【GB国家标准】 放射治疗放射防护要求

ICS13.100
中华人民共和国国家职业卫生标准　GBZ121—2020
代替GBZ121—2017等
放射治疗放射防护要求
Requirements for radiological protection in radiotherapy2020-10-26发布
2021-05-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
规范性引用文件
术语和定义
放射治疗设备防护性能要求
工作场所放射防护要求
放射治疗操作中的放射防护要求放射防护检测方法与要求：
应急处理要求
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
不同场所的居留因子
加速器治疗工作场所防护检测方法，术中放射治疗工作场所防护检测方法。含放射源放射治疗工作场所防护检测方法.质子重离子放射治疗工作场所防护检测方法数据处理和检测结果评价
GBZ121—2020
根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GBZ 121—2020
本标准整合GB16351一1996《医用射线远距治疗设备放射卫生防护标准》、GB16362一2010《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》的患者放射防护部分、GBZ121一2017《后装源近距离治疗放射防护要求》、GBZ131—2017《医用X射线治疗放射防护要求》、GBZ161一2004《医用射束远距治疗防护与安全标准》、GBZ/T257一2014《移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求》、GBZ1262011《电子加速器放射治疗放射防护要求》的治疗室防护和安全操作部分、GBZ168一2005《X、射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》的对机房的防护要求和操作的防护要求部分、GBZ179一2006《医疗照射放射防护基本要求》的放射治疗部分。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
一增加了中子后装治疗机的应急储存设施要求（见6.4.5.2）；一删除了加速器设备的质量控制检测项目和周期要求（见GBZ126一2011的附录E）；一增加了放射治疗放射防护检测方法与要求（见第8章）；一删除了医用电子加速器设备防护相关要求（见GBZ126一2011的第5章）；一删除了后装源近距离治疗设备防护相关要求（见GBZ121一2017的第4章）；-删除了医用射束远距治疗设备防护相关要求（见GBZ161一2004的第5章和第8章）；一删除了X、射线头部立体定向外科治疗设备防护相关要求（见GBZ168一2005的第5章）；一增加了应急处理要求（见第9章）：一增加了质子重离子加速器放射治疗机房辐射屏蔽要求（见8.1、附录E）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院放射医学研究所、山东省医学科学院放射医学研究所、北京市疾病预防控制中心、复旦大学放射医学研究所。本标准主要起草人：程金生、袁继龙、张良安、张文艺、邓大平、宋钢、马永忠、刘海宽、李明生刘雅。
本标准代替了GBZ121—2017、GBZ131—2017、GBZ161—2004、GBZ/T257—2014、GBZ126—2011的治疗室防护和安全操作部分、GBZ168一2005的对机房的防护要求和操作的防护要求部分、GBZ1792006的放射治疗部分。
GBZ121—2017的历次版本发布情况为：——GB16364—1996;
——GBZ121—2002。
GBZ126—2011的历次版本发布情况为：——GB16369—1996;
—GBZ126—2002。
GBZ131一2017的历次版本发布情况为：——GB18464—2001;
——GBZ131—2002。
GBZ126—2011、GBZ168—2005、GBZ179—2006已经被全部代替完毕。II
