【SN商检标准】 检验检疫二级生物安全实验室通用要求

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3902—2014
检验检疫二级生物安全实验室通用要求General requirements for biosafety level I laboratories ofinspection and quarantinc
2014-04-09发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2014-11-01实施
本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。言
SN/T 3902--2014
本标准参考了GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》.GB19781—2005医学实验室全要求和SN/T2025—2005《动物检疫实验室生物安全操作规范》等。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。安
本标准起草单位；中华人民共和国北京出人境检验检疫局，中华人民共和国上海出人境检捡检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国山西出人境检验检疫局本标谁主要起草人：刘来福、刘全国、张捷、杨锡诠、侯建军、张雷、傅英文。1
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由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2001年出版了第三版“实验室生物安全手册》，世界标准化组织于2006年启动了对IS015190：2C03医学实验室安全要求》的修订程序，一些重要的国际专业组织陆续制定了相关法规。近年米，我国对病原微生物的生物危害以及实验案的生物安全间题日益重视:先后出台了相关标准和法规。在实验室口常检测和科学研究过程中，病原微生物检测的各个环节部可能存在感染的风险。检验检疫实验室涉及的专业领域多，致病性生物因子复杂。本标准充分考虑了日前动物检疫、卫生检疫和食品微生物检疫涉及有关二级生物安全实验空的检测活动特点及实验室建设和管现状，从建筑设计、设施、设备要求到安全管理等各方面均进行「详尽的阐述。鉴于植物检疫工作的特殊性建议参照此标准执行。
本标准具有全面性，系统性，针对性利易操作的特点，适用于动物检疫，卫生检疫和食品微生物检测等领域涉及有关二级生物安全实验室的检测活动。1范围
检验检疫二级生物安全实验室通用要求SN/T 3902—2014
本标规定了对检验检疫二级生物安全实验室的分类、风险评估和风险控制，建筑设计、设施设备、标识系统和管理的基本要求。
本标适用于卫生检疫、动物检疫和食品微生物检验领域涉及低致病性生物网子操作的实验室，2规范性引用文件
下列文件对于水文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50007建筑地基基础设计规范
GB50223建筑抗震设防分类标推
GB50346：生物安全实验室建筑技术规范SN/T2984检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则YY0569级生物安全柜
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
检验检疫二级生物安全实验室inspectionandquarantinebior-safetylevel-Ⅱlaboratory涉及检验检疫工作中低致病性生物因子操作的实验室，适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人，动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限实验室人员感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。3,2
检验检疫二级生物安全水平 inspection and quarantine level- I blosafety level保证检验检疫二级实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、求访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。3.3
气溶胶erosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001m～100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
LGB 19489—2008,定义 2.1门
事故accident
造成死亡，疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。[GB 19489—2008,定义 2.2]
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生物因子biological agents
在本标准中指微生物和生物活性物质。3.6
biological safety cabinet,BSC生物安全柜
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
［GB19489—2008.定义2.5]
危险hazard
可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。「GB19489—2008，定义2.8］
危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程【GB19489—2008，定义2.9]
事件incident
导致或可能导致事故的情况
【GB19489—2008，定义2.11]
3.10
personal protectiveequipmentPPE个体防护装备
用于防止人员个体受到生物性化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。［GB19489—2008，定义2.16]
3.11
风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合
【GB19489—2008，定义2.17免费标准bzxz.net
3.12
riskassessment
风险评估
评估风险大小以及确定是否可接受［GB19489—2008，定义2.18］
3.13
风险控制
riskcontrol
为最大限度地降低风险面采取的综合措施，［GB19489—2008，定义2.19]
4检验检疫二级生物安全实验室分类4.1根据对所操作生物因子是否涉及动物活体操作，将检验检疫二级生物安全实验室分为BSL-2和ABSL-2:
a）BSL-2（BSL，bio-safetylevel)表示仅从事体外操作的实验室的生物安全防护水平为二级b）ABSL-2（ABSL，animalbio-safetylevel)表示包括从事动物活体操作的实验室的生物安全防2
