【YY医药标准】 尿液干化学分析质控物

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0501—2014
代替YY/T0501-2004
尿液于化学分析质控物
Urine dry chemistry analysis control material2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
尿液干化学分析质控物
YY/T0501—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.5字数10千字
2014年9月第一次印刷
2014年9月第一版
书号：155066·2-27270
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版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0501—2014
本标准代替YY/T0501—2004《尿液分析质控物》，与YY/T0501—2004相比，主要技术变化如下：
标准名称“尿液分析质控物”修改为“尿液干化学分析质控物”；要求“工作环境条件”的内容调整到试验方法中；装量要求“液体质控物装量的最大负偏差为2%”修改为“装量应不低于标称值”；-要求中增加了“标称值的设置”，其增加内容为“除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置”；一“准确度”修改为“质控物测试值”，其内容“胆红素、尿胆原、酮体、血（潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果，阳性质控物不得测出阴性结果”修改为“测试结果应符合质控物规定的要求”；“批内精密度”修改为“均一性”，其相应内容修改为“各项目测试结果的一致性程度应为100%”；
“贮存期内稳定性”修改为“稳定性”；“开封后存放稳定性”修改为“开封（溶解）后稳定性”，其相应内容修改为“取开封或溶解后的质控物，在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试，测试结果应符合3.4.2的要求”；“贮存条件下稳定性”修改为“效期稳定性”，其相应内容修改为“取到效期后的质控物进行测试，测试结果应符合3.4.2、3.5的要求”。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。
本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、洗庆勇。本标准首次发布于2004年。
1范围
尿液于化学分析质控物
YY/T0501-2014
本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于尿液干化学分析质控物（以下简称质控物）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
3要求
3.1外观
外观应满足如下要求：
a）：液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物；b)
冻于粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物；c）
试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶出物应无沉淀及絮状物。3.2装量
装量应不低于标称值。
标称值的设置
除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置。3.4质控物测试值
比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标称值的偏差应符合表1的要求。表1
比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目的偏差产品分类
阴性质控物
阳性质控物
3.4.2测试结果应符合质控物规定的要求。葡萄糖
≤1.0mmol/L
≤14mmol/L时，
相对偏差≤10%
>14mmol/L时，
相对偏差≤5%
白蛋白
≤0.05g/L
≤1.0g/L时，
偏差≤0.2g/L
>1.0g/L时，
相对偏差≤15%
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3.5均一性
各项目测试结果的一致性程度应为100%。3.6稳定性
3.6.1开封（溶解）后稳定性
取开封或溶解后的质控物，在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试，测试结果应符合3.4.2的要求。
3.6.2效期稳定性
取到效期后的质控物进行测试，测试结果应符合3.4.2、3.5的要求。4
试验方法
4.1工作环境条件
环境温度：按照生产企业说明书规定的温度条件进行。相对湿度：按照生产企业说明书规定的湿度条件进行。4.2外观
正常视力目测检查，结果应符合3.1的要求。4.3装量
通用量具测量或计数，结果应符合3.2的要求。注：冻干粉状质控物不适用。
4.4标称值的设置
查看说明书，结果应符合3.3的要求。4.5质控物测试值
4.5.1取3个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，按照表2规定的方法测试，每个样本测试1次，取平均值，计算平均值与标称值的偏差，其绝对值应符合3.4.1的要求。表2测试方法
葡葡糖
白蛋白
测试方法
折射法
酸度计测试
己糖激酶法
溴甲酚绿法
2取3个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，在适用系统上进行测试，各项目4.5.2
分别测试3次，结果应符合3.4.2的要求。2
4.6均一性
YY/T0501—2014
取10个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，分别在适用系统上进行测试，每个样品测试1次，分别计算各测试项目结果与标称值的一致性程度，结果应符合3.5的要求。4.7稳定性
开封（溶解）后稳定性
取开封或溶解后的质控物，在说明书规定的条件下贮存至稳定期末后按照4.5.2的方法进行测试，结果应符合3.6.1的要求。
效期稳定性
取到效期后的质控物，按照4.5.2、4.6的方法进行测试，结果应符合3.6.2的要求。5标志、标签和使用说明书
5.1标志、标签
应至少包括以下内容：
名称、规格或装量；
贮存条件；
批号或生产日期；
d）有效期或失效日期；
执行标准号；
医疗器械注册号；
生产企业名称、地址、联系方式。使用说明书
应至少包括以下内容：
产品名称、规格或装量；
质控项目；
适用仪器(适用时）；
工作温度范围、湿度范围；
主要成分；
标示范围；
注意事项；
使用方法；
贮存条件、开封（溶解)后的稳定性；执行标准号、医疗器械注册号；生产企业名称、地址和联系方式，说明书的出版/修订日期。免费标准下载网bzxz
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包装、运输和贮存
应至少包括以下内容：
包装应能保证免受自然和机械性损坏。a)
外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。c)
按照合同规定的条件进行运输。购存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T0501-2014
版权专有侵权必究
书号：155066·2-27270
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