改了5.6.2信息管理、5.6.3成像时间的要求及试验方法；增加了5.3.8剂量面积积指示，5.3.9儿科摄影要求的要求及试验方法；-增加了5.4.3动态范围、5.4.8（长骨）图像拼接性能、5.4.9探测器校正及稳定性试验、5.4.10量子探测效率的要求及试验方法；删除了5.6.4预览时间的要求及试验方法；增加了对综合测试卡的描述（参见附录B）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、德润特医疗科技（武汉）有限公司。本标准主要起草人：王亚南、刘聪智、向军、张军毅、张宇晶、孙智勇、张勇、邹元。本标准的历次版本发布情况为：YY/T0741—2009。
1范围
数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T0741—2018
本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：
一采用平板探测器（FPD）的DR系统；采用面阵CCD探测器的DR系统；
一采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；一采用CMOS探测器的DR系统等
对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.14
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15
GB/T10151医用诊断X射线设备高压电缆插头，插座技术条件YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验DICOM3.o（所有部分）医用数字成像和通信标准（第三版）（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)
3术语和定义
规范性引用文件中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
数字化摄影X射线机digitalradiographysystem采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影，通常由X射线发生装置，数字化X射线成像1
YY/T0741—2018
设备及附属设备组成。
数字化X射线成像设备digitalX-rayimagingdevice采用数字化X射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字化格式投影影像的系统。
数字化X射线影像探测器digitalX-rayimagedetector采用线阵或矩阵像素结构对X射线进行空间采样后，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式的影像信息的转换器。
成像时间imagingtime
从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。3.5
信息管理informationmanagement对患者信息进行管理的软件措施，如预约、登记、修改、删除、查询、统计、备份管理等。3.6
low contrast resolution
低对比度分辨率
在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，以%表示。
空间分辨率spatialresolution
在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形图像的最小空间频率线对组。单位为lp/mm。
动态范围dynamicrange
在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定阶梯图像中最暗部分到最亮部分的范围。3.9
影像均匀性flatuniformity
系统影像接收面上不同区域对人射空气比释动能响应的差异。3.10
effect imagearea
有效成像区域
探测器成像的最大有效区域。
伪影artifact
影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.12
残影erasurethoroughness
前次影像信号读取后，由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或全部。
4系统构成
DR系统的构成如图1所示。
高压发生器
5要求
X射线发生装置
X射线源组件
X射线管组件
5.1工作条件
5.1.1环境条件
敏字化摄影X射线机
附属设备
数字化X射线成像设备
数字化X射线影像探测器
限束器
图1DR系统的构成
除非另有规定，DR系统的工作环境条件应满足：环境温度：10℃～40℃；
相对湿度：30%~75%；
大气压力：70ohPa～1o6ohPa。
电源条件
DR系统的工作电源条件应满足：制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；a）
电源频率：50Hz士1Hz；
YY/T 0741—2018
图像采集和处理工作站
制造商规定的电源电阻[规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a)表101规定的值：
制造商规定的电源容量。
5.2电功率
最大输出电功率
产品技术要求中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2
标称电功率
产品技术要求中应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，DR系统所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。3
YY/T0741—2018
5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）产品技术要求中应规定X射线管电压的调节范围和调节方式：b）产品技术要求中应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.1的要求。
5.3.2X射线管电流
如有X射线管电流指示，应符合下列要求：a）产品技术要求中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式：b）产品技术要求中应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。
