【YY医药标准】 生化分析仪用质控物

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1662—2019
生化分析仪用质控物
Quality control material for clinical chemistry analyzer2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1662—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、日立诊断产品（上海）有限公司北京分公司、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。
本标准主要起草人：杨宗兵、孙楠、程清、金惠红、聂影、任轶昆。1
1范围
生化分析仪用质控物
YY/T1662—2019
本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等
本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
参考物质
reference material
一种或多种指定特性足够均勾和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。
[GB/T29791.1—2013，定义3.583.2
质控物qualitycontrol material用于测量质量控制的参考物质。[ISOGuide30:2015,定义2.22]
4要求
4.1性状
应规定质控物的状态及正常外观要求，包括基质、颜色等。4.2装量
状态为液体时的净含量应不少于标示值。4.3
可接受区间/值
应给出建议的可接受区间/值（或包含区间)及其确定程序，应符合下列要求：a）可接受区间/值宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b）可接受区间/值应随规定的测量系统（试剂和仪器）一并给出；c)
估计可接受区间/值所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；1
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估计可接受区间/值所用的统计方法，包括包含概率：e
应给出可接受区间/值估计时的平均值与标称值（目标值）之间偏差的可接受标准：f
在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。4.4瓶间均匀性
特性值的瓶间均匀性良好，瓶间变异系数（CV，%)应符合制造商声称的要求。4.5稳定性
4.5.1首次开封后稳定性
当对质控物存在二次取样且为液体时，应规定质控物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。4.5.2复溶/复融稳定性
当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应规定质控物复溶/复融后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著4.5.3效期稳定性
应规定质控物在规定贮存条件下的有效期，确定质控物有效期时，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
5试验方法
仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长区间应满足试剂使用需要。5.2性状
应符合4.1的要求。
5.3装量
用通用量具检测，结果应符合4.2的要求5.4可接受区间/值
查看可接受区间的确定程序，并在声称的测量系统上测量3次，程序和测量结果都应符合4.3的要求。
5.5均匀性
按照下列方法进行均勾性检验，并计算CV瓶间，结果应符合4.4的要求。在均勾性检验取样量的选择时不考虑质控物生产量的因素，随机抽取10个最小包装单元的质控物并随机编号1~10，每个包装单元分别测量3次测量顺序：考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异，3次测量采用不同的顺序进行，例如1，3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。记录测量结果，并按照式(1)～式（9)进行计算F、S%>Sr、和CV瓶间：2
式中：
SS总和、SS东间、SS瓶内
MS瓶闻、MS瓶内
SS瓶间
SS总和
r）\n
SS瓶内=SS总新
SS瓶闻
MS瓶间
MS瓶肉
/MS瓶间－MS瓶内
/MS瓶内
CV瓶间
分别为方差总和、瓶间方差、瓶内方差；自由度；
瓶间均方、瓶内均方；
F检验值；
有效测量次数；
瓶间标准差；
瓶内标准差（重复性标准差）：测量或计算结果；
总平均值。
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.（3)
..（4)
·（5）
·（6)
（8）
.（9)
当F≤1时，检验结果显示瓶间均勾性良好，以S.代替Sb计算CV瓶间，结果应符合4.4的要求；当F≤F.05(1）时，检验结果显示瓶间均匀性良好，计算结果CV瓶间应符合4.4的要求；当F>F0.05(v12）、Su≤0.38［0.3计算方法：质控物可接受值乘以1.5%（CV)时，认为瓶间均勾性良好，计算结果CV瓶间应符合4.4的要求；当F>F0.050.3［0.38计算方法：质控物可接受值乘以1.5%（CV)]时，认为瓶间均勾性较差，不符合4.4的要求。
5.6稳定性
5.6.1首次开封后稳定性
将质控物开封后贮存在规定的条件下，在质控物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量每个时间点测量3次，总测量时间点不少于5个，按照数据统计方法进行趋势显著性检验，应符合4.5.1的要求。
5.6.2复溶/复融稳定性
当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应进行复溶/复融稳定性的试验。对于冻干剂型在质控物说明书规定的稳定时间内将质控物按照一定的时间间隔复溶后测量，每时间点测量3次，总测量时间点不少于3
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5个；对于冷冻物复融后在质控物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量3次，总测量时间点不少于5个，按照数据统计方法进行趋势显著性检验，应符合4.5.2的要求。5.6.3效期稳定性
查看稳定性研究资料或以稳定性研究数据进行统计处理，效期稳定性的统计处理使用方差分析或t检验时，结果的变化趋势应不显著，应符合4.5.3的要求5.6.4数据统计方法
质控物稳定性数据统计采用以下任一方法进行：a）方差分析，按照表1方差分析表计算F值和概率（p）值；对于95%的包含概率，p≥0.05表示趋势不显著，否则趋势显著。
方差分析表
变差源
自由度
注：如果使用Excel进行计算，Excel2010中力的计算公式“=FDIST（F，1，n一2)”p
b）t检验：按照表2中的公式进行斜率的趋势显著性检验，计算tp-2×s（b1）；对于95%的包含概率，当|61回归标准误，5
斜率标准偏差，s（b1）
（不确定度）
(X:-x)
t值，to.05.m
斜率，b1
注：如果使用Excel进行计算，Excel2010中3的计算公式“=STEYX（Y，X，）\、10.05-2的计算公式“=TINV(0.05，n—2)”、b的计算公式“=SLOPE(Y.，X,)\。6标签和使用说明
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和购存
包装应符合以下要求：
质控物的包装应能保证免受自然和机械性损坏；a)
如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证b）
2运输
按照合同规定的条件进行运输。3购存
按照规定的条件进行贮存。
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参考文献
GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语［]
［2］GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）[3]GB/T29791.1—2013
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
［4]ISOGuide30:2015
5Referencematerials-Selected terms and definitions[5]
FDA U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug AdministrationCenter for Devices and Radiological Health Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and SafetyGuidance for Industry and FDA Staff Assayed and Unassayed Quality Control Material6
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中华人民共和国医药
行业标准
生化分析仪用质控物
YY/T1662
2—2019
中国标准出版社出版发行
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2019年6月第一版
书号：1550662-34213
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