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护水平为二级
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4.2根据实验活动的差异特别是操作的致病性生物因子是否经空气传播的不同，实验室分以下类别：a）操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。b）可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。5风险评估
5.1风险评估考虑的内容
5.1.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行风险控制。5.1.2当实验室活动涉及致病性生物于）下列内容：
验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限a）生物因子已知或未知的特性·如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等：检验检疫二级实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；b)
实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进人工作场所的人员和可能涉及的人员的活动
设施、设备等相关的风险：
适用时，实验动物相关的风险
人员相关的风险，如身体状说，能力可能影响工作的压力等意外事件、事故带来的风险：
被误用和恶意使用的风险；
风险的范围、性质和时限性
危险发生的概率评估；
k）确定可接受的风险；
检验检疫二级实验室消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估：
m）检验检疫二级实验室运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估检验检疫二级实验室应急措施及预期效果评估；n)
检验检疫二级实验室为确定设施/设备要求识别培训需求开展运行控制提供的输人信息：o）
P）检验检疫二级实验空降低风险和控制危害所需资料资源的评估；9）对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。5.1.3应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。
5.1.4实验室应组建风险评估小组，风险评估小组应组织相应的专家进行风险评估活动。5.1.5应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员利所依据的法规，标准，研究报告、权威资料、数据等。
5.1.6应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。
5.1.7开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估。5.1.8操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。5.1.9当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3
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5.1.10当相关政策，法规、标准等发生改变时应再新进行风险评估。5.1.11采收风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度）,最后考虑采用个体防护装备。5.1.12危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室.设施设备的常规运行.而且适用于对实验室，设施设备进行清洁、维护或关停期间。5.1.13除考虑实验室白身活动的风险外，还应考虑外部人员活动.使用外部提供的物品或服务所带来的风险
5.1.14实验空应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。5.2风险评估注意事项
5.2.1实验风险评彻和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不--定需要复杂的风险评估和风险控制活动。5.2.2风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。5.2.3风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生凯织、世界动物卫生组织，国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据：任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。5.2.4风险评估报告应得到实验空所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微牛物名求的生物因子的风险评估报片，适用时，应得到相关主管部门的批准。6检验检疫二级生物安全实验室的建筑设计及基本要求6.1检验检疫二级生物安全实验室BS1-2设计原则及基本要求6.1.1实验室选比，设计和建造应符合GB50316的要求以及地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。
6.1.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。6.1.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。6.1.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。6.1.5实验空的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空前提供安全的工作环境，及随止危害环境。6.1.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。6.1.7成设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。6.1.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应于内部快速打开。6.1.9需要时（如：正当操作危险材料时），房问的人口处放有警示和进人限制。6.1.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被盗和被不止当使用的风险并采联相应的物理防范措施。
