【YY医药标准】 经络刺激仪

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1666—2019
经络刺激仪
Meridianstimulator
2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
规范性引用义件
术语和定义
试验方法
YY/T 1666—2019
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1666—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC[0/SC1)归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、安阳市翔宁医疗设备有限责任公司、南京雅迈医疗科技有限公司。
本标主要起草人：齐丽品、黄修文、周会林、钱学波、李飞、杨国消、周建明、乔嘉琪：1范围
经络刺激仪
本标准规定了经络刺激仪（以下简称设备)的组成、要求、试验方法。YY/T 1666—2019
本标谁适用通过与患者古接接触的电极，对体表位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压[负载阻抗20（1二10%)k27低频脉冲电信号.疏通病灶区及相成的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。对于一台多功能的设各，本标准中规定的内容仅适用于设备的经络刺激功能，其他功能如有相应的国家标准和（或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的成用是必不可少的：凡是注日期的引用文件.仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法G3/T【6886,1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0607医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求3术语和定义
GB9706.1、YY0607界定的以及下列术和定义适用于本文件。3.1
经络刺激仪，meridianstimulator通过与患者直接接触的电极，对休表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值500V高压[负载阻抗20(1二10%)k21低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备
econversionofpolarity
极性转换
改变设备输出脉冲信号极性的功能，3.3
渐变输出fadeinand fadeoutoutputcyclic脉冲宽度或脉冲重复频率在规定的上下限之间，随时间发牛的周期性变化的-种输出模式。3.4
强度自增
aulomatic slrength increase
以设定的初始脉冲幅度为基准，按照规定的时间间隔，增加输出脉冲幅度直到规定的幅度1限。3.5
导推器massagerollerand electrod一种具有漆轮装置的手持式电极，在人工进行机械推拿时，可适过漆轮向惠名导人脉冲信号1
YY/T 1666—2019
4组成
4.1制造商应明示品主要组成部件（如输出电极)的材质4.2设备通常由主机、输出连接线、输出电极和（或)导推器组成，5要求
5.1基本输出脉冲波形
制造商应规定设备的基本输出脉冲波形及其相关波形参数。5.2意外造成过量输出的防护
制造商在设备输出强度的设置及调步迷度控制·应有中于操作名竞外造成幅度快速增人导致过量输出的防护措施。
5.3输出准确性
当用随机文件中规定负载范围内误差不超过工10%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的对成的脉冲宽度、脉冲重复频率、最大输出脉冲峰值电压或者最大输出脉冲峰值电流偏差，包括任何古流分量的偏差，成不大于十20%，5.4强度显示
设各如其有实际输出强度的显示装置，成明示数估的含义及单位（如适用），显示数估与实际测量值的偏差应不人于工20%。
5.5输出指示
设各在输出状态下，应有输出指示，如果用信号灯.其颜色应是黄色，设备在输出状态下，应有输出极性的指示。5.6治疗时间
制造商应明示设备的治疗时间可调范围，误差应不人于二2%5.7材料的生物相容性
预期与人体接触融的部件和附件，应接GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件5.8外观
设备应整洁，文字、符号和标志清晰，不应有腐蚀、明显划痕、破损及变形等损伤设各紧固件应连接牢靠，功能开美及输出量控制机构均成安装准确、调节可靠。5.9功能要求
