【YY医药标准】 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0509——2009
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
Standard specification and test methods for bioabsorbable plates andscrews for internal fixation implants2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
重要性和用途
材料和加工
预处理
维护和管理
性能要求
起钉器具
一般要求和性能
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
试验方法
基本原理
YY/T0509—-2009
YY/T0509—2009
本标准参考了ASTMF2502一05《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》。本标准与ASTMF2502-05的主要差异如下：-按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；一将第2章“规范性引用文件”中已转化为行标的国际标推用转化的行标代替；将原文附录A.4.5.3.1中的编辑性错误进行了修改；一为强调特指可吸收的器械，将3.4.1和3.4.2条修改为“可吸收锚和可吸收骨锚。”；删除第11章“关键词”。
本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，成都迪康中科生物医学材料有限公司。
本标准主要起草人：汤京龙、王硕、王建宇、刘丽、陆颂芳、奚廷斐、王春仁、张晓金。1范围
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生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。本标准规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。
本标准规定了一些标准的试验方法，可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下，连续地测试可吸收植入物的力学性能。并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0473外科植人物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验（YY/T0473—2004，ISO15814:1999,MOD)
YY/T0474外科植人物用聚L一丙交酯树脂及制品体外降解试验（YY/T0474—2004，ISO13781:1997,MOD)
YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008，ISO14630:2005，IDT）YY/T0661
外科植人物用聚（L乳酸）树脂的标准规范（YY/T0661一2008，ASTMF192505,MOD)
ASTMD790
加强或未加强塑料和绝缘材料弯曲性能试验方法ASTME4
试验仪器负荷验证方法。
ASTME6力学性能测试方法术语
ASTME122在规定的公差范围内计算样品尺寸和平均值的方法ASTME1823
疲劳和断裂测试术语
ASTMF116医用螺丝刀要求
ASTMF382
金属骨板通用要求和测试方法
ASTMF543
金属医用骨螺钉通用要求和测试方法ASTMF565
矫形外科植人物和器具的维护和管理方法ASTMF1635外科植人用可水解的聚合物树脂及其产品的体外降解试验方法ASTMF1839作为测试外科整形植人物和器具标准材料的刚性聚氨酯泡沫塑料的通用要求3术语和定义
除非另有规定，本标准试验方法中所使用的与力学试验相关的术语与ASTME6、ASTME1823、1
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ASTMF382和ASTMF543标准中的术语相一致。3.1
可吸收医疗器械bioabsorbabledevice在植人人体后通过生物吸收而逐渐降解的植人物。3.2
生物吸收biologicalresorption使可降解的生物材料（或降解产物）通过生理的新陈代谢作用被清除和（或)重组的过程。3.3
