【YY医药标准】 孕酮测定试剂盒

YY/T 1663-2019.Progesterone testing kit.
1范围
YY/T 1663规定T孕国测定试剂盒的要求.试验方法、标签.使用说明书以及包装。运输、贮存。
YY/T 1663适用于进行孕開测定的试剂盘(以下简称试剂盘)。但括以酶标记.化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分折制定试制盘。
YY/T 1663不适用f用胶体金或其他方出标记的定性或半定量测定孕酮的试剂(如。试纸条。生物芯片等)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件.其最新觳本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器城 制造商提供的信息(标示) 第 2部分。专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。-般应有试制盒各相分组成、性状;内外包装.标签清晰等的要求。
32瀾源懂
生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供试剧t校准品的来源.赋值过程以及不确定度等内容。
3.3 准确度
准确度应符合如下要求之--,如适用.优先采用相对偏差的力法I
a)使用可用于 评价常规方法的有证当专物质(CRM)或其他公认的参专物质作为样本进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在土15%范围内;回收率应在85%~ 15%范围内。
3.4 检出麗
检出限应≤12 omol/L.
3.5 线性范围
线性区间不窄于1.2mm0/L~100no/L.在生产企业所规定的规性范團内.试剂鑫的相关系数