加载时间
如有加载时间指示，应符合下列要求：a）产品技术要求中应规定加载时间的调节范围和调节方式：b）产品技术要求中应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求。
5.3.4电流时间积
如有电流时间积指示，应符合下列要求：a）对于以间歇方式工作的DR系统，产品技术要求中应规定电流时间积的调节范围和调节方式；b）产品技术要求中应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。
5.3.5防过载
DR系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.3.6自动瞬光控制
DR系统应具有自动曝光控制（AEC)功能。AEC方式下辐射输出的重复性应满足空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。5.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的临床使用的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%：b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%；c）对于采用线阵扫描探测器的数字摄影系统，在探测器成像位置上，X线照射野面积A和实际接受成像面积B应满足
<10%”。其中面积A可以用胶片成像方式或其他测量射线野尺寸的仪器实际测量；面积B可按式（1)进行计算。B=(aXN)X(bXM)
式中：
一感光像素水平方向尺寸；
一数字图像水平方向像素数；
6——感光像素垂直方向尺寸：
M——数字图像垂直方向像素数。5.3.8剂量面积积指示
YY/T0741—2018
DR系统应有摄影的剂量面积积指示值大于5μGy?m2时，指示值与测量值的误差不大于士35%。9儿科摄影要求
DR系统如声明适合儿科摄影，则应符合下列要求：a）应提供儿科摄影的临床协议；b）在选择儿科摄影的临床协议时，应提示操作者是否移除实体滤线栅；实体滤线栅应不用工具即可移除，插人和拔出状态应能清晰可见或明确指示；c
d）应配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mm铜或3.5mm铝的等效滤过。5.4成像性能
空间分辨率
在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm。5.4.2低对比度分辨率
标称人射野模式下的低对比度分辨率应不大于2.3%。5.4.3动态范围
在标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16。5.4.4影像均匀性
制造商应规定DR的影像均勾性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V之比应不大于2.5%。即式（2）：R
X100%≤2.5%
式中：
灰度值标准差：
V.—灰度值均值。
5.4.5有效成像区域
...（2)
应规定所采用的探测器的有效成像区域在工，两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应不小于制造商声称有效视野尺寸的95%。5.4.6残影
无可见残影存在。
YY/T0741—2018
5.4.7伪影
无可见影响临床诊断的伪影存在。5.4.8（长骨）图像拼接性能
DR系统如有（长骨）图像拼接功能，则应符合下列要求：自动图像拼接采集过程中，相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于8cm；a
b）自动拼接后的图像上，拼接部位的重叠或拉升应小于3mm：图像拼接功能中，应提供手动调节功能拼接后的图像上，拼接处应有标识。d)
5.4.9探测器校正及稳定性试验
a）DR系统应具有支持用户进行常规的探测器校正的功能；制造商应在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次，DR系统宜提供稳定性试验程序。b）
5.4.10量子探测效率
制造商在随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量、照射剂量和不同空间频率（至少0.5lp/mm，1.0lp/mm，1.5lp/mm，2.0lp/mm，2.5lp/mm，直到略低于NYQUIST采样频率的最高频率）的量子探测效率值。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
产品技术要求中应规定机电辅助装置的转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。
5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差，应在士1个最小分度值的范围内。5.5.4制动
机械装置中的直线运动部分应有制动装置。在网电源断电或按下急停开关后，运动部件也应制动。（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其制动力应不小于100N。旋转运动部分的制动力应由产品技术要求规定。
5.5.5承重
支撑成年患者的装置，在承受均匀分布的135kg质量后应能正常工作。5.5.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性的噪声）。
注：考虑复合运动可能产生的噪声。5.6网络及软件
5.6.1网络通信
YY/T0741—2018
应符合DICOM3.0标准，制造商应在随机文件中提供DICOM3.O标准的符合性声明。2信息管理
应能对患者及图像信息进行管理：应具有曝光参数的记录和显示功能；b)
应能进行惠者姓名的显示和输人功能：d)
应能在图像上显示左右标记符号。成像时间
成像时间应不大于12s。
5.7高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。5.8外观
DR系统的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.9环境试验
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.4.1、5.4.2.5.4.3、5.5.4的内容。
5.10安全
应符合标准GB9706.1GB9706.3、GB9706.11.GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15和YY0505的要求。免费标准下载网bzxz
