【YY医药标准】 外诊断试剂用质控物通用技术要求

YY/T 1652-019.General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents.
1范围
YY/T 1652规定T体外诊断试削用质控物的要求.试验方法。标签和使用说明书$,包装.运输和储存。
YY/T 1652适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
YY/T 1652不适用于I
a) 用于正确度验证的质控物;
b)用于室间质 量评价的质控物:
c) 用于微生物。免疫组化.外子病理学.形态学等检测用的质控物:
d) 除以上情况如仍有不适用的。制造商需提侯理山。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注I期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T21415- 2008 体外诊断医疗器械 生 物样品中量的测量校准品和控制物頤赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.1- 2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1 部分:术语,定文和通用要求
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2部分:甘业用体外诊断试剂
JJPF 1005- -2016 标准物质常 用术语和定又
3术语和定义
下列术语和定又适用于本文件。
3.1
质控物/控制物质contral materals敏其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质,材料或物品。[CGB/T 29791.1- 2013.定 义3.13]
3.2
预期结果intended result体外诊断制达商在技术指标.使用说明或提供的信息中给出的关于产品。过程或服多使用的日标结果。
3.3
均匀性homegeneity标准物质各指定部分中某个特定特性值的一- 致性。[JJF 1005- 2016.定又 3.14]