退变（可吸收医疗器械）deteriorationofabioabsorbabledevice可以导致器械质量减少和（或)力学强度降低的作用或过程。3.4
可水解的聚合物HDP，hydrolyticallydegradablepolymer所有在体内主要通过水解（水对聚合物作用令其分子链断裂)而降解的聚合物。3.5
数据采集装置data acquisition device数据采集装置应该可以连续记录扭矩及与之相对应的扭转角和线性位移。校准时扭矩单位为（N·m），角度单位为度。扭矩的分辨率不能低于扭转届服强度极限的5%。角位移的最小分辨率应能保证准确测量偏移量为2°的角位移（见A.1.5.3）。3.6
试验模块上的定位孔pilotholesin testblock为了插入或移开试验样品，在试验模块上钻出的定位孔。参见ASTMF543，附录A.2。3.7
试验模块testblock
试验模块应该用符合ASTMF1839规定的同种材料制备。参见ASTMF543，附录A.2。3.8
试验夹具testingfixture
向试验样品施加规定扭矩的试验装置，应对试验要求的整个扭矩量程和角位移量程进行校准。图A.1.1给出了一个适合本标准扭转屈服强度一最大扭矩一断裂扭转角试验的试验夹具图示。3.9
试样fest specimen
试样应该是已制成的可吸收骨螺钉成品。3.10
扭矩传感器torquetransducer
能连续记录并将施加的扭矩转换为电信号的传感器，扭矩量程应能覆盖试验方法中规定的顺时针扭转和逆时针扭转要求。
扭转位移传感器torsionaldisplacementtransducer能连续记录并将扭转角度转换成电信号的传感器，扭转角量程应能覆盖试验方法中规定的顺时针扭转和逆时针扭转要求，读数精度应达到土1%。3.12
可吸收锚bioabsorbableanchor
附着在骨上的可吸收器械或可吸收器械的组件。2
可吸收骨错bioabsorbableboneanchor通过缝合线将软组织连接到骨上的可吸收器械。3.14
嵌入深度（mm）insertiondepth相对于试验前其在模块表面的位置，可吸收器械进人试验模块的直线距离。3.15
骨板boneplate
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一种医疗器械，其上一般有两个或两个以上的孔或槽，或者二者兼有，并且横截面至少存在2个尺寸（宽度和厚度），其尺寸通常是不同的。这种器械主要通过连接骨折或骨缺损，来复位和固定两块或多块骨头。
骨板长度，L（mm）boneplatelength如图A。4.2所示的沿骨板长轴的直线尺寸。3.17
骨板厚度，b(mm）boneplatethickness如图A.4.2所示的螺钉孔上两平行平面间的距离。对于月牙形的骨板，厚度应测截面最厚的部分。3.18
骨板宽度，w（mm）boneplatewidth如图A.4.2所示的骨板上同时垂直于骨板长度轴和厚度轴的直线尺寸。4
重要性和用途
生物可降解器械在植人体内后会随时间发生降解。具有不需手术取出的优点，尤其对儿童。由于水解使聚合物发生降解时，器械的力学性能会下降。要想使作为骨固定系统的可吸收器械有效地发挥作用，关键问题是使其在一定的时间范围内能够提供一个足够的固定力，以保证骨折部位愈合。一旦骨折痊愈后，器械可以完全被人体吸收。通常来讲，可以用评价一般金属器械的方法对可生物降解器械进行试验。此外，还要考虑预试验条件要求，预试验操作要求和可吸收器械力学性能随时间变化的评估方法。螺钉
螺纹长度
螺钉内径
一螺纹端部
螺钉长度
图1螺钉参数
5材料和加工
5.1可吸收器械可以由以下材料中的一种制成螺钉
左旋丙交酯，右旋丙交酯，d，一丙交酯，乙交酯，或其他已知的可通过水解降解的聚合物树脂或共3
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聚物。（参见标准YY/T0473，YY/T0474，ASTMF1635和YY/T0661）5.2制造商应确保其使用于可吸收器械的材料是适合植入人体的。评价材料适用性的方法参见YY/T0640。
5.3由ASTMF04或D20标准委员会或某个ISO标准委员会指定的原料制成的所有可吸收器械应符合ASTM标准的要求。
5.4浸泡溶液