5.9.1强度档位选择功能
设备若其有步进式的强度档位选择功能，可用1档、2档、3档、4档或低、中、强、超强等方式表示并在随机件中说明相应的独度挡位对应的输出独度2
5.9.2极性转换功能
YY/T 1666—2019
设备若具有极性转换功能，应有对应指示；若白动逊行极性转换，制造商应规定出极性转换周期。5.9.3渐变输出功能
设备若具有渐变输出功能，制造商应规定渐变输出的参数（如变化参数的上下限、变化周期、持续时间、扫描规则等）偏差成不大于士20头：5.9.4强度自增功能
设备若其有输出强度自增功能，制造商应规定自增的参数（如幅度基准、幅度上限、增量规律、过程时间）,偏差应不人于十20%。
5.10说明书要求
设备使用说明书应增加以下条日：a）应提示操作者设备仅供单个忠者使用。应明示输出电极的固定措施，保证电极川靠固定，防止意外脱落b)
应明示在使用前检查输出导线是否可靠连接，导线绝缘层是否完好无损c)
应提示在治疗过程中不能插拨电极。d）
应建议治疗时问的限值。
5.11电气安全
设备应为3F型应用部分或（F型应用部分，安全性能应符合（G139706.1，YY0607的要求。5.12电磁兼容性
设备应符合YY0505、YY0607的要求。5.13环境试验要求
设备的坏境试验应按（13/T147[0的规定执行。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热、运转设备。
6.1.2试验环境
由制造商自行规定，如无规定，按照B9706.1的要求进行，6.2基本输出脉冲波形
用20（门+10%）kQ负载在设备最大输出条件下，验证设备基本输出脉冲波形及其关波形参数：应符合5.1的要求。
YY/T 1666—2019
6.3意外的造成过量的输出
通过使用说明书或风险分析文档查验制造商的设计控制措施，实际操作予以验证，应符合5.2的要求，
6.4输出准确性
选择制造商在随机文件中规定的负载范用的测试电阻，至少在包括250（1110%)0、500（1士10%)0、2(1工10%)kQ、10(1工10%)k0,20(1-10%)k2的5个特定负载电阻值,进行加载测诚实际脉冲宽度、脉冲频率、最大输出脉冲电压或者最大输出脉冲电流和直流分量，偏差应符合5.3的要求。6.5强度显示
对于输出强度连续可调的设各（或设各各个档位内均可连续调节输出),采用20(1一10兴)k2负载分别在设备最大输出的（或各个可调档位上限估的)25%、50%、75%，100%条件下，测量实际输出倍号强度，与设备指示的强度比较,应符合5.4的要求。6.6输出指示
按照说明书迹行实际操作，应符合5.5的要求6.7治疗时间
实际操作，检查设备的时问调整范用，并将治疗时尚设置到最大可调节值进行测试，应符合5.6的要求。
6.8材料的生物相容性
预期与人体接触的部件和附件，生物相容性试验按GB/T16886.1规定的方法和程序执行.应符合5.7的要求，
6.9外观
以日力观察和于感检验，应符合5.8的要求6.10功能
强度档位选择功能
按照说明书的操作要求，验证设备是否具各强度档位选择功能，并测试各个档位对应的输出强度是否在市称的范用内，应符合5.9.1的要求。6.10.2极性转换功能
按照说明书的操作要求，验证设备是否其各极性转换功能，是否有相成的极性指示，对于极性自动转换的设备·迹行实际测试，验证极性转换周期是否在制造商规定的参数的偏差范用内，应符合5.9.2的要求。
6.10.3渐变输出功能
按照说明书的操作要求，验证设备是否具备渐变输出功能，迹行实际测试，验证实际渐变输山是否在制造商规定的参数的偏差范国内，应符合5.9.3的要求6.10.4
强度自增功能
YY/T1666—2019Www.bzxZ.net
按照说明书的操作要求，验证设备是否具备强度白增功能，逊行实际测试，验证幅度基准，幅度上限、增量规律、过程时问等是否在制造商规定的参数偏差范用内，应符合5.9.4的要求6.11说明书
检查说明中的内容，应符合5.10的要求6.12
电气安全
按GB9706.1、YY0607规定的试验方法进行，应符合5.11的要求6.13
电磁兼容性
按YY0505，YY0607的试验方法行检验，应符合5.12的要求。6.14环境试验
按（G13/T14710规定的力法和程序进行检验，应符合5,[3的要求YY/T1666-2019
中华人民共和国医药
行业标准
经络刺激仪
YY/T16662019
中国标准出版社出版发行
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2019年8月第一版
书号：135066·234215
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