【YY医药标准】 血管内超声诊断设备通用技术要求

YY/T 1659-2019.General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment.
1范围
YY/T 1659规定了直管内超声诊断设备(以下简称设备)的要求和试验方法。
YY/T 1659适用于声工作顿率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
往:用于人体血管内的超声换能器组件酒常可以在360的范围成像。本标准没有考虑换值器所有可能的复外表和形状,对参数的试险方法以360”圈柱状成像为例,若需要,本标准的使用者可以采用标准所述的基本方对更复杂的设计加以应用。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是往日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB9706.9医用电气设备 第 2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710医用电器环境 要求及试验方法
YY 0285.1血管内导管 - -次性使用无菌导管第 1部分:通用要求
YY/T 1420医用超声 设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB 9706.1 ,GB 9706.9和YY 0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血管内超声诊断设备intrascular ultrasound diagnestice equipment用于血管内超声医学检查,由主机和配接的介人人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气
设备。
3.2
试件test ohject由-组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置.
3.3
成像半径radius of imaging试件中能够明确.成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的距离。生，单位为毫米(mm)。
3.4
回藏方向分辨力pullback resolutio换能器沿导管径向回撒时.能够显示出网个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离。
注。单位为老来(mm)。