6.1.11应右专门设计以确保存储，转运，收集,处理和处置危险物料的安全。6.1.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等空内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。6.1.13实验室设计还应考患节能、坏保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。6.2检验检疫二级生物安全实验室 ABSL-2 设计原则及基本要求6.2.1动物实验空的生物安全防护设施还险考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染萨、医学检查，收样、解剖、梳验等）、动物间养动物户体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物J4
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危险的防护。
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6.2.2应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验日的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。6.2.3不得循环使用动物实验室排出的空气。6.2.4动物实验垒的设计，如；空间、进出通道、解室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求，6.2.5适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。6.2.6动物实验室的实验活动应符合SN/T2984的要求。6.3食品微生物实验室对检验检疫二级生物安金实验蜜的要求见附录 A.1,
6.4动物生物安全实验空对检验检疫二级实验室的要求见附录 A.2。
6.5卫生检疫实验室对检验检疫二级实验室要求见附录 A.3。
7检验检疫二级生物安全实验室设施和设备要求7.1实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整，防滑，不应铺设地毯。实验室台柜和座椅等应稳固，边角应夙滑，实验室的操作台应能承受预期的重量并符合使用要求。
7.2实验区应与办公区分π，能为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境7.3实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生，实验室士入口的门、放置生物安全拒实验间的门应可自动关闭。另外，实验室卡人口的门应有进人控制措施。7.4实验室人口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。7.5实验室应有防止节肢动物和啮齿动物人的措施。7.6设有洗于池,宜设置在靠近实验室的出口处。7.7实验空应设紧急撤离路线，紧急出口应有明显标识。撤商路线和紧急出口标识在黑暗中应可辨认。
7.8实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固并耐用于工作台面及设施消舞的其他化学物质。
7.9实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。7.10应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜，物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急教。
7.11如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。7.12实验室内应避免不必要的反光和强光，光线应适宜开展下作。7.13若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设眼晴冲洗装置必要时应设紧急喷淋装置。7.14若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上配备适当的负压排风柜：7.15若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规延和要求，
7.16若使用高乐气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。7.17应设应急照明装置。
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7.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。7.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。7.20应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。7.21
应配备适用的通讯设备。
7.22
实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。7.23实验过程中，未经实验室主任同意，限制或禁止进人实验室。7.24实验室主入口的门、放置生物安全柜实验问间的门应可自动关闭。7.25应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒设备，所配备的消毒设备应以风险评估为依据：
7.26应在操作病原微生物样本的实验间内配备二级生物安全柜二级生物安全柜应符合YY0569的规定，生物安全柜的安装和使用应遵循制造厂商的建议。安装生物安全柜时，要考虑到房间的通风和排风，不会导致备生物安全柜偏离正常参数运行。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件：如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物公共通风系统的管道排出7.27应有可靠的电力供应，必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱、离心机等应配置备用电源。
7.28实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交义污染，没有特别的通风要求。8检验检疫二级生物安全实验室的标识系统8.1实验室应有标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”“消毒中”“设备检修”等。8.2标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。8.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。
8.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪卢、动物咬伤、砸伤等：需要时，应同时提示必要的防护措施。8.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