应使用磷酸盐缓冲液（PBS）。溶液的pH值为7.4土0.2（参见ASTMF1635标准X.1.3节）。试验中应经常监测pH值，为了保持溶液的pH值在允许的范围内，必要时，应定期更换溶液。也可采用其他合适的缓冲生理溶液。在试验期间应该使用抗菌剂来抑制溶液中微生物的滋生，但研究者必需证明所选择的抗菌剂不会影响降解速度（参见ASTMF1635标准X.1.3节）。5.5样品容器
可以容纳缓冲液和样品的具有自锁功能的容器（参见ASTMF1635标准X.1.4节）。如果既能保证浸泡溶液可以接触每个样品的表面又能保证各个样品间不相互接触，则可以在一个容器中放人多个样品。每个容器都必须密封避免液体蒸发。5.6恒温水浴或烘箱
在规定试验周期内，保证试验样品和样品容器处在37C土2℃的生理温度下所需的水浴或培养箱。5.7pH计
能够测试pH值6到8范围内的，精度达到0.02或以上的测量装置。5.8天平
经校推的称重装置，精度不低于样品本身重量的0.1%。6预处理
在测试前将试验材料始终在合适的温度下放置在适当的溶液（例如，PBS缓冲液)中。取出试验材料，擦去表面剩余的液体，在1h内进行测试（参见ASTMF1635）。如果样品是在具有载荷的生理条件下使用，则除了选择合适的溶液外，说明静态和（或）疲劳载荷对样品降解的影响也是很重要的。预处理过程中应选择那些能够反应预期生理条件的载荷条件。试验环境：除非另有要求，试验环境温度应在23℃土2℃，相对湿度为50%土5%。（取出试验材料，擦去表面剩余的液体，在1h内进行测试。）7维护和管理
可吸收器械应该按照ASTMF565的要求进行维护和管理。8性能要求
虽然还没有确定螺钉头部及螺纹剪切强度和聚合物树脂酶解等指标的数值和测试方法，但这些指标对反映螺钉的性能非常重要。9起钉器具
在ASTMF116标准中提供了几种类型医用螺丝刀器具的相关尺寸信息。10般要求和性能
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以下的特性对决定一个螺钉是否能够满足某个特定应用可能是很重要的。但是下列的测试方法并不适用于所有类型的植入物。使用者应根据被测试的器械和其潜在的用途来谨慎考虑试验方法的适用性。
10.1属服强度
是应力一应变曲线偏离线性而且变形（偏移）达到规定百分比时的应力。10.2扭转强度
是在嵌入过程中避免螺钉断裂的一项重要参数。扭转强度应该按照附录A.1的方法测定。10.3轴向拔出力
如果在使用中螺钉要承受轴向的拉力，或螺钉被固定在疏松骨质时，轴向拔出力是一项重要参数。轴向拔出力可按照附录A.3中的方法测定。10.4旋入扭矩
是一项避免螺钉在旋人过程中发生失效和确保外科医生可以轻松旋入螺钉的重要性能。旋人扭矩应该远小于螺钉和起钉器具的扭转强度。旋人扭矩可按照附录A.2中的方法测定。10.5几何尺寸的考虑
和骨螺钉配合使用的骨板应具有相应设计（螺钉孔或槽），而且能与相配套的螺钉配合良好。10.6弯曲性能
是矫形外科用骨板的一项关键性能，因为骨板为骨断裂处提供了主要固定手段。此外骨板的刚度可以直接影响骨愈合能力和速度。相关的弯曲性能（弯曲刚度，弯曲结构刚度和弯曲强度)可以按照附录A.4中的方法测定。YY/T0509-2009
A.1可吸收骨螺钉扭转性能试验方法A.1.1范围
附录A
（规范性附录）
试验方法
为确定可吸收骨螺钉的固有性能和结构性能，本附录列出了可吸收骨螺钉扭转试验方法。附录中写明了在标准条件下对扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。本附录为不同设计结构骨螺钉力学性能的表征提供了一种测试方法。但本标准并不想以本方法为依据对骨螺钉的性能进行分级，因为还没有足够的数据来预测使用某种设计的骨螺钉后可能引发的结果。
本标准采用国际单位制，其他度量单位不适用于本标准。A.1.2仪器
测试速度：在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。A.1.3样品
依照ASTME122标准，从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。A.1.4基本条件