1范围
放射治疗放射防护要求
本标准规定了放射治疗的放射防护要求，GBZ121—2020
本标准适用于利用医用电子加速器、钴-60治疗机、中子放射源及放射源后装治疗机、X射线及射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统、术中放射治疗的移动式电子加速器、医用X射线治疗机、低能X射线放射治疗设备和质子重离子加速器等设备开展放射治疗的防护要求。本标准不适用于放射性粒籽植入和放射性核素敷贴治疗的放射防护。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ235放射工作人员职业健康监护技术规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
stereotactic radiotherapy
立体定向放射治疗
利用专门设备通过立体定向、定位技术实现小照射野聚焦式照射的放射治疗。3.2
intraoperative radiotherapy
术中放射治疗
在手术中，充分暴露瘤床、残存灶和周围淋巴引流区等部位并将危及器官尽可能移到照射野外，在直视下进行单次大剂量照射，以期最大限度杀灭肿瘤细胞，防止或减少正常组织辐射损伤的治疗方法。3.3
移动式电子加速器
mobileelectronaccelerator
配置在手术室内，专门用于对手术中的肿瘤患者施以电子线放射治疗的可移动加速器。3.4
低能X射线放射治疗设备lowenergyX-rayradiotherapyequipment1
配置在手术室内，专门用于对手术中的患者施以低能X射线放射治疗的设备。放射源后装近距离治疗
radiationsourceafterloadingbrachytherapyGBZ121—2020bzxz.net
用遥控或手动的传动方式将一个或多个密封放射源从贮源器传送到预先定好位置的施源器来进行腔内照射的治疗方法。
居留因子
occupancyfactor
在辐射源出束时间内，在区域内最大受照射人员驻留的平均时间占出束时间的份额3.7
使用因子
use factor
辐射源入射到某一屏蔽墙的时间占辐射源总照射时间的份额。3.8
工作负荷
斤workload
用以表示使用辐射源的工作量，用年（周）工作负荷表示。3.9
天空反射
skyshine
某些辐射屏蔽设施在设计时顶层无屏蔽或屏蔽薄弱，此种情况下，辐射源射向天空的射线，因受大气的反散射作用而造成辐射源屏蔽墙周围地面附近辐射场增强的现象。3.10
侧散射side-scatteredradiation来自辐射源室顶部薄弱屏蔽层的侧向散射光子并投射到邻近高层建筑物的光子辐射。4总则
4.1管理要求
4.1.1开展放射治疗的医疗机构应对放射工作人员、惠者和公众的防护与安全负责，主要包括：放射治疗工作场所的布局、机房的设计和建造；a)
配备与工作相适应的、结构合理的专业人员；b)
根据GBZ128开展工作人员个人剂量监测和建立个人剂量监测档案；c）
GBZ121—202C
d）对放射工作人员所受的职业照射加以限制，使其符合GB18871对工作人员的职业照射剂量限值的规定；
根据GBZ235开展放射工作人员职业健康检查和建立职业健康监护档案；制定人员培训计划，对人员的专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训，使之满足放f)
射工作人员的工作岗位要求；
配置与放射治疗工作相适应的治疗设备、质量控制设备、监测设备及防护设施，采取一切合理措施预防设备故障和人为失误；h)
制定并落实放射防护管理制度、实施放射治疗质量保证大纲，采取合理和有效的措施，将可能出现的故障或失误的影响减至最小；制定相应的放射事故应急预案，应对可能发生的事件，宣贯该预案并定期进行演练。i）
4.1.2应将放射治疗可能产生的风险告知患者。4.2正当性要求
4.2.1在放射治疗给患者所带来的利益大于可能引起的放射危害时，放射治疗才是正当的。4.2.2所有新型放射治疗技术和方法，使用前都应通过正当性判断；并视取得新的或重要的证据情况，对其重新进行正当性判断。