8.6实验室人口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号：适用时，应同时注明其他危险。8.7实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。8.8实验空的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。8.9所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施8.10实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。
9检验检疫二级生物安全实验室管理要求检验检疫二级生物安全实验室管理要求应遵照GB19489一2008中第7章的有关规定执行6
附录A
（规范性附录）
检验检疫实验室对二级生物安全实验室的特殊要求A,1食品微生物实验室对检验检疫二级生物安全实验室的要求SN/T3902--2014
A.1.1必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。应当有足够的储存空间米摆放随时使用的物品。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。在实验室的工作区外应当有进食，饮水和休息的场所，A.1.2应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。A.1.3必须为实验室提供可靠和高质量的水，要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统A.1.4安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。
A.1.5在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。A.1.6必须考虑安全保卫措施。必须使用坚固的门、安全窗户以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。
A.2动物生物安全实验室对检验检疫二级实验室的要求A.2.1内处理空、动物饲养室、实验空及生物安全实验空（分内外空），是直接操作危险生物因子的区域，有受到严重污染的危险，划分为污染区。生物安全实验室内室配置生物安全柜。外空配置ABSL-2实验室排风系统配电箱，同时起缓冲、减少污染作用，动物饲养室配制大，小鼠IVC独立操作系统，操作时，可直接将独立通风鼠笼取下，到生物安全实验室，在生物安全柜操作。实验室配置洗眼装置、感应式洗手池、实验准备台。
A.2.2内准备室、缓冲间、一条走廊为半污染区，在实验室中起辅助实验与衰减污染的作用，正常操作一般不易发生实验因子的污染，但存在潜在污染的可能，A.2.3清洁区主要包括外处理室、准备室、更衣室、浴室、机房、实验人员办公室/监控室等。在正常操作中不会发生任何试验因子的污染，人员可不必特殊防护。A.2.4半污染区与清洁区之间设置了2个缓冲间，污染区与半污染区之间设置了二个缓冲间，使不同区域之间的空气交换量降低到最小程度，减少空气指标的损失，确保了区域之间不会相互污染。A.2.5外准备空、内准备室之间设置一个双传递窗，供区域之间不可高压灭菌物品和器材的传递和表面消毒用。
A.2.6内准备空、内处理室各置一个高压灭菌锅。内准备室高压灭菌锅区域之间可高压灭菌（清洁）物品和器材的传递和消毒处理。内处理空高压灭菌锅供污染废弃物（动物户体，污染饮料，垫料等）传递和消毒处理。
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A.3卫生检疫实验塞对检验检疫二级实验室要求A.3.1总则
考虑其在疾病检测中大多对从事检测样品可疑病原微生物种类的不确定性，从安全的角度山发，其建筑设计要求不能局限于二级标准的最低要求，而应尽量按三级要求。A.3.2建筑要求
A.3.2.1无需特殊选址，可共用建筑物、于建筑物其他部分相同，但应设置可自动关闭带的门。A.3.2.2实验室防护区应包括主实验室、缓冲间等，缓冲间可兼做防护服更换间，辅助工作区应包括清洁衣物更换间、监控室、消毒问、淋浴间等。主实验室不宜直接与其他公共区域相。A.3.2.3室内净高不宜低于2.6m。生物安全实验室设备层净商不宜低于2.2m。A,3.2.4人流路线的设置，应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原则。A,3,2.5设置生命支持系统的生物安全实验室，应紧邻主实验室设化学淋浴问。4,3.2.6防护区应设置安全通道和紧急山口，并有明显的标志。A.3.2.7防护区的围护结构宜远离建筑外墙；主实验室宜设置在防护区的中部。A.3.2.8相邻区域和相邻房间之间应根据需要设置传递窗，传逆窗两门应丘锁，并应设有消毒灭菌装置，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；当传递不能灭活的样本出防护区时，应采用真有熏蒸消毒功能的慢递窗或药液传递籍。A,3,2.9应在防护区内设置生物安全性双高压灭菌器，主体一侧应有维护空间。A,3.2.0生物安金柜和负压解部台应布置十排风口附近：并应远离房间门。A.3.2.11产生大动物厂体或数量较多的小动物户体时，官设置动物厂体处理设备。动物厂体处理设备的投放口宜设置在产生动物体的区域。动物体处理设备的投放口宜高出地面或设置防护栏杆。A.3.3装修要求
4.3.3.l应采用无缝的防滑耐魔蚀地面.竭脚宜于墙面齐平或路缩进不人于2mm～3mm。地面与墙面的相交位置及其他制护结构的相交位置宜作半径不小于30 mm的圆孤处理。A.3.3.2墙面、顶棚的材料应易丁清洁消凝、耐腐蚀、不起尘，不开裂、光滑防水.表面涂层宜具有抗静电性能。
A.3.3.3防护区不应设外窗，但可在内墙工设密闭观察窗.观察窗应采用安全的材料制作。A.3.3.4实验室主人口的门利动物饲养间的门、放置生物安全柜实验间的门应能自动关闭，实验室门应设置观察窗，并应设置门锁。当实验室有压力要求时实验室的门宜开向相对压力要求高的房间测。缓冲问的门应能单向锁定。
A.3.3.5实验室的设计应充分考虑生物安全柜、动物隔离设备、高压灭菌器、动物厂体处理设备、污水处理设备等设备的尺寸和要求，必要时应留有足够的搬运孔润，以及设置局部隔离、防振，排热、排龈设施。
A.3.3.6
防护区内的顶期上不得设置检修口。A.3.3.7实验室的人口·应明确标示出生物防护级别、操作的致病性生物因了，实验室负责人姓名、紧急联络方式等，并应标示出国际通用生物危险符号。A.3.4结构要求
A.3.4.1实验案的结构安全等级不定低于一级。A.3.4.2
防类。
A.3.4.3
设计。
A.3.4.4
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生物安全实验室的抗度设计应符合G50223的有关规定。实验室抗设防类别宜按特殊设生物安全实验室的地基基础设计应符合GB50007的有关规定。实验室的地基基础宜按甲级实验室主体结构宜采用混凝士结构或砌体机构体系。5实验室的吊项作为技术维修夹层时，其吊顶的活荷载不应小于0.75kN/m2，对于吊顶内特别A.3.4.5
重要的设备宜做单独的维修通道9
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