【GB国家标准】 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋

GB 14232.1—2020 中华人民共和国国家标准 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2013, MOD) 2020-07-23发布 | 2022-02-01实施 目次 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 尺寸和标记 4.1 尺寸 4.2 标记示例 5 设计 5.1 总则 5.2 空气含量 5.3 加压排空 5.4 血样识别 5.5 采集速度 5.6 采血管和转移管 5.7 采血针 5.8 输血插口 5.9 悬挂 6 要求 6.1 总则 6.2 物理要求 6.3 化学要求 6.4 生物学要求 8 标签 8.1 总则 8.2 塑料血袋上的标签 8.3 外装标签 8.4 运输箱上的标签 8.5 标签要求 9 抗凝剂和/或保养液 附录A（规范性附录）化学试验 附录B（规范性附录）物理试验 附录C（规范性附录）生物学试验 附录D（资料性附录）标准实施指南 参考文献 前言 《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成：GB 14232.1—2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋；GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统。本部分为《人体血液及血液成分袋式塑料容器》的第1部分。本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本部分代替 GB 14232.1—2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》。 与 GB 14232.1—2004 相比，主要技术变化如下：与 ISO 3826-1 的采标关系由等同采用变更为修改采用；修改了规范性引用文件（见第2章，2004年版的第2章）；修改了塑料血袋定义（见3.1，2004年版的3.1）；修改了塑料血袋图示（见图1，2004年版的图1）；增加了血袋的公称容量 600mL（见表1，2004年版的表1）；增加了转移管无菌连接要求（见5.6.5），并给出了试验方法（见附录B的B.5）；部分修改了采血针要求和试验方法（见5.7，2004年版的5.7）；增加了输血插口隔膜的位置要求（见5.8.1，2004年版的5.8.1），并增加了注（见注2）；输血插口增加了要求（见5.8.3和5.8.4）；结合 GB/T 16886 对附录C进行了修改（见附录C，2004年版的附录C）；将附录 NA 修改为附录 D（见附录D，2004年版的附录NA）。本部分使用重新起草法修改采用 ISO 3826-1:2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》。 本部分与 ISO 3826-1:2013 的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整如下：用修改采用国际标准的 GB/T 6682 代替了 ISO 3696；用修改采用国际标准的 GB 8369.1 代替了 ISO 1135-4；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.1 代替了 ISO 10993-1；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.4 代替了 ISO 10993-4；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.5 代替了 ISO 10993-5；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.10 代替了 ISO 10993-10；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.11 代替了 ISO 10993-11；用等同采用国际标准的 GB/T 16886.12 代替了 ISO 10993-12；增加了 GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价系列标准［ISO 10993（所有部分）］；增加了引用 GB/T 14232.2 和 GB 14232.3；增加了引用 YY/T 0466.1；增加了引用《中华人民共和国药典》。 本部分做了下列编辑性修改： 修正了 ISO 3826-1:2013 中表述错误，将 A.4.1 中 c(MnO₄⁻) = 0.01 mol/L 修改为 c(1/5 KMnO₄)。