4.2.3所有通过正当性判断的新型放射治疗技术和方法，使用时应严格控制其适应证范围，要用到新的适应证时必须另行进行正当性判断。4.2.4在放射治疗实践中，通常应对个体患者（特别是对于已怀孕的患者或儿科患者）进行放射治疗的正当性判断，主要包括：
治疗的适当性；
治疗的紧迫性；
可能引起的并发症；
个体患者的特征；
惠者以往接受放射治疗的相关信息。4.3最优化要求
4.3.1一般要求
开展放射治疗的医疗机构和执业医师应保障放射治疗防护和安全的最优化。4.3.1.1
4.3.1.2放射治疗照射最优化过程至少应包括：治疗照射处方、操作规程、治疗设备质量控制、照射的质量保证。
4.3.2操作规程
4.3.2.1在放射治疗中，应有实施照射的书面程序。4.3.2.2在治疗计划制定时，除考虑对靶区施以所需要的剂量外，应尽量降低靶区外正常组织的剂量，在治疗过程中应采取适当措施使正常组织所受到的照射剂量保持在可合理达到的最低水平。4.3.2.3除有明确的临床需要外，应避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆受照射的放射治疗：若确有临床需要，对孕妇施行的任何放射治疗应周密计划，以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量减至最小。4.3.2.4患者在接受放射治疗之前，应有执业医师标明日期并签署的照射处方。处方应包含下列信息：治疗的位置、总剂量、分次剂量、分次次数和总治疗周期；还应说明在照射体积内所有危及器官的剂量。4.4质量保证要求
4.4.1质量保证
开展放射治疗的医疗机构应制定放射治疗质量保证大纲。质量保证大纲应包括：GBZ121—2020
执业医师和医学物理人员应对每一种放射治疗的实践活动编写标准化的程序性文件及相应的临床a)
核查的规范化程序并确保其有效实施；患者固定、肿瘤定位、治疗计划设计、剂量施予及其相关验证的程序；b)
实施任何照射前对患者身份、肿瘤部位、物理和临床因素的核查程序：d)
剂量测定、监测仪器校准及工作条件的验证程序：书面记录、档案保存在内的整个惠者治疗过程的规范化程序；偏差和错误的纠正行动、追踪及结果评价的程序：对质量保证大纲定期和独立的审查程序。4.4.2
测量和校准
4.4.2.1放射治疗单位应配置医学物理人员。开展放射治疗的医疗机构应确保医学物理人员遵循国家相关标准进行患者的剂量测定并形成文件。4.4.2.2
开展放射治疗的医疗机构应确保：a)
对用于放射治疗剂量测定的剂量计和其他检测仪器进行量值溯源，按国家法规和技术标准的时间间隔要求对其进行校准；
在放射治疗设备新安装、大维修或更换重要部件后应进行验收检测；b）
每年至少接受一次状态检测；
开展临床剂量验证工作，包括体模测量或在体测量。5放射治疗设备防护性能要求
放射治疗设备防护性能要求按照相关标准执行。6工作场所放射防护要求
6.1布局要求
6.1.1放射治疗设施一般单独建造或建在建筑物底部的一端；放射治疗机房及其辅助设施应同时设计和建造，并根据安全、卫生和方便的原则合理布置。6.1.2放射治疗工作场所应分为控制区和监督区。治疗机房、迷路应设置为控制区：其他相邻的、不需要采取专门防护手段和安全控制措施，但需经常检查其职业照射条件的区域设为监督区。6.1.3治疗机房有用线束照射方向的防护屏蔽应满足主射线束的屏蔽要求，其余方向的防护屏蔽应满足漏射线及散射线的屏蔽要求。
6.1.4治疗设备控制室应与治疗机房分开设置，治疗设备辅助机械、电器、水冷设备，凡是可以与治疗设备分离的，尽可能设置于治疗机房外。6.1.5应合理设置有用线束的朝向，直接与治疗机房相连的治疗设备的控制室和其他居留因子较大的用室尽可能避开被有用线束直接照射。6.1.6X射线管治疗设备的治疗机房、术中放射治疗手术室可不设迷路；刀治疗设备的治疗机房，根据场所空间和环境条件，确定是否选用迷路：其他治疗机房均应设置迷路。4
GBZ121—2020
6.1.7使用移动式电子加速器的手术室应设在医院手术区的一端，并和相关工作用房（如控制室或专用于加速器调试、维修的储存室）形成一个相对独立区域，移动式电子加速器的控制台应与移动式电子加速器机房分离，实行隔室操作。
6.2空间、通风要求