A.1.4.1容器要足够大，可以装入指定容积的缓冲液并包含有适当的样品分隔区域。A.1.4.2必须保证在试验过程中，缓冲液不能发生由于蒸发或其他原因导致的质量损失。A.1.4.3浸泡水浴：一种合适的可导热的液体介质，样品将被浸。A.1.4.4泡在这种介质中。在试验过程中，这种液体介质可以被搅拌，而且需准备一种合适的手段使液体介质可以以恒定的速度升温。A.1.4.5测试时间：应根据下述原则选择测试时间点。为了了解样品整个的降解过程，至少要设定7个测试时间点（例如：0h、1周、4周、8周、12周、16周和24周）。不管是怎样设置的测试时间点，都必须记录在试验报告中，选定的测试时间点中必须包括0h。A.1.4.6试验样品必须完全浸没在溶液中。A.1.4.7样品应浸没在37℃士1℃的溶液中或放置在37℃士1℃的烘箱中。A.1.4.8试验模块应在与样品浸泡溶液相同的溶液中预先浸泡，模块上应事先钻好孔，从浸泡液中取出后应轻拍模块以控干水分。
夹持长度
图A.1.1试验布局结构示例
A.1.5步骤
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A.1.5.1扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角：将样品安装在测试夹具上，从螺纹尾部夹持位置算起，向螺钉头部方向，有5道完整螺纹外露。如果因为螺钉太短，或是螺钉上只有部分长度呈螺纹状，而无法按上述方法安装，可以采用其他的安装方法。对于尺寸很小的全螺纹螺钉，夹持长度可以缩减为试验样品螺纹部分的20%。对于只有部分螺纹的螺钉，要使被夹持部分的螺纹长度足够长，以保证样品在试验过程中不会发生旋转。在此情况下，对于螺钉标距长度和螺钉夹持长度都没有做出明确规定；但是要求试验中至少要露出一道完整螺纹。因为对这两种特殊的情况来讲，螺钉标距长度和螺钉夹持长度是不确定的，因此，在试验报告中应明确注明这两项。A.1.5.2测试同种规格的产品时，要采用相同的螺钉标距长度和螺钉夹持长度。如果试验中用到了夹头或夹头固定装置，应按照以下方法进行试验：将夹头装人夹头固定装置，用老虎台钳夹紧。老虎台钳的夹紧力应足够大，以保证螺钉和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀，沿着螺钉的旋人方向对试验样品施加扭力。如果需要施加一个轴向力，使螺丝刀保持在骨螺钉的头部，记录此轴向力。扭转试验的扭转速度为：在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。A.1.5.3扭转屈服强度通过偏移量测试方法（图A.1.2)测定，根据A.1.5.1步所得数据做扭矩一扭转角曲线（扭转曲线）。
A.1.5.4在扭转曲线的扭转角轴上，以扭转角为2°的点为m点，作OA的平行线mn，确定mn与扭转曲线交点b，b点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。（图A.1.2）A.1.5.5最大扭矩，即为扭转曲线上扭矩的最大值。A.1.5.6通常来讲，可吸收骨螺钉在扭转曲线上不会出现明显的失效点，因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此，断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角。扭矩（N·m）
扭转角
图A.1.2典型的扭矩一扭转角曲线A.1.6试验报告
A.1.6.1应报告每个试验样品以下的信息：A.1.6.1.1螺钉类别，可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准。A.1.6.1.2螺钉组分
A.1.6.1.3标距
A.1.6.1.4试验速度
A.1.6.1.5试验样品数量
A.1.6.1.6样品预处理
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A.1.6.1.7试验溶液
A.1.6.1.8是否施加载荷（如果施加了，列出载荷值）A.1.6.1.9扭转屈服强度
A.1.6.1.10最大扭矩
A. 1. 6. 1. 11
每组试验样品扭转届服强度的平均值和标推偏差A.1.6.1.124
每组试验样品最大扭矩的平均值和标准偏差A.1.6.1.13#
扭矩一扭转角曲线
A.1.6.1.14
夹持长度。对于已给出全长并满足ASTM和ISO标准要求的全螺纹螺钉，不需要报告夹持长度。
A.1.6.1.15断裂位置。可以用螺钉在位于螺钉头下第几个螺纹处发生断裂或者螺钉头下多长距离处发生断裂来描述出断裂位置。A.1.6.1.16螺钉其他损坏。说明在实验过程中样品是否发生其他损坏（例如螺钉头断开，样品发生变形等）。
A.1.7精度及偏差
A.1.7.1精度：还没有得到相关测试方法的精度数据。A，1.7.2偏差：没有关于偏差的相关描述。因为一方面没有适用的参考值，另一方面本试验是破坏性实验，也无法得到偏差数值。
