【YY医药标准】 穴位阻抗检测设备

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1661—2019
穴位阻抗检测设备
Electrical resistance detector at acupuncture points equipment2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
规范性引用义件
3术语和定义
分类及组成
试验方法
YY/T 1661—2019
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1661—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC[0/SC1)归口本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、1海道生医疗科技有限公司。本标滩主要起草人：齐丽品、周会林、高山、钱学波、乔嘉琪。1范围
穴位阻抗检测设备
本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。YY/T 1661—2019
本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设各（以下简称设备）。对于·台多功能的设备，本标准中规定的内容仪适用于设备的穴位阻抗检测功能，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准不适用丁非传统中医理论的阻抗检测设备，如：人体成分分析仪、肌电阳抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理，及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注山期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法G3/T【6886,1一201医疗器生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用丁本文件：3.1
穴位阻抗检测设备electrical resistancedetectoratacupuncturepoints equipment在刘检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点迹行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备：
检测用电信号delectioneleciricalsignals设备提供的或与设各配合使用的施加于检测对象的穴位点或体表特定点与辅助电极之间，用于阻抗检测的电压信号或电流信号。3.3
检测电极electrode
占接接触丁检测对象的穴位或体衣特定点的电极，与辅助电极构成用丁抗检测的一对电极。3.4
auxiliaryelectrode
辅助电极
村对固定于检测对象体表的特定部位（如握于或固定于于掌、固定于额头等），在检测时起到参考功能的电被。
YY/T 1661—2019bZxz.net
检测电压rated detectionvoltage在检测电搬和辅助电被间的检测用电信号的最人开路电压的有效值。3.6
检测电流
rateddetectioncurrent
在检测电极和辅助电极间的检测用电信号的最大短路电流的有效值。3.7
电极的有效尺寸effectivesizeoftheelectrode检测电极和辅助电极在检测过程中，与检测对象有电能传递的有效接触部分的尺寸。3.8
电极的力控制装置Forcecontrol deviceoftheelectrode为了诚少检测时的人为影响，个在检测电极和/或辅助电极上附加的力控制装置或力显小装置：4分类及组成
按使用方式划分：普通穴位检测设备和环穴检测设备..4.2
制造商应明示产品要组成部件（如检测电极)的材质。结构组成：出主机、检测电极、辅助电极和/或传输线等组成。4.3
5要求
5.1阻抗检测的准确性
设备测量的抗范用出制造商白定，且应不小于100～10k2对丁测量结果是连续显示或量程内的测量结果是连续显示的设备，显示值与实际值的误差应二10%，设备的显示可以是阳抗值（2）电压值（V）电流值（A）或相对量：对丁测量结果是不连续显示状态（如高、中、低一挡或1挡～9挡)的设备，其各状态的下限标称阳抗值与使得该段状态有效显示的下限实际阳抗值的误差应士20%，5.2检测电压
设各的检测电压应24V(RMS）
若设备的检测电压叫调，其设定值与实际值的误差应三10%。5.3检测电流
设备的检测电流可为直流输出或不大于2.5kIIz的交流输出.且检测电流应0.5mA（RMS）若设备的检测电流川调，具设定值上实际值的误差应二10%：输出电信号能量限制
输出电信号若为脉冲电信号，在5002负载电阻下，脉冲宽度小于0.1s时，每-脉冲的能量应不超过300mJ
5.5电极的有效尺寸
5.5.1检测电极的有效尺寸应与制造商规定的有效尺寸误差不超过士10%；若检测电极的有效直径3mm，应在说明书中迹行告知可能存在的风险和预防措施2
5.5.2辅助电极的有效而积应300mm，5.6电极的力控制装置
若设备电极具有力控制装置，制造商应卢明该装置的准确性或重复性要求5.7材料的生物相容性
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预期与人体接触的部件和附件，按GB/T16886.1一2011币给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.8外观
