【YY医药标准】 振动叩击排痰机

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1665—2019
振动即击排痰机
Vibratory and pat sputum excretion machine2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
振动击排痰机
YY/T16652019
中国标准出版社出版发行
北京市刺阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区一里河北街16号（100045）网l：spe.org.cn
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20110年8月第一版
书号：1550862-34204
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1665—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC[0/SC1)归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州好博医疗器械有限公司、吉林省医疗器械检验所、无锡华纳医疗科技有限公司。本标主要起草人：齐丽品、魏秉真、钱学波、灵明荣、张坚武、灵本耀、樊卫华1范围
振动即击排痰机
本标准规定了振动可击排痰机（以下简称设备)的分类及组成、要求和试验方法。YY/T1665—2019此内容来自标准下载网
本标准适用丁电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叫击忠者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备：对丁一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用工设备的振动即击原埋的排痰功能，其他功能如有相成的国家标准和（或）行业标准，也成衍合其他相美标准的要求，
本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械牛物学评价第1部分：风险管埋过程中的评价与试验YY0505医用电气设各第[-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术讲和定义适用于本文件，3.1
振动即击排痰机vibratoryandpalsputumexcretionmachinet电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，击患名局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。
transmission softshaft
传动软轴
连接电机和偏心装置并将电机产生的动能传递到偏心装置的软轴，3.3
patsunit
连接工设备的偏心装置.通过外部柔软衣面作用工思者局部恼腔的部件。4分类及组成
4.1分类
接适用人群划分：儿童型、成人型、儿童成人混合型。按输出通道划分：单路输出、多路输出。按输出方式划分：于动模式、固定模式：1
YY/T1665—2019
4.2组成
一般出主机、传动软轴和叫击头等组成。5要求
5.1振动频率设置范围及输出准确性5.1.1振动频率设定范用：成人型应为10Hz~60Hz.儿童型应为10Hz~30Hz5.1.2振动频率输出准确性：显示设置值与输出值误差不超过工10%或12Hz，二名取较人值。5.2振幅
制造商应规定叫击头的振幅，误差不超过工20%，若设备印击头振幅大丁7mm，应在相应位置上予以标识及在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。5.3工作噪声
设备在正常工作时，噪市应不超过65 lB(A)5.4治疗时间
制造商应规定可设置的治疗时间，误差不超过一10%。5.5即击头
制造商应规定不同规格击头与人体接触部分的形状、尺寸及误差5.6固定输出模式
设备如具有固定输出模式，制造商应规定设备输出参数红合及变化舰律。5.7设备功能
5.7.1操作过程巾.即击头于柄对传动软轴成能360自由转动，5.7.2在2kg负载的作用下，叩击头应能保持止常T作状态5.8电源适应性
设备供电在额定电压士10%的范围内，设备的输出振动频率变化率应不超过二10%，5.9材料的生物相容性
预期与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则行评估和形成文件：5.10外观
设备表面应整洁：文字、符号和标识应清晰，不应有腐蚀、涂覆层刺落、明显划痕、破损及变形等损伤。
设备紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节川靠。5.11说明书
5.11.1告知使用者史换叫击头和转接头时请勿运转设备，此警告应同时出现在设备传动部件附近或2
用相应的警告标识。
5.11.2应明确不同而击头的治疗部位及适应人群。5.11.3应给出传动软轴最小可弯曲直径的警示性说明。5.12安全
设备安全性能成符合GB9706.1的要求5.13电磁兼容性
设备应符合YY0505的要求。
5.14环境试验
设备的坏境试验应按GB/T14710的规定执行。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
YY/T1665—2019
诚验前设备应在试验场所不通电停放至少24h.在进行一系列试验之前，应先按使用说明[5的要求预热、运转设备，
6.1.2试验环境
由制造商白行规定，如无规定，接照GB9706.1的要求进行。6.2
输出振动频率的准确性
使用测振仪测试，选取涵盖设备设定频率范围的最小值，中问值、最大值及企业白定值至少4个测试点，空载时输出行测试，实测值与标称值的误差应符合5.1的要求。6.3振幅
使用振幅测试设备，选取任意仰击头进行测试，误差应符合5.2的要求6.4工作噪声
在距离设备1m的前后左右4个位置，测试设备空载最大赖率输出下产生的噪声，应符合5.3的要求。
6.5治疗时间
选取设备治疗时问中问和最大设置点，用通用秒表迹行治疗时问的测定，应符合5.4的要求，6.6即击头
按照制造商声称的即击头形状、尽寸进行测试检查.应符合5.5的要求。6.7固定输出模式
按照制造商声称的固定模式的参数组合及变化规律，进行测试验证，应符合5.6的要求。YY/T1665-2019
6.8设备功能
6.8.1模拟实际操作，转动叫击头于柄.使其旋转360，传动软轴不应随于柄的转动而转动，应符合5.7.1 的要求。
6.8.2对响击头垂直施加2kg的负载.按照6.2的实验测试点测量.输出频率与空载时的输出频率误差不超过一20%符合5.7.2的要求。6.9电源适应性
在制造商声称的额定电压二10头的测试电压下，按照6.2的测试方法，测量输出振动频率与额定T作电压下的输出振动频率误差，成符合5.8的要求。6.10材料的生物相容性
预期与人体接触的部件和附件，生物相容性试验应按GB/T16886.1规定的方法和程序执行，应符合5.9的要求。
6.11外观
以月力观察和手感检验，应符合5.10的要求。6.12说明书
检查说明书中的内容.应符合5.11的要求。6.13安全
按GB9706.1规定的试验方法迹行，应符合5.12的要求6.14电磁兼容性
按YY0505的试验方法进行检验-应符合5,13的要求。6.15环境试验
按GB/T14710规定的方法和程序迹行检验应符合5.14的要求，版权专有侵权必究
YY/T1665-2019
号：155066·2-34201
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