6.2.1放射治疗机房应有足够的有效使用空间，以确保放射治疗设备的临床应用需要。6.2.2放射治疗机房应设置强制排风系统，进风口应设在放射治疗机房上部，排风口应设在治疗机房下部，进风口与排风口位置应对角设置，以确保室内空气充分交换；通风换气次数应不小于4次/h。6.3屏蔽要求
6.3.1治疗机房墙和入口门外关注点周围剂量当量率参考控制水平6.3.1.1治疗机房（不包括移动式电子加速器治疗机房）墙和入口门外30cm处（关注点）的周围剂量当量率应不大于下述a）、b）和c）所确定的周围剂量当量率参考控制水平H。：a）使用放射治疗周工作负荷、关注点位置的使用因子和居留因子，由周剂量参考控制水平求得关注点的周围剂量当量率参考控制水平H。，见式（1）：H。≤H。/(t×U×T)
式中：
H一一周围剂量当量率参考控制水平，单位为微希沃特每小时（μSv/h）；（1)
H。一一周剂量参考控制水平，单位为微希沃特每周（uSv/周），其值按如下方式取值：放射治疗机房外控制区的工作人员：≤100μSv/周；放射治疗机房外非控制区的人员：≤5μSv/周。t
设备周最大累积照射的小时数，单位为小时每周（h/周）：U—治疗设备向关注点位置的方向照射的使用因子；T—一人员在关注点位置的居留因子，取值方法参见附录A。b）按照关注点人员居留因子的不同，分别确定关注点的最高周围剂量当量率参考控制水平H。mz\1）人员居留因子T>1/2的场所：Hm≤2.5μSv/h；2）人员居留因子T≤1/2的场所：H。≤10μSv/h；c）由上述a）中的导出周围剂量当量率参考控制水平H和b）中的最高周围剂量当量率参考控制水平H。maz，选择其中较小者作为关注点的周围剂量当量率参考控制水平H。6.3.1.2对移动式电子加速器治疗机房墙和入口门外30cm处，当居留因子T≥1/2时，其周围剂量当量率参考控制水平为H≤10μSv/h，当T<1/2时，H≤20μSv/h。5
6.3.2治疗机房顶屏蔽的周围剂量当量率参考控制水平GBZ121—2020
6.3.2.1在治疗机房上方已建、拟建二层建筑物或在治疗机房旁邻近建筑物的高度超过自辐射源点至机房顶内表面边缘所张立体角区域时，距治疗机房顶外表面30cm处，或在该立体角区域内的高层建筑物中人员驻留处，周围剂量当量率参考控制水平同6.3.1。6.3.2.2除6.3.2.1的条件外，若存在天空反射和侧散射，并对治疗机房墙外关注点位置照射时，该项辐射和穿出机房墙透射辐射在相应处的周围剂量当量率的总和，按6.3.1确定关注点的周围剂量当量率作为参考控制水平。
6.3.3屏蔽材料
屏蔽材料的选择应考虑其结构性能、防护性能和经济因素，符合最优化要求，新建机房一般选用普通混凝王。
6.4安全装置和警示标志要求
6.4.1监测报警装置
含放射源的放射治疗机房内应安装固定式剂量监测报警装置，应确保其报警功能正常。6.4.2联锁装置
放射治疗设备都应安装门机联锁装置或设施，治疗机房应有从室内开启治疗机房门的装置，防护门应有防挤压功能。
6.4.3标志
医疗机构应当对下列放射治疗设备和场所设置醒目的警告标志a）放射治疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；b）放射治疗工作场所应在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作状态指示灯。6.4.4急停开关
6.4.4.1放射治疗设备控制台上应设置急停开关，除移动加速器机房外，放射治疗机房内设置的急停开关应能使机房内的人员从各个方向均能观察到且便于触发。通常应在机房内不同方向的墙面、入口门内旁侧和控制台等处设置。
6.4.4.2放射源后装近距离治疗工作场所，应在控制台、后装机设备表面人员易触及位置以及治疗机房内墙面各设置一个急停开关。
6.4.5应急储存设施
6.4.5.1源后装治疗设施应配备应急储源器。6.4.5.2中子源后装治疗设施应配备符合需要的应急储源水池。6.4.6视频监控、对讲交流系统
控制室应设有在实施治疗过程中观察患者状态、治疗床和迷路区域情况的视频装置；还应设置对讲交流系统，以便操作者和患者之间进行双向交流。7放射治疗操作中的放射防护要求6
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