设备的衣面应平整光洁、色泽均勾，无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动，5.9外部标识
设备或设备部件成有有输出的外部标识.以伏特（V）为单位的最天检测电压有效估·或以A（mAuA)为单位的最大检测电流有效值。5.10说明书要求
设备使用说明书应加以下条目：应明确检测电源类型(如恒流、恒压、交流、直流或特定脉冲等)；a)
成明确在使用前进行有效的清洁和消毒的方法；应对有源植入物佩戴者使用进行风险警告c
设备技术说明书应增加以下条目：5.10.2
a）技术说明[中应给出检测用电信号基本信息的说明：b）如设各的显示是电压值（V）、电流值（A)或相对量，技术说明中应给出电压值（V）电流值(A)或对量所对应的阻抗值。
5.11安全要求
设备应为13F型应用部分或（F型应用部分，安全性能应符合（139706.1的要求，5.12电磁兼容性
设备应符合YY0505的要求
5.13环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710-2009的规定执行，6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理
试验前，设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热，运转设备。
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6.1.2试验环境
出制造商白行规是，如无规定，按照B9706.1的要求近行。6.2阻抗检测显示值的准确性试验试验时采用标准出阻，对于测量值是连续或各挡内的测量值是连续的设备在制造商声称精度的检测阻抗范围内，如设备的显示是阻抗值（），选取「边界阻抗值、下边界阻抗值、中间值及企业白定的2个阻抗值行试验：如设备显示为电压值（V)、电流值(A)或相对量，按照制造商的说明书中电压值（V）电流值（A)或相对量所对应的阳抗值，选最上边界值、下边界值、中问值及企业百定的2个值行试验：同时记录设备上显示阻抗估或电压估（V）、电流估（A）或相对量，计管显示阻抗估或通过显示的电压值（V）、电流值（A）或相对量值换算出的阻抗值与标准电阻的阻抗值的误差，应符合5.的要求。对于测量值是不连续的仅以状态分段显示的设备，用连续可调变阻器连接设各的输人端，在企业声各段的下限电阻值的80%处起，连续增加可调变阻器的电阻值，白到设备对应的状态段出现有效显示，以此阳值与该段的标称下限值进行误差计算.应符合5.1的要求：6.3检测电压试验
将设备的检测电压调到最人值，在检测电极和辅助电被间测量其元路输出电压的有效值，应符合5.2的要求；对丁检测电压调的设备，将检测电压设定为可调范围的最小值、中问值、最大值，在检测电极和辅助电极问分别测量其开路输出电压的有效值，测试值与设定值的误差应符合5.2的要求6.4检测电流试验
将设备的检测电流调到最人值，在检测电极和辅助电极间测量其短路电流的有效值，应符合5.3的要求：对丁检测电流可调的设备，将检测电流设定为叫调范周的最小值、中问值、最大值：在检测电极和辅助电极间分别测量其短路电流的有效值，测试估与设定值的误差应符衍合5.3的要求：6.5检测电信号能量限制试验
将设备的检测电流、检测电压调到最大值，施加于检测电极和辅助电极之间500Q的电阻，用示波器测试，式(1)计算，测试及计算结果应符合5.4的要求。E-I,\RI或(E
式中：
E——脉冲能量，单位为毫焦尔（mJ)：1——峰值电流，单位为安培(A)：R—电阻,500Q;
脉冲宽度，单位为秒(s)：
\,——峰值电压，单位为伏特(V).6.6电极的有效尺寸
6.6.1检测电极的尺寸测量
....(1
使用通用量具测量检测电极的有效尺寸，若探测电极为圆球形，测量其占径，应符合5.5.1的要求！若其接触部分不是圆形，测量探测电极与检测面接触部分的外切圆的百径，应符合5.5.1的要求，6.6.2辅助电极的尺寸测量
使用通用量具测量辅助电极的有效接触面积，应符合5.5.2的要求。电极的力控制装置
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按照制造商规定的试验方法对检测电极和/或辅助电极力控制装置进行测试，应满足制造商声明的准确性或重复性要求。
生物相容性
生物村容性试验应按GB/T16886.1一2011规定的方法和程序执行，应符合5.7的要求。6.9外观
以目力观察和于感检验，应符合5.8的要求。6.10外部标识
以月力观察检验，应符合5.9的要求6.11说明书
检查说明书中的内容.应符合5.10的要求。6.12安全要求
接GB9706.1规定的试验方法进行，应符合5.11的要求。6.13电磁兼容性
按YY0505的试验方法进行检验，应衔合5.12的要求，6.14环境试验
按GB/T147102009规定的方法和程序进行检验，应符合5.13的要求。YY/T1661-2019
中华人民共和国医药
行业标准
穴位阻抗检测设备
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2019年8月第一版
书号：135066·234199
版权专有
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6102—19911/
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