A.2可吸收螺钉旋入扭矩的试验方法A.2.1范围
本试验方法用于测定将骨螺钉旋人标准材料所需的扭矩。本试验方法所得到的结果与骨螺钉旋入人和动物骨中所需的扭矩没有直接的相关性。本试验的目的仅仅是为了保证试验样品的一致性。A.2.2仪器
测试速度：在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。A.2.3样品
依照ASTME122标准，从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。方形试验夹具
试验模块一
图A.2.1骨螺钉旋入扭矩试验布局结构A.2.4试验步骤
A.2.4.1旋人：按照下列要求旋人骨螺钉A.2.4.1.1旋人：按照图A.2.1，将样品放人试验夹具中。利用一个扭转驱动装置，在1r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度，向位于试验样品头部，大小、形状合适的螺丝刀施加扭矩，将待测样品旋人试验模块中。记录螺钉旋转最初四圈中的最大扭矩值，以N·m为单位。为了使螺丝刀保持在螺钉的头部，在旋入的过程中可以施加一个小于1.14kgf的轴向力。如果施加了更大的轴向力，应采用合适的方法测量此轴向力数值，并在实验报告中记录此轴向力数值。8
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A.2.4.1.2特定螺钉试验：当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时，选择待测螺钉中最长的螺钉进行试验，将其最大限度的旋人试验模块中。A.2.4.1.3螺钉对比试验：当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时，将每种规格螺钉分别旋人试验模块中，直到所有规格螺钉的最大等效旋人深度可以进行比较时为止。A.2.5报告
A.2.5.1应报告每个试验样品以下的信息：A.2.5.1.1bzxz.net
螺钉类别，可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准。A.2.5.1.2
螺钉组分
A.2.5.1.3试验速度
A.2.5.1.4
A.2.5.1.5
A.2.5.1.6
A.2.5.1.7
试验样品数量
试验条件
试验溶液
是否施加载荷（如果施加了，列出载荷值）旋人扭矩
A.2.5.1.8
A.2.5.1.9
A.2.5.1.10
A.2.5.1. 11
深度。
施加的轴向载荷
旋人深度（可以计算或者测量出来）说明定位孔是否提前做好，如果已提前做好，要说明定位孔的尺寸、定位孔直径和定位孔A.2.5.1.12
旋人试验速度
A.2.5.1.13
每组试验样品旋人扭矩的平均值和标准偏差对试验模块材料的描述
A.2.5.1.14
A.2.5.1.15试验模块。说明试验中使用的模块是否提前用溶液浸泡了A.2.5.1.16其他损坏。说明在实验过程中样品是否发生其他损坏（例如螺钉头断开、样品发生变形等等)。
A.2.6精度和偏差
精度：还没有得到相关测试方法的精度数据。A.2.6.1
A.2.6.2偏差：没有关于偏差的相关描述。因为一方面没有适用的参考值，另一方面本试验是破坏性实验，也无法得到偏差数值。
A.3可吸收骨螺钉轴向拔出力试验方法A.3.1范围
本实验方法用于测试将可吸收骨螺钉从特定材料中拔出或拔断所需的轴向拉力。本实验方法得到的结果不能用于预测从人体或动物骨中取出骨螺钉时所需要的力。本实验方法仅用于测试试验样品的一致性或比较不同产品轴向拔出力强度的差异。本实验方法可能不适用于所有类型的植入物。使用者应根据被测试的器械和其潜在的应用范围来谨慎考虑本测试方法的适用性。A.3.2仪器
A.3.2.1试验仪器：用于测试轴向拔出力的仪器应符合ASTME4的要求，试验仪器如图A.3.1所示。该仪器应该包括符合ASTMF1839要求的试验模块和一套试验模块夹具。除以上要求外，试验模块夹具应具有足够的刚度，使其在试验载荷下产生的形变可以忽略不计。试验夹具的最小跨距应为骨螺钉外径的5倍。在试验过程中，跨距应保持不变。A.3.2.2试验模块：试验模块是由符合标准ASTMF1839要求的材料中选择一种制造而成。模块项9
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