试验方法
试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
电源条件
试验电源条件如下：
网电压及相数符合产品技术要求的规定，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50Hz士1Hz
电源电阻符合5.1.2c)的规定；
电源容量符合5.1.2d)的规定；
YY/T0741—2018
6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
以间歇方式工作的DR系统，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2
标称电功率
以间歇方式工作的DR系统，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3一2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求：b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—一2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载
按下列方法进行：
调整DR系统各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，加载因素条件不再增加或DR系统处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的DR系统防过载装置的动作电压值，在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV)，应不能曝光和（或）示警。
6.3.6自动曝光控制
实际操作观察。
AEC方式下辐射输出的重复性按下列方法进行：设置DR系统为制造商规定的正常使用模式，采用PMMA模体，其厚度适合预期用途；在制造商未做声明的情况下，采用20cm厚的PMMA模体，将剂量仪探头放在PMMA体模的表面，设置X射线管80
电压为80kV；进行10次AEC曝光，计算空气比释动能测量值的变异系数。6.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系按下列方法进行：
YY/T0741—2018
测量应在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的临床实用的最小SID和最大SIDa
的情况下进行；
b）对提供辐射窗自动调节功能的设备，在进行测量前，允许有5s的调节时间；c）应符合GB9706.12—1997中29.203.4的规定。6.3.8剂量面积积指示
按下列方法进行：
将X射线剂量仪的探测器放在X射线束中的适当位置，如影像接收器表面或床面上，调整X射线野尺寸为15cm×15cm或其他适当尺寸。摄影至设备显示的剂量面积积大于5μGy·m2，用测量到的剂量值与空气比释动能剂量仪探测器处的射线野面积相乘。也可以使用剂量面积积仪直接测量。计算显示值与测量值的误差。
6.3.9儿科摄影要求
实际操作检查。
6.4成像性能
6.4.1空间分辨率
将图B.1所示的多功能测试卡按图A.1进行测试布局，调整SID为正常临床使用的距离，设置影像视野为平板的最大有效成像区域，选择制造商规定的典型临床协议，手动设置X射线管电压为75kV土7kV，AEC自动曝光，如需要，调整窗宽窗位，记录空间分辨率值及相应加载因素组合。6.4.2低对比度分辨率
选择空间分辩率测试中的摄影图像，如需要，调整窗宽窗位，分别记录圆度清晰可见的低对比度圆孔的个数（图B.1中的组件3）。6.4.3动态范围
选择空间分辨率测试中的摄影图像，如需要，调整窗宽窗位，分别记录可辨别的动态阶楔数（图B.1中的组件2)。
6.4.4影像均匀性
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
校准平板；
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。设置X射线管电压和SID为平板校准时使用的条件；
置厚度为25mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整个照射野；d)
按设置的SID和选择系统所提供的摄影程序进行摄影，存储图像；e)
f)在影像中心，X轴，Y轴及对角线上离中心点约三分之二的位置上选取9个采样区域，在每个9
YY/T0741—2018
采样区域中分别读取64X64个像素的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值。然后按式(3)和式(4)计算：
*·（3)
式中：
V，一一为每个采样区域的灰度值均值；V为9个采样区域的灰度值均值；R—为9个采样区域的灰度值标准差。6.4.5有效成像区域
试验步骤如下：
移走滤线栅：
b）置铅刻度尺于靠近影像接收面的位置，与测量方向平行；1）曝光条件：AEC或制造商声明的使用条件；2）在曝光所成影像中直接读取铅刻度尺上的数据工和y；3)d=/
4)dy=y/y1
c）1*1为制造商声明的尺寸：
d）dr和dy中的最小值应符合要求。在无法接近影像接收面时可以采用折算的方法。6.4.6残彩
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
·（4）
设置SID为常用临床使用条件。设置X射线管电压为80kV，30mA·S，放置厚度为25mmb)
的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野；置直径10mm，厚度2mm的铅盘于照射野中心；d）按设置的SID和加载因素实施第一次曝光，在制造商规定的最短曝光间隔时间内去掉铅盘后用70kV，AEC实施第二次曝光。未规定时按1min进行；e）调整窗宽窗位，目视检查所生成图像中是否存在铅盘残影。6.4.7伪影
试验步骤如下：
a）如有需要，校准平板；
设置X射线管电压和SID为平板校准时使用的条件；b）
c）放置与SID对应的滤线栅，AEC自动摄影；d）调整窗宽窗位，目测是否存在影响临床的伪影。6.4.8（长骨）图像拼接性能
在制造商另有规定的情况下，按制造商规定的方法进行检验；否则可按以下方法进行检验，试验